? ? 鹽酸阿來替尼，英文名：Alectinib Hydrochloride，CAS：1256589-74-8，化學式：C30H35ClN4O2。桐暉藥業(yè)提供鹽酸阿來替尼,鹽酸阿來替尼原料,鹽酸阿來替尼原料藥。

? ? 鹽酸阿來替尼劑型：膠囊：150 mg（按 C30H34N4O2 計）

? ? 鹽酸阿來替尼產(chǎn)品優(yōu)勢

? ? 1.阿來替尼系第二代 ALK 靶向藥，是一種具有高度選擇性的強效 ALK 和 RET 酪氨酸激酶抑制劑。本品可對抗大多數(shù)的 ALK 激酶區(qū)突變，且對腦病灶控制較好；

? ? 2.根據(jù)國內(nèi)的臨床數(shù)據(jù)，阿來替尼治療的客觀緩解率達到54.3%，疾病控制率達到91.3%，2年無進展生存率68.3%；

? ? 3.相較于第一代的克唑替尼，阿來替尼具有明顯的生存獲益優(yōu)勢。在一項ALEX研究中，阿來替尼中位無進展生存期（PFS）達到了34.8個月，是克唑替尼組患者（10.9個月）的3倍多，同時相比克唑替你，阿來替尼可使疾病惡化或死亡風險顯著降低66%；

? ? 4.新適應(yīng)癥拓展，NMPA新批用于ALK陽性NSCLC患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療，另外或會拓展兒童患者群體，阿來替尼正在國內(nèi)進行 ALK 陽性實體瘤或CNS腫瘤兒童患者的臨床研究，受試人群為0—18歲；

? ? 5.全球銷售市場表現(xiàn)可觀，已連續(xù)5年保持在百億元人民幣規(guī)模，參比品種，原研已在國內(nèi)上市，歡迎關(guān)注咨詢。

? ? 鹽酸阿來替尼適應(yīng)癥與用法用量

? ? 1.鹽酸阿來替尼適應(yīng)癥

? ? 本品單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的治療；

? ? 用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。

? ? 2.鹽酸阿來替尼用法用量

? ? 本品的推薦劑量為600 mg（4粒150 mg膠囊），口服給藥，每日兩次（每日總劑量1200 mg）。

? ? 鹽酸阿來替尼市場分析

? ? 國內(nèi)外上市情況：國外：1家膠囊國內(nèi)：0

? ? 基藥、醫(yī)保：乙類談判品種

? ? 專利：CN102459172A，四環(huán)化合物，2030.06.09 到期；CN103052386B，含有四環(huán)化合物的組合物，2031.08.19 到期；CN106456651A，以高用量含有四環(huán)性化合物的制劑，2035.04.24 到期（審中-實審）；

? ? 原料來源：印度

? ? 備案狀態(tài)與注冊分類：備案中，4類

? ? 同類品種：克唑替尼、布格替尼、塞瑞替尼等

? ? 鹽酸阿來替尼注冊申報情況

? ? 進口：原料：0，制劑：0

? ? 國產(chǎn)：原料：1家I，制劑：0