| 序號 | 藥品通用名稱 | 英文名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 | 劑型 |
|---|
| 90-1 | 氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑 | Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implants | 0.18mg | Alimera Sciences, Inc. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 植入劑 |
| 90-2 | 鹽酸依特卡肽注射液 | Etelcalcetide Hydrochloride Injection/旁必福 | 0.5ml:2.5mg（按C38H73N21O10S2計） | Amgen Europe B.V. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 注射劑 |
| 90-3 | 鹽酸依特卡肽注射液 | Etelcalcetide Hydrochloride Injection/旁必福 | 1ml:5mg（按C38H73N21O10S2計） | Amgen Europe?B.V. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 注射劑 |
| 90-4 | 鹽酸依特卡肽注射液 | Etelcalcetide Hydrochloride Injection/旁必福 | 2ml:10mg（按C38H73N21O10S2計） | Amgen Europe?B.V. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 注射劑 |
| 90-5 | 甲磺酸酚妥拉明滴眼液 | Phentolamine Ophthalmic Solution/Ryzumvi | 0.75%（0.31ml：2.325mg（按C17H19N3O計）） | FAMYGEN LIFE SCIENCES INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 滴眼劑 |
| 90-6 | 沙庫巴曲纈沙坦鈉膠囊 | Sacubitril Valsartan Sodium Capsules/Entresto? | 12mg（沙庫巴曲6mg/纈沙坦6mg） | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 90-7 | 沙庫巴曲纈沙坦鈉膠囊 | Sacubitril Valsartan Sodium Capsules/Entresto? | 31mg（沙庫巴曲15mg/纈沙坦16mg） | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 90-8 | 賴諾普利口服溶液 | Lisinopril oral solution/ Qbrelis | 1mg/ml | AZURITY PHARMACEUTICALS INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 口服溶液劑 |
| 90-9 | 鹽酸氯丙嗪注射液 | CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE INJECTION | 25mg/ml | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 90-10 | 復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)口服溶液 | Polyethylene glycol 3350, sodium sulfate, potapotassium chloride,magnesium sulfate, and sodium chloride for oral solution / SUFLAVE | 178.7gPEG3350 /7.3gNa2SO4/1.12gKCl/ 0.9gMgSO4/0.5g NaCl | BRAINTREE LABORATORIES INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 口服溶液劑 |
| 90-11 | 氘可來昔替尼片 | Deucravacitinib Tablets/ SOTYKTU | 6mg | BRISTOL MYERS SQUIBB COMPANY | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 90-12 | 索安非托片 | Solriamfetol Tablets/SUNOSI | 75mg | Axsome Malta Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 90-13 | 鹽酸苯海拉明口服溶液 | Diphenhydramine Hydrochloride Oral Solution | 12.5mg/5ml | PHARMACEUTICAL ASSOCIATES, INC. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 口服溶液劑 |
| 90-14 | 司帕生坦片 | Sparsentan Tablets /Filspari | 200mg | Vifor France | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 90-15 | 司帕生坦片 | Sparsentan Tablets /Filspari | 400mg | Vifor France | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 90-16 | 恩考芬尼膠囊 | Encorafenib Capsules / Braftovi | 75mg | PIERRE FABRE MEDICAMENT | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 膠囊劑 |
| 90-17 | 馬來酸伊索拉定細(xì)粒劑 | Irsogladine Maleate Fine Granules /ガスロンN細(xì)粒0.8% | 0.8%（0.5g：4mg） |
日本新薬株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 顆粒劑 |
| 90-18 | 辛酸拉尼米韋吸入用混懸液 | Laninamivir Octanoate Nebuliser Suspension /INAVIR | 160mg | 第一三共株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 混懸劑 |
| 90-19 | 鹽酸甲氧氯普胺糖漿 | Metoclopramide Hydrochloride Syrup/ Primperan | 1mg/1ml | 日醫(yī)工株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 糖漿劑 |
| 90-20 | 苯磺酸美洛加巴林片 | Mirogabalin Besilate Tablets/德力靜 | 2.5mg（按C??H??NO?計） | DAIICHI SANKYO CO., LTD. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 片劑 |
| 90-21 | 苯磺酸美洛加巴林片 | Mirogabalin Besilate Tablets/德力靜 | 5mg（按C??H??NO?計） | DAIICHI SANKYO CO., LTD. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 片劑 |
| 90-22 | 碘克沙醇注射液 | Iodixanol Injection | 50ml:13.5g(I) | 通用電氣藥業(yè)（上海）有限公司 | 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 | 注射劑 |
| 90-23 | 碘克沙醇注射液 | Iodixanol Injection | 50ml:16g(I) | 通用電氣藥業(yè)（上海）有限公司 | 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 | 注射劑 |
| 90-24 | 碘克沙醇注射液 | Iodixanol Injection | 100ml:27g(I) | 通用電氣藥業(yè)（上海）有限公司 | 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 | 注射劑 |
| 90-25 | 碘克沙醇注射液 | Iodixanol Injection | 100ml:32g(I) | 通用電氣藥業(yè)（上海）有限公司 | 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 | 注射劑 |
| 90-26 | 復(fù)方卡比多巴片 | Compound Carbidopa Tablets/DHIVY | 卡比多巴25mg，左旋多巴100mg | CHENGDU SHUODE PHARMACEUTICAL CO LTD | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 90-27 | 碳酸氫鈉血濾置換液（無鉀） | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate (Potassium free) /PRISMASOL BGK 0/2.5 IN PLASTIC CONTAINER | 5000ml（250ml/4750ml） | AVION PHARMACEUTICALS LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 血濾置換液 |
| 90-28 | 丙酸氟替卡松鼻噴霧劑 |
Fluticasone Propionate Nasal Spray/XHANCE | 每噴含丙酸氟替卡松93μg | BAXTER HEALTHCARE CORP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 噴霧劑 |
| 90-29 | 鹽酸伐地那非片 |
Vardenafil Hydrochloride Tablets | 20mg | OPTINOSE US INC | 國際公認(rèn)的同品種藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 90-30 | 十一酸睪酮膠囊 |
Testosterone undecanoate capsules/TLANDO | 112.5mg | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 90-31 | 鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液 | Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution | EQ 0.0103% BASE | Verity Pharmaceuticals Inc. | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 美國橙皮書 | 吸入溶液劑 |
| 90-32 | 鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液 | Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution | EQ 0.021% BASE | TEVA PHRAMACEUTICAL USA | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 美國橙皮書 | 吸入溶液劑 |
| 90-33 | 鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液 | Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution | EQ 0.042% BASE | TEVA PHRAMACEUTICAL USA | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 美國橙皮書 | 吸入溶液劑 |
| 90-34 | 布地奈德腸溶膠囊 | Budesonide Enteric Capsules/Kinpeygo | 4mg | STADA Arzneimittel AG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 膠囊劑 |
| 90-35 | 注射用德拉沙星 | Delafloxacin for Injection/ QUOFENIX | 300mg | A．Menarini-Industrie Farmaceutiche Riunite-s.r.l. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 注射劑 |
| 90-36 | 鹽酸纈更昔洛韋顆粒 | Valganciclovir Hydrochloride Powder for Oral Solution/Valcyte | 50mg/ml(100ml:5g) | Cheplapharm Arzneimittel GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 顆粒劑 |
| 90-37 | 氨氯地平阿托伐他汀鈣片 |
Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet | 5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀計） |
| 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 90-38 | 鹽酸安非他酮緩釋片 | Bupropion Hydrochloride Sustained-Release Tablets/Zyban | 150mg | Glaxo Wellcome UK Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 英國上市 | 片劑 |
| 90-39 | 貝前列素鈉緩釋片 | Beraprost Sodium Sustained-release Tablets/Careload? LA | 60μg | 東レ株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 90-40 | 萊博雷生片 | Lemborexant Tablets/Dayvigo | 2.5mg | エーザイ株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 90-41 | 萊博雷生片 | Lemborexant Tablets/Dayvigo | 5mg | エーザイ株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 90-42 | 萊博雷生片 | Lemborexant Tablets/Dayvigo | 10mg | エーザイ株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑? |
| 10-23 | 單硝酸異山梨酯緩釋片 | Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets/Isosorbide Mononitrate prolonged-release Tablets/Ismo retard | 40mg | Riemser Pharma GmbH/Esteve Pharmaceuticals Gmbh | 歐盟上市 | 增加英文名稱：Isosorbide Mononitrate prolonged-release Tablets不限定上市國 | 片劑 |
| 24-196 | 鹽酸奧洛他定片 | Olopatadine Hydrochloride Tablets/Allelock | 2.5mg | 協(xié)和発酵キリン株式會社/協(xié)和キリン株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本橙皮書，增加上市許可持有人協(xié)和キリン株式會社 | 片劑 |
| 25-8 | 富馬酸盧帕他定口服溶液 | Rupatadine Fumarate Oral Solution/Rupafin | 1mg/ml（以盧帕他定計）包裝規(guī)格120ml |
| 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人LABORATORIOS ERN, S.A及NOUCOR HEALTH, S.A. | 口服溶液劑 |
| 29-120 | 消旋卡多曲散 | Racecadotril Powder/Tiorfan、Hidrasec、Tiorfix | 10mg |
Bioprojet Pharma /Bioprojet Europe Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Bioprojet Europe Ltd. | 散劑 |
| 31-8 | 鹽酸右哌甲酯片 | Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin | 2.5mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Sandoz Inc | 片劑 |
| 31-9 | 鹽酸右哌甲酯片 | Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin | 5mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Sandoz Inc | 片劑 |
| 31-10 | 鹽酸右哌甲酯片 | Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin | 10mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Sandoz Inc | 片劑 |
| 32-24 | 硫酸亞鐵緩釋片 | Ferrous Sulfate Extended-release Tablets/Fero-Gradumet | 105mg（以鐵元素計） | マイランEPD合同會社/ヴィアトリス製薬合同會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬合同會社 | 片劑 |
| 62-36 |
噻托溴銨粉吸入劑/噻托溴銨吸入粉霧劑 | Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva | 18μg（按噻托銨計,相當(dāng)于噻托溴銨一水合物22.5μg） | Boehringer Ingelheim International Gmbh | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Pfizer Europe MA EEIG | 吸入粉霧劑 |
| 備注 | 1.?目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.?歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)
目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |