? ? 醋酸格拉替雷，英文名：Glatiramer Acetate，CAS：147245-92-9，化學(xué)式：C25H45N5O13。桐暉藥業(yè)提供醋酸格拉替雷,醋酸格拉替雷原料,醋酸格拉替雷原料藥。

? ? 醋酸格拉替雷適應(yīng)癥與用法用量

? ? 1.醋酸格拉替雷規(guī)格：注射液：(1)1ml:20mg(2)1ml:40mg；

? ? 2.醋酸格拉替雷用法用量：

? ? 醋酸格拉替雷1ml：20mg規(guī)格：每日一次，或

? ? 醋酸格拉替雷1ml：40mg規(guī)格：每周三次，間隔至少48小時(shí)。

? ? 醋酸格拉替雷1ml：20mg規(guī)格和1ml：40mg規(guī)格不可互換。

? ? 3.醋酸格拉替雷適應(yīng)癥:

? ? 本品適用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化(MS)成人患者，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化。

? ? 醋酸格拉替雷產(chǎn)品優(yōu)勢

? ? 1.醋酸格拉替雷（GA）是由4種天然氨基酸L-谷氨酸、L-丙氨酸、L-酪氨酸和L-賴氨酸組成的多肽聚合物醋酸鹽，同時(shí)醋酸格拉替雷還能增加腦源性神經(jīng)營養(yǎng)因子（BDNF）水平，下調(diào)炎癥誘發(fā)的脫髓鞘作用，促進(jìn)軸突和髓鞘生長；

? ? 2.在亞裔人群中，醋酸格拉替雷獲益更多。在日本開展的MS-GA-402研究顯示，醋酸格拉替雷治療52周后，RRMS患者ARR降低42%，有多項(xiàng)研究證實(shí)醋酸格拉替雷具有良好的神經(jīng)保護(hù)作用。根據(jù)GALA研究隨訪3年的結(jié)果顯示，醋酸格拉替雷治療者可顯著減少全腦容量損失和灰質(zhì)體積損失；

? ? 3.安全性是醋酸格拉替雷最顯著的優(yōu)點(diǎn)之一，無需在治療前后進(jìn)行藥物監(jiān)測，長期安全性與已知的不良反應(yīng)一致，無明顯時(shí)間依賴性的不良反應(yīng)，未觀察到血液學(xué)、肝腎功能、免疫抑制、惡性腫瘤、感染或自身免疫性疾病發(fā)生的證據(jù)，同時(shí)也是眾多DMT藥物中的唯一B級(jí)（動(dòng)物研究無風(fēng)險(xiǎn)或孕婦對(duì)照研究無風(fēng)險(xiǎn)）藥物，英國MS妊娠管理指南指出，目前只有原研醋酸格拉替雷獲批可用于妊娠期，因此，醋酸格拉替雷可以滿足備孕期、妊娠期和哺乳期MS女性患者的治療需求；

? ? 4.醋酸格拉替雷已在全球50多個(gè)國家用于MS的治療，在臨床上應(yīng)用超過27年，擁有超過258萬患者使用經(jīng)驗(yàn)，因此其在國內(nèi)獲批后引發(fā)廣泛關(guān)注；

? ? 5.本品2022年全球銷售額近50億元，原研已于2023年6月國內(nèi)上市，可按注冊(cè)4類申報(bào)，同時(shí)本品為注射液，大概率豁免be，參比品種，我司可供外商原料藥，歡迎關(guān)注咨詢。

? ? 醋酸格拉替雷市場分析

? ? 國內(nèi)外上市情況：進(jìn)口1家注射液，國產(chǎn)0家

? ? 基藥、醫(yī)保：非基藥，非醫(yī)保

? ? 化合物專利：無

? ? 原料來源：印度

? ? 備案狀態(tài)：備案中

? ? 注冊(cè)分類：4類

? ? 醋酸格拉替雷同類品種：芬戈莫德、奧扎莫德、特立氟胺等

? ? 醋酸格拉替雷注冊(cè)申報(bào)情況：

? ? 原料：進(jìn)口0家，國產(chǎn)0家

? ? 制劑：進(jìn)口0家，國產(chǎn)0家