| 序號 | 藥品通用名稱 | 英文名 | 規(guī)格 | 上市許可持有人 | 備注1 | 備注2 | 劑型 |
|---|
| 80-1 | 甲苯磺酸尼拉帕利膠囊 | Niraparib Tosilate Capsules/ 則樂 | 100mg | 再鼎醫(yī)藥（上海）有限 公司 | 國內(nèi)上市的原 研藥品 |
| 膠囊劑 |
| 80-2 | 甲磺酸貝舒地爾片 | Belumosudil Mesylate Tablets/易來克 | 0.2 g（按 C26H24N6O2 計） | Kadmon Pharmaceuticals, LLC | 國內(nèi)上市的原 研藥品 | 原研進(jìn)口 | 片劑 |
| 80-3 | 鹽酸氫嗎啡酮片 | Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid | 2mg | Rhodes Pharmaceuticals LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 80-4 | 鹽酸氫嗎啡酮片 | Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid | 4mg | Rhodes Pharmaceuticals LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 80-5 | 鹽酸氫嗎啡酮片 | Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid | 8mg | Rhodes Pharmaceuticals LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 80-6 | 注射用鹽酸高血糖素 | Glucagon hydrochloride for Injection /Glucagon | 1mg | FRESENIUS KABI USA LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 80-7 | 硫酸長春堿注射液 | Vinblastine Sulfate Injection | 10ml:10mg | FRESENIUS KABI USA LLC | 國際公認(rèn)同種 藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 80-8 | 替普瑞酮顆粒 | Teprenone granules/Selbex | 10% | エーザイ株式會社 | 未進(jìn)口原研藥 品 | 日本上市 | 顆粒劑 |
| 80-9 | 左氧氟沙星滴耳液 | Levofloxacin Otic Solution/COMLEX | 1.5% | セオリ ア フ ァ ー マ株式 ? ? ? ? 會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 滴耳液 |
| 80-10 | 雙氯芬酸鈉搽劑 | Diclofenac sodium Lotion/ ? ? ? ? ? ? ? ? Voltaren | 1% | ノバルティ ス フ ァ ー ? ? ?マ株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 搽劑 |
| 80-11 | 甲氨蝶呤注射液 | Methotrexate Injection | 0.40ml:20mg | medac Gesellschaft für klinische Spezialpr?parate mbH | 國內(nèi)上市的原 研藥品 | 原研進(jìn)口 | 注射劑 |
| 80-12 | 甲氨蝶呤注射液 | Methotrexate Injection | 0.20ml:10mg? | medac Gesellschaft für klinische Spezialpr?parate mbH | 國內(nèi)上市的原 研藥品 | 原研進(jìn)口 | 注射劑 |
| 80-13 | 蘆曲泊帕片 | Lusutrombopag Tablets/穩(wěn)可達(dá) | 3mg | Shionogi Inc. | 國內(nèi)上市的原 研藥品 | 原研進(jìn)口 | 片劑 |
| 80-14 | 氯化鉀注射液 | Potassium Chloride Injection | 100ml : 1.49g | Baxter Healthcare ? ? ? ?Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 80-15 | 氨氯地平貝那普利膠囊 | Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel | 苯磺酸氨氯地平 5mg;鹽酸貝那普利 20mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 80-16 | 氨氯地平貝那普利膠囊 | Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel | 苯磺酸氨氯地平 5mg;鹽酸貝那普利40mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 80-17 | 氨氯地平貝那普利膠囊 | Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel | 苯磺酸氨氯地平 10mg;鹽酸貝那普利20mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 80-18 | 氨氯地平貝那普利膠囊 | Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel | 苯磺酸氨氯地平 10mg;鹽酸貝那普利40mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 80-19 | 磷霉素氨丁三醇顆粒 | Fosfomycin Tromethamine Granules/Monurol | 3g（按 C3H7O4P 計） | ZAMBON SPA ITALY | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 顆粒劑 |
| 80-20 | 注射用阿扎胞苷 | Azacitidine For Injection/Vidaza | 100mg/瓶 | BRISTOL-MYERS SQUIBB CO | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 80-21 | 甲苯磺酸盧美哌隆膠囊 | Lumateperone tosylate capsules/Caplyta | 10.5mg | Intra-Cellular Therapies Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 80-22 | 甲苯磺酸盧美哌隆膠囊 | Lumateperone tosylate capsules/Caplyta | 21mg | Intra-Cellular Therapies Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 80-23 | 碘美普爾注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron | 150mg/mL 50 mL：7.5g(I)和 100mL：15g(I) | Bracco | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 注射劑 |
| 80-24 | 碘美普爾注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron | 200 mg/ml 50 mL：10g(I) 75 mL：15g(I)、 100 mL：20g(I) 、? 150mL：30g(I) 和 200mL：40g(I) | Bracco | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 注射劑 |
| 80-25 | 碘美普爾注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron | 250 mg/ml 50mL ：12.5g(I) 、100mL：25g(I)150 mL ： 37.5g(I)? 、200mL：50g(I)和 250mL：62.5g(I) | Bracco | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 注射劑 |
| 80-26 | 碘美普爾注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron | 300mg/ml 50mL：15g(I)、75 mL： 22.5g(I)?、90mL：27g(I)、100 mL： 30g(I)、125mL： 37.5g(I) 、150 mL ：45g(I) 、200mL：60g(I)和 500mL：150g(I) | Bracco | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 注射劑 |
| 80-27 | 碘美普爾注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron | 350mg/ml 50mL：17.5g(I)、100 mL：35g(I)125mL43.75g(I)、 150 mL：52.5g(I)、 200mL：70g(I)、250mL：87.5g(I)和 500mL：175g(I) | Bracco | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 注射劑 |
| 80-28 | 碘美普爾注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron | 400mg/ml50 mL20g(I)、 75 mL：30g(I)、90 mL：36g(I)、100 mL：40g(I)、125 mL：50g(I)、150 mL： 60g(I)、200mL：80g(I)、250mL：100g(I)和 500mL：200g(I) | Bracco | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 注射劑 |
| 80-29 | 長鏈脂肪乳注射液（OO） | Long Chain Fat Emulsion Injection (OO)/ClinOleic 20% /Clinoleic | 100ml | Baxter S.A. / BAXTER SAS / Baxter Deutschland GmbH / Baxter A/S / BAXTER,S.L. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 注射劑 |
| 80-30 | 長鏈脂肪乳注射液（OO） | Long Chain Fat Emulsion Injection (OO)/ClinOleic 20% /Clinoleic | 250ml | Baxter S.A. / BAXTER SAS / Baxter Deutschland GmbH / Baxter A/S / BAXTER,S.L. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 注射劑 |
| 80-31 | 呋塞米注射液 | Furosemide Injection/Lasix | 20mg/2ml | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 注射劑 |
| 80-32 | 鹽酸樂卡地平片 | Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip | 20mg | Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 80-33 | 厄貝沙坦氨氯地平片 | Irbesartan and Amlodipine Tablets/APREXEVO | ?厄貝沙坦150mg/氨氯地平 10mg | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 80-34 | 美沙拉秦腸溶片 | Mesalazine Enteric-coated Tablets/ Salofalk | 500mg | Dr. Falk Pharma GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 80-35 | 夫西地酸乳膏 | Fusidic Acid Cream / Fucidin 、Fucidine | 20 mg/g 或 2% | LEO Pharma A/S/LEO Pharma BV/LABORATOIRES LEO/LEO Laboratories Ltd. /Laboratorios LEO Pharma S.A. /LEO Pharma nv/sa/LEO Pharmaceutical Hellas S.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 乳膏劑 |
| 80-36 | 丙酸倍氯米松吸入氣霧劑 | Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol | 每瓶 200 撳， 每撳含丙酸倍 氯米松 100μg | Chiesi Limited/ Chiesi Farmaceutici S.p.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 吸入氣霧劑 |
| 80-37 | 帕立骨化醇軟膠囊 | Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar | 2μg | AbbVie Spain S.L.U. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 膠囊劑 |
| 80-38 | 布瑞哌唑片 | Brexpiprazole Tablets/Rxulti | 0.25mg | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 80-39 | 布瑞哌唑片 | Brexpiprazole Tablets/Rxulti | 0.5mg | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 80-40 | 布瑞哌唑片 | Brexpiprazole Tablets/Rxulti | 1mg | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 80-41 | 布瑞哌唑片 | Brexpiprazole Tablets/Rxulti | 2mg | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 80-42 | 布瑞哌唑片 | Brexpiprazole Tablets/Rxulti | 3mg | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 80-43 | 布瑞哌唑片 | Brexpiprazole Tablets/Rxulti | 4mg | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 80-44 | 佐米曲普坦片 | Zolmitriptan Tablets/Zomig | 2.5mg | 沢井製薬株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 5-13 | 紅霉素腸溶膠囊 | Erythromycin delayed-release capsules/ERYC | 0.25g（25 萬單位） | Mayne Pharma International Pty Ltd/ DR REDDYS LABORATORIES SA | 美國橙皮書 | 增加上市許可持 有人：DRREDDYSLABORATORIES SA | 膠囊劑 |
| 8-48 | 厄貝沙坦氫氯噻嗪片 | Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets/COAPROVEL | 每片含厄貝沙 坦 0. 15g，氫氯 噻嗪 12.5mg | Sanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/ Sanofi Winthrop Industrie | 原研進(jìn)口 | 增加變更后上市 許可持有人 Sanofi Winthrop Industrie | 片劑 |
| 8-173 | 鹽酸納曲酮片 | Naltrexone Hydrochloride Tablets
| 50mg | MALLINCKRODT INC/SPECGX LLC | 美國橙皮書 | 增加上市許可持 有人 SPECGX LLC | 片劑 |
| 10-57 | 骨化三醇軟膠囊 | Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol | 0.5μg | Roche Pharma（Schweiz） AG/Future Health Pharma GmbH/Atnahs Pharma Switzerland AG | 瑞士上市 | 增加變更后上市 許可持有人： Atnahs Pharma Switzerland AG | 膠囊劑 |
| 10-148 | 頭孢泊肟酯顆粒 | Cefpodoxime Proxetil Granules/ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS/ORELOX | 40mg/5ml | SANOFI-AVENTIS FRANCE/SANOFI | 歐洲上市 | 不限定上市國及 產(chǎn)地，增加上市許 可持有人： SANOFI | 顆粒劑 |
| 23-114 | 鹽酸胺碘酮注射液 | Amiodarone Hydrochloride Injection/Cordarone（可達(dá) 龍） | 3ml:0. 15g | Sanofi-Aventis France/Sanofi Winthrop Industrie | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后的上 市許可持有人 Sanofi Winthrop Industrie | 注射劑 |
| 23-116 | 鹽酸烏拉地爾注射液 | Urapidil Hydrochloride Injection/Ebranti | 10ml:50mg（以 烏拉地爾計） | Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市 許可持有人：CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 注射劑 |
| 23-127 | 鹽酸氨溴索口服溶液 | AmbroxolHydrochlorideOral Solution/Mucosolvan | 5ml:15mg （100ml） | Sanofi-Aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH/Opella Healthcare Czech s.r.o. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持 有人：Opella Healthcare Czech s.r.o. | 口服溶液劑 |
| 31-45 | 去氧膽酸注射液 | Deoxycholic Acid Injection/Kybella; Belkyra | 10mg:ml（2ml） | Allergan Pharmaceuticals International/AbbVie?S.r.l | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市 許可持有人 AbbVie S.r.l | 注射劑 |
| 34-13 | 注射用甲磺酸齊拉西酮 | Ziprasidone Mesylate for Injection | 20mg/ml | Pfizer Inc/VIATRIS SPECIALTY LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市 許可持有人 VIATRIS SPECIALTY LLC | 注射劑 |
| 41-54 | 鹽酸昂丹司瓊片 | Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran | 4mg | Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/ Novartis FARMA S.P.A/HexalAG/Novartis Farmacéutica, S.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持 有人：Novartis Farmacéutica, S.A. | 片劑 |
| 41-55 | 鹽酸昂丹司瓊片 | Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran | 8mg | Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/ Novartis FARMA S.P.A/HexalAG/Novartis Farmacéutica, S.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持 有人：Novartis Farmacéutica, S.A. | 片劑 |
| 51-10 | 阿扎胞苷片 | Azacitidine Tablets /Onureg | 200mg | Celgene Corp/BRISTOL MYERS SQUIBB CO | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市 許可持有人： BRISTOL MYERS SQUIBB CO | 片劑 |
| 51-11 | 阿扎胞苷片 | Azacitidine Tablets /Onureg | 300mg | Celgene Corp/BRISTOL MYERS SQUIBB CO | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市 許可持有人： BRISTOL MYERS SQUIBB CO | 片劑 |
| 備注 | 1.?目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.?歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)
目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |