一部《我不是藥神》讓很多國人見識了“仿制藥”的“威力”。面對藥房里讓人眼花繚亂的藥品名稱，大多百姓只知道區(qū)分進口藥和國產(chǎn)藥，對什么是原研藥，什么又是仿制藥，根本分不清。也有人會有這樣的疑惑：雖然都是同樣的藥名，價格卻相差不少，仿制藥的質(zhì)量能跟進口原研藥一樣？

仿制藥和原研藥一樣嗎？

原研藥：即指原創(chuàng)性的、自主研發(fā)的藥品，一般也稱為專利藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元。例如，心內(nèi)科醫(yī)生經(jīng)常用到的氯吡格雷，它可以有效降低心肌梗死和腦卒中的再發(fā)風(fēng)險。進口原研的氯吡格雷是賽諾菲公司生產(chǎn)的波立維。

仿制藥：是以原研藥為藍本，藥品成分、適應(yīng)證、劑量等都模仿原研藥的仿制品。雖然藥物可以仿制，但前提是質(zhì)量、療效和安全性與原研藥基本一致。仿制藥只是照著原研藥做，不需要創(chuàng)新地研究，也不需要投入大量時間和金錢，因此價格也比原研藥低很多。

仿制藥和原研藥，有哪些區(qū)別？

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院心內(nèi)科副主任李勇教授介紹，原研藥和仿制藥在藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)、化學(xué)合成工藝方面差距不大，但是在藥品制備的制劑工藝和流程方面存在明顯差異，在藥物吸收等方面會有差異。

1、臨床療效及安全性：原研藥在研發(fā)過程就需要經(jīng)過成千上萬次的實驗，而在臨床上市前更需進行設(shè)計嚴格的Ⅲ期臨床研究來驗證其臨床療效及安全性，即使上市后也還需進一步在更大的人群中開展真實世界的臨床研究以進一步觀察其臨床療效和安全性，即Ⅳ期臨床試驗：上市藥物的再評價。仿制藥則只需要進行一個規(guī)模較小的“生物等效性試驗”，考察仿制藥和原研藥在吸收速度和吸收程度之間的差異，但影響藥物療效的因素很多，生物等效并不能完全保證臨床療效等效。

2、生產(chǎn)工藝：由于原研藥和仿制藥在生產(chǎn)工藝和制劑技術(shù)水平的不同和差距，所造成的藥品的批次間、甚至一瓶瓶間的差異不同，可能會導(dǎo)致其質(zhì)量以及藥效出現(xiàn)明顯的區(qū)別。在原料藥符合要求的大前提下．產(chǎn)品的雜質(zhì)水平則取決于處方工藝。如果雜質(zhì)水平超過標(biāo)準(zhǔn)值，應(yīng)當(dāng)盡力去完善工藝。制劑工藝的提升提高對于縮短仿制藥和原研藥的差距很關(guān)鍵。

3、純度和賦形劑：仿制藥與原研藥有效活性成分相同，但純度和所用的賦形劑可能存在差異。這些賦形劑為非活性成分，主要用于改善藥物性能、簡化制劑工藝，提高制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。賦形劑的種類和數(shù)量可對藥物的性能如硬度、崩解時限和溶解度造成一定的影響，而過多的雜質(zhì)將對患者造成不良影響。

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仿制藥能替代原研藥嗎？

李勇教授指出，在臨床中我們發(fā)現(xiàn)大部分病人服用仿制藥沒什么特別的不良反應(yīng)發(fā)生，但也有一些患者吃了兩個星期到一個月后，覺得跟以前吃的原研藥感覺不一樣，不是很舒服，要求換回進口的原研藥。比如以前吃安博諾的高血壓患者，經(jīng)常會在家自測血壓，發(fā)現(xiàn)吃了厄貝沙坦氫氯噻嗪片仿制藥后，血壓就高起來了，以前有點安博諾的存貨，吃了以后血壓又控制好了。

李勇教授認為，通過生物一致性臨床研究考察后的仿制藥，一般情況下，與原研藥可以獲得相近的治療效果。但除了藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和分子量相同外，藥物的手性、晶格、純度、以及制劑的配方、工藝和流程都無法做到完全一樣。因此，如果原研藥在價格和仿制藥相當(dāng)?shù)那闆r下，醫(yī)生從病人的治療效果角度來考量，當(dāng)然會考慮提供最有效的治療方案和最大的安全保障。

原研藥迎來降價！

《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》公布了25個聯(lián)盟地區(qū)，帶量采購的擴圍結(jié)果將在聯(lián)盟地區(qū)正式執(zhí)行，文件同時公布了25個采購品種，包括厄貝沙坦氫氯噻嗪、氯吡格雷等多個品種在內(nèi)，價格降幅頗大。這對于需要長期用藥的患者來說，將極大減輕他們的經(jīng)濟負擔(dān)。

北京大學(xué)人民醫(yī)院心研所所長胡大一教授認為，“4+7”和向全國范圍推廣的帶量采購政策是目前的趨勢，這是一場解決廣大群眾看病難、看病貴問題的價格改革，減少了很多中間環(huán)節(jié)，同時國家也對醫(yī)療公共事業(yè)增加了投入，讓廣大群眾和患者見到了切實的實惠。

帶量采購也為慢病的規(guī)范治療提供了“抓手”。據(jù)北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科霍勇教授介紹，過去三十年，中國的心腦血管疾病（心肌梗死和腦中風(fēng)）的發(fā)病率和死亡率在持續(xù)上升，尤其是最近十年，農(nóng)村的死亡率超過了城市。進口的原研藥降價后，幾乎與仿制藥相差無幾，讓基層的患者能用得起好藥，用藥依從性和可及性的加強，對于推動慢病的規(guī)范管理起著至關(guān)重要的作用。