| 序號(hào) | 藥品通用名稱 | 英文名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 | 劑型 |
|---|
| 83-1 | 甲磺酸氟馬替尼片 | Flumatinib Mesylate Tablets | 100mg | 江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
| 片劑 |
| 83-2 | 甲磺酸氟馬替尼片 | Flumatinib Mesylate Tablets | 200mg | 江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
| 片劑 |
| 83-3 | 瑞派替尼片 | Ripretinib Tablets/擎樂/QINLOCK | 50mg | ?Deciphera Pharmaceuticals, LLC | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 片劑 |
| 83-4 | 舒拉諾龍膠囊 | zuranolone capsule / ZURZUVAE | 20mg | BIOGEN INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 83-5 | 舒拉諾龍膠囊 | zuranolone capsule / ZURZUVAE | 25mg | BIOGEN INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 83-6 | 舒拉諾龍膠囊 | zuranolone capsule / ZURZUVAE | 30mg | BIOGEN INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 83-7 | 甲磺酸亮丙瑞林注射乳劑 | Leuprolide Mesylate Injectable Emulsion/CAMCEVI | 42mg（以亮丙瑞林計(jì)） | Accord Biopharma, Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 83-8 | 雌二醇貼片 | Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot | 0.025mg/天 | SANDOZ INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 貼劑 |
| 83-9 | 雌二醇貼片 | Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot | 0.0375mg/天 | SANDOZ INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 貼劑 |
| 83-10 | 雌二醇貼片 | Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot | 0.05mg/天 | SANDOZ INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 貼劑 |
| 83-11 | 雌二醇貼片 | Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot | 0.075mg/天 | SANDOZ INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 貼劑 |
| 83-12 | 雌二醇貼片 | Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot | 0.1mg/天 | SANDOZ INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 貼劑 |
| 83-13 | 鹽酸阿思尼布片 | Asciminib Hydrochloride Tablets / SCEMBLIX | 20mg | ノバルティスファ-マ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 83-14 | 鹽酸阿思尼布片 | Asciminib Hydrochloride Tablets / SCEMBLIX | 40mg | ノバルティスファ-マ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 83-15 | 鹽酸特比萘芬外用溶液 | Terbinafine Hydrochloride Topical Solution | 1%（10g:100mg） | サンファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 溶液劑 |
| 83-16 | 氫化可的松磷酸鈉口服溶液 | Hydrocortisone sodium phosphate oral solution | 5mg/5ml | Colonis Pharma Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 英國上市 | 溶液劑 |
| 83-17 | 碘普羅胺注射液 | Iopromide Injection/ Ultravist（優(yōu)維顯） | 20ml:12.47g | Bayer Vital GmbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 注射劑 |
| 83-18 | 碘普羅胺注射液 | Iopromide Injection/ Ultravist（優(yōu)維顯） | 50ml:31.17g | Bayer Vital GmbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 注射劑 |
| 83-19 | 碘普羅胺注射液 | Iopromide Injection/ Ultravist（優(yōu)維顯） | 75ml:46.76g
| Bayer Vital GmbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 注射劑 |
| 83-20 | 碘普羅胺注射液 | Iopromide Injection/ Ultravist（優(yōu)維顯） | 50ml:38.44g
| Bayer Vital GmbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 注射劑 |
| 83-21 | 碘普羅胺注射液 | Iopromide Injection/ Ultravist（優(yōu)維顯） | 200ml:124.7g
| Bayer Vital GmbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 注射劑 |
| 83-22 | 鹽酸替洛利生片 | Pitolisant Hydrochloride Tablet 鏵可思/Wakix | 4.5mg | Bioprojet Pharma | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 片劑? |
| 83-23 | 鹽酸替洛利生片 | Pitolisant Hydrochloride Tablet 鏵可思/Waki | 18mg | Bioprojet Pharma | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 片劑 |
| 83-24 | 莫匹羅星軟膏 | Mupirocin Ointment/Bactroban | 2% | 中美天津史克制藥有限公司 | 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 | 軟膏劑 |
| 83-25 | 生理氯化鈉溶液 | Sodium Chloride Irrigation | 1000ml | B. Braun Medical Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 溶液劑 |
| 83-26 | 生理氯化鈉溶液 | Sodium Chloride Irrigation | 2000ml | B. Braun Medical Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 溶液劑 |
| 83-27 | 生理氯化鈉溶液 | Sodium Chloride Irrigation | 4000ml | B. Braun Medical Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 溶液劑 |
| 83-28 | 鹽酸左西替利嗪口服溶液 | Levocetirizine Dihydrochloride Oral Solution /XYZAL ALLERGY 24HR | 2.5mg/5mL | CHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 溶液劑 |
| 83-29 | 奈帕芬胺滴眼液 | Nepafenac Ophthalmic Suspension/ILEVRO | 0.3% | HARROW EYE LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 滴眼劑 |
| 83-30 | 磷/碳酸氫鈉血濾置換液（4mmol/L鉀、1.25mmol/L鈣） | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate/PHOXILLUM BK 4/2.5 IN PLASTIC CONTAINER | 5000ml（250ml/4750ml） | BAXTER HEALTHCARE CORP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 血濾置換液 |
| 83-31 | 阿格列汀二甲雙胍片 | Alogliptin Metformin Tablets/Kazano | 阿格列汀12.5mg，鹽酸二甲雙胍1000mg | Takeda Pharmaceuticals USA Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑? |
| 83-32 | 奧沙利鉑注射液 | Oxaliplatin Injection /OXALIPLATIN | 10ml：50mg | Qilu Pharmaceutical Hainan Co Ltd |
| 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 83-33 | 奧沙利鉑注射液 | Oxaliplatin Injection /OXALIPLATIN | 20ml：100mg | Qilu Pharmaceutical Hainan Co Ltd |
| 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 83-34 | 阿格列汀二甲雙胍片 | Alogliptin Metformin Tablets/Vipdomet | 每片含阿格列汀12.5mg，鹽酸二甲雙胍1000mg | Takeda Pharma A/S | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 83-35 | 馬來酸依那普利片 | Enalapril Maleate Tablets/INNOVACE | 10mg | Organon Pharma (UK) Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 83-36 | 鹽酸莫西沙星滴眼液 | Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops/ VIGAMOX | 0.5%（5ml:25mg，按C21H24FN3O4計(jì)） | Novartis Pharma GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 滴眼劑 |
| 83-37 | 異麥芽糖酐鐵注射液 | Ferric Derisomaltose Injection/MonoFer | 100mg/1mL | Pharmacosmos A/S | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 注射劑 |
| 83-38 | 異麥芽糖酐鐵注射液 | Ferric Derisomaltose Injection/MonoFer | 500mg/5mL | Pharmacosmos A/S | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 注射劑 |
| 83-39 | 異麥芽糖酐鐵注射液 | Ferric Derisomaltose Injection/MonoFer | 1g/10mL | Pharmacosmos A/S | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 注射劑 |
| 83-40 | 鹽酸曲馬多注射液 | Tramadol Hydrochloride Injection /Tramal | 2ml:100mg | Grunenthal GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 注射劑 |
| 83-41 | 阿扎胞苷片 | Azacitidine Tablets /Onureg | 200mg | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 83-42 | 阿扎胞苷片 | Azacitidine Tablets /Onureg | 300mg | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑? |
| 83-43 | 拉西地平片 | Lacidipine Tablets /Motens | 2mg | GlaxoSmithKline UK Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 英國上市 | 片劑? |
| 83-44 | 苯磺酸米諾巴林片 | Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige? | 2.5mg（以C12H19NO2計(jì)） | 第一三共株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 83-45 | 復(fù)方氨基酸注射液（18AA-X） | Compound Amino Acids Injection(18AA-X)/AMIPARENInjection | 10%（200ml） | 大塚製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 注射劑 |
| 83-46 | 復(fù)方氨基酸注射液（18AA-X） | Compound Amino Acids Injection(18AA-X)/AMIPARENInjection | 10%（300ml） | 大塚製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 注射劑 |
| 83-47 | 復(fù)方氨基酸注射液（18AA-X） | Compound Amino Acids Injection(18AA-X)/AMIPARENInjection | 10%（400ml） |
大塚製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 注射劑 |
| 83-48 | 依卡倍特鈉顆粒 | Ecabet Sodium Granules /Gastrom | 1.0g (以C20H27NaO5S.5H2O計(jì)) |
田辺三菱製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 顆粒劑 |
| 83-49 | 瑞舒伐他汀鈣口崩片 | Rosuvastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Crestor | 5mg | アストラゼネカ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 口崩片 |
| 5-1 | 艾司唑侖片 | Estazolam Tablets | 1mg | Teva Takeda Yakuhin Ltd. /武田テバ薬品株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市，增加日文名稱 | 片劑? |
| 5-2 | 艾司唑侖片 | Estazolam Tablets | 2mg | Teva Takeda Yakuhin Ltd. /武田テバ薬品株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市，增加日文名稱 | 片劑? |
| 7-87 | 鹽酸維拉帕米片 | Verapamil Hydrochloride Tablets/Isoptin mite | 40mg | Mylan Healthcare GmbH/Abbott Arzneimittel GmbH/Viatris Healthcare GmbH | 歐盟上市 | 增加變更后上市許可持有人Viatris Healthcare GmbH | 片劑? |
| 23-113 | 頭孢拉定干混懸劑 | Cefradine For Suspension/Veloseftm /Velosef | 250mg/5ml | GlaxoSmithKline/SmithKline Beecham | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人SmithKline Beecham | 干混懸劑 |
| 23-304 | 硫辛酸注射液 | Thioctic Acid Injection/Thioctacid 600t | 24ml:600mg | MEDA Pharma GmbH/MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH | 歐盟上市 | 增加上市許可持有人MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH 不限定上市國 | 注射劑 |
| 24-178 | 注射用卡非佐米 | Carfilzomib For Injection | 60mg/vial | Onyx Therapeutics Inc A Wholly Owned Sub Of Amgen Inc/ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN IN | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN IN | 注射劑 |
| 25-63 | 醋酸去氨加壓素口服溶液 | Desmopressin Acetate Oral Solution/不限定商品名 | 360μg/ml | Gp-Pharm, S.A. /INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH? | 溶液劑 |
| 26-4 | 色甘酸鈉滴眼液 | Sodium Cromoglicate Eye Drops/Opticrom; Lomudal;Alleoptical | 2%或20mg/ml（以色甘酸鈉計(jì)）包裝規(guī)格5、10、13.5、0.3、0.35ml | Sanofi/ Sanofi-Aventis/ Melisana sa/ Opella Healthcare France SAST/ A Sanofi/ Opella Healthcare Portugal Unipessoal Lda. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Opella Healthcare Portugal Unipessoal Lda. | 滴眼劑 |
| 26-204 | 注射用頭孢呋辛鈉 | Cefuroxime Sodium for Injection/Zinacef | 以頭孢呋辛（C16H16N4O8S）計(jì)1.5g | GlaxoSmithKline UK/Glaxo Operations UK Limited/Sandoz Pharmaceuticals d.d. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Sandoz Pharmaceuticals d.d. | 注射劑 |
| 27-102 | 雙氯芬酸鈉緩釋片 | Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets /Voltarene LP | 75mg | Novartis Pharma S.A.S. /Novartis Farma S.p.A | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Novartis Farma S.p.A | 緩釋片 |
| 30-35 | 卡格列凈二甲雙胍緩釋片 | Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Invokamet XR | 卡格列凈50mg和鹽酸二甲雙胍500mg | Janssen Pharmaceuticals Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 更新英文名為Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets | 緩釋片 |
| 30-36 | 卡格列凈二甲雙胍緩釋片 | Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Invokamet XR | 卡格列凈150mg和鹽酸二甲雙胍500mg | Janssen Pharmaceuticals Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 更新英文名為Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets | 緩釋片 |
| 30-37 | 卡格列凈二甲雙胍緩釋片 | Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Invokamet XR | 卡格列凈50mg和鹽酸二甲雙胍1000mg | Janssen Pharmaceuticals Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 更新英文名為Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets | 緩釋片 |
| 30-38 | 卡格列凈二甲雙胍緩釋片 | Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Invokamet XR | 卡格列凈150mg和鹽酸二甲雙胍1000mg | Janssen Pharmaceuticals Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 更新英文名為Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets | 緩釋片 |
| 33-54 | 貝美前列素滴眼液 | Bimatoprost Ophthalmic Solution |
0.3mg/ml(0.4ml) | Allergan Pharmaceuticals Ireland /AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 滴眼劑 |
| 51-12 | 注射用醋酸亮丙瑞林混懸液 | leuprolide acetate for injectable suspension/Eligard KIT | 7.5mg | Tolmar Therapeutics INC/Tolmar Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Tolmar Inc | 混懸劑 |
| 61-8 | 尿素[13C]片呼氣試驗(yàn)藥盒 | The Kit For [13C]-Urea Breath Test/IDKIT:HP | 尿素[13C]75mg；檸檬酸4g | Exalenz Bioscience Ltd/ Meridian Bioscience Israel Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Meridian Bioscience Israel Ltd. | 片劑 |
| 66-32 | 鹽酸貝尼地平片 | Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL | 4mg | 協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社/Kyowa Kirin Co., Ltd/協(xié)和キリン株式會(huì)社 | 日本上市
| 增加上市許可持有人協(xié)和キリン株式會(huì)社 | 片劑 |
| 66-33 | 鹽酸貝尼地平片 | Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL | 8mg | 協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社/Kyowa Kirin Co., Ltd/協(xié)和キリン株式會(huì)社 | 日本上市 | 增加上市許可持有人協(xié)和キリン株式會(huì)社 | 片劑 |
| 1-1 | 鹽酸胺碘酮片 | Amiodarone Hydrochloride Tablets/Cordarone | 0.2g | Sanofi-Aventis France/Sanofi Winthrop Industrie | 原研進(jìn)口 | 增加變更后上市許可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 片劑? |
| 10-8 | 氨磺必利片 | Amisulpride Tablets/Solian | 0.2g | SANOFI-AVENTIS FRANCE/Sanofi Winthrop Industrie | 原研進(jìn)口 | 增加變更后上市許可持有人Sanofi Winthrop Industrie | 片劑? |
| 10-267 | 鹽酸纈更昔洛韋片 |
Valganciclovir Hydrochloride Tablets/Valcyte | 0.45g(以纈更昔洛韋計(jì)) |
Roche Pharma (Schweiz)Ltd. /CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 原研進(jìn)口 | 增加變更后上市許可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 片劑? |
| 20-5 | 阿奇霉素干混懸劑 |
Azithromycin for Suspension/希舒美 | 100mg/袋 |
輝瑞制藥有限公司/輝瑞制藥科技有限公司 | 原研地產(chǎn)化 | 增加變更后上市許可持有人輝瑞制藥科技有限公司 | 干混懸劑 |
| 20-7 | 氟康唑膠囊 | Fluconazole Capsules/大扶康 | 50mg | 輝瑞制藥有限公司/輝瑞制藥科技有限公司 | 原研地產(chǎn)化 | 增加變更后上市許可持有人輝瑞制藥科技有限公司 | 膠囊劑 |
| 21-201 | 依諾肝素鈉注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/Clexane（克賽） | 0.2mL:2000AXaIU | Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 注射劑 |
| 21-202 | 依諾肝素鈉注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/Clexane（克賽） | 0.4mL:4000 AXaIU | Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 注射劑 |
| 21-203 | 依諾肝素鈉注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/Clexane（克賽） | 0.6mL:6000 AXaIU | Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 注射劑 |
| 21-204 | 依諾肝素鈉注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/Clexane（克賽） | 0.8mL:8000 AXaIU | Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 注射劑 |
| 21-205 | 依諾肝素鈉注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/Clexane（克賽） | 1mL:10000 AXaIU | Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 注射劑 |
| 22-81 | 利格列汀二甲雙胍片（Ⅱ） | Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets/ Trajenta Duo（歐雙寧） | 每片含利格列汀2.5 mg與鹽酸二甲雙胍850 mg | Boehringer Ingelheim （Schweiz）GmbH/ Boehringer Ingelheim International GmbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Boehringer Ingelheim International GmbH | 片劑 |
| 22-456 | 阿奇霉素片 | Azithromycin Tablets/希舒美 | 0.25g | 輝瑞制藥有限公司/輝瑞制藥科技有限公司 | 原研地產(chǎn)化 | 增加變更后上市許可持有人輝瑞制藥科技有限公司 | 片劑 |
| 26-60 | 注射用醋酸西曲瑞克 | Cetrorelix Acetate for Injection/Cetrotide（思則凱） | 0.25mg（以西曲瑞克計(jì)） | Merck Europe B.V. / Merck (Schweiz) AG | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Merck (Schweiz) AG | 注射劑 |
| 27-40 | 恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ） | Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets（Ⅱ）/Descovy（達(dá)可揮） | 每片含200mg恩曲他濱，25mg丙酚替諾福韋 | Gilead Sciences International Ltd. /Gilead Sciences Ireland UC/Gilead Sciences, Inc. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Gilead Sciences Ireland UC/Gilead Sciences, Inc | 片劑 |
| 60-51 | 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 | Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深 | 1.5g（C25H27N9O8S2 1.0g與C8H11NO5S 0.5g） | 輝瑞制藥有限公司/輝瑞制藥科技有限公司 | 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 增加變更后上市許可持有人輝瑞制藥科技有限公司 | 注射劑 |
| 60-52 | 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 | Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深 | 1.0g（C25H27N9O8S2 0.5g與C8H11NO5S 0.5g） | 輝瑞制藥有限公司/輝瑞制藥科技有限公司 | 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 增加變更后上市許可持有人輝瑞制藥科技有限公司 | 注射劑 |
| 62-26 | 醋酸艾替班特注射液 | Icatibant Acetate Injection | 3ml: 30mg (按C59H89N19O13S計(jì)) | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 注射劑 |
| 64-30 | 硫酸艾沙康唑膠囊 | Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba | 100mg | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH/Pfizer Australia Pty Ltd | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Pfizer Australia Pty Ltd | 膠囊劑 |
| 65-4 | 注射用硫酸艾沙康唑 | Isavuconazonium Sulfate for Injection/Cresemba | 200mg（按C??H??F?N?OS計(jì)） | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH/Pfizer Australia Pty Ltd | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Pfizer Australia Pty Ltd | 注射劑 |
| 備注 | 1.?目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.?歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)
目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |