原料藥作為一種特殊商品，其質(zhì)量管理具有特殊性，如何平衡執(zhí)行力與持續(xù)改進(jìn)，如何在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下實(shí)現(xiàn)卓越，對企業(yè)管理者來說是一項(xiàng)新的課題。把握多重標(biāo)準(zhǔn)的度說到質(zhì)量，業(yè)內(nèi)比較熟悉質(zhì)量管理體系，即ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中的定義，“一組固有屬性滿足要求的程度”，強(qiáng)調(diào)的是客戶滿意。所有產(chǎn)品最終都要給客戶使用，包括內(nèi)部客戶和外部客戶，產(chǎn)品的價(jià)值也是通過滿足客戶的要求來體現(xiàn)，用滿足的程度來評判產(chǎn)品的質(zhì)量水平，也就意味著，不是標(biāo)準(zhǔn)定得越高，產(chǎn)品質(zhì)量就越好，而是滿足客戶要求的程度越高，產(chǎn)品質(zhì)量就越好。筆者所在公司已經(jīng)通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證超過十年，企業(yè)內(nèi)部自上而下形成了比較好的質(zhì)量氛圍。但由于產(chǎn)品范圍涵蓋食品、日化、藥品和化妝品等多個(gè)行業(yè)，各類產(chǎn)品的質(zhì)量管理要求存在差異，在質(zhì)量體系提升過程中，難免會遇到“如何把握度”的問題，特別是在原料藥質(zhì)量管理實(shí)踐過程中，這類問題尤為突出。原料藥通過一系列制備過程形成制劑，通常是制劑的主要藥效成分，其質(zhì)量的穩(wěn)定性直接影響制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，針對原料藥各國都制訂了嚴(yán)格的國家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法。原料藥的質(zhì)量要求除了鑒別、純度、雜質(zhì)等法規(guī)指標(biāo)外，其他屬性如粒徑大小和穩(wěn)定性也是影響制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。根據(jù)《藥品管理法》的描述，藥品需滿足“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)定用途、注冊要求”，看似簡易，真正做好并非易事。執(zhí)行力是核心保障制藥行業(yè)流行的一句話是“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”，意思是真正好的產(chǎn)品...
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2023
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中文名：奧匹卡朋英文名：OPICAPONEC A S：439239-90-4 化學(xué)式：C19H18F3N3O2適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格膠囊劑：25mg、50mg用法用量建議劑量為50 mg，每天睡前口服一次。適應(yīng)癥一種兒茶酚胺-O-甲基轉(zhuǎn)移酶（COMT）抑制劑，主要用于輔助治療正在服用左旋多巴或卡比多巴,并處于 “關(guān)閉” 期的帕金森患者(PD)產(chǎn)品優(yōu)勢一種新型的選擇性兒茶酚氧甲基轉(zhuǎn)移酶 (COMT) 抑制劑，通過降低左旋多巴向3-O-甲基多巴的轉(zhuǎn)化率，延長左旋多巴的臨床療效，改善藥效減退現(xiàn)象，可將左旋多巴的生物利用度提高65%；歐美及國內(nèi)治療指南明確推薦COMT抑制劑為輔助多巴胺治療帕金森病患者的一線藥物，可有效減少帕金森病患者的“OFF”期，每天口服給藥一次，有助于減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，提高對治療的依從性；患者人群大，帕金森病患者逐漸趨于年輕化，青少年型帕金森病患者占據(jù)總?cè)藬?shù)的10%，我國目前總?cè)藬?shù)已有200多萬，約占全世界的50%，即全球一半以上帕金森病患者生活在中國；本品膠囊劑型（25mg、50mg）為參比品種，目前原研正在國內(nèi)進(jìn)行三期臨床招募，我司可供總代外商原料藥。國內(nèi)外上市情況進(jìn)口國產(chǎn)00基藥、醫(yī)保：非基藥，非醫(yī)保 化合物專利：CN102816157A，2026-07-26原料來源：歐洲備案狀態(tài)：備案中注冊分類：3類同類...
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2023
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由于對疫情的控制政策逐步放松，本來大家都以為停課不會再次發(fā)生。但是，因?yàn)橹袊鞲械难杆俾?，給許多學(xué)生帶來了巨大的影響。甲流的癥狀和新冠病毒類似，主要表現(xiàn)為全身發(fā)熱、乏力等癥狀。有些人的免疫功能低下，醫(yī)生會推薦使用呼吸器。由此可見，甲流的危害是何等之大，不容小覷。和新型冠狀病毒不一樣，甲型H1N1流感的傳播速度沒有這么快。H1N1流感已有很多年了，但是今年，由于H1N1流感病毒的感染者比往年表現(xiàn)出了更嚴(yán)重的癥狀和更多的感染者，這一點(diǎn)尤其令人擔(dān)心。那為何今年的甲型H1N1流感疫情會這么嚴(yán)重？甲型H1N1流感的成因甲型H1N1流感具有季節(jié)性，對低溫耐受性差的特點(diǎn)。在冬天，很少有大規(guī)模爆發(fā)。然而，當(dāng)春天和夏天來臨時(shí)，溫度升高，甲型H1N1流感的感染性增加，造成了甲型H1N1流感的暴發(fā)。隨著新冠病毒的逐漸消退，國內(nèi)出現(xiàn)了大量的 A型流感病人。不像普通的感冒病人， A型流感病人的持續(xù)時(shí)間較長。患有普通感冒的人，只要服用一些藥物，2-3天就可以恢復(fù)正常，而患有 A型流感的人，則要一個(gè)多星期的時(shí)間。A型流感屬于比較嚴(yán)重的一種疾病，癥狀主要有流涕、咳嗽、乏力、嘔吐、腹瀉等。最糟糕的是，這種病毒可以使被感染的人的體溫快速升高，如果沒有得到及時(shí)的處理，情況會變得更糟。為防止甲型H1N1流感在學(xué)生之間傳播，很多學(xué)校已經(jīng)停止面對面教學(xué)，轉(zhuǎn)而采用網(wǎng)絡(luò)教學(xué)。這是由于在進(jìn)行集中式面授時(shí)，一旦有一人被傳染，就有可...
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2023
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吸入布地奈德或可有效改善新冠病毒感染癥狀據(jù)中國疾控中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2022年9月26日至2023年4月20日，全國共報(bào)送了41681例本土病例新冠病毒基因組有效序列，均為奧密克戎變異株，涵蓋158個(gè)進(jìn)化分支，主要流行株為BA.5.2及其亞分支（構(gòu)成比66.2%）和BF.7及其亞分支（構(gòu)成比29.8%）。4月22日，中國疾控中心緊急公布一組新的全國新冠病毒感染數(shù)據(jù)，稱4月14日至4月20日，新發(fā)現(xiàn)本土重點(diǎn)關(guān)注變異株（包括XBB變異株）275例[1]。近日“復(fù)陽”“二次感染”的新聞也沸沸揚(yáng)揚(yáng)，發(fā)燒、咳嗽、嗓子疼等“新冠病毒感染N件套”再次重現(xiàn)。尤其是咳嗽，再度感染的你是不是又開始白天咳到懷疑人生？半夜咳著從夢中醒來？研究顯示約50%的新冠病毒感染患者都會出現(xiàn)咳嗽，并且有近五分之一的患者長期存在咳嗽[2]，影響著日常生活。因此咳嗽問題的解決方案值得我們進(jìn)一步深究一番?！皬?fù)陽”和“二次感染”，你分清楚了嗎？針對“復(fù)陽”和“二次感染”的區(qū)別，北京佑安醫(yī)院李侗曾教授曾在“央視新聞”的采訪中解釋到，“復(fù)陽”患者通常定義為在癥狀基本消失，且核酸、抗原呈陰性后，再次出現(xiàn)陽性，但致陽性結(jié)果的其實(shí)是患者體內(nèi)的病毒片段，不具備傳播性也不引發(fā)癥狀；“二次感染”患者則定義為上一次新冠病毒感染徹底康復(fù)后，發(fā)生了第二次感染，通常可傳染，也會引發(fā)咳嗽等癥狀。我們知道，當(dāng)身體感染新冠病毒后，會先通過發(fā)熱來限制病毒的復(fù)...
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2023
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非甾體抗炎藥（NSAIDs）是一類不含有甾體結(jié)構(gòu)的抗炎藥，自1898年阿司匹林首次合成后，100多年來已有百余種藥物上市，這類藥物包括阿司匹林、對乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、布洛芬等。該類藥物在臨床上廣泛用于骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、多種發(fā)熱和疼痛癥狀的緩解。胃腸道損傷是傳統(tǒng)NSAIDs最常見的不良反應(yīng)NSAIDs藥物是全球使用最多的藥物種類之一，全世界每天約有3500萬患者在使用。使用NSAIDs的患者中約有三分之一發(fā)生藥物不良反應(yīng)，10%患者需停藥。NSAIDs常見的不良反應(yīng)包括胃腸道、腎臟、肝臟、心血管毒性和變態(tài)反應(yīng)等。胃腸道損傷是傳統(tǒng)NSAIDs最常見的不良反應(yīng)。約19%服用傳統(tǒng)NSAIDs的患者會出現(xiàn)上腹部不適、隱痛、惡心、嘔吐、上腹飽脹、噯氣、食欲減退等癥狀。嚴(yán)重胃腸道并發(fā)癥主要為消化道出血、穿孔及胃腸排空障礙，出血原因可能是傳統(tǒng)NSAIDs所致潰瘍、胃粘膜糜爛等。依托考昔對COX-2選擇性高不同的化學(xué)結(jié)構(gòu)以及藥理作用機(jī)制決定選擇性COX-2（環(huán)氧化酶2）抑制劑與傳統(tǒng)NSAIDs是否容易發(fā)生胃腸道不良反應(yīng)。傳統(tǒng)NSAIDs一般都含有酸性基團(tuán)，而這些基團(tuán)是引起胃腸損傷的直接原因。而選擇性COX-2抑制劑化學(xué)結(jié)構(gòu)中通常不含有這樣的酸性基團(tuán)，因此他們對胃腸道不會產(chǎn)生直接的損傷作用。傳統(tǒng)NSAIDs與選擇性COX-2抑制劑抗炎鎮(zhèn)痛的作用機(jī)制有很大的區(qū)別。文獻(xiàn)報(bào)道，非選擇性NSA...
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2023
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斑禿是一種自身免疫性疾病，由于免疫系統(tǒng)攻擊毛囊，導(dǎo)致頭皮、臉部或身體其他部分的毛發(fā)部分或完全脫落。斑禿癥狀經(jīng)常在兒童時(shí)期就會發(fā)作，任何年齡、性別和種族的人群都可能患上斑禿。斑禿群體年輕化，主流用藥副作用明顯2021年全球有關(guān)脫發(fā)情況的調(diào)研報(bào)告顯示，90后有脫發(fā)情況的人群占比超越80后，脫發(fā)現(xiàn)象呈現(xiàn)年輕化趨勢。其中，斑禿是全球發(fā)病率第二高的脫發(fā)癥狀，全球大約有1.47億患者，中國患者約有400萬。近年來斑禿的患病率呈現(xiàn)逐年升高的趨勢，嚴(yán)重者進(jìn)展為全禿或普禿。重度斑禿頑固、難治、易復(fù)發(fā)，且嚴(yán)重影響患者的心理健康和生活質(zhì)量，既往治療基本上口服和外用激素，雖然有一定療效，但是也有很多副作用。目前脫發(fā)主流用藥主要為激素調(diào)節(jié)劑的非那雄胺和血管擴(kuò)張劑米諾地爾。非那雄胺可降低人體的雙氫睪酮（雄性激素），通過降低人體的雄性激素來使脫發(fā)逐漸緩解，但服用期間存在性功能減退以及皮疹超敏等副作用。米諾地爾的作用原理是改善局部的血液循環(huán),從而促進(jìn)毛發(fā)的生長，但頭皮或會出現(xiàn)皮炎問題甚至脫屑等情況。巴瑞替尼：國內(nèi)獲批用于成人重度斑禿日前，巴瑞替尼的原研廠家禮來制藥宣布，艾樂明(巴瑞替尼片)正式獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)，用于成人重度斑禿的系統(tǒng)性治療。據(jù)了解，巴瑞替尼此次獲批是基于BRAVE-AA1和BRAVE-AA2兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，去年3月，禮來曾公布了該2項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。BRAVE-A...
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2023
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本申報(bào)流程是基于《藥品注冊管理辦法》（27號令）（發(fā)布日期：2020年3月）、《藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》（發(fā)布日期：2020年6月）、《藥品注冊檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（發(fā)布日期：2020年7月）、《藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動工作程序（試行）》（發(fā)布日期：2021年12月）總結(jié)而成。根據(jù)27號令，藥品審評中心（CDE）在審評制劑申報(bào)時(shí)，可對制劑所用的化學(xué)原料藥進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評審批。此外，對于仿制境內(nèi)已上市制劑所用的化學(xué)原料藥的，申請人可申請單獨(dú)審評審批。其審評流程如下所示：審評流程中各節(jié)點(diǎn)的具體說明見如下 ：1.登記資料要求- 申請人在完成上市注冊的藥學(xué)研究、商業(yè)規(guī)模的工藝驗(yàn)證、確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，做好藥品注冊核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，提交API登記資料；- 按照《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》的要求，整理申報(bào)資料；- 以光盤為載體，遞交電子版申報(bào)資料。2.CDE開展形式審查- 申報(bào)資料不符合要求的，CDE會在5日內(nèi)告知申請人需補(bǔ)正的內(nèi)容，申請人必須在30日內(nèi)完成補(bǔ)正；- 申報(bào)資料符合要求后，CDE會發(fā)出受理通知書、繳費(fèi)通知書、注冊檢驗(yàn)通知書，并在CDE原輔包公示平臺公示該產(chǎn)品，其狀態(tài)為“I”。3.申請人繳費(fèi)- 申請受理后，申請人必須在15日內(nèi)繳納注冊費(fèi)，申請人繳費(fèi)時(shí)間以國家藥監(jiān)局收到匯款日期為準(zhǔn)；- 未按要求繳費(fèi)的，CDE會終止注冊審評審批；申請人需申請撤銷原登記號后，再次遞交新的...
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2023
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2023年，集采政策開始回頭看；目前所有在執(zhí)行的藥品國采、省采、聯(lián)盟采，執(zhí)行周期都在2025年12月31日之前。換言之，2026年及以后，可能又有新的藥品招標(biāo)和集采政策。集采常態(tài)化 實(shí)施情況回頭看“隨著改革不斷推進(jìn)，對利益關(guān)系的觸及將越來越深，對此也要有足夠的思想準(zhǔn)備。對改革進(jìn)程中已經(jīng)出現(xiàn)和可能出現(xiàn)的問題，困難要一個(gè)一個(gè)克服，問題要一個(gè)一個(gè)解決，既敢于出招又善于應(yīng)招，做到蹄疾而步穩(wěn)。”回首我國自改革開放以來這40多年的歷史，“蹄疾步穩(wěn)”的思路貫徹始終。按照高尚全老先生的總結(jié)，自1978年開始，我們先是花了13年的時(shí)間來對經(jīng)濟(jì)體制改革探索才最終明確了改革的方向，隨后花了10年的時(shí)間確立了改革的政策框架，再用了10年時(shí)間來完善改革過程中的相關(guān)政策和解決相關(guān)問題，才來到了我們?nèi)缃裾诮?jīng)歷的經(jīng)濟(jì)、社會、政治、文化及生態(tài)文明“五位一體”的全面改革新階段。而改革真正做到“蹄疾而步穩(wěn)”又談何容易，越是改革雷厲風(fēng)行的時(shí)候，就越容易被被行路中各種不起眼的坑洼打亂節(jié)奏，導(dǎo)致改革半途而廢。將同樣的思維方式運(yùn)用到我們熟悉的藥品帶量采購上：2018年-2020年可以被看作目標(biāo)探索階段，這段時(shí)間里我們探索出了國家?guī)Я坎少彽恼呖蚣?，同時(shí)也啟動了地方帶量采購的摸索；2021年-2022年可以被視作帶量采購的框架建立階段，這一階段以國辦發(fā)【2021】2號文為基調(diào)，國家、地方帶量采購交織齊放...
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2023
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![仿制藥研發(fā)中的專利挖掘——原料藥篇]( "仿制藥研發(fā)中的專利挖掘——原料藥篇")
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)知識高度密集的行業(yè)，有人甚至提出“做藥就是做專利”。對于創(chuàng)新藥企業(yè)確實(shí)如此，只有獲得專利才能建立競爭壁壘，才能利用這些專利技術(shù)最大化的賺取壟斷價(jià)值。當(dāng)前國內(nèi)大多數(shù)藥企還是以做仿制藥為主，即使國內(nèi)創(chuàng)新藥的頭部玩家恒瑞醫(yī)藥，仿制藥仍然占其業(yè)務(wù)的主要規(guī)模。但即使是做仿制藥，在“仿”的同時(shí)，仍然有很多創(chuàng)新點(diǎn)，正所謂“仿創(chuàng)結(jié)合”才能形成仿制藥企業(yè)的核心競爭力。在國家大力倡導(dǎo)保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)就是保護(hù)創(chuàng)新的時(shí)代，唯有順應(yīng)時(shí)代潮流才能贏得未來。一方面我們可以通過建立企業(yè)自己的專利技術(shù)來規(guī)避原研專利實(shí)現(xiàn)仿制藥的提前上市，另一方面我們可以形成自己的專利技術(shù)防止別人侵權(quán)。實(shí)際工作中如何找到我們的發(fā)明點(diǎn)或者如何挖掘創(chuàng)新點(diǎn)申請專利保護(hù)呢？首先我們要了解一下什么是專利挖掘，專利挖掘是指從現(xiàn)有研發(fā)項(xiàng)目或技改項(xiàng)目中提煉出具有創(chuàng)新點(diǎn)的技術(shù)方案，并將所提煉的技術(shù)方案用專利化的語言進(jìn)行描述并申請專利以獲得專利保護(hù)。仿制藥的藥學(xué)研究主要包括原料藥、制劑和分析三大塊，本文主要闡述原料藥研發(fā)過程的專利挖掘。晶型晶型專利可以是研發(fā)新晶型也可以是對現(xiàn)有晶型制備方法的改進(jìn)。研發(fā)新晶型需要重視對晶體技術(shù)效果的描述，可以從溶解度、穩(wěn)定性、安全性等具有優(yōu)勢的方面著手，側(cè)重于成藥理化性質(zhì)的改進(jìn)，比如相對現(xiàn)有藥用晶型溶解度、流動性、吸濕性、儲存穩(wěn)定性等方面的改進(jìn)。對現(xiàn)有晶型制備方法的改進(jìn)側(cè)重于晶型形態(tài)、粒度、流動性、純度、操作...
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