| 序號(hào) | 藥品通用名稱 | 英文名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 | 劑型 |
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| 85-1 | 培莫沙肽注射液 | Pegmolesatide Injection/圣羅萊 | 0.5ml：2.0mg | 江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 |
| 注射劑 |
| 85-2 | 培莫沙肽注射液 | Pegmolesatide Injection/圣羅萊 | 1ml：4.0mg | 江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 |
| 注射劑 |
| 85-3 | 培莫沙肽注射液 | Pegmolesatide Injection/圣羅萊 | 1.5ml：6.2mg | 江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 |
| 注射劑 |
| 85-4 | 鹽酸半胱氨酸注射液 | Cysteine Hydrochloride Injection/ ELCYS | 500mg/10ml（50mg/ml） | EXELA PHARMA SCIENCES LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 | 注射劑 |
| 85-5 | 阿昔洛韋口服混懸液 | Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX | 200mg/5ml（125ml） | LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 口服混懸液劑 |
| 85-6 | 阿昔洛韋口服混懸液 | Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX | 400mg/10ml（125ml） | LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 口服混懸液劑 |
| 85-7 | 阿昔洛韋口服混懸液 | Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX | 800mg/10ml（180ml） | LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 口服混懸液劑 |
| 85-8 | 鹽酸昂丹司瓊口服溶液 | Ondansetron Hydrochloride Oral Solution/ZOFRAN | 4mg/5ml | Hexal AG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 口服混懸液劑 |
| 85-9 | 鹽酸他噴他多口服溶液 | Tapentadol Hydrochloride Oral Solution | 20mg/ml（100ml）（以他噴他多計(jì)） | Grünenthal GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 口服溶液劑 |
| 85-10 | 氫化可的松磷酸鈉口服溶液 | Hydrocortisone sodium phosphate oral solution | 10mg/5ml | Colonis Pharma Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 英國(guó)上市 | 口服溶液劑 |
| 85-11 | 艾地骨化醇片 | Eldecalcitol Tablets | 0.5μg | 中外製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 85-12 | 艾地骨化醇片 | Eldecalcitol Tablets | 0.75μg | 中外製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 85-13 | 普侖司特膠囊 | Pranlukast Capsules | 112.5mg | 小野制藥株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 膠囊劑 |
| 85-14 | 氯苯唑酸軟膠囊 | Tafamidis Soft Capsules/Vyndamax(維萬心) | 61mg | Pfizer Europe MA EEIG | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 膠囊劑 |
| 85-15 | 注射用阿立哌唑 | Aripiprazole for Injection | 0.3g | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 注射劑 |
| 85-16 | 注射用阿立哌唑 | Aripiprazole for Injection | 0.4g | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 注射劑 |
| 85-17 | 乳酸鈉林格注射液 | Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container | 1000ml | Baxter Healthcare Corp | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 | 注射劑 |
| 85-18 | 奧匹卡朋膠囊 | opicapone capsule /ONGENTYS | 25mg | Amneal Pharmaceuticals LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 | 膠囊劑 |
| 85-19 | 奧匹卡朋膠囊 | opicapone capsule /ONGENTYS | 50mg | Amneal Pharmaceuticals LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 | 膠囊劑 |
| 85-20 | 對(duì)乙酰氨基酚注射液 | Acetaminophen Injection | 100ml:1g(10mg/ml) | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 | 注射劑 |
| 85-21 | 镥[177Lu]氧奧曲肽注射液 | utetium Lu 177 dotatate injection/LUTATHERA | 10mCi/ML | ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS USA INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 | 注射劑 |
| 85-22 | 鹽酸奧洛他定鼻噴霧劑 | Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray | 0.665mg/spray | Amneal Pharmaceuticals LLC | 國(guó)際公認(rèn)的同種藥物 | 美國(guó)橙皮書 | 噴霧劑? |
| 85-23 | 雙氯芬酸鈉外用溶液 | Diclofenac sodium topical solution | 2% | Lupin Pharmaceuticals, Inc. | 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 | 美國(guó)橙皮書 | 外用溶液劑 |
| 85-24 | 利伐沙班片 | ?Rivaroxaban Tablets /Xarelto | 2.5mg | JANSSEN PHARMACEUTICALS INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 | 片劑 |
| 85-25 | 鹽酸環(huán)噴托酯滴眼液 | ?Cyclopentolate Hydrochloride Eye Drops/Cyclogyl | 1% | ALCON LABORATORIES INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 | 滴眼劑 |
| 85-26 | 琥珀酸普蘆卡必利片 | Prucalopride Succinate Tablets/Resolor | 2mg | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 85-27 | 他氟前列素馬來酸噻嗎洛爾滴眼液 | Tafluprost Timolol Maleate Eye Drops / Taptiqom? | 0.3ml（1ml含他氟前列素15μg，馬來酸噻嗎洛爾6.83mg（相當(dāng)于噻嗎洛爾5mg）） | Santen Oy | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 滴眼劑 |
| 85-28 | 利培酮口服溶液 | Risperidone Oral Solution/Risperdal、Rispolept | 0.1%（60mL:60mg） | Janssen-Cilag | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 口服溶液劑 |
| 85-29 | 拉西地平片 | Lacidipine Tablets /Lacipil | 4mg | GlaxoSmithKline S.p.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 85-30 | 依折麥布辛伐他汀片 | Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin/INEGY/ GOLTOR | 每片含依折麥布10mg，辛伐他汀20mg | ORGANON France/Organon Healthcare GmbH/ORGANON SALUD S.L. /N.V. Organon/ Organon Italia S.r.l. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 85-31 | 依折麥布辛伐他汀片 | Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin/INEGY/ GOLTOR | /每片含依折麥布10mg，辛伐他汀40mg | ORGANON France/Organon Healthcare GmbH/ORGANON SALUD S.L. /N.V. Organon/ Organon Italia S.r.l. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑? |
| 85-32 | 羅紅霉素片 | Roxithromycin Tablets/Rulid | 0.15g | Sanofi | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 85-33 | 羅紅霉素片 | Roxithromycin Tablets/Rulid | 0.3g | Sanofi | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 85-34 | 蛋白琥珀酸鐵口服溶液 | Iron Proteinsuccinylate Oral Solution/Ferplex | 15ml:40mg（以鐵計(jì)） | Italfarmaco S.p.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 口服溶液劑 |
| 85-35 | 美司鈉注射液 | Mesna Injection/Uromitexan | 4ml:400mg | Baxter Oncology GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 注射劑 |
| 85-36 | 氫溴酸加蘭他敏口服溶液 | Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl | 4mg/mL | ヤンセンファーマ株式會(huì)社/太陽(yáng)ファルマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 口服溶液劑 |
| 85-37 | 氫溴酸加蘭他敏片 | Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl | 4mg（按加蘭他敏計(jì)） | Janssen Pharmaceutical K.K/太陽(yáng)ファルマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 85-38 | 氫溴酸加蘭他敏片 | Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl | 8mg（按加蘭他敏計(jì)） | Janssen Pharmaceutical K.K/太陽(yáng)ファルマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 85-39 | 氫溴酸加蘭他敏片 | Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl | 12mg（按加蘭他敏計(jì)） | Janssen Pharmaceutical K.K/太陽(yáng)ファルマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 85-40 | 阿法骨化醇片 | Alfacalcidol Tablets/Onealfa? | 1.0μg | 帝人フア-マ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 85-41 | 鹽酸普羅帕酮片 | Propafenone Hydrochloride Tablets/ Pronon | 150mg | トーアエイヨー株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 85-42 | 布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ) | Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) /シムビコートタービュヘイラー/Symbicort Turbuhaler | 每支60吸，每吸含布地奈德160μg和富馬酸福莫特羅4.5μg | アストラゼネカ株式會(huì)社（AstraZeneca K.K.） | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 吸入粉霧劑? |
| 85-43 | 美司鈉注射液 | Mesna Injection/Uromitexan | 1ml:100mg | 塩野義製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 注射劑? |
| 85-44 | 美司鈉注射液 | Mesna Injection/Uromitexan | 4ml:400mg | 塩野義製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 注射劑 |
| 5-3 | 氨茶堿片 | Aminophylline Tablets/Neophyllin | 0.1g（按C2H8N2（C7H8N4O2）2?2H2O計(jì)） | Sannova Co., Ltd. /アルフレッサ ファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商アルフレッサ ファーマ株式會(huì)社 | 片劑 |
| 8-71 | 己酮可可堿緩釋片 | Pentoxifylline Modified Release Tablets/Trental | 400mg | Aventis Pharma Limited/Sanofi/ Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda/ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Neuraxpharm | 歐盟上市 | 增加上市許可持有人Neuraxpharm | 片劑 |
| 8-281 | 氨酚待因片 | Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets/Acetaminophen and Codeine Phosphate Tablets | 對(duì)乙酰氨基酚0.3g，磷酸可待因（按C18H21NO3?H3PO4?1/2H2O計(jì)）15mg |
SPECGX LLC | 美國(guó)橙皮書 | 增加上市許可持有人SPECGX LLC | 片劑 |
| 23-2 | 氨酚羥考酮片 | Oxycodone and Acetaminophen Tablets | 325mg;5mg |
Vintage Pharmaceuticals LLC/Endo Pharmaceuticals Inc | 美國(guó)橙皮書 | 增加變更后持證商Endo Pharmaceuticals Inc | 片劑 |
| 25-9 | 布立西坦口服溶液 | Brivaracetam Oral Solution/Briviact | 10mg/ml | UCB Pharma S.A. /UCB Pharma Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商UCB Pharma Limited | 口服溶液劑 |
| 49-52 | 雙氯芬酸鈉緩釋片 | Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets /Voltaren | 75mg | Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Schweiz AG | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Novartis Pharma Schweiz AG | 片劑 |
| 53-61 | 注射用鹽酸米諾環(huán)素 | Minocycline Hydrochloride For Injection/Minocin | 100mg? | Rempex Pharmaceuticals, Inc., a wholly-owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC/ Rempex Pharmaceuticals | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Rempex Pharmaceuticals, Inc., a wholly-owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC? | 注射劑 |
| 63-7 | 新霉素多黏菌素B地塞米松滴眼液 | Neomycin and polymyxin B sulfates and dexamethasone ophthalmic suspension/Maxitrol | 5ml:每ml含硫酸新霉素（按新霉素計(jì)）3.5mg，硫酸多黏菌素 B 10,000 單位，地塞米松0.1% | Novartis Pharmaceuticals Corporation/Imprim-is /Harrow Eye, LLC. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后持證商Harrow Health, Inc.? | 滴眼劑 |
| 68-37 | 地屈孕酮片 | Dydrogesterone Tablets / Duphaston | 10mg | Viatris Healthcare Gmbh/Abbott B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Abbott B.V.? | 片劑 |
| 68-40 | 鹽酸昂丹司瓊注射液 | Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran | 2ml:4mg | ovartis Pharma Schweiz AG/Sandoz Pharmaceuticals AG | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Sandoz Pharmaceuticals AG | 注射劑 |
| 68-41 | 鹽酸昂丹司瓊注射液 | Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran | 4ml:8mg | ovartis Pharma Schweiz AG/Sandoz Pharmaceuticals AG | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Sandoz Pharmaceuticals AG | 注射劑 |
| 21-77 | 多西他賽注射液 | Docetaxel Injection/Taxotere（泰索帝） | 0.5 ml:20mg | Aventis Pharma S.A. /Sanofi Mature IP | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后持證商Sanofi Mature IP | 注射劑 |
| 21-117 | 拉坦前列素滴眼液 | Latanoprost Eye Drops/Xalatan（適利達(dá)） | 2.5ml：125μg | PFIZER SA/Upjohn SRL/BV/Viatris GX | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人Viatris GX | 滴眼劑 |
| 25-35 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液 | Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan（阿法根） | 5ml:10mg | Allergan Pharmaceuticals Ireland/AbbVie Limited | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后持證商AbbVie Limited | 滴眼劑 |
| 41-1 | 拉坦噻嗎滴眼液 | Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops | 每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg馬來酸噻嗎洛爾 | PFIZER SA/Upjohn SRL/BV/Viatris GX | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人Viatris GX? | 滴眼劑 |
| 64-30 | 硫酸艾沙康唑膠囊 | Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba | 100mg | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH/Pfizer Australia Pty Ltd | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后持證Pfizer Australia Pty Ltd | 膠囊劑 |
| 備注 | 1.?目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.?歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)
目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |