國家藥監(jiān)局綜合司再次公開征求《關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告（征求意見稿）》意見。其中涉及到原輔包登記信息的使用和管理的項目，那么，企業(yè)申請原料藥登記的流程是怎樣的呢？需要哪些申報材料，下面小編為大家講解一下！

原料藥登記新規(guī)定

1、關聯(lián)審評審批政策實施前曾經(jīng)取得批準證明文件并持續(xù)在制劑中使用的的原輔包，由國家藥品監(jiān)督管理局將批準信息轉入登記平臺并給予登記號，登記狀態(tài)標識為“A”；

2、仿制國內(nèi)已上市的原料藥，登記時可以不與藥品制劑關聯(lián)，即單獨登記，獨立審評，經(jīng)審評通過后，登記狀態(tài)標識為“A”，未通過審評的標識為“I”。

3、原料藥標識為“A”的，表示原料藥通過審評審批，但不再發(fā)給藥品批準文號。

4、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應加強對本行政區(qū)域內(nèi)制劑企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促制劑企業(yè)履行藥用輔料和藥包材的供應商審計責任。

5、藥用輔料、藥包材已取消行政許可，平臺登記不收取費用。

原料藥登記辦不下來怎么辦？

CIO合規(guī)保證組織為客戶的進口或國產(chǎn)原料藥登記提供可靠的注冊咨詢服務，在與制劑產(chǎn)品關聯(lián)審評時，協(xié)助客戶產(chǎn)品順利通過技術審評，使制劑企業(yè)獲取《進口藥品注冊證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或藥品批準文號，進而實現(xiàn)CDE對原料藥登記號進行“通過技術審評”標記，即“A”狀態(tài)。

1制定質量研究、產(chǎn)品登記和審評審批方案

2開展藥學研究工作：小試研究，特性鑒定，質量控制，穩(wěn)定性研究，購買原研原料藥或制劑及相關雜質對照品，提供相關原始研究資料給甲方，保存相關研究原始資料。

3產(chǎn)品試生產(chǎn)及檢測：制定產(chǎn)品工藝驗證試生產(chǎn)計劃，建立驗證方案并指導驗證實施

4模擬審查：找出缺陷問題并提出整改建議，出具審查報告