藥物的基本要求是安全、有效和質(zhì)量可控。藥物研發(fā)的安全性和有效性是通過嚴格的臨床試驗研究完成的。新藥研發(fā)的最大成本往往來自臨床試驗，而能夠通過臨床試驗證明有效性最終上市銷售的藥物的成功率也非常低。這些巨額的投入讓創(chuàng)新藥的價格居高不下，雖然這是藥物研發(fā)能夠得以延續(xù)的保證，但是對于病人來說，這種高昂的花費，卻難以保證其能夠持續(xù)擁有最佳的治療手段；此外，降低醫(yī)療花費也往往是改善民生，提高生活水平的重要途徑。
如何取得創(chuàng)新藥持續(xù)研發(fā)和病人可以承擔(dān)藥物花費之間的平衡，這是制藥工業(yè)長期良性發(fā)展的保證。經(jīng)過多年的探索，終于誕生了與創(chuàng)新藥對應(yīng)的仿制藥概念。仿制藥也逐漸成為降低藥物費用，解決病人藥物可及性的重要方式。
根據(jù)現(xiàn)代藥學(xué)理論，藥物發(fā)揮作用的物質(zhì)基礎(chǔ)是特定化學(xué)結(jié)構(gòu)的化合物，這被稱為活性物質(zhì)。在臨床研究中明確了含有某種活性物質(zhì)的藥物的用法，并證明了其有效性，這種藥物被稱為創(chuàng)新藥，或相對于仿制藥被稱為原研藥。另外一種以這種相同的活性物質(zhì)為基礎(chǔ)的藥物，只需要證明人體在使用藥物后，人體對活性物質(zhì)的吸收情況與已經(jīng)過臨床驗證的原研藥的吸收是一致，便可以說明這種藥物也能夠到與原研藥等同的治療效果，通過這種方法間接證明藥物有效性的藥物被稱為#仿制藥#。
對于不同藥物的仿制藥，這種一致性的程度可能要求不同，這跟藥物的作用機理和人體對藥物吸收情況有關(guān)，當(dāng)然這些標(biāo)準也在隨研究者對藥物本身性質(zhì)的認知和科學(xué)的進步而不斷演進。根據(jù)藥物的性質(zhì)，某些仿制藥的開發(fā)要求比較低，一些非人體研究即可滿足要求；但也存在一些仿制藥需要跟原研藥一樣，進行臨床試驗，驗證有效性。此外，由于對藥物認知的改變，國家監(jiān)管機構(gòu)會要求制藥企業(yè)對已經(jīng)上市的藥物重新評價，按照最新的科學(xué)標(biāo)準判斷藥物的有效性，以改善藥物的質(zhì)量，即所謂的“一致性評價”，美國、日本都經(jīng)歷過一致性評價過程，我國也正在進行中。
不管怎么說，從總體上看，仿制藥概念和評價方式出現(xiàn)大大降低了原研藥之后的企業(yè)開發(fā)同一活性物質(zhì)藥物的成本，進而也極大地降低了藥物的價格。這一點在發(fā)達醫(yī)藥市場體現(xiàn)得尤為明顯，仿制藥與創(chuàng)新藥符合二八定律，即仿制藥用量占全部藥品用量的80%，銷售收入只占20%，而創(chuàng)新藥雖然只占用量的20%，但收入?yún)s占80%。而在我國，隨著“一致性評價”和“帶量采購”政策的推行，最終形成這種趨勢預(yù)計也不可避免。
仿制藥的臨床評價相對于原研藥的要求更低，我們不禁要問，仿制藥的療效是否能夠得到保證。從仿制藥的發(fā)展歷史來看，經(jīng)過多年的發(fā)展，隨著評價手段和標(biāo)準的不斷完善，以及研究實踐的不斷豐富，雖然各個國家的具體要求略有不同，但仿制藥的科學(xué)性得到了眾多國家的認可。我國如今的仿制藥評價標(biāo)準如今也基本與國際接軌，這保證了仿制藥評價方法的科學(xué)性。從實際療效上看，仿制藥的療效總體上看也是可以接受的。在“我不是藥神”這個電影中，眾多中國病人依靠印度仿制藥健康生存；在中國，一些針對通過一致性評價的仿制藥的研究顯示，其總體療效與原研藥沒有顯著差異。然而，在現(xiàn)實中我們也能夠聽到一些仿制藥效果不如原研藥的聲音。從科學(xué)的角度看，仿制藥的評價標(biāo)準確實允許藥物之間存在差異，允許這種差異的前提是不會產(chǎn)生療效上的顯著差異，當(dāng)然由于現(xiàn)今科學(xué)認知的局限性，這種差異可能產(chǎn)生與療效不相關(guān)、卻與病人依從性相關(guān)的差異。一個比較有趣的例子是，在國產(chǎn)“偉哥”上市的評論中有人吐槽，國產(chǎn)藥比原研藥起效要慢。另外一個例子是，仿制藥和原研藥的成分可能是不同的，這不同的成分可能帶來的效應(yīng)，比如過敏反應(yīng)的差異。此外，我們對國產(chǎn)仿制藥的信心不足的原因可能不是來自于仿制藥評價的本身，而是制藥工業(yè)水平上的差異。雖然是藥物成本中最不起眼的環(huán)節(jié)，藥物生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制也是藥物療效的重要保證。
從眾多發(fā)達國家的制藥工業(yè)的歷史看來，仿制藥逐漸對創(chuàng)新藥的取代是不可避免的趨勢。仿制藥可以極大降低藥物費用，提高病人對藥物的可及性，促進制藥行業(yè)的良性循環(huán)。另一方面，經(jīng)過多年的發(fā)展，仿制藥的評價標(biāo)準不斷完善，也基本能夠保障藥物的有效性?？傮w而言，不斷地提高制藥行業(yè)的水平，是藥物的安全、有效、質(zhì)量可控的重要保證。