| 序號(hào) | 藥品通用名稱 | 英文名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 | 劑型 |
|---|
| 88-1 | 海博麥布片 | Hybutimibe Tablets/賽斯美 | 10mg | 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
| 片劑 |
| 88-2 | 海博麥布片 | Hybutimibe Tablets/賽斯美 | 20mg | 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
| 片劑 |
| 88-3 | 復(fù)方枸櫞酸阿爾維林軟膠囊 | Compound Alverine Citrate Soft Capsules/Meteospasmyl（樂健素） | 枸櫞酸阿爾維林60mg、西甲硅油300mg | Laboratoires MAYOLY SPINDLER | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
| 膠囊劑 |
| 88-4 | 鹽酸奧扎莫德膠囊 | ozanimod capsules/ZEPOSIA/熱珀西亞 | 0.23mg（按C??H??N?O?計(jì)） | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 國內(nèi)進(jìn)口的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 膠囊劑 |
| 88-5 | 鹽酸奧扎莫德膠囊 | ozanimod capsules/ZEPOSIA/熱珀西亞 | 0.46mg（按C??H??N?O?計(jì)） | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 國內(nèi)進(jìn)口的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 膠囊劑 |
| 88-6 | 鹽酸奧扎莫德膠囊 | ozanimod capsules/ZEPOSIA/熱珀西亞 | 0.92mg（按C??H??N?O?計(jì)） | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 國內(nèi)進(jìn)口的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 膠囊劑 |
| 88-7 | 多替拉韋鈉分散片 | Dolutegravir Sodium Dispersible Tablets | 5mg（以多替拉韋計(jì)） | ViiV Healthcare BV | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 片劑 |
| 88-8 | 恩曲替尼膠囊 | Entrectinib Capsules/羅圣全（Rozlytrek） | 200mg | Roche Pharma （Schweiz） AG | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 膠囊劑 |
| 88-9 | 恩曲替尼膠囊 | Entrectinib Capsules/ ROZLYTREK | 100mg | Genentech Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 88-10 | 格拉司瓊緩釋注射液 | Granisetron extended-release injection/SUSTOL | 10mg/0.4ml | Heron Therapeutics Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 88-11 | 酮咯酸氨丁三醇鼻腔噴霧劑 | Ketorolac tromethamine Nasal Spray/ SPRIX? | 15.75MG/SPRAY | Zyla Life Sciences US Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 噴霧劑 |
| 88-12 | 重酒石酸氫可酮緩釋膠囊 | Hydrocodone bitartrate extended-release capsules | 10mg | ALVOGEN INC | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 88-13 | 重酒石酸氫可酮緩釋膠囊 | Hydrocodone bitartrate extended-release capsules | 15mg | ALVOGEN INC |
| 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 88-14 | 重酒石酸氫可酮緩釋膠囊 | Hydrocodone bitartrate extended-release capsules | 20mg | ALVOGEN INC |
| 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 88-15 | 重酒石酸氫可酮緩釋膠囊 | Hydrocodone bitartrate extended-release capsules | 30mg | ALVOGEN INC |
| 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 88-16 | 重酒石酸氫可酮緩釋膠囊 | Hydrocodone bitartrate extended-release capsules | 40mg | ALVOGEN INC |
| 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 88-17 | 重酒石酸氫可酮緩釋膠囊 | Hydrocodone bitartrate extended-release capsules | 50mg | ALVOGEN INC |
| 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 88-18 | 黃體酮陰道片 | Progesterone Vaginal Insert/ Endometrin | 100mg | Ferring Pharmaceuticals Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 88-19 | 萊博雷生片 | Lemborexant Tablets/Dayvigo | 5mg | EISAI INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 88-20 | 萊博雷生片 | Lemborexant Tablets/Dayvigo | 10mg | EISAI INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 88-21 | 多替阿巴拉米分散片 | Dolutegravir Sodium, Abacavir Sulfate and Lamivudine Dispersible Tablets | 每片含多替拉韋鈉（以多替拉韋計(jì)）5mg、硫酸阿巴卡韋（以阿巴卡韋計(jì)）60mg和拉米夫定30mg | ViiV Healthcare CO | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 88-22 | 尼拉帕利醋酸阿比特龍片 | Niraparib and Abiraterone Acetate Tablets/AKEEGA | 每片含尼拉帕利100mg（按C19H20N4O計(jì)）與醋酸阿比特龍500mg | Janssen-Cilag International NV | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 88-23 | 奧洛他定莫米松鼻噴霧劑 | Olopatadine Hydrochloride and Mometasone Furoate Monohydrate Nasal Spray/Ryaltris | 每噴含鹽酸奧洛他定665μg和糠酸莫米松25μg | Glenmark Pharmace uticals s.r.o. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 噴霧劑 |
| 88-24 | 氨溴特羅片 | Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Tablets / Spasmo-Mucosolvan | 每片含鹽酸氨溴索30mg和鹽酸克侖特羅0.02mg | A. Nattermann & Cie. Gesellschaft mit beschr?nkter Haftung /Opella Healthcare Austria GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 88-25 | 右酮洛芬氨丁三醇口服溶液 | Dexketoprofen Trometamol Oral Solution/Enantyum | 10ml:25mg（按C16H14O3計(jì)） | Laboratorios Menarini，S.A. /Menarini International Operations Luxembourg, S.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 口服溶液劑 |
| 88-26 | 枸櫞酸阿爾維林膠囊 | Alverine Citrate Capsules/ Spasmonal | 60mg | Viatris Healthcare/ Mylan Products Ltd | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 膠囊劑 |
| 88-27 | 鹽酸甲氧氯普胺口服溶液 | Metoclopramide Hydrochloride Oral Solution / Primperan | 1mg/ml | Sanofi-Aventis France/Sanofi B.V. /Sanofi Belgium/Sanofi Belgium SA-NV/Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda/Sanofi-aventis, S.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 口服溶液劑 |
| 88-28 | 鹽酸甲氧氯普胺口服溶液 | Metoclopramide Hydrochloride Oral Solution / Primperan | 1mg/ml | Sanofi-Aventis （Suisse）SA | 未進(jìn)口原研藥品 | 瑞士上市 | 口服溶液劑 |
| 88-29 | 奧氮平顆粒 | Olanzapine Granules /Zyprexa | 1% | 日本イーライリリー株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 顆粒劑 |
| 88-30 | 注射用鹽酸阿柔比星 | Aclarubicin Hydrochloride for Injection /Aclacinon | 20mg | 日本マイクロバイオファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 注射劑 |
| 88-31 | 氨基酸（18）/維生素（13）/微量元素（5）/葡萄糖（12%）電解質(zhì)注射液 | Amino acid （18） / vitamin （13） / microelement （5） / glucose （12.0%） electrolyte injection/ELNEOPA-NF | 1000ml、1500ml、2000ml | 大塚制藥株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 注射劑 |
| 88-32 | 氨基酸（18）/維生素（13）/微量元素（5）/葡萄糖（17.5%）電解質(zhì)注射液 | Amino acid （18） / vitamin （13） / microelement （5） / glucose （17.5%） electrolyte injection / ELNEOPA-NF | 1000ml、1500ml、2000ml | 大塚制藥株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 注射劑 |
| 88-33 | 雌二醇地屈孕酮片 | Estradiol and Dydrogesterone Tablets | 雌二醇（按C??H??O?計(jì)）0.5mg和地屈孕酮2.5mg | Abbott B.V. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 片劑 |
| 88-34 | 司來帕格片 | Selexipag Tablets/Uptravi （優(yōu)拓比） | 0.6mg | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 片劑 |
| 88-35 | 司來帕格片 | Selexipag Tablets/Uptravi | 0.2mg | Actelion Pharmaceuticals US, Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 88-36 | 司來帕格片 | Selexipag Tablets/Uptravi | 0.6mg | Actelion Pharmaceuticals US, Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 88-37 | 司來帕格片 | Selexipag Tablets/Uptravi | 0.8mg | Actelion Pharmaceuticals US, Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 88-38 | 氘丁苯那嗪片 | Deutetrabenazine Tablets/AUSTEDO | 6mg | TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R AND D INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 88-39 | 氘丁苯那嗪片 | Deutetrabenazine Tablets/AUSTEDO | 9mg | TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R AND D INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 88-40 | 氘丁苯那嗪片 | Deutetrabenazine Tablets/AUSTEDO | 12mg | TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R AND D INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 88-41 | 生理氯化鈉溶液 | Sodium Chloride Irrigation | 3000ml | B BRAUN MEDICAL INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 溶液劑 |
| 88-42 | 氨基己酸口服溶液 | Aminocaproic Acid Oral Solution /- | 0.25g/ml | Tulex Pharmaceuticals INC | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 美國橙皮書 | 口服溶液劑 |
| 88-43 | 泊那替尼片 | Ponatinib Tablets/Iclusig | 15mg | Incyte Biosciences Distribution B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 88-44 | 鹽酸他噴他多口服溶液 | Tapentadol Hydrochloride Oral Solution/Palexia/Yantil | 4mg/ml | Grünenthal GmbH/Laboratoires Grünenthal/Grünenthal B.V. / Grünenthal Pharma,S.A. /Grünenthal Italia S.r.l. /S.A. Grünenthal N.V. /Grünenthal, S.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 口服溶液劑 |
| 88-45 | 鹽酸他噴他多口服溶液 | Tapentadol Hydrochloride Oral Solution/Palexia/Yantil | 20mg/ml | Grünenthal GmbH/Laboratoires Grünenthal/Grünenthal B.V. / Grünenthal Pharma,S.A. /Grünenthal Italia S.r.l. /S.A. Grünenthal N.V. /Grünenthal, S.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 口服溶液劑 |
| 88-46 | 磷霉素氨丁三醇顆粒 | Fosfomycin Tromethamine Granules/Monurol | 3g（按C3H7O4P計(jì)） | ZAMBON S.A.U. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 顆粒劑 |
| 88-47 | 達(dá)普司他片 | Daprodustat tablets/ Duvroq | 1mg | グラクソ?スミスクライン株式會(huì)社
| 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 88-48 | 達(dá)普司他片 | Daprodustat tablets/ Duvroq | 6mg | グラクソ?スミスクライン株式會(huì)社
| 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 88-49 | 硫酸阿巴卡韋片 | Abacavir Sulfate Tablets// ZIAGEN | 300mg | ViiV Healthcare UK Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 英國上市 | 片劑 |
| 88-50 | 鹽酸特比萘芬涂膜劑 | Terbinafine Hydrochloride Film-forming Solution/Lamisil Pedisan Once | 1%（以特比萘芬計(jì)） | GSK Consumer Healthcare Schweiz AG | 未進(jìn)口原研藥品 | 瑞士上市 | 涂膜劑 |
| 7-88 | 鹽酸溴己新片 | Bromhexine Hydrochloride Tablets/Bisolvon | 8mg | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/A. Nattermann & Cie. GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/A. Nattermann & Cie. GmbH | 片劑 |
| 22-503 | 注射用頭孢他啶 | Ceftazidime for Injection/Fortum | 500mg | GlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline S.p.A/Sandoz S.p.A. . / Laboratoire GlaxoSmithKline | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Laboratoire GlaxoSmithKline | 注射劑 |
| 22-504 | 注射用頭孢他啶 | Ceftazidime for Injection/Fortum | 2g | GlaxoSmithKline/Glaxo Group Ltd. / GlaxoSmithKline（Ireland）Limited/ Sandoz S.p.A. / Laboratoire GlaxoSmithKline | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Laboratoire GlaxoSmithKline | 注射劑 |
| 23-197 | 依折麥布瑞舒伐他汀鈣片/瑞舒伐他汀依折麥布片（I） | Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet | 依折麥布10mg/瑞舒伐他汀10mg | Sanofi-Aventis, S.R.O. /Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI /SANOFI-AVENTIS FRANCE/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 未進(jìn)口原研藥品 | 更新通用名，增加上市許可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 片劑 |
| 26-72 | 鹽酸利多卡因注射液 | Lidocaine Hydrochloride Injection/Xylocaine Injection Polyamp | 1%（以鹽酸利多卡因計(jì)）（5、10ml） | アスペンジャパン株式會(huì)社/サンドファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人サンドファーマ株式會(huì)社 | 注射劑 |
| 26-74 | 鹽酸利多卡因注射液 | Lidocaine Hydrochloride Injection/Xylocaine | 2%（以鹽酸利多卡因計(jì)）（5、10ml） | アスペンジャパン株式會(huì)社/サンドファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人サンドファーマ株式會(huì)社 | 注射劑 |
| 27-190 | 吡拉西坦注射液 | Piracetam Injection/ Nootropil | 1g/5ml | UCB Pharma/UCB Pharma A.?. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人UCB Pharma A.?. | 注射劑 |
| 27-191 | 吡拉西坦注射液 | Piracetam Injection/Nootrop ;Nootropil; Nootropyl | 3g/15ml | UCB Pharma/UCB Pharma GmbH/ UCB Pharma S.p.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人UCB Pharma GmbH/ UCB Pharma S.p.A. | 注射劑 |
| 27-216 | 立他司特滴眼液 | Lifitegrast Ophthalmic Solution | 5%（0.2ml:10mg | Novartis Pharmaceuticals Corp/BAUSCH ANDLOMB INC | 未進(jìn)口原研產(chǎn)品 | 增加上市許可持有人BAUSCH AND LOMB INC | 滴眼劑 |
| 30-125 | 氟哌啶醇口服溶液 | Haloperidol Oral Solution/Haldol | 2mg/ml | Janssen-Cilag Ltd /Essential Pharma Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Essential Pharma Limited | 口服溶液劑 |
| 30-89 | 阿托伐他汀鈣片 | Atorvastatin Calcium Tablets/ Sortis | 10mg | Pfizer/Viatris Pharma GmbH | 歐盟上市 | 增加上市許可持有人Viatris Pharma GmbH | 片劑 |
| 30-90 | 阿托伐他汀鈣片 | Atorvastatin Calcium Tablets/ Sortis | 20mg | Pfizer/Viatris Pharma GmbH | 歐盟上市 | 增加上市許可持有人Viatris Pharma GmbH | 片劑 |
| 30-91 | 阿托伐他汀鈣片 | Atorvastatin Calcium Tablets/ Sortis | 40mg | Pfizer/Viatris Pharma GmbH | 歐盟上市 | 增加上市許可持有人Viatris Pharma GmbH | 片劑 |
| 30-92 | 阿托伐他汀鈣片 | Atorvastatin Calcium Tablets/ Sortis |
80mg | Pfizer/Viatris Pharma GmbH | 歐盟上市 | 增加上市許可持有人Viatris Pharma GmbH | 片劑 |
| 43-11 | 秋水仙堿口服溶液 | Colchicine Oral Solution/ Gloperba | 0.6mg/5ml | Avion Pharmaceuticals LLC/Scilex Pharmaceuticals, Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Scilex Pharmaceuticals, Inc. | 口服溶液劑 |
| 45-23 | 聚卡波非鈣片 | Calcium Polycarbophil Tablets/ Polyful | 500mg | マイランEPD合同會(huì)社/ヴィアトリス製薬株式會(huì)社/ヴィアトリス製薬合同會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人ヴィアトリス製薬株式會(huì)社/ヴィアトリス製薬合同會(huì)社 | 片劑 |
| 66-8 | 雌二醇黃體酮軟膠囊 | Estradiol and progesterone soft capsules /BIJUVA | 雌二醇1 mg和黃體酮100 mg | THERAPEUTICSMD INC/MAYNE PHARMA LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人MAYNE PHARMA LLC | 膠囊劑 |
| 85-32 | 羅紅霉素片 | Roxithromycin Tablets/Rulid | 0.15g | Sanofi/AMDIPHARM LIMITED | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Sanofi/AMDIPHARM LIMITED | 片劑 |
| 85-33 | 羅紅霉素片 | Roxithromycin Tablets/Rulid | 0.3g | Sanofi/AMDIPHARM LIMITED | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Sanofi/AMDIPHARM LIMITED | 片劑 |
| 備注 | 1.?目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.?歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)
目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |