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Service Items 醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)
概述： 中文名劑型規(guī)格適應(yīng)癥產(chǎn)品優(yōu)勢科室外商資質(zhì)家數(shù)項目類型米拉貝隆緩釋片：25MG、50MG成年膀胱過渡活動癥（OAB）患者尿急、尿頻和/或急迫性尿失禁的對癥治療。本品屬于成年膀胱過渡活動癥（OAB）治療領(lǐng)域的新品，目前尚無國產(chǎn)產(chǎn)品上市；參考的同類競品索利那新全國制劑數(shù)量約為1750萬片。泌尿外科EU-批準(zhǔn)1家進(jìn)口片劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓氯化琥珀膽堿注射液：20MG/ML 去極化型骨骼肌松弛藥。可用于全身麻醉時氣管插管和術(shù)中維持肌松。氯化琥珀膽堿注射液于1982年美國FDA批準(zhǔn)上市，2015年在國內(nèi)上市，其作用效果快速、短效，進(jìn)入體內(nèi)能迅速被血中假性膽堿酯酶水解，是臨床麻醉科醫(yī)生的首選用藥。麻醉科/急診科US-FDA批準(zhǔn)審核中3家國產(chǎn)注射液技術(shù)轉(zhuǎn)讓格隆溴銨注射液：0.2MG/ML胃、十二指腸潰瘍及慢性胃炎等該藥于 1982 年在美國上市，2017年該藥品美國市場銷售額約1.8億美元。目前國內(nèi)僅有格隆溴銨片獲批上市，尚未有該藥品注射劑獲批上市肛腸科/消化內(nèi)科US-FDA批準(zhǔn)審核中0技術(shù)轉(zhuǎn)讓艾日布林注射液：1MG/2ML (0.5MG/ML)1. 用于治療既往接受過至少兩種治療方案（包括蒽環(huán)霉素和紫杉烷）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。2. 用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤的患者。美國 FDA 于 2016 年 1 月批準(zhǔn)艾日布林上市。2019年7月17日，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)衛(wèi)材原研抗癌藥甲磺酸艾立布林（海樂衛(wèi)）上市。與達(dá)卡巴嗪相比時，艾日布林在平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤患者中顯示有平均 2.6 個月的總生存期改善，還可誘導(dǎo)血管重構(gòu)，抑制癌細(xì)胞的移動與侵襲.腫瘤科可供歐美市場1家進(jìn)口注射液技術(shù)轉(zhuǎn)讓奧希替尼片劑：40MG、80MG用于EGFR（既往經(jīng)表皮生長因子受體） T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌2015年11月，奧希替尼獲FDA批準(zhǔn)在美國首先上市，它可同時抑制EGFR敏感突變...
案例名稱： 一致性評價
概述： 藥學(xué)研究一站式整體解決方案我們的業(yè)務(wù)優(yōu)勢溝通能力強(qiáng)豐富的BE及臨床項目經(jīng)驗(yàn)我公司與中檢院一致性評價辦公室、藥審中心(CDE).部分省市的藥檢院等政府部門有良好的溝通渠道，可根據(jù)CFDA及其下屬部門的相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則等要求進(jìn)行項目的設(shè)計及研究，在目前各種政策頻出，一些法規(guī)并不具體的情況下，尤為重要。我司提供過很多仿制藥BE研究及新藥臨床試驗(yàn)的CRO服務(wù)，積累了豐富的項目研究及監(jiān)查管理的經(jīng)驗(yàn)，公司按照最新的核查標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求制定了質(zhì)量管理體系及SOP，并嚴(yán)格要求按照質(zhì)量管理體系及SOP進(jìn)行項目的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)查及管理等服務(wù)，保證項目運(yùn)行的質(zhì)量。最新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)高水平的藥學(xué)研究遠(yuǎn)期CFDA頻頻發(fā)布關(guān)于一致性評價的相關(guān)政策、法規(guī)要求，技術(shù)指導(dǎo)原則以及參比制劑的信息，我公司將按只RCFDA領(lǐng)布的最新的各項要求來進(jìn)行一致性評價的藥學(xué)和生物等效性研究(CMC&BE)，保證項目運(yùn)行及完成的質(zhì)量滿足CFDA的要求。我公司聯(lián)盟合作藥學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室，具有良好的試驗(yàn)設(shè)備、具有滿足一致性評價所需的溶出儀、高效液相等試驗(yàn)設(shè)備近年來一直從事新藥及仿制藥的研發(fā)，具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，擁有穩(wěn)定的科研團(tuán)隊，能夠很好地幫客戶完成一致性評價的藥學(xué)研究。技術(shù)難點(diǎn)把握一站式的服務(wù)我司對一致性評價中參比制劑的選擇、原研制劑的剖析、處方工藝的研究四條溶出曲線比對、區(qū)分力溶出曲線的制定、雜質(zhì)的研究、中試及工業(yè)生產(chǎn)工藝的交接、溶出曲線與BE的關(guān)系、預(yù)BE及正式BE的設(shè)計、高變異性藥物的設(shè)計、長半衰期藥物的設(shè)計、招募受試者及受試者的管理等過程中難點(diǎn)都有很好的理解及解決辦法。我司有獨(dú)立的藥學(xué)聯(lián)盟研究團(tuán)隊能夠協(xié)助客戶很好的完成從藥學(xué)研究、預(yù)BE到正式BE試驗(yàn)的整個一致性評價流程，為企業(yè)排解兩者協(xié)調(diào)不好的隱憂，切實(shí)的為客戶提供一站式到點(diǎn)服務(wù)。上百家臨床機(jī)構(gòu)任君選擇我司與國內(nèi)多家臨床機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系，眾多的合作經(jīng)驗(yàn)使得我們對...
概述： 桐暉藥業(yè)擁有專業(yè)團(tuán)隊，高水平分離純化服務(wù)平臺，分離純化技術(shù)成熟，經(jīng)驗(yàn)豐富（配備專業(yè)的純化、分析設(shè)備）藥物研發(fā)和注冊過程中所需的相關(guān)雜質(zhì)的純化分析藥物研究多成分粗品，提供分離純化和結(jié)構(gòu)解析擅長分離低含量，分離度差，無紫外吸收的成分（原料混晶鑒定低至0.01%，制劑中原料晶型鑒定低至0.05%）擅長分離低含量（0.1%）樣品，不穩(wěn)定（室溫1小時內(nèi)顯著降解）、分離度差、色譜保留弱或無紫外吸收的高難度微量成分多種分離技術(shù)組合，周期短，成功率高大體積發(fā)酵液或動植物提取液中分離提取活性化合物毫克級，克級，公斤級純化、技術(shù)轉(zhuǎn)讓分析能力強(qiáng)，確定結(jié)構(gòu)，提供完整的資料COA等相關(guān)檢測數(shù)據(jù)滿足申報要求快速高效交付，品質(zhì)高，價格優(yōu)，售后服務(wù)質(zhì)量好歡迎隨時聯(lián)系溝通交流！楊帆 電話/微信：18988966227點(diǎn)擊立即咨詢，快速專業(yè)解決雜質(zhì)分離難題      我們的業(yè)務(wù)優(yōu)勢藥物雜質(zhì)制備分離我們專業(yè)解決雜質(zhì)不穩(wěn)定、含量低、難分離、難溶解、保留弱等雜質(zhì)分離制備難題。結(jié)構(gòu)解析可實(shí)現(xiàn)千分之一、萬分之一等極低含量成分的分離純化，并提供未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)解析及方法分析。原料藥中間體分離純化工藝開發(fā)我們有自己的實(shí)驗(yàn)室和研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊，專業(yè)提供化學(xué)藥、發(fā)酵小分子、多肽、胰島素等API的純化精制工藝開發(fā)和改進(jìn).。化合物主成分的純化制備對原研藥或天然產(chǎn)物進(jìn)行大量的結(jié)構(gòu)修飾制備新化合物，提供分離制備和結(jié)構(gòu)鑒定等一站式服務(wù)，竭盡全力程為客戶解決雜質(zhì)分離鑒定領(lǐng)域內(nèi)的問題。
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