![仿制藥與原研發(fā)藥不同在何處]( "仿制藥與原研發(fā)藥不同在何處")
原研發(fā)藥是怎樣走入我們生活的?要想了解這個(gè)問題，先得弄清楚原研發(fā)藥與仿制藥的區(qū)別。原研發(fā)藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對(duì)成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國(guó)制藥企業(yè)才有能力研 制。仿制藥與原研發(fā)藥不同，仿制藥僅復(fù)制原研發(fā)藥的主要分子結(jié)構(gòu)，省時(shí)省資省力。但是，仿制藥的療效可能與原研發(fā)藥不盡相同，自然醫(yī)療價(jià)值判別很大。那么一個(gè)原創(chuàng)性研發(fā)的新藥是怎樣誕生的呢? 新藥的研發(fā)過程說白了就是優(yōu)勝劣汰的過程1，確定疾病靶標(biāo)不少疾病通常是因細(xì)胞內(nèi)或細(xì)胞表面的某一蛋白的功能異常導(dǎo)致的。通過藥物阻斷或者增強(qiáng)該蛋白的活性達(dá)到治病的目的。研發(fā)新藥首先必須明確關(guān)鍵蛋白，判定藥物研發(fā)的疾病靶標(biāo)。2，活性篩選接著制造靶蛋白，篩選靶蛋白生物活性，只有0。1%顯示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，選擇對(duì)靶蛋白有反應(yīng)性的活性化合物進(jìn)一步研究，確定活性穩(wěn)定并能改造的中標(biāo)化合物為先導(dǎo)結(jié)構(gòu)。3，優(yōu)化好的藥品，不僅要吸收好療效好，還要避免不良反應(yīng)，再經(jīng)過長(zhǎng)達(dá)三年反復(fù)地試驗(yàn)將先前初篩的先導(dǎo)結(jié)構(gòu)改造為符合科研要求的優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)物。6，報(bào)告臨床前先導(dǎo)結(jié)構(gòu)的特性這些優(yōu)化的先導(dǎo)結(jié)構(gòu)還要在動(dòng)物身上中進(jìn)行各種毒性等試驗(yàn)，符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)的，才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。 經(jīng)過5-7年的臨床 觀察，才能最后確定其對(duì)疾病治療的療效。這里介紹的只是一個(gè)成功藥品的研發(fā)過程，更多的研究...
日期:
2023
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06
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5月30日，賽諾菲宣布，達(dá)必妥®（度普利尤單抗注射液)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA）批準(zhǔn)，可用于6個(gè)月至5歲患有中重度特應(yīng)性皮炎(atopic-dermatitis,AD)的嬰幼兒。這是目前首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療從嬰兒期到成年期覆蓋全年齡人群的中重度特應(yīng)性皮炎靶向生物制劑,也是同類首個(gè)可用于6個(gè)月及以上嬰幼兒的治療用生物制劑。特應(yīng)性皮炎是一種由2型炎癥反應(yīng)引起的系統(tǒng)性免疫疾病,具有慢性、炎癥性、復(fù)發(fā)性三大特點(diǎn)，多數(shù)患者由嬰兒濕疹反復(fù)發(fā)作遷延而成,85%-90%的特應(yīng)性皮炎患者發(fā)病年齡小于5歲。從機(jī)制上來講,生物制劑是對(duì)因治療，精準(zhǔn)作用于關(guān)鍵致病因子IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，從根源抑制炎癥反應(yīng),達(dá)必妥®嬰幼兒適用人群的獲批為小年齡段患兒在生命早期獲得茁壯成長(zhǎng)的機(jī)會(huì)，幫助患者擺脫難以忍受的瘙癢、皮損,也為臨床醫(yī)生提供一種安全有效的治療方案。近10余年來，我國(guó)特應(yīng)性皮炎(AD)患病率不斷上升,年齡越小發(fā)病率越高,1-7歲年齡段兒童特應(yīng)性皮炎患病率為12.94%，1歲以下嬰兒患病率高達(dá)30.48%。在長(zhǎng)期治療的過程中，患者期待長(zhǎng)期有效且安全的治療方式。此次達(dá)必妥@特應(yīng)性皮炎嬰幼兒適應(yīng)癥的獲批，為嬰幼兒特應(yīng)性皮炎患者提供了新的治療選擇。有研究數(shù)據(jù)顯示,85%-90的特應(yīng)性皮炎患者發(fā)病年齡小于5歲,癥狀通常會(huì)持續(xù)到成年期,包括持續(xù)劇烈的瘙癢和皮膚干燥、...
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2023
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2021年，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《“十四五”全國(guó)眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》，將兒童青少年這一重點(diǎn)人群和近視等屈光不正這一重點(diǎn)眼病作為工作重點(diǎn)。今日是第28個(gè)全國(guó)“愛眼日”。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布公告，今年的活動(dòng)主題為“關(guān)注普遍的眼健康”，兒童青少年仍是需著重關(guān)注的人群之一，近視等屈光不正則是需聚焦的重點(diǎn)眼病之一。根據(jù)教育部2020年發(fā)布的數(shù)據(jù)，我國(guó)兒童青少年總體近視率已攀升至52.7%，急需采取措施制止情況惡化。目前，備受關(guān)注的近視“治療”方法主要有2種：角膜塑形鏡（OK鏡）和低濃度阿托品?！癘K鏡”的配制及護(hù)理價(jià)格高昂，普通家庭難以負(fù)擔(dān)的費(fèi)用。因此，大多數(shù)家長(zhǎng)將目光投向價(jià)格可以接受的低濃度阿托品，甚至一度將其捧為神藥。十余款藥物在研，誰能拿下首款？阿托品控制近視發(fā)展的主要作用原理是預(yù)防睫狀肌的過度痙攣，減少眼肌的過度調(diào)節(jié)。需要注意的是，阿托品只能減輕近視度數(shù)快的速增長(zhǎng)，并不能“治好”近視。不過，即便如此，近視防控領(lǐng)域市場(chǎng)的這片藍(lán)海中，低濃度阿托品這個(gè)賽道仍然吸引了多家企業(yè)布局。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)尚無作為藥品上市的低濃度阿托品，興齊眼藥、齊魯制藥、歐康維視、兆科眼科、日本參天制藥等企業(yè)都有用于近視的硫酸阿托品在研。表1在研低濃度阿托品資料來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)其中，作為“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”，興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液已在今年5月被納入...
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2023
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創(chuàng)新藥重點(diǎn)包含F(xiàn)irst in Class（第1個(gè)）和Fast Follow（第2-n個(gè)）：從研發(fā)模式來看，藥品可以分為專利藥、授權(quán)引入藥（License in）和仿制藥三類。從研發(fā)順序來看，藥品可以分為原研藥（First in Class）和快速跟進(jìn)藥（Fast Follow）兩類。從藥效來看，快速跟進(jìn)藥還可以分為四種不同類型，分別為：Me Worse（比首創(chuàng)藥差）、Me Too（和原研藥相同）、Me Better（比首創(chuàng)藥好）、Me Best（同類最優(yōu)）。01原型藥在某類藥物中最早出現(xiàn)或具有最大影響的藥物或其基本結(jié)構(gòu)。02原研藥通過了藥品管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量、安全性與有效性評(píng)價(jià)，第一個(gè)獲得上市許可的藥品。03首仿藥指“首先研究申報(bào)國(guó)外已上市而在國(guó)內(nèi)未上市的藥品”。04仿制藥仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國(guó)生物制品規(guī)程》）的品種，與原研藥品生物等效，臨床上可相互替代。05Me too drug一類具有新的化學(xué)結(jié)構(gòu)，但其結(jié)構(gòu)與已知藥物大同小異，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，且其治療作用與已知藥物相同的新藥。06Me better drug相比Me-too做的深入一些，結(jié)構(gòu)改變大一些，甚至核心結(jié)構(gòu)都有改動(dòng)，得到的化合物在活性、代謝、毒性等方面都更有優(yōu)勢(shì)的便會(huì)自稱Me-better。 07專利藥凡申請(qǐng)專利的新化學(xué)單體藥為專利藥，它研制過程包括發(fā)現(xiàn)階段、臨床前開發(fā)、新藥臨...
日期:
2023
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沙芬酰胺是第三代單胺氧化酶抑制劑（前兩代依次是司來吉蘭和雷沙吉蘭），與前兩代相比，它是一個(gè)高度選擇性、可逆的新型藥物，能提高紋狀體內(nèi)細(xì)胞外多巴胺的水平，還具有抑制神經(jīng)遞質(zhì)谷氨酸釋放的作用。其實(shí)，這個(gè)被稱為“新藥”的沙芬酰胺，實(shí)際上也不是那么“新”。歐洲已在2015年批準(zhǔn)了沙芬酰胺用于中晚期帕金森病的治療；2017年在美國(guó)被批準(zhǔn)臨床應(yīng)用。沙芬酰胺是一種新型的選擇性MAO-B抑制劑，通過阻斷神經(jīng)元內(nèi)依賴式鈉離子通道，從而調(diào)節(jié)谷氨酸的釋放。單胺氧化酶抑制劑可以降解多巴胺，而多巴胺可以在大腦中傳遞信號(hào)，這對(duì)于流暢的自主運(yùn)動(dòng)至關(guān)重要。該藥通過MAO-B對(duì)多巴胺的降解作用，達(dá)到改善患者癥狀的目的。雖然沙芬酰胺在國(guó)內(nèi)還未上市，但在多組全球臨床實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，在治療中晚期帕金森病的過程中，左旋多巴聯(lián)合沙芬酰胺，可有效增加“開期”的時(shí)間，減少“關(guān)期”的時(shí)間，并改善運(yùn)動(dòng)功能。推薦劑量每次服用50mg，每天一次。兩周后，根據(jù)個(gè)人需求和耐受性，劑量可增加到每次100mg。中度肝功能損害患者每日一次，每次不超過50mg；嚴(yán)重肝損害患者禁用。該推薦劑量?jī)H作為參考，和任何藥品一樣，每位患者的具體用量一定要謹(jǐn)遵醫(yī)囑，不能擅自增減藥物或是停藥。不良反應(yīng)該藥不良反應(yīng)少，一般的帕友都可長(zhǎng)期服用。主要的不良反應(yīng)包括異動(dòng)、頭痛和高血壓，但都比較少發(fā)生?！籼崾荆簩?duì)于藥品的適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)及使用方法等相關(guān)信息，應(yīng)均以國(guó)家批...
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2023
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隨著第八批集采的落地，萬眾矚目的第九批集采也將提上日程。此前，根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）中提到：“到2023年底，每個(gè)省份的國(guó)家和省級(jí)集采藥品數(shù)量累計(jì)達(dá)到450種，其中省級(jí)集采藥品應(yīng)達(dá)到130種，化學(xué)藥、中成藥、生物藥均應(yīng)有所覆蓋。”截至目前第八批集采，已納入藥品品種累計(jì)333個(gè)，要完成450個(gè)這一目標(biāo)，第九批集采猶如箭在弦上，一觸即發(fā)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前尚未納入集采且競(jìng)爭(zhēng)格局≥3家的品種有198個(gè)，詳見文末附表。平均降價(jià)超50%，歷次集采態(tài)勢(shì)分析近年來，隨著醫(yī)保資金壓力增大，醫(yī)?？刭M(fèi)成為主旋律，集采則作為其重要的控費(fèi)手段之一。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2019年“4+7”集采開始，截至目前國(guó)家已經(jīng)開展8批333種藥品集采，平均降價(jià)幅度超過50%；3批4類高醫(yī)用耗材集采，平均降價(jià)幅度超過80%。據(jù)相關(guān)報(bào)道稱，國(guó)家相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，以上藥品+耗材集采，疊加地方聯(lián)盟集采，已累計(jì)降低藥耗費(fèi)用超過4000億。表1歷次集采節(jié)約藥費(fèi)（單位：億元）從歷次集采趨勢(shì)來看，降價(jià)、保質(zhì)成為其主要發(fā)展態(tài)勢(shì)。一是顯著降低藥價(jià)，減輕患者治療費(fèi)用，提升藥物可及性。從歷次集采品種來看，覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、抗感染等常見病、慢性病用藥，及一些癌癥類重大疾病用藥及罕見病用藥，相關(guān)患者治療的費(fèi)用顯著降低，一些昂貴藥物的可及性提升。從歷次...
日期:
2023
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“國(guó)家集采”“4+7”“集采藥品”……近年來，我們?cè)卺t(yī)院看病或者藥房拿藥都聽到這樣的新名詞。究竟什么是國(guó)家集采？國(guó)家集采對(duì)咱們老百姓有什么好處呢？記者特別采訪廣東省第二中醫(yī)院藥師葉錦林，他給讀者進(jìn)行詳細(xì)解釋。國(guó)家集采政策，大眾用藥更便宜2019年4月1日和2020年4月27日，是第一批和第二批國(guó)家集采藥品在廣東正式落地的時(shí)間?；蛟S，對(duì)糖尿病患者來說，這些日子應(yīng)該更有紀(jì)念意義?！耙晃徊∮言谖覀兯幏块T口反復(fù)確認(rèn)，‘什么？阿卡波糖才幾塊錢，我之前一盒得七八十塊錢呢，藥房老師，您該不會(huì)算錯(cuò)賬了吧’?！边@就是國(guó)家集采藥品給老百姓帶來了的驚喜。葉錦林解釋， 國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)，簡(jiǎn)稱“國(guó)家集采”，那集中帶量采購(gòu)的藥品就是“集采藥品”了。集采是由國(guó)家醫(yī)保局從通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品中招標(biāo)遴選，招標(biāo)過程中，除了要考慮價(jià)格還要考慮企業(yè)是否能承擔(dān)起相應(yīng)的生產(chǎn)能力。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過報(bào)量獲得集采藥品的采購(gòu)任務(wù)量，從而實(shí)現(xiàn)帶量采購(gòu)，以量換價(jià)，大幅度降低藥品價(jià)格。“4+7”，即國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)首先在11個(gè)城市進(jìn)行試點(diǎn)，包括北京、上海、天津、重慶4個(gè)直轄市和7個(gè)城市（廣州、深圳、沈陽、大連、西安、成都、廈門），因此帶量采購(gòu)也被稱為“4+7”帶量采購(gòu)。葉錦林介紹，比如肺癌用藥吉非替尼，原價(jià)2280元一盒，現(xiàn)在只需要547元；阿卡波糖從原價(jià)88.2元一盒，降到了12.77元； 硫酸氫氯吡格雷片從原價(jià)91.7元一盒...
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2023
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2022年8月，醫(yī)保局發(fā)布通報(bào)，點(diǎn)名廣州某知名藥企白云山集團(tuán)旗下三家企業(yè)與下游50多家藥品代理商串通，對(duì)注射用頭孢硫脒等87種藥品采取用虛高價(jià)格采購(gòu)原料藥方式套現(xiàn)，并向下游藥品代理商轉(zhuǎn)移資金。這是藥企發(fā)明的一種新的提價(jià)方式——通過對(duì)原料藥的低買高賣套現(xiàn)，藥企再以“原料藥漲價(jià)”為由抬高藥品的出廠和掛網(wǎng)價(jià)格。原料藥采購(gòu)環(huán)節(jié)作為兩票制之外的陰影之地，如今成為了撬動(dòng)企業(yè)盈利的新支點(diǎn)，也成為監(jiān)管部門的新戰(zhàn)場(chǎng)。除了聯(lián)合做價(jià)以外，此前原料藥領(lǐng)域出現(xiàn)的主要問題是“壟斷”。2022年同樣是《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》施行的第一年，不少企業(yè)都受到了嚴(yán)懲。據(jù)知情人士透露，國(guó)內(nèi)某家曾在2021年接受過反壟斷處罰的藥企，如今仍然霸占著新冠特效藥熱熔擠出關(guān)鍵輔料的大單?！八麄円笤纤帍S優(yōu)先供貨，別的企業(yè)想要做那個(gè)產(chǎn)品基本就得等，而其它藥物涉及這個(gè)工藝的也都得等，短時(shí)間也找不到很好的替代?！鄙嫦涌劁N只是事件的一面，而另一面則是：該家藥企的產(chǎn)品承擔(dān)著一定的疫情保供任務(wù)。這樣的例子也是目前原料藥供應(yīng)內(nèi)外交困的縮影：為了完成集采保供，一些藥企只能先下手為強(qiáng)，以控銷、包銷等方式防止原料藥的供貨波動(dòng)；面對(duì)集采的價(jià)格戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)，一些藥企想到通過控制上游來圍堵其他玩家的入局，以提升自己的議價(jià)權(quán)……如今，當(dāng)醫(yī)保改革拿走了藥企銷售渠道里的拐棍后，生產(chǎn)環(huán)節(jié)就成為了企業(yè)們最后的安全感來源。在這場(chǎng)游戲里，藥企們希望利...
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2023
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06
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維生素B12又名鈷胺素，是唯一一類含有金屬元素的維生素，它的家族成員主要包括：氰鈷胺、羥鈷胺、腺苷鈷胺和甲鈷胺四兄弟。臨床常用的是腺苷鈷胺和甲鈷胺兩種。甲鈷胺和腺苷鈷胺是體內(nèi)維生素B12的兩種活性輔酶形式，其它鈷胺素則要在細(xì)胞的細(xì)胞器中轉(zhuǎn)化為這兩種形式后才能被人體利用。 腺苷鈷胺和甲鈷胺區(qū)別見下表： 甲鈷胺在神經(jīng)系統(tǒng)的良好透過性，往往用于糖尿病引起的神經(jīng)障礙以及其他因素引起的周圍神經(jīng)??；而腺苷鈷胺主要用于治療貧血。
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2023
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