卡匹色替原料，卡匹色替原料藥--立項推薦

日期： 2024-12-24

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? ? 卡匹色替，英文名：capivasertib，CAS：1143532-39-1，化學式：C21H25ClN6O2。桐暉藥業(yè)提供卡匹色替,卡匹色替原料,卡匹色替原料藥。

? ? 卡匹色替適應癥與用法用量

? ? 1.卡匹色替規(guī)格：片劑:160mg、200mg

? ? 2.卡匹色替用法用量：推薦用量:口服400毫克，每日兩次，隨餐或不隨餐服用，連續(xù)4天，停用3天

? ? 3.卡匹色替適應癥:是一種激酶抑制劑，與氟維司群聯(lián)合用于治療激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者，其中至少一種PIK3CA/AKT1/PTEN的變異經(jīng)FDA批準的檢測方法檢測到，且在轉移性或輔助治療完成后至少一種內(nèi)分泌治療方案進展或在輔助治療完成后12個月內(nèi)復發(fā)。

? ? 卡匹色替產(chǎn)品優(yōu)勢

? ? 1.卡匹色替是全球首個泛AKT抑制劑（First in Class），其CAPItello-291研究則是全球首個納入CDK4/6i經(jīng)治患者且取得陽性結果的3期臨床試驗，該研究已經(jīng)達到了雙主要終點，在總人群（7.2vs3.6個月，HR0.60）和AKT通路變異人群（7.3 vs3.1個月，HR0.50）中均有顯著PFS改善；中國隊列（總人群HR0.51；AKT變異人群HR0.41）的獲益幅度更大；

? ? 2.該研究的更長隨訪數(shù)據(jù)顯示，卡匹色替可延長第二次無進展生存期（PFS2）：在總人群中，卡匹色替組相較于對照組的PFS2風險比（HR）為0.70；AKT變異人群的風險比則為0.52；此外，卡匹色替還可有效延遲患者首次接受化療的時間（TFSC，HR 0.56）；

? ? 3.藥物安全性較高，相較于依維莫司的臨床試驗停藥率19%（口腔炎、肺炎為主要臨床不良事件，處理相對復雜），以及阿培利司的臨床試驗停藥率25%（皮疹、高血糖是較為關注的AE，其中高血糖需要多科室處理），卡匹色替的停藥率僅為13%，(腹瀉是主要AE，臨床對腹瀉的處理經(jīng)驗較為豐富)；

? ? 4.本品于2023年FDA獲批上市，原研阿斯利康正在國內(nèi)申報，化合物專利還有3年多，可以考慮布局仿制。

? ? 卡匹色替市場分析

? ? 國內(nèi)外上市情況：進口0家，國產(chǎn)0家

? ? 基藥、醫(yī)保：無

? ? 專利：CN101861321B，2028.10.09到期；CN104203953B，2033.04.16到期；

? ? 原料來源：印度

? ? 備案狀態(tài)：備案中

? ? 注冊分類：3類

? ? 卡匹色替同類品種：依維莫司、阿培利司等

? ? 卡匹色替注冊申報情況