![原料藥登記申報(bào)流程]( "原料藥登記申報(bào)流程")
中國的藥品注冊類別眾多、流程復(fù)雜。對于一個(gè)注冊新手來說，了解完整的申報(bào)和審評(píng)流程是必修課，包括：資料要求、格式、申報(bào)路徑、受理、審查、審評(píng)審批、繳費(fèi)，可能還涉及到藥品檢驗(yàn)和現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)。那么，原料藥登記申報(bào)流程是怎樣的呢？相信很多從業(yè)者都不是十分清楚，下面小編為大家講解一下。新規(guī)定的原料藥登記1.國家藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施相關(guān)審批政策前取得批準(zhǔn)證明文件并繼續(xù)在制劑中使用的原輔包，將批準(zhǔn)信息轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)并給出登記號(hào)，登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為A；2.仿制國內(nèi)上市的原料藥，登記時(shí)不得與藥品制劑有關(guān)，即單獨(dú)登記、獨(dú)立審查。審查合格后，登記狀態(tài)標(biāo)記為A，不合格標(biāo)記為I。3.如果原料藥標(biāo)識(shí)為A，則表示原料藥已通過審批，但不再發(fā)送藥品批準(zhǔn)號(hào)。4.各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)制劑企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促制劑企業(yè)履行藥品配件和藥品包裝材料供應(yīng)商的審計(jì)職責(zé)。5.藥品輔料.藥品包裝材料已取消行政許可，平臺(tái)登記不收費(fèi)。如果原料藥辦不下來怎么辦？CIO合規(guī)保證組織為客戶進(jìn)口或國內(nèi)原料藥注冊提供可靠的注冊咨詢服務(wù)，協(xié)助客戶產(chǎn)品順利通過與制劑產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)審核，使制劑企業(yè)獲得進(jìn)口藥品注冊證/藥品注冊證或藥品批準(zhǔn)文號(hào)，從而實(shí)現(xiàn)CDE通過技術(shù)審核標(biāo)記原料藥注冊號(hào)，即A狀態(tài)。制定質(zhì)量研究、產(chǎn)品登記、審批方案。2開展藥學(xué)研究：小型試驗(yàn)研究、特征識(shí)別、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究、購買原料藥或制劑及相關(guān)雜質(zhì)控制產(chǎn)品，向甲方...
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2023
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到底孩子用哪種劑型比較好?不同的年齡有不同的講究。1歲前代表藥從理論上說，只要是能溶于水的藥物，小嬰兒都能用，但是目前市場上小于1歲以下寶寶的藥物比較少。就拿常用的感冒藥來說，許多感冒藥只標(biāo)明了1歲以上孩子的具體用量，1歲以下的卻只注明了請咨詢醫(yī)生或藥劑師，讓家長們很頭疼。上海強(qiáng)生制藥公司出品的抗感冒藥艾暢滴劑就標(biāo)明了小嬰兒的具體用量(0.1ml/kg?次，3～4次/d)。所以給小于1歲的小寶寶買藥時(shí)，一定要看說明書上是否有具體的用藥方法。1～6歲、顆粒劑(干糖漿劑)代表藥、?？虅陬w粒(頭孢克洛顆粒)顆粒劑又稱沖劑或干糖漿，是近幾年發(fā)展較快的一種劑型。因?yàn)樗幬锢锾砑恿艘恍┛诟泻玫奶砑觿?，所以孩子較容易接受。但是同一類藥物，廠家有很多，產(chǎn)品質(zhì)量、添加劑的種類也千差萬別。一些藥物雖然標(biāo)有'水果味'的字樣，可是吃起來還有些苦，所以，并不是所有的顆粒劑孩子都樂意吃。美國禮來公司生產(chǎn)的抗生素?？虅陬w粒盡管價(jià)位較高，但沒有怪味道，而且口服后進(jìn)入血液的藥物濃度最高，所以抗菌效果相對比較好。糖漿劑也是比較容易讓孩子服下去的一種藥劑，代表藥為泰諾林糖漿，它的主要成分是'對乙酰氨基酚'，即撲熱息痛。'對乙酰氨基酚'是一種比較安全的退熱藥，是世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦2個(gè)月以上嬰兒和兒童高熱時(shí)首選退熱藥。主要成分為布洛芬的糖漿劑退熱效果也很好，而且副作用小...
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2023
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中文名：依洛昔巴特英文名：ElobixibatC A S：439087-18-0 化學(xué)式：C36H45N3O7S2適應(yīng)癥與用法用量規(guī)格片劑：5mg用法用量通常的成人劑量是10毫克,每天飯前口服一次。劑量可根據(jù)癥狀調(diào)整,但每日最大劑量為15毫克。適應(yīng)癥慢性便秘(不包括器質(zhì)性疾病引起的便秘) 產(chǎn)品優(yōu)勢依洛西巴特是一種治療慢性便秘的新療法，于2018年1月在日本獲得批準(zhǔn)，是全球首款獲批上市的膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)抑制藥物；該藥物可以通過抑制調(diào)節(jié)膽汁酸(BA)重吸收的膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)，從而增加患者體內(nèi)膽汁酸流向結(jié)腸，進(jìn)而促進(jìn)腸道分泌更多的水分、促進(jìn)排便，雙管齊下，達(dá)到改善患者自然排便通暢的效果；本品可以改善慢性便秘患者的自發(fā)排便次數(shù)，另外還有研究證實(shí)，依洛西巴特增加了血漿中胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)的濃度，GLP-1是一種以葡萄糖依賴的方式刺激胰島素分泌的胰島素激素，此外，依洛比西巴還可以降低血漿膽固醇水平；第六十四批參比，目前無原研制劑上市，國內(nèi)無專利，適合爭取首仿，我司可供外商原料藥。市場分析國內(nèi)外上市情況進(jìn)口國產(chǎn)00基藥、醫(yī)保：非醫(yī)保，非基藥化合物專利：無原料來源：印度備案狀態(tài)：備案中注冊分類：3類同類品種：乳果糖、聚乙二醇等注冊申報(bào)情況原料制劑國產(chǎn)00進(jìn)口00
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2023
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1、原料藥原料藥(active pharmaceutical ingredient，通?？s寫為API)，我國將其定義為：指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，是各類制劑的有效成分。此物質(zhì)對機(jī)體的功能會(huì)有影響，在病痛的診治、緩解、預(yù)防中會(huì)有藥理活性。臨床使用的藥品或藥物制劑是各種原料藥加工而成的。世界衛(wèi)生組織(WHO)關(guān)于原料藥的定義是：原料藥是指任何用于成品藥產(chǎn)品的，旨在提供藥理活性;或?qū)膊≡谠\斷、治療、緩解或預(yù)防作用的;或?qū)θ祟惿砉δ苡谢謴?fù)糾正或改進(jìn)作用的物質(zhì)或物質(zhì)的組合。原料藥是構(gòu)成每個(gè)最終制劑產(chǎn)品的基礎(chǔ)，是制造安全、有效藥品的核心部分。主要是專用化學(xué)品/精細(xì)化工行業(yè)的衍生品。目前全球有2000多種原料藥，只有少數(shù)大制劑生產(chǎn)商可以自行生產(chǎn)原料藥，而且沒有一個(gè)可以生產(chǎn)出自己所需要的所有原料藥。2、原料藥分類按照來源可分為化學(xué)合成原料藥和天然化學(xué)原料藥兩類。(1)化學(xué)合成原料藥化學(xué)合成原料藥又可分為無機(jī)合成原料藥和有機(jī)合成原料藥。無機(jī)合成原料藥為無機(jī)化合物，例如用于治療胃的氫氧化鋁;有機(jī)合成原料藥主要是指有機(jī)化工原料經(jīng)過一系列有機(jī)化學(xué)反應(yīng)而獲得的原料藥(阿司匹林、 *** 等)。(2)天然化學(xué)原料藥天然化學(xué)原料藥可按來源分為生物化學(xué)原料藥與植物化學(xué)原料藥兩類。按照專利階段不同，原料藥可分為三類：大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥。(1)大宗原料藥一般包括抗感染藥、維生素...
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2023
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問：何為專利藥、原研藥和仿制藥?答：專利藥是全球最早研發(fā)、最先提出專利申請并獲得專利保護(hù)的商品名藥品，一般有20年的保護(hù)期。在保護(hù)期內(nèi)，其他企業(yè)未經(jīng)許可不得仿制和銷售。當(dāng)專利藥過了專利保護(hù)期，由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的該藥品稱為原研藥，其他生產(chǎn)商生產(chǎn)仿制出的藥品稱為仿制藥。問：何為仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品，療效如何？答：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭能力，都具有十分重要的意義。問：集中采購中選品種藥效怎么樣？答：國家組織藥品集采堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先，以通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)作為仿制藥入圍的質(zhì)量門檻，做到中選產(chǎn)品“降價(jià)不降質(zhì)”，有效促進(jìn)了通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對原研藥的替代，與國際接軌。原研藥與同等質(zhì)量的仿制藥放在同一平臺(tái)公平競爭，競爭結(jié)果直接與銷量掛鉤。集采模式下，原研藥不再享受超國民待遇，促進(jìn)了優(yōu)質(zhì)仿制藥對原研藥的替代，大幅提升了群眾用藥可及性。
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2023
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證據(jù)表明，在過去的10-15年內(nèi)，過敏反應(yīng)的報(bào)告率不斷上升，多種因素可能會(huì)影響過敏反應(yīng)的發(fā)生，如食物過敏、維生素D缺乏等。低齡兒童由于語言表達(dá)能力有限，其過敏反應(yīng)的識(shí)別和診斷更具有挑戰(zhàn)性，且兒童用藥更為敏感，應(yīng)該根據(jù)專業(yè)醫(yī)生的建議來干預(yù)或用藥。對于6個(gè)月以上兒童，由于抗組胺藥物大部分相對安全性較高，首次用藥時(shí)應(yīng)就醫(yī)明確診斷及適宜的用藥，而再次用藥時(shí)，家長可根據(jù)患兒的疾病和年齡自行選用藥物。另外，本文只針對口服全身性治療的抗組胺藥物進(jìn)行討論，對于局部作用的鼻噴劑或乳膏，不在討論范圍內(nèi)。哪些品種更安全更有效？抗組胺藥物在過敏性疾病的治療中占有重要的地位，對于過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎以及蕁麻疹，為一線治療藥物。兒童用藥應(yīng)選擇合適的劑型，并注意年齡限制。第一代抗組胺藥如氯苯那敏，鎮(zhèn)靜作用強(qiáng)，不推薦用于兒童首選。常見第二代抗組胺藥如西替利嗪和氯雷他定，鎮(zhèn)靜作用小，作用時(shí)間長，服藥次數(shù)少，劑量更低，更適合低齡的嬰幼兒使用。對于2歲及以上兒童可選用伊巴斯汀，6歲以上兒童可選用非索非那定。6個(gè)月以上的患兒可選用西替利嗪低齡兒童可選西替利嗪滴劑以及西替利嗪口服溶液。西替利嗪口服溶液被批準(zhǔn)用于6月及以上兒童和成人，西替利嗪滴劑被批準(zhǔn)用于1歲及以上兒童及成人，治療季節(jié)性鼻炎、常年過敏性鼻炎的以及非鼻部癥狀眼結(jié)膜炎，過敏引起的瘙癢和尋麻癥癥狀。說明書中有明確的兒童劑量，當(dāng)出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，更優(yōu)選將一天的劑量...
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2023
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近年來，腫瘤靶向治療因其精準(zhǔn)度高、全身副作用小，已成為腫瘤治療不可或缺的重要手段。隨著國內(nèi)醫(yī)學(xué)的進(jìn)步和國際原研創(chuàng)新藥的引進(jìn)，靶向治療不斷取得突破性進(jìn)展。一方面，通過一致性評(píng)價(jià)的國內(nèi)靶向仿制藥因其價(jià)格低廉，受到部分患者的青睞；另一方面，隨著進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅、抗癌藥進(jìn)醫(yī)保、4+7 帶量采購等一系列措施和政策的推進(jìn)，進(jìn)口原研靶向藥的藥物可及性也大大提升。原研藥和仿制藥各有優(yōu)勢，它們的區(qū)別到底在哪里？臨床上，如何選擇原研還是仿制靶向藥？我們很榮幸地邀請到了上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)崔永耀教授，來向大家談?wù)勗兴幒桶邢蛩幍脑掝}。為什么仿制藥要開展一致性評(píng)價(jià)？仿制藥療效一致性評(píng)價(jià)是指，由國家藥品監(jiān)督管理局主導(dǎo)，對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。一致性評(píng)價(jià)要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。據(jù)國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。生物等效性原則上，仿制藥與原研藥允許存在一定差異。仿制藥與原研藥對比，藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的幾何均值在 80%~125%之內(nèi)均可認(rèn)為兩者具有生物等效性。據(jù)崔教授介紹，開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用...
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2023
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一、藥品名稱對于新藥上市和仿制藥而言，藥品的名稱通常有已批準(zhǔn)的國際非專利藥品名稱（International non-proprietaryname (INN)）、各國家和地區(qū)的批次名稱以及國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)的有機(jī)化合物命名。國際非專利名稱（INN）是一種通用和非專利名稱，用于命名藥物或者活性成分。INNs為每種活性成分提供唯一的標(biāo)準(zhǔn)名稱，以避免醫(yī)生在開處方時(shí)發(fā)生錯(cuò)誤，從而使得醫(yī)藥界溝通更加準(zhǔn)確。INN系統(tǒng)自1953年以來由世界衛(wèi)生組織（WHO）協(xié)調(diào)。每一個(gè)藥物的INN是唯一的，通常它含有某一類藥物的詞干，來自同一治療或化學(xué)類別的藥物通常具有相同的詞干名稱，詞干主要放在名稱的最后，具體例子可參考表1。WHO有通用指南，專門用來介紹INN的命名和申請。藥品名稱中還含有一些國家和地區(qū)批準(zhǔn)的名稱，比如英國批準(zhǔn)的名稱（British approved name (BAN)），美國采納的名稱（United States adopted name (USAN)），日本的假名（Japanese accepted name (JAN)），以及在中國申請批準(zhǔn)的藥品名稱等。在美國申請上市的藥物，需要有美國批準(zhǔn)的名稱，具體例子可參考表1；在中國申請上市的藥物，需提出藥品通用名稱（中文通用名稱、英文名稱）核準(zhǔn)申請，受理后，通用名稱核準(zhǔn)相關(guān)資料轉(zhuǎn)藥典委復(fù)核。除了上述官方批準(zhǔn)的藥品名稱，在這部分中還有藥...
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2023
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![內(nèi)蒙古牽頭！15省聯(lián)盟大型集采已至]( "內(nèi)蒙古牽頭！15省聯(lián)盟大型集采已至")
6月6日，內(nèi)蒙古醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展止血材料醫(yī)用耗材采購數(shù)據(jù)填報(bào)工作的通知》（以下簡稱《通知》）。根據(jù)通知，受山西省、遼寧省、吉林省、黑龍江省、江西省、海南省、貴州省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、 新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)療保障局委托，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療保障局組織開展止血材料集中帶量采購工作，聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門協(xié)助組織本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展止血材料歷史采購數(shù)據(jù)和采購需求量填報(bào)工作。數(shù)據(jù)填報(bào)范圍：止血材料（包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為C1501、C140805開頭的產(chǎn)品）。通知明確規(guī)定了參加數(shù)據(jù)填報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍：聯(lián)盟地區(qū)有采購和使用止血材料的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）組成采購聯(lián)盟，作為各地采購主體實(shí)施本次集中帶量采購，參加本次填報(bào)工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按所在聯(lián)盟地區(qū)相關(guān)規(guī)定參加。根據(jù)通知，各單位需填報(bào)內(nèi)容有3項(xiàng)，分別是醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購數(shù)據(jù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求采購數(shù)據(jù)和系統(tǒng)缺失產(chǎn)品增補(bǔ)數(shù)據(jù)。其中，各單位需填報(bào)2022年的醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購數(shù)據(jù)，并且應(yīng)以最低價(jià)填報(bào)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求采購數(shù)據(jù)為2023年6月-2024年5月止血材料需求采購數(shù)量；如發(fā)現(xiàn)如發(fā)現(xiàn)填報(bào)范圍內(nèi)產(chǎn)品信息有誤、產(chǎn)品信息缺失，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)企業(yè)進(jìn)行修改、增補(bǔ)，相關(guān)資料整合后需現(xiàn)場遞交，時(shí)間為2023年6月8日9：00——6月14日12:00。通知對填報(bào)流程也做了明確指導(dǎo)，詳...
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2023
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