合作方式

乙方以注冊(cè)申請(qǐng)（代理）人名義，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證，并獨(dú)家向甲方供貨

乙方責(zé)任

負(fù)責(zé)翻譯、整理外商提供的英文資料

負(fù)責(zé)審核外商提供資料的真實(shí)性，完整性以符合CFDA和中國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)進(jìn)口藥品申報(bào)資料的要求

負(fù)責(zé)跟進(jìn)進(jìn)口申報(bào)的全過(guò)程

負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文字校對(duì)，并翻譯、轉(zhuǎn)達(dá)給外商，同時(shí)也轉(zhuǎn)達(dá)給甲方

在取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證后，提供滿足甲方質(zhì)量要求的產(chǎn)品

在取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證后，負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的進(jìn)口

甲方責(zé)任

對(duì)乙方注冊(cè)申報(bào)期間的工作給予積極配合和支持

按時(shí)足量支付注冊(cè)過(guò)程中所有的申報(bào)相關(guān)費(fèi)用

合作流程

從簽訂協(xié)議日起，啟動(dòng)研發(fā)階段的原料采購(gòu)工作：貴司要到省局注冊(cè)司申請(qǐng)紅頭文件（用于原料藥的一次性進(jìn)口，不同省份獲取時(shí)間不一樣）。紅頭文件申請(qǐng)下來(lái)之后給到我司遞交到國(guó)家局去申請(qǐng)一次性進(jìn)口批件，整個(gè)過(guò)程大概需要兩個(gè)半月到三個(gè)月的時(shí)間。

簽訂協(xié)議后我們便會(huì)要求外商按照采購(gòu)要求備貨，所以從批件到手，外商發(fā)貨、貨發(fā)到貴司，整個(gè)發(fā)貨流程大約需要2個(gè)月左右。

關(guān)于申報(bào)時(shí)間，我司合作的外商大多數(shù)都已有DMF文件，整一個(gè)資料的收集、翻譯、整理過(guò)程大約需時(shí)4-8個(gè)月。

供貨價(jià)格

研發(fā)價(jià)格

依據(jù)貴司采購(gòu)量協(xié)商

正式生產(chǎn)采購(gòu)量不低???/年（將與外商協(xié)商要求的量一致）

大生產(chǎn)價(jià)格

外商的價(jià)格加上我司的進(jìn)口成本

供貨周期

2-3個(gè)月

保證供貨時(shí)間

外商保證無(wú)特殊原因不得終止供貨，并獨(dú)家向甲方供貨

申報(bào)優(yōu)勢(shì)說(shuō)明

國(guó)內(nèi)情況

國(guó)內(nèi)無(wú)合法原料

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低

?未來(lái)存在原料供應(yīng)問(wèn)題

國(guó)外情況

可合法供應(yīng)研發(fā)及后期大生產(chǎn)原料

工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高

?價(jià)格更優(yōu)惠

不存在被控盤(pán)風(fēng)險(xiǎn)

備注：

甲方：?????????????????????

乙方：廣州市桐暉藥業(yè)有限公司

1

境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥

含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的原料藥及其制劑。

2

境內(nèi)外均未上市的改良型新藥

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類(lèi)活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的原料藥及其制劑。

2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的制劑。

2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。

2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。

3

仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品

具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。

4

仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品

具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。

5

境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市

5.1境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

5.2境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。