仿制藥是和原研藥相對的，指在藥品專利保護(hù)期滿或其他專利權(quán)到期后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)均可仿制的藥品。仿制藥之所以稱為“仿制”，是和原研藥的“原研”一詞相對。顧名思義，原研藥是指原創(chuàng)性研發(fā)的新藥，需經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。平均需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，研發(fā)成本很高，因此價(jià)格昂貴。而仿制藥是指在藥品專利保護(hù)期滿或其他專利權(quán)到期后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)均可仿制的藥品。仿制藥僅復(fù)制原研藥的主要分子結(jié)構(gòu)，省時(shí)省資省力，研發(fā)成本低，因此價(jià)格不高，可提高患者對藥品的可獲得性。但仿制藥與原研藥在制備工藝等方面不可能完全相同，因此在藥品不良反應(yīng)等方面會有所差異。目前，我國為了提高仿制藥質(zhì)量，推出了相應(yīng)政策，例如開展仿制藥一致性評價(jià)，保障仿制藥在質(zhì)量和療效與原研藥一致的同時(shí)，努力讓老百姓用上，在臨床上實(shí)現(xiàn)和原研藥相互替代，又價(jià)格相對低廉的仿制藥品。
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2023
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原料藥是指什么原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，病人無法直接服用的物質(zhì)。原料藥在ICHQ7A中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。原料藥和中間體的區(qū)別在哪里1、定義不同（1）中間體：Intermediate：原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。（2）原料藥：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性藥用成分：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。從定義中可以看出，中間體是制作原料藥的前道工序的關(guān)鍵產(chǎn)物，與原料藥結(jié)構(gòu)不同。另外，藥典中有原料藥的檢測方法，但是沒有中間體的。2、認(rèn)證方面的區(qū)別（1）中間體（FDA）目前FDA要求中間體必須進(jìn)行注冊，CEP則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細(xì)工藝描述。而國內(nèi)，對中間體沒有GMP強(qiáng)制要求。（2）原料藥（API）由API企業(yè)提交的，如果API合成...
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原料藥三個(gè)字中，雖然有一個(gè)藥字，但只是中國人的一個(gè)叫法，本質(zhì)只是原料，用于制藥的原料，或者如老外所講的藥用物質(zhì)。而藥品，則正如我們藥品管理法所定義的，是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病、有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)。原料藥不能直接用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病、有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，只有制成制劑之后才能有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量，顯然不是藥品。之所以要強(qiáng)調(diào)這個(gè)問題，不是筆者喜歡咬文嚼字，而是有其現(xiàn)實(shí)意義的。假如原料藥是藥，那么原料藥就自然要按藥品來管理。藥品的根本質(zhì)量屬性是什么？是有效性和安全性，而雖然原料藥的質(zhì)量同藥品的安全性和有效性密切相關(guān)，但無論怎樣，決定制劑性能的不只有原料藥，還有制劑工藝、輔料、包裝材料等。就像汽車馬達(dá)同汽車的性能密切相關(guān)，但無論如何，馬達(dá)不是汽車。前者是生產(chǎn)要素，后者才是最終的消費(fèi)品。只有讓原料藥回歸到其生產(chǎn)要素的本源，強(qiáng)調(diào)原料藥只是影響藥品質(zhì)量的一個(gè)重要方面，才能讓藥品上市許可持有人成為藥品質(zhì)量的總負(fù)責(zé)人，將藥品質(zhì)量鏈條從原料、輔料、包裝材料、制劑生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制過程、包裝運(yùn)輸過程、臨床使用過程看成一個(gè)整體，最終實(shí)現(xiàn)臨床用藥安全有效。將原料藥從藥品中排除出去，藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任，原料、輔料、包裝材料在各自的范圍內(nèi)為產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，才能最終確定，所謂的，原料、輔料、包裝材料在各自的范圍內(nèi)為產(chǎn)品質(zhì)...
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2023
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全國發(fā)生的假藥案件數(shù)不勝數(shù)，這些案件中，往往銷售的都是抗癌藥物，因?yàn)閷τ谠S多普通家庭來說，原研藥的服用會給家庭經(jīng)濟(jì)造成很大壓力，也正是這個(gè)原因給不法分子創(chuàng)造了投機(jī)倒把的機(jī)會。許多人對于原研藥，仿制藥，原料藥分不清楚，也不太能確切明白它們的概念，所以今天我們就來真正的認(rèn)識一下什么是原研藥，仿制藥，原料藥？它們之間有什么差別。一、什么是原研藥？概念：指原創(chuàng)性的研發(fā)新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以由相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)獲準(zhǔn)上市。原研藥需要花費(fèi)短則5年，長則15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元的投入，所以其一上市價(jià)格就很高，這也是有原因的。原研藥上市一般要經(jīng)過的步驟：立項(xiàng)（4個(gè)月）——臨床前研究（9-24個(gè)月）——臨床研究申請（大于1年）——臨床試驗(yàn)批件——臨床研究（3-5年）——生產(chǎn)申請（1年-n年）——受理通知書后審核和現(xiàn)場考察——獲批生產(chǎn)上市（約6個(gè)月）——監(jiān)測期。這也是為什么原研藥會被稱為“天價(jià)藥”的原因，期間投入的成本是需要一定時(shí)間才能收回。對于部分國內(nèi)已經(jīng)上市的原研藥，如果家庭經(jīng)濟(jì)允許的話，可以優(yōu)先考慮原研藥。二、什么是仿制藥？概念：簡而言之仿制藥就是仿照已獲得專利的“原研藥”而制造出來的藥。通俗講就是我們常說的“山寨”。仿制藥與正版藥（原研藥）在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同或相似的一種仿制品?！胺轮扑帯睍粫嬖谫|(zhì)量問題？美國FDA規(guī)定，仿制藥必...
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2023
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近日,來自北京、上海、山東、四川、廣東等地多名民眾在社交媒體上曬出陽性抗原,有的甚至表示“全家二陽”了,該話題迅速沖上熱搜。對于新冠的診療,國內(nèi)多位專家早有共識:抓住“黃金72小時(shí)”,尤其是老年人群和有基礎(chǔ)病的高危脆弱人群,需盡早發(fā)現(xiàn)新冠感染并盡快使用抗新冠病毒的藥物,降低重癥風(fēng)險(xiǎn)。4月20日國家傳染病醫(yī)學(xué)中心主任、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在“感染免疫高峰論壇”上再次呼吁“做好藥物儲備應(yīng)對二次感染”。專家表示:“長新冠”確定存在可累及呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等多系統(tǒng)根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的定義,“長新冠”(longCOVID)是指感染新冠病毒3個(gè)月后還有癥狀,最少持續(xù)2個(gè)月,且不能用其他疾病來解釋這些癥狀。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),全球至少已有6500萬人患有長新冠。2023年3月14日,深圳市第三人民醫(yī)院、深圳國家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心盧洪洲教授、劉映霞教授、淺川哲也教授團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)邀在《生物科學(xué)趨勢》(BioscienceTrends)期刊在線發(fā)表《長新冠后遺癥,已知和未知:最新信息綜述》。文章稱,許多有“長新冠”的人,體內(nèi)的多個(gè)器官都有問題,這表明“長新冠”是多種疾病合并在一起的多系統(tǒng)疾病,或者很有可能是一種自身免疫性疾病?！伴L新冠”可累及呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)等全身。研究顯示,80%的COVID-19患者至少患有一種長期癥狀。最顯著...
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2023
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![創(chuàng)新藥研發(fā)回歸價(jià)值本身]( "創(chuàng)新藥研發(fā)回歸價(jià)值本身")
創(chuàng)新藥也稱為原研藥，是一個(gè)相對于仿制藥的概念，指的是從機(jī)理源頭開始研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，具備完整、充分的安全性有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)，首次獲準(zhǔn)上市的藥物。由于創(chuàng)新藥的專利保護(hù)期和高額利潤率，創(chuàng)新藥物市場持續(xù)增長。如今國內(nèi)市場開始趨于成熟，自2021年7月以來，創(chuàng)新藥賽道出現(xiàn)了較大的回落，主要有以下原因：疫情以來，創(chuàng)新藥賽道的投資較火熱，但仍缺乏穩(wěn)定理性的估值體系，導(dǎo)致板塊存在一定泡沫，回調(diào)符合市場規(guī)律；藥品帶量采購的范圍逐步擴(kuò)大，呈現(xiàn)常態(tài)化趨勢，部分創(chuàng)新藥醫(yī)保談判降幅較大，導(dǎo)致市場對藥企重磅產(chǎn)品的持續(xù)造血能力出現(xiàn)擔(dān)憂；針對熱門靶點(diǎn)的扎堆研發(fā)產(chǎn)生了激烈的低效競爭。伴隨監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)收緊，新藥上市門檻提高，開發(fā)難度加大；多款創(chuàng)新藥的出海進(jìn)程受挫，疊加地緣政治影響，創(chuàng)新藥進(jìn)軍海外的國際化愿景受到質(zhì)疑；美聯(lián)儲加息的大背景下，全球經(jīng)濟(jì)增長走勢低迷，保守的投資策略占據(jù)市場主流，大家對于高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的創(chuàng)新藥賽道認(rèn)可度下降。過去兩年，資本市場風(fēng)云突變，生物醫(yī)藥板塊開始震蕩下行的情況不斷出現(xiàn)，在多重不確定因素疊加影響下，生物醫(yī)藥投融資市場降溫明顯。2023年伊始，中國醫(yī)藥市場透露著復(fù)蘇的希望。雖然創(chuàng)新藥板塊受多方面因素影響，但從中長期角度看，板塊估值已經(jīng)回歸理性，當(dāng)前時(shí)間節(jié)點(diǎn)具有較好的中長期布局價(jià)值。隨著多項(xiàng)創(chuàng)新藥相關(guān)的注冊審批、醫(yī)保準(zhǔn)入、終端推廣等政策發(fā)布，中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展已進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展新階段。...
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2023
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4月11日，經(jīng)過13天漫長的等待，第八批全國藥品集中采購中選結(jié)果正式出爐。至此，國家醫(yī)保局共組織八批集中帶量采購，累計(jì)成功采購藥品達(dá)333種?！ ‰m然已經(jīng)過去小半個(gè)月，但第八批集采投標(biāo)、開標(biāo)的場景還歷歷在目?！ 熬?，太卷了！”3月29日，在海南省陵水縣全國藥品集中采購申報(bào)信息公開大會會場材料遞交處，一家剛剛交完材料的藥企工作人員向記者“吐槽”道。不遠(yuǎn)處，則是四五名醫(yī)藥企業(yè)工作人員聚集在一起有說有笑，“平常心就好”?！ 〔还苁墙棺七€是淡定，中午1點(diǎn)多，第八批集采擬中選產(chǎn)品出爐，共有39個(gè)品種擬中選，平均降價(jià)56%，按約定采購量測算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)省167億元。規(guī)則設(shè)計(jì)更加精細(xì)化 “規(guī)則更加精細(xì)化，落地實(shí)施更具實(shí)操性”是業(yè)內(nèi)人士對第八批集采制度的評價(jià)?！ 〈舜渭蓪⒉少徠贩N的納入條件由原來滿足條件的企業(yè)數(shù)量達(dá)到4家（1家原研藥+3家仿制藥）調(diào)整為5家（1家原研藥+4家仿制藥）。“雖然競爭更激烈了，但對于群眾用藥也更加有保障了?！眳⑴c此次集采的原研藥企歐加隆副總裁賈敏表示。 除了入選企業(yè)數(shù)量有變化外，此次集采還探索了“一主雙備”供應(yīng)機(jī)制，即針對氨甲環(huán)酸、丙戊酸鈉、那曲肝素、依諾肝素、呋塞米等5種急搶救用藥和易短缺藥品采取“一主雙備”的供應(yīng)模式?！ 凹睋尵扔盟幒鸵锥倘彼幤返南嚓P(guān)管理要比普通藥品更為嚴(yán)格，‘一個(gè)主供+兩個(gè)備供’模式將使這些藥品用得上、用得及時(shí)?！北本┐髮W(xué)公共政策研究中心...
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2023
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藥物的基本要求是安全、有效和質(zhì)量可控。藥物研發(fā)的安全性和有效性是通過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)研究完成的。新藥研發(fā)的最大成本往往來自臨床試驗(yàn)，而能夠通過臨床試驗(yàn)證明有效性最終上市銷售的藥物的成功率也非常低。這些巨額的投入讓創(chuàng)新藥的價(jià)格居高不下，雖然這是藥物研發(fā)能夠得以延續(xù)的保證，但是對于病人來說，這種高昂的花費(fèi)，卻難以保證其能夠持續(xù)擁有最佳的治療手段；此外，降低醫(yī)療花費(fèi)也往往是改善民生，提高生活水平的重要途徑。如何取得創(chuàng)新藥持續(xù)研發(fā)和病人可以承擔(dān)藥物花費(fèi)之間的平衡，這是制藥工業(yè)長期良性發(fā)展的保證。經(jīng)過多年的探索，終于誕生了與創(chuàng)新藥對應(yīng)的仿制藥概念。仿制藥也逐漸成為降低藥物費(fèi)用，解決病人藥物可及性的重要方式。根據(jù)現(xiàn)代藥學(xué)理論，藥物發(fā)揮作用的物質(zhì)基礎(chǔ)是特定化學(xué)結(jié)構(gòu)的化合物，這被稱為活性物質(zhì)。在臨床研究中明確了含有某種活性物質(zhì)的藥物的用法，并證明了其有效性，這種藥物被稱為創(chuàng)新藥，或相對于仿制藥被稱為原研藥。另外一種以這種相同的活性物質(zhì)為基礎(chǔ)的藥物，只需要證明人體在使用藥物后，人體對活性物質(zhì)的吸收情況與已經(jīng)過臨床驗(yàn)證的原研藥的吸收是一致，便可以說明這種藥物也能夠到與原研藥等同的治療效果，通過這種方法間接證明藥物有效性的藥物被稱為#仿制藥#。對于不同藥物的仿制藥，這種一致性的程度可能要求不同，這跟藥物的作用機(jī)理和人體對藥物吸收情況有關(guān)，當(dāng)然這些標(biāo)準(zhǔn)也在隨研究者對藥物本身性質(zhì)的認(rèn)知和科學(xué)的進(jìn)步而不斷演進(jìn)。...
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2023
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回顧近年來影響醫(yī)藥行業(yè)的各種要素，“集采”“醫(yī)藥企業(yè)園區(qū)化”“包銷和壟斷”“醫(yī)藥國際化”等關(guān)鍵詞不可回避。這些因素有的是政策導(dǎo)向，有的是來自于市場的驅(qū)動，它們對原料藥產(chǎn)業(yè)鏈的聯(lián)動影響，給原料藥行業(yè)發(fā)展帶來轉(zhuǎn)機(jī)的同時(shí)，也帶來了新的挑戰(zhàn)。集采常態(tài)化影響，從藥價(jià)變化延伸到產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系變化藥品集中帶量采購（以下簡稱集采）常態(tài)化制度化，帶來了醫(yī)藥行業(yè)的整體變化，體現(xiàn)在終端醫(yī)療市場的藥價(jià)下降、商業(yè)鏈的壓縮、產(chǎn)業(yè)集中度提升加速，也引發(fā)了產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈關(guān)系的改變。藥品制劑與原輔包（即原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器）關(guān)聯(lián)審評審批制度，讓藥品制劑企業(yè)與上游原料藥企業(yè)之間形成了緊密的合作關(guān)系，而集采則凸顯了供應(yīng)鏈上甲乙雙方利益關(guān)系的重要性。近年來，因原料藥斷供或價(jià)格上漲導(dǎo)致的制劑停產(chǎn)、藥品短缺事件時(shí)有發(fā)生，也使集采中標(biāo)的制劑企業(yè)受到損失。為了避免這種情況的發(fā)生，制劑企業(yè)與原料藥供應(yīng)方之間的合作關(guān)系就需要重新定位。在以往，上游原料藥供應(yīng)商與制劑廠家是交易的賣方和買方關(guān)系，而集采常態(tài)化則促使雙方形成緊密的“命運(yùn)共同體”。原料藥企業(yè)不僅是供貨方，也是制劑銷售后的利益獲得方，比如，雙方通過達(dá)成協(xié)議從制劑銷售中給予原料藥供應(yīng)商利潤。這種合作模式在保證質(zhì)量、穩(wěn)定貨源、控制成本等方面對雙方都有制約并能利益共享。當(dāng)然，從另一個(gè)角度看，這種合作往往是排他性的，以“專供”的方式回避了“壟斷”的法律風(fēng)險(xiǎn)。有些“原藥...
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