釓特酸葡胺Gadoteric Acid Meglumine Salt1——知識(shí)科普CAS：92943-93-6 化學(xué)式：C23H42GdN5O132——產(chǎn)品優(yōu)勢1.安全性和穩(wěn)定性較優(yōu)，本品為唯一的離子環(huán)形含釓螯合劑，在穩(wěn)定性及安全性方面全面優(yōu)于同類MRI造影劑，是NSF（腎源性系統(tǒng)性纖維化）低風(fēng)險(xiǎn)類對比劑；2.市場增長明顯，近三年國內(nèi)銷售規(guī)模均超過5億元；3.研發(fā)成本低，無專利壁壘，按4類申報(bào)可避免大臨床；4.乙類醫(yī)保，目前僅一家國產(chǎn)制劑上市，競爭性良好。資訊3——適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格劑型10 mL:1 mL:377 mg/ml(釓特酸葡甲胺,相當(dāng)于 0.5mmol/mL)；20 mL:377 mg/ml(釓特酸葡甲胺,相當(dāng)于 0.5mmol/mL)；15 mL:377 mg/ml(釓特酸葡甲胺,相當(dāng)于 0.5mmol/mL)；用法用量 推薦劑量為成年人、兒童和嬰兒均按每公斤體重 0.1mmol，即每公斤體重 0.2 毫升注射。適應(yīng)癥 本醫(yī)療產(chǎn)品僅用于疾病的診斷。用于以下疾病的核磁共振檢查：大腦和脊髓病變脊柱病變其他全身性病理檢查(包括血管造影)3——市場分析國內(nèi)外上市情況進(jìn)口國產(chǎn)2家注射液1家注射液基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)?；衔飳＠簾o原料來源：印度備案狀態(tài)：備案中注冊分類：4類同類品種：釓特醇...
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點(diǎn)擊標(biāo)題下「藍(lán)色微信名」可快速關(guān)注文章來源：中華放射學(xué)雜志,2019,53(7):539-544作者：中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)磁共振學(xué)組 中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)質(zhì)量控制與安全工作委員會(huì)摘要目前普遍認(rèn)為釓對比劑是安全的，但仍有極少數(shù)患者會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)?；谀I源性系統(tǒng)性纖維化及腦部釓沉積等新證據(jù)的出現(xiàn)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)磁共振學(xué)組、質(zhì)量控制與安全工作委員會(huì)的專家在參考國內(nèi)外指南及相關(guān)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國實(shí)際情況，制定了本版專家建議。本建議中敘述了釓對比劑的分類和理化特性，提出了臨床安全性應(yīng)用的基本原則，總結(jié)了腎源性系統(tǒng)性纖維化等釓對比劑相關(guān)不良反應(yīng)，對腎功能不全、妊娠、哺乳、兒童等特殊人群的應(yīng)用進(jìn)行了推薦，并就釓對比劑的腦沉積問題提出了建議。自20世紀(jì)80年代以來，MRI技術(shù)已逐漸成為臨床廣泛使用的重要影像學(xué)診斷手段。1987年，美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）批準(zhǔn)了首個(gè)用于MR增強(qiáng)檢查的釓對比劑（gadolinium-based contrast agent，GBCA）——釓噴酸葡胺（gadolinium-DTPA，Gd-DTPA）上市。迄今為止，全球范圍內(nèi)已經(jīng)有9種釓對比劑上市。目前普遍認(rèn)為釓對比劑是安全的，但仍有極少數(shù)患者會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。腎源性系統(tǒng)性纖維化于1997年首次在美國發(fā)現(xiàn)，2000年首次在雜志上報(bào)道[1]，2...
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醋酸艾司利卡西平Eslicarbazepine acetate1——知識(shí)科普CAS：236395-14-5化學(xué)式：C17H16N2O32——產(chǎn)品優(yōu)勢1.用藥需求大，我國約900萬癲癇患者，占全球五分之一，每年新增癲癇患者達(dá)40多萬人，國內(nèi)癲癇用藥市場估計(jì)60億元以上；2.為S-利卡西平醋酸酯的前藥，通過阻斷動(dòng)作電位的傳導(dǎo)，以抑制腦神經(jīng)元的反復(fù)異常放電，控制癲癇發(fā)作，本品長期給藥耐受性好，療效和安全性較高，據(jù)悉其上市后10年的安全性數(shù)據(jù)未發(fā)現(xiàn)新的問題，與卡馬西平比較血脂分析結(jié)果，換用艾司利卡西平后患者血脂改善；3.可一天給藥一次，同時(shí)其與其它藥物相互作用小，患者依從性好；4.2020年全球制劑銷售額為20.34億元人民幣,同比增長10.3%；5.兒童藥品種，F(xiàn)DA批準(zhǔn)可用于4歲以上的癲癇發(fā)作，國家第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄品種，未來有望成為國內(nèi)臨床一線用藥。6.第22批參比品種，我司可供獨(dú)代外商原料藥。資訊3——適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格劑型片劑200毫克，400毫克，600毫克，800毫克；用法用量 1、起始劑量為口服一次400mg1次/日，1周后增加至一次800mg，1次日，如無效并且能耐受，可增加至最大劑量一次1200m，1次/日。2、中，重度腎功能不全患者起始劑量為一次200mg1次日，2周后增加至一次400mg，1次/日如無效井且能耐受，可增...
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醋酸烏利司他ulipristal acetateC A S：159811-51-5化學(xué)式：C28H35NO3適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格01片：30mg。用法用量02在無保護(hù)性交或已知或疑似避孕失敗后 120 小時(shí)（5 天）內(nèi)盡快口服一片。帶或不帶食物服用。在月經(jīng)周期的任何時(shí)間服用。適應(yīng)癥03適用于在無保護(hù)性交或已知或疑似避孕失敗后預(yù)防懷孕。產(chǎn)品優(yōu)勢01醋酸烏利司他在無保護(hù)性交后72-120小時(shí)之間比其它緊急避孕藥更有效，且緊急避孕效力不會(huì)隨用藥時(shí)間延遲而下降，同時(shí)安全性和耐受性均很好。02臨床適用性更廣，具有能夠預(yù)防更多意外妊娠的潛力 。03目前國內(nèi)尚無獲得原料和制劑的批文，競爭不大，銷售前景廣闊。04我司獨(dú)家代理歐洲優(yōu)質(zhì)進(jìn)口原料，可長期穩(wěn)定供貨及提供研發(fā)支持。市場分析國內(nèi)外上市情況進(jìn)口國產(chǎn)00基藥、醫(yī)保：非基藥，非醫(yī)?；衔飳＠簾o原料來源：瑞士備案狀態(tài)：I狀態(tài)注冊分類：3類同類品種：左炔諾孕酮，米非司酮等注冊申報(bào)情況原料制劑國產(chǎn)02家片劑進(jìn)口2家I0END
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酒石酸西尼必利Cinitapride Hydrogen TartrateCAS：66564-14-5化學(xué)式：C21H30N4O401規(guī)格與用法用量規(guī)格：片劑：1mg；用法用量：成人（20歲以上）：一次1mg（1片），一日3次，飯前15分鐘服用。02適應(yīng)癥適應(yīng)癥：改善輕度至中度功能性消化不良的早飽、餐后飽脹不適、腹脹癥狀。03產(chǎn)品優(yōu)勢-1-西尼必利治療胃腸道功能紊亂、FD和GERD療效優(yōu)于甲氧氯普胺和多潘立酮，且安全性良好；-2-本品在肝臟不僅通過細(xì)胞色素P450(CYP)3A4代謝，還可通過CYP2C8代謝，發(fā)生藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)較??；-3-游離血藥濃度遠(yuǎn)低于西沙必利和多潘立酮，導(dǎo)致心臟毒性的風(fēng)險(xiǎn)較低，尚未發(fā)現(xiàn)該藥對心臟QT間期的影響；-4-片劑注冊4類，仿制家數(shù)少，無CDE備案，我司可供總代外商原料藥。優(yōu)勢04市場分析國內(nèi)外上市情況進(jìn)口國產(chǎn)片劑（原研）0基藥、醫(yī)保：非基藥，非醫(yī)?；衔飳＠簾o原料來源：印度備案狀態(tài)：備案中注冊分類：4類同類品種：莫沙必利、伊托必利注冊申報(bào)情況原料制劑進(jìn)口00國產(chǎn)00END
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酒石酸伐尼克蘭vareniclineC A S：375815-87-5化學(xué)式：C17H19N3O6適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格01片劑：0.5 mg，1.0mg；鼻噴霧劑：0.03mg/spray；用法用量02片劑：本品應(yīng)用水整片吞服，餐前餐后均可服用。首先按如下方法進(jìn)行1周的劑量遞增，之后推薦劑量為每日2次，每次1mg。（1）第1-3日：0.5mg，每日1次（白色片）。（2）第4-7日：0.5mg，每日2次（白色片）。（3）第8日-治療結(jié)束：1mg，每日2次（淡藍(lán)色片）鼻噴霧劑：每個(gè)鼻孔噴一次，每天兩次（間隔約12小時(shí)）。適應(yīng)癥03片劑：本品適用于成人戒煙。鼻噴霧劑：一種膽堿能激動(dòng)劑，用于治療干眼癥的癥狀和體征。產(chǎn)品優(yōu)勢01國內(nèi)用于干眼癥治療已獲批臨床；1.片劑的戒煙效果優(yōu)于同類，與尼古丁受體結(jié)合后神經(jīng)細(xì)胞釋放的多巴胺量要少得多，且療效顯著優(yōu)于尼古丁替代療法和安非他酮。在中國上市后的研究數(shù)據(jù)顯示，3個(gè)月的持續(xù)戒斷率超過50%；02指南一線藥物，2008年被美國戒煙指南、2009年GOLD（慢性阻塞性肺疾?。┲改虾?010年中國心血管病一級(jí)預(yù)防專家推薦為一線戒煙藥物；03本品鼻噴霧劑的原研制劑已在國內(nèi)完成3期臨床，用于治療干眼癥，且目前已在大灣區(qū)通過“港澳藥械通”政策開出處方，預(yù)計(jì)將在大灣區(qū)深圳、廣州、佛山等6市引入；04干眼癥市場需求大，根據(jù)《中國干眼專家共識(shí)》，我國干眼患者至少3億人，...
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酒石酸腎上腺素epinephrine bitartrateC A S：51-42-3 化學(xué)式：C13H19NO9適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格01鹽酸利多卡因腎上腺素注射液：1.7ml：2% 鹽酸利多卡因和腎上腺素(酒石酸氫鹽)1:100,000；注射液（預(yù)充筆）：0.15mg、0.3mg；用法用量02對于大多數(shù)常規(guī)牙科手術(shù)，利多卡因和腎上腺素 1：100,000 注射液是首選。然而，當(dāng)需要更大的深度和更明顯的止血時(shí)，應(yīng)使用 1：50,000 的腎上腺素濃度。劑量要求應(yīng)根據(jù)個(gè)體情況確定。在口腔浸潤和/或下頜阻滯中，利多卡因和腎上腺素注射液的初始劑量為1.0-5.0mL（1/2至2.5個(gè)小瓶）通常是有效的。在 10 歲以下的兒童中，每次手術(shù)很少需要使用超過一半的藥筒（0.9-1.0 mL 或 18-20 mg 利多卡因）才能實(shí)現(xiàn)涉及單顆牙齒的手術(shù)的局部麻醉。適應(yīng)癥03復(fù)方：適用于手術(shù)中的局部麻醉、浸潤麻醉或傳導(dǎo)麻醉預(yù)充筆：適用于急性治療由昆蟲叮咬、食物、藥物和其他過敏原引起的嚴(yán)重急性過敏反應(yīng)（過敏反應(yīng)），以及特發(fā)性或運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的過敏反應(yīng)。產(chǎn)品優(yōu)勢01主要是和卡因類做復(fù)方使用，如阿替卡因、利多卡因、丙胺卡因等，根據(jù)不同品種和不同患者情況需要的酒石酸腎上腺素濃度不一樣，現(xiàn)時(shí)主要推薦用于和阿替卡因的復(fù)方，有第52批參比；02世界變態(tài)反應(yīng)組織(WAO)《嚴(yán)重過敏反應(yīng)指南2020》等指南則推薦肌注腎上腺...
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過氧苯甲酰benzoyl peroxide1——知識(shí)科普CAS：94-36-0化學(xué)式：C14H10O42——產(chǎn)品優(yōu)勢1.一種有機(jī)過氧化物，具有殺菌作用，對痤瘡丙酸桿菌有殺菌能力。2.《中國痤瘡指南》推薦的首選外用抗菌藥物之一。3.國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，OTC用藥，銷量好，市場前景好。資訊3——適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格劑型乳膏：5%，10%；凝膠：10g:0.5g，15g:0.75g；用法用量 取適量本品涂于患處，每日1-2次。適應(yīng)癥 用于尋常痤瘡。3——市場分析國內(nèi)外上市情況進(jìn)口國產(chǎn)1家凝膠6家凝膠4家乳膏基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)?；衔飳＠簾o原料來源：歐洲備案狀態(tài)：備案進(jìn)行中注冊分類：4類同類品種：阿達(dá)帕林，醋酸環(huán)丙孕酮，壬二酸注冊申報(bào)情況原料制劑國產(chǎn)2家A1家I0進(jìn)口1家A0
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達(dá)羅他胺Darolutamide1——知識(shí)科普CAS：1297538-32-9化學(xué)式：C19H19ClN6O22——產(chǎn)品優(yōu)勢1、新型雄激素受體抑制劑（ARi），血腦屏障穿透性更低，相較于恩扎盧胺和阿帕他胺，達(dá)羅他胺具有獨(dú)特的柔性連接子和極性基團(tuán)分子結(jié)構(gòu)，使分子柔性更強(qiáng)、極性更高，更易形成氫鍵，這些特點(diǎn)均與其血腦屏障穿透性相關(guān)；2、本品的生存獲益在新型ARi中目前排名第一，在恩扎盧胺耐藥的前列腺癌細(xì)胞中，達(dá)羅他胺能有效抑制腫瘤細(xì)胞增殖和PSA基因表達(dá)，相較于恩扎盧胺和阿帕他胺，達(dá)羅他胺抑制前列腺癌腫瘤球體形成的效果傾向于更好；3、安全性更高，與阿帕他胺相比，達(dá)羅他胺的跌倒、骨折和皮疹A(yù)Es的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著更低；與恩扎盧胺相比，達(dá)羅他胺的跌倒、頭暈、精神損害、疲乏和嚴(yán)重疲乏AEs的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著更低；4、達(dá)羅他胺與其他藥物有相互作用的數(shù)量較少，方便用藥管理；5、循證指南推薦，歐洲泌尿外科學(xué)會(huì)（EAU）、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）、美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）和中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南中，達(dá)羅他胺被一致推薦用于高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的nmCRPC患者的治療，且是唯一獲得Ⅰ級(jí)推薦（1A類證據(jù)）的治療手段；6、原研國內(nèi)已上市，按4類申報(bào)免大臨床，目前未有國產(chǎn)申報(bào)和原料備案，競爭性良好，我司可供優(yōu)質(zhì)歐洲外商原料藥。資訊3——適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格劑型片劑：300mg；用法用量 ...
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