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立卷審查相關表單是否要提交？
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答：立卷審查自查用表是為了幫助申請人提高申報資料質量，申請人應按照相應的要求在申報前進行自查。鼓勵申請人將自查表放入申報資料中。
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企業(yè)在哪里進行產品檢驗？
2017
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答：根據總局發(fā)布的100號公告及其解讀，企業(yè)提交一致性評價申請時，申報資料中應包含藥品復核檢驗報告。可由申請人所屬技術研究部門檢驗或委托法定藥品檢驗機構或其他第三方檢驗機構進行。對100號公告發(fā)布前已由總局一致性評價辦公室公告，由有關藥品檢驗機構承擔集中復核檢驗任務的品種，企業(yè)可以在該檢驗機構進行檢驗，也可以在其他機構開展檢驗。
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一致性評價中的生物等效性試驗在有條件但是沒有資質的機構開展，是否需要第三方進行評估？
2017
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答：根據總局100號公告及其政策解讀，“一致性評價中的生物等效性試驗可以在現有經認定的臨床試驗機構進行，也可以在其他具備條件的機構進行。如選擇在其他具備條件的機構進行，生物等效性試驗申辦者可以聘請具備評估能力的第三方按《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）要求對開展生物等效性試驗的機構進行評估”。
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國產特有品種如何評價？
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答：申請人可根據藥審中心發(fā)布的《關于進一步加強一致性評價相關咨詢服務工作的通知》提出問題，如有詳實論證資料，可以公文形式向一致辦提供，一致辦研究后予以答復。
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隨一致性評價申請一同提交的其他補充申請是否可以合并申報？
2017
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答：可以，但申請人提交的合并申請事項應符合相應的政策法規(guī)要求。
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如何采購參比制劑？需要提供哪些證明材料？
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答：根據100號公告，企業(yè)可自行從境外采購100號公告所述的一致性評價用的參比制劑產品。在提交一致性評價資料時需提供購買憑證、產品包裝及說明書等材料，或以其他適當方法證明所用參比制劑是標明企業(yè)的產品。
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是否可以采用不同批次的試驗藥物開展BE試驗？
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答：通常情況下BE研究中同一個試驗應使用同一生產批次的試驗藥品。
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尚未公布參比制劑何時公布？
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答：1、請企業(yè)按照2017年第100號公告相關要求選擇參比制劑并備案。藥審中心將加緊梳理備案品種，定期組織專家咨詢委員會會議討論后發(fā)布，請持續(xù)關注相應通告。2、關于具體品種參比制劑問題更詳實論證資料，可在備案信息中一并提交，或以公文形式向藥審中心提供。3、對于289品種，一致辦已發(fā)布《289目錄品種參比制劑基本情況表》，，供企業(yè)進行一致性評價研究時參考。
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在研究過程中參比制劑是否可以不辦理一次性進口批件，自行采購即可？
2017
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答：根據總局2017年第100號公告及其政策解讀，“關于參比制劑獲得事宜，企業(yè)可以通過申報一次性進口申請及進口備案、通關等程序來獲得參比制劑，除此之外，2017年第100號公告中明確企業(yè)還可以通過其他方式獲得參比制劑，在提交一致性評價資料時，僅需在資料中提供購買憑證、產品包裝及說明書等材料，或以其他適當方法證明參比制劑真實性即可?！?/span>