創(chuàng)新藥也稱為原研藥，是一個相對于仿制藥的概念，指的是從機理源頭開始研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，具備完整、充分的安全性有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)，首次獲準上市的藥物。由于創(chuàng)新藥的專利保護期和高額利潤率，創(chuàng)新藥物市場持續(xù)增長。

如今國內(nèi)市場開始趨于成熟，自2021年7月以來，創(chuàng)新藥賽道出現(xiàn)了較大的回落，主要有以下原因：疫情以來，創(chuàng)新藥賽道的投資較火熱，但仍缺乏穩(wěn)定理性的估值體系，導(dǎo)致板塊存在一定泡沫，回調(diào)符合市場規(guī)律；藥品帶量采購的范圍逐步擴大，呈現(xiàn)常態(tài)化趨勢，部分創(chuàng)新藥醫(yī)保談判降幅較大，導(dǎo)致市場對藥企重磅產(chǎn)品的持續(xù)造血能力出現(xiàn)擔(dān)憂；針對熱門靶點的扎堆研發(fā)產(chǎn)生了激烈的低效競爭。伴隨監(jiān)管標準收緊，新藥上市門檻提高，開發(fā)難度加大；多款創(chuàng)新藥的出海進程受挫，疊加地緣政治影響，創(chuàng)新藥進軍海外的國際化愿景受到質(zhì)疑；美聯(lián)儲加息的大背景下，全球經(jīng)濟增長走勢低迷，保守的投資策略占據(jù)市場主流，大家對于高風(fēng)險、高回報的創(chuàng)新藥賽道認可度下降。過去兩年，資本市場風(fēng)云突變，生物醫(yī)藥板塊開始震蕩下行的情況不斷出現(xiàn)，在多重不確定因素疊加影響下，生物醫(yī)藥投融資市場降溫明顯。

2023年伊始，中國醫(yī)藥市場透露著復(fù)蘇的希望。雖然創(chuàng)新藥板塊受多方面因素影響，但從中長期角度看，板塊估值已經(jīng)回歸理性，當(dāng)前時間節(jié)點具有較好的中長期布局價值。隨著多項創(chuàng)新藥相關(guān)的注冊審批、醫(yī)保準入、終端推廣等政策發(fā)布，中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展已進入規(guī)范化發(fā)展新階段。

首先，新藥上市加速。自2015年藥審改革之后，中國的臨床試驗申請與新藥評審流程都大大縮短，在保證安全性、有效性與質(zhì)量管理的前提下，創(chuàng)新藥械在中國與全球上市的時間差已經(jīng)大大縮短，甚至有機會實現(xiàn)同步。

其次，新藥品種進醫(yī)保加速。從創(chuàng)新藥進醫(yī)保的速度來看，產(chǎn)品上市到進醫(yī)保的時間，由原來的4-5年，大大縮短至現(xiàn)在的1年左右；甚至有些新藥在上市當(dāng)年即可進醫(yī)保；雖然醫(yī)保談判中不可避免會面臨價格壓力，但由于納入醫(yī)保之后帶來的市場體量，基本上創(chuàng)新產(chǎn)品進入醫(yī)保之后的整體銷售額都會迅速上漲，達到峰值的速度也越來越快。2022年度的醫(yī)保談判中，洛拉替尼、維布妥昔單抗、利司撲蘭口服液等創(chuàng)新藥物紛紛納入醫(yī)保，展示了國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展預(yù)期也將在政策面回暖下逐漸修復(fù)。

三是，競爭加速。正是由于鼓勵創(chuàng)新的政策與環(huán)境，越來越多的藥械企業(yè)加速布局研發(fā)與商業(yè)化版圖。生物類似藥以及同類產(chǎn)品競爭使得首創(chuàng)產(chǎn)品獨享市場的時間大大縮短。而在一些熱門領(lǐng)域，例如ALK、PD-L1等，創(chuàng)新藥的競爭已是一片紅海。

總之，中國的生物創(chuàng)新藥在經(jīng)歷過一輪冷與熱的洗禮之后，定價邏輯回歸到藥品價值本身，更加注重藥物創(chuàng)造的臨床價值、患者價值、社會價值等。