一部《我不是藥神》讓很多國(guó)人見識(shí)了“仿制藥”的“威力”。面對(duì)藥房里讓人眼花繚亂的藥品名稱，大多百姓只知道區(qū)分進(jìn)口藥和國(guó)產(chǎn)藥，對(duì)什么是原研藥，什么又是仿制藥，根本分不清。也有人會(huì)有這樣的疑惑：雖然都是同樣的藥名，價(jià)格卻相差不少，仿制藥的質(zhì)量能跟進(jìn)口原研藥一樣？仿制藥和原研藥一樣嗎？原研藥：即指原創(chuàng)性的、自主研發(fā)的藥品，一般也稱為專利藥，經(jīng)過對(duì)成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元。例如，心內(nèi)科醫(yī)生經(jīng)常用到的氯吡格雷，它可以有效降低心肌梗死和腦卒中的再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)口原研的氯吡格雷是賽諾菲公司生產(chǎn)的波立維。仿制藥：是以原研藥為藍(lán)本，藥品成分、適應(yīng)證、劑量等都模仿原研藥的仿制品。雖然藥物可以仿制，但前提是質(zhì)量、療效和安全性與原研藥基本一致。仿制藥只是照著原研藥做，不需要?jiǎng)?chuàng)新地研究，也不需要投入大量時(shí)間和金錢，因此價(jià)格也比原研藥低很多。仿制藥和原研藥，有哪些區(qū)別？復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院心內(nèi)科副主任李勇教授介紹，原研藥和仿制藥在藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)、化學(xué)合成工藝方面差距不大，但是在藥品制備的制劑工藝和流程方面存在明顯差異，在藥物吸收等方面會(huì)有差異。1、臨床療效及安全性：原研藥在研發(fā)過程就需要經(jīng)過成千上萬次的實(shí)驗(yàn)，而在臨床上市前更需進(jìn)行設(shè)計(jì)嚴(yán)格的Ⅲ期臨床研究來驗(yàn)證其臨床療效及安全性，即使上市后也還需進(jìn)一步在更大的人群中開展真實(shí)世界的臨床研究以進(jìn)一步觀...
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2023
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![原料藥是藥嗎？原料藥進(jìn)口報(bào)關(guān)需知]( "原料藥是藥嗎？原料藥進(jìn)口報(bào)關(guān)需知")
什么是原料藥？指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。簡(jiǎn)單一點(diǎn)說，原料藥是需要加工成為藥物制劑，才能供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。比如注射用硫酸頭孢匹羅是藥，那么硫酸頭孢匹羅就是原料藥。值得注意的是，原料藥有許多分類，在進(jìn)口報(bào)關(guān)前，首先要確認(rèn)商品編碼歸類，通過原料藥的具體HS編碼來確定進(jìn)口關(guān)稅及手續(xù)資料。原料藥進(jìn)口通關(guān)需關(guān)注的有哪些？小編帶大家一起了解下：原料藥進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)需要提供的手續(xù)資料1、進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)2、食品流通許可證3、報(bào)檢報(bào)關(guān)委托書4、進(jìn)口藥品通關(guān)單5、裝箱單、提運(yùn)單6、原產(chǎn)地證明7、其他進(jìn)口藥品批文原料藥進(jìn)口報(bào)關(guān)流程1、到港（或到達(dá)機(jī)場(chǎng)）2、換單、報(bào)關(guān)、報(bào)檢3、海關(guān)審價(jià)出稅單4、繳納稅金5、海關(guān)查柜/放行貨物6、提貨7、送貨至國(guó)內(nèi)地點(diǎn)原料藥批準(zhǔn)證明材料包括以下內(nèi)容之一1、進(jìn)口原料藥的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。146號(hào)公告發(fā)布前獲準(zhǔn)進(jìn)口的原料藥，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期屆滿的，應(yīng)該提供該《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，僅作原制劑中使用。2、按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào)，且已標(biāo)志為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥，應(yīng)該提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心門戶網(wǎng)對(duì)社會(huì)公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅作使用該原料藥的制劑公司使用。3、按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào)，并未標(biāo)志為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用...
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放射性藥物簡(jiǎn)介放射性藥物（簡(jiǎn)稱“放藥”）是指一類含放射性核素用于診斷或治療疾病的特殊藥品，它是核醫(yī)學(xué)發(fā)展的基石，在心血管疾病、神經(jīng)退行性疾病，尤其是惡性腫瘤等疾病的診斷和治療等方面日益發(fā)揮著重要的作用。目前，國(guó)內(nèi)已累計(jì)批準(zhǔn)的放藥有30 余種，共涉及11種核素（含2種進(jìn)口藥物），其中锝[99mTc]藥多達(dá)12種。近10 余年，國(guó)內(nèi)放藥領(lǐng)域更是沒有本土原研創(chuàng)新藥獲批上市。 參比制劑遴選與發(fā)布根據(jù)國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)分類要求，化學(xué)藥品注冊(cè)分類共分為5類，分別為1類（境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥）、2類（境內(nèi)外均未上市的改良型新藥）、3類（境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品）、4類（境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品）和5類（境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市）。其中，3/4類均為仿制藥，在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)均需提交參比制劑相關(guān)信息。參比制劑是指在仿制藥開發(fā)過程中被仿制的對(duì)照藥品，它的遴選應(yīng)以為公眾提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標(biāo)，一般采用境內(nèi)外首個(gè)獲批上市且具有完整和充分安全性、有效性數(shù)據(jù)的原研藥品或在美國(guó)、日本或歐盟等批準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的國(guó)際公認(rèn)同種藥品。注：原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告（2019年第25號(hào)），參比制劑由藥品生產(chǎn)及研發(fā)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)按照一定原則，...
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![集采之下，為什么有些原料藥會(huì)漲價(jià)？]( "集采之下，為什么有些原料藥會(huì)漲價(jià)？")
原料藥采購環(huán)節(jié)作為兩票制之外的陰影之地，如今成為了撬動(dòng)企業(yè)盈利的新支點(diǎn)，也成為監(jiān)管部門的新戰(zhàn)場(chǎng)。除了聯(lián)合做價(jià)以外，此前原料藥領(lǐng)域出現(xiàn)的主要問題是“壟斷”。2022年同樣是《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》施行的第一年，不少企業(yè)都收到了嚴(yán)懲。如今，當(dāng)醫(yī)保改革拿走了藥企銷售渠道里的拐棍后，生產(chǎn)環(huán)節(jié)就成為了企業(yè)們最后的安全感來源。在這場(chǎng)游戲里，藥企們希望利用原料藥擦邊規(guī)則，合縱連橫，扳回頹勢(shì)；而集采限價(jià)，卻讓監(jiān)管部門亟需打破兩者的聯(lián)盟。市場(chǎng)和政策兩只大手在反復(fù)角力。而原料藥的問題，其實(shí)是一場(chǎng)涉及醫(yī)保改革調(diào)整期中藥品價(jià)格與供應(yīng)的大考。有些企業(yè)用了作弊的手段，暫時(shí)獲得了不錯(cuò)的分?jǐn)?shù)，又因東窗事發(fā)被撤銷了成績(jī)。藥企應(yīng)對(duì)集采的工具原料藥廠壟斷的問題由來已久。不過在十年前，這還只是一場(chǎng)小范圍的博弈。針對(duì)原料藥壟斷的第一張巨額罰單開在2011年。當(dāng)時(shí)涉及的藥品都屬于化學(xué)原料藥中的小品種，獲批生產(chǎn)廠家僅有個(gè)位數(shù)，真正投產(chǎn)的更是只有2-3家。在原料藥從業(yè)者看來，小品種盛產(chǎn)寡頭，但這也是市場(chǎng)選擇的結(jié)果?！氨热缒欠N用作農(nóng)藥解毒的原料藥，全國(guó)用量非常少，企業(yè)動(dòng)不動(dòng)就停產(chǎn)了。這種品種最容易被操弄，原料藥廠就會(huì)把企業(yè)都簽死：要么我不供，要供我就賣高價(jià)?！币幻蠌S負(fù)責(zé)人聊到。這名負(fù)責(zé)人提到，一些品種競(jìng)爭(zhēng)的廠家不多，大家一起聯(lián)合起來，拉高原料藥的價(jià)格門檻也是常規(guī)操作。不過，那個(gè)時(shí)候的仿制藥企業(yè)還沒被集采...
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2023
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抑郁癥是一種常見的異質(zhì)性障礙，臨床上所選治療藥物主要基于重性抑郁障礙（MDD）表現(xiàn)出的重要癥狀，而許多藥物被采用前并沒有經(jīng)過必要的臨床驗(yàn)證環(huán)節(jié)。研究證實(shí)，疲勞感是 MDD 臨床癥狀之一；其中經(jīng)常性疲勞和低活力兩大癥狀已被作為 MDD 診斷量表中的一項(xiàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)（美國(guó)精神衛(wèi)生協(xié)會(huì)制，2013）。臨床觀察表明，MDD 患者除了有身體方面表現(xiàn)的疲勞征象（困倦、低活力、虛弱、身體沉重、動(dòng)作緩慢）之外，還會(huì)有認(rèn)知方面（注意力或者專注度下降、思維遲鈍）及情感方面（動(dòng)機(jī)減少、失去興趣、無聊感、厭惡感）的癥候出現(xiàn)。抑郁癥相關(guān)疲勞癥狀對(duì)人體損害大，難以治愈，在抑郁癥的臨床處理中顯得尤為重要，因此，研究疲勞感對(duì)臨床治療抑郁癥有著重要的指導(dǎo)意義。對(duì)此，來自哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)部精神醫(yī)學(xué)系的 Freeman 博士深入研究了左旋米那普倫藥物在治療抑郁癥相關(guān)疲勞癥的影響并將成果發(fā)表在 2016 年 4 月 16 日的 International Clinical Psychopharmacology 雜志中。研究對(duì)參與 5 個(gè)隨機(jī)實(shí)驗(yàn)組，雙盲試驗(yàn)組，安慰劑對(duì)照組與每日予 40～120 mg 左旋米那普倫的抑郁癥治療組的 2598 位患者的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了析因分析。研究中包含有男女患者，年齡均處在 18～80 歲之間，進(jìn)行了抑郁癥量表測(cè)試并確診為重度抑郁癥。所有接受左旋米那普倫治療的試驗(yàn)群數(shù)據(jù)均被列入分析范圍內(nèi)。左旋米那普...
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![中國(guó)原料藥登記]( "中國(guó)原料藥登記")
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司再次公開征求《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》意見。其中涉及到原輔包登記信息的使用和管理的項(xiàng)目，那么，企業(yè)申請(qǐng)?jiān)纤幍怯浀牧鞒淌窃鯓拥哪?？需要哪些申?bào)材料，下面小編為大家講解一下！原料藥登記新規(guī)定1、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策實(shí)施前曾經(jīng)取得批準(zhǔn)證明文件并持續(xù)在制劑中使用的的原輔包，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將批準(zhǔn)信息轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)并給予登記號(hào)，登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”；2、仿制國(guó)內(nèi)已上市的原料藥，登記時(shí)可以不與藥品制劑關(guān)聯(lián)，即單獨(dú)登記，獨(dú)立審評(píng)，經(jīng)審評(píng)通過后，登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”，未通過審評(píng)的標(biāo)識(shí)為“I”。3、原料藥標(biāo)識(shí)為“A”的，表示原料藥通過審評(píng)審批，但不再發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。4、各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)制劑企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促制劑企業(yè)履行藥用輔料和藥包材的供應(yīng)商審計(jì)責(zé)任。5、藥用輔料、藥包材已取消行政許可，平臺(tái)登記不收取費(fèi)用。原料藥登記辦不下來怎么辦？CIO合規(guī)保證組織為客戶的進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)原料藥登記提供可靠的注冊(cè)咨詢服務(wù)，在與制劑產(chǎn)品關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)，協(xié)助客戶產(chǎn)品順利通過技術(shù)審評(píng)，使制劑企業(yè)獲取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)CDE對(duì)原料藥登記號(hào)進(jìn)行“通過技術(shù)審評(píng)”標(biāo)記，即“A”狀態(tài)。1制定質(zhì)量研究、產(chǎn)品登記和審評(píng)審批方案2開展藥學(xué)研究工作：小試研究，特性鑒定，質(zhì)量控制，穩(wěn)定性研究，購買原研原料藥或制...
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沙芬酰胺是第三代單胺氧化酶抑制劑（前兩代依次是司來吉蘭和雷沙吉蘭），與前兩代相比，它是一個(gè)高度選擇性、可逆的新型藥物，能提高紋狀體內(nèi)細(xì)胞外多巴胺的水平，還具有抑制神經(jīng)遞質(zhì)谷氨酸釋放的作用。其實(shí)，這個(gè)被稱為“新藥”的沙芬酰胺，實(shí)際上也不是那么“新”。歐洲已在2015年批準(zhǔn)了沙芬酰胺用于中晚期帕金森病的治療；2017年在美國(guó)被批準(zhǔn)臨床應(yīng)用。沙芬酰胺是一種新型的選擇性MAO-B抑制劑，通過阻斷神經(jīng)元內(nèi)依賴式鈉離子通道，從而調(diào)節(jié)谷氨酸的釋放。單胺氧化酶抑制劑可以降解多巴胺，而多巴胺可以在大腦中傳遞信號(hào)，這對(duì)于流暢的自主運(yùn)動(dòng)至關(guān)重要。該藥通過MAO-B對(duì)多巴胺的降解作用，達(dá)到改善患者癥狀的目的。雖然沙芬酰胺在國(guó)內(nèi)還未上市，但在多組全球臨床實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，在治療中晚期帕金森病的過程中，左旋多巴聯(lián)合沙芬酰胺，可有效增加“開期”的時(shí)間，減少“關(guān)期”的時(shí)間，并改善運(yùn)動(dòng)功能。推薦劑量每次服用50mg，每天一次。兩周后，根據(jù)個(gè)人需求和耐受性，劑量可增加到每次100mg。中度肝功能損害患者每日一次，每次不超過50mg；嚴(yán)重肝損害患者禁用。該推薦劑量?jī)H作為參考，和任何藥品一樣，每位患者的具體用量一定要謹(jǐn)遵醫(yī)囑，不能擅自增減藥物或是停藥。不良反應(yīng)該藥不良反應(yīng)少，一般的帕友都可長(zhǎng)期服用。主要的不良反應(yīng)包括異動(dòng)、頭痛和高血壓，但都比較少發(fā)生?！籼崾荆簩?duì)于藥品的適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)及使用方法等相關(guān)信息，應(yīng)均以國(guó)家批...
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2023
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流行性感冒（流感）是由流感病毒引起的傳染病，具有高發(fā)病率和高死亡率的特點(diǎn)。流感病毒可借助空氣迅速傳播，引起呼吸道感染，免疫缺陷患者感染易患嚴(yán)重的并發(fā)癥，如肺炎或急性呼吸衰竭等。據(jù)世界衛(wèi)生組織（World Health Organiza?tion，WHO）2019 年報(bào)道，全球每年估計(jì)有 10 億流感病例，其中300萬～500萬重癥病例，29萬～65萬死亡病例。接種疫苗是減輕流感流行的有效手段，但兒童、老年人、慢性呼吸道疾病患者和孕婦等易感人群易出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，需及時(shí)使用抗病毒藥物治療降低該風(fēng)險(xiǎn)。另外，疫苗研發(fā)具有滯后性，有效的抗病毒藥物治療可延遲或阻斷病毒傳播。目前，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)的用于治療流感病毒感染的藥物只有三類:NA抑制劑，M2離子通道阻滯劑，CAP依賴性內(nèi)切酶抑制劑。M2離子通道阻滯劑，如金剛烷胺和金剛乙胺，因該類藥物神經(jīng)毒性大，目前已經(jīng)不推薦在臨床中使用。神經(jīng)氨酸酶抑制劑NAIs，如奧司他韋，該類藥物可以選擇性結(jié)合神經(jīng)氨酸酶阻止病毒釋放，對(duì)多種類型的流感病毒均有較強(qiáng)抑制作用，是目前臨床上應(yīng)用最廣的一類抗流感病毒藥物。然而，由于流感病毒毒株有較強(qiáng)的變異性，NAIs的長(zhǎng)期應(yīng)用導(dǎo)致了耐藥性的產(chǎn)生，對(duì)癥狀出現(xiàn)超過48h的患者以及高危患者治療的效果存在一定局限性。因此，能夠高效治療流感藥物的問世顯得尤為重要?，敯吐迳稠f（baloxavir marboxil）是一...
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一個(gè)時(shí)代，兩種結(jié)局，歸結(jié)于選擇。在醫(yī)藥的道路上，類似恒瑞和海正，中印也走出了兩條不同的路。印度向左，在仿制藥這塊領(lǐng)先于中國(guó)，成了世界的藥房。中國(guó)向右，在創(chuàng)新藥方面甩開了印度，正成為創(chuàng)新大國(guó)。# 印度的“左”在仿制藥領(lǐng)域，中國(guó)只是在給印度前期的配套做原料藥，另外仿制藥主要是賣國(guó)內(nèi)，很少有具有全球性競(jìng)爭(zhēng)力的仿制藥企業(yè)，像做的最好的華海藥業(yè)2020年海外營(yíng)收才5.9億美元，而在印度已經(jīng)有多家企業(yè)，在國(guó)外能賣到20-30億美金，經(jīng)過幾十年發(fā)展，印度已經(jīng)建立了非常良好的全球的仿制藥的營(yíng)銷渠道、產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境。不過，印度也有短板，印度作為全球最大的仿制藥出口國(guó)，卻70%的原料藥進(jìn)口自中國(guó)，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，2019年，印度自華進(jìn)口的原料藥價(jià)值超56億美元（約合人民幣361億元）。印度向中國(guó)購買相關(guān)的中間體和大宗原料藥，自己再做成制劑，往全球去分銷，目前印度已經(jīng)認(rèn)識(shí)到自己的短板，正朝著補(bǔ)齊自己的短板，往全產(chǎn)業(yè)鏈的方向去布局。最近幾年印度明顯想要擺脫中國(guó)，實(shí)現(xiàn)“原料藥國(guó)產(chǎn)化”，通過政策支持和反傾銷的等一系列動(dòng)作來支持印度國(guó)內(nèi)企業(yè)。印度有代表性的企業(yè)像第一大藥企Sun Pharmaceutical（太陽制藥），還有Dr Reddy（雷迪博士實(shí)驗(yàn)室）,Aurobindo Pharma（阿拉賓度制藥）等這樣的企業(yè)，他們的銷售額在20-45億美金，在全世界分銷，也是非常了不起的。Sun Pharmaceutica...
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