如何提高臨床試驗的完成效率呢?這是很多藥企關(guān)心的問題。今天，桐暉藥業(yè)小編來給大家劃重點了，一起來看看開展臨床試驗需要把握好的三個重點，希望對大家有所幫助! 一、品種篩選 1、時間節(jié)點：CFDA公布的要求2018年前完成一致性評價的基藥品種?！ ?、市場潛力：綜合考慮資金實力、產(chǎn)品銷售、市場核心競爭力等，遴選和評估品種，拳頭產(chǎn)品優(yōu)先出擊?！ ?、BCS分類：按BCS分類，I類→IV類→III類→II類?！ ?、工藝評估：技術(shù)人員評估制劑和處方工藝的難度，由易到難?！ 《⑦x好參比制劑 1、分批制定參比制劑名單：分批制定參比制劑名單，列入?yún)⒈戎苿┟麊蔚脑袕S家，并在規(guī)定的時間內(nèi)提供相關(guān)的資料和樣品?！ ?、原研企業(yè)自薦：原研企業(yè)可以推薦自己的產(chǎn)品為參比制劑，但是必須提供相應(yīng)的申報資料和一定數(shù)量的產(chǎn)品供一致性評價使用?！ ?、仿制藥企業(yè)自薦：國內(nèi)仿制產(chǎn)品和進(jìn)口仿制產(chǎn)品也可以推薦自己企業(yè)的仿制藥作為參比制劑，并提供詳實可靠的與原研藥物的對比研究資料。 4、CFDA 主動購入?yún)⒈戎苿篊FDA 以及一致性評價辦公室可以使用行政手段自行購入明確的可作為參比制劑的制劑，并有償提供給一致性評價企業(yè)?！ ∪㈤_展預(yù)BE試驗 1、單位選擇：在I期臨床試驗機構(gòu)有限的前提下，可選擇有業(yè)務(wù)能力的單位開。 2、結(jié)果分析：通過預(yù)試驗結(jié)果來合理設(shè)計正式試驗的方案，樣本量，分析方法等，提高正式BE試驗的...
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2017
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生物等效性試驗中參比制劑選擇是關(guān)鍵，選擇正確的參比制劑才能保證實驗高質(zhì)量完成。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下生物等效性試驗中參比制劑選擇常見問題，希望能夠引起大家的重視! 由生物等效性試驗?zāi)康目芍? 參比制劑應(yīng)當(dāng)選擇原研廠產(chǎn)品, 試驗結(jié)果才能支持試驗制劑與原研產(chǎn)品治療學(xué)等效的判斷。在目前仿制藥生物等效性試驗中, 大多數(shù)申報單位都能夠恰當(dāng)?shù)剡x擇參比制劑, 尚存在問題主要表現(xiàn)在改劑型產(chǎn)品的仿制藥申請中。 如某藥物原研廠產(chǎn)品為片劑, 國內(nèi)先有企業(yè)按改劑型產(chǎn)品申報了膠囊劑, 經(jīng)與原研廠片劑進(jìn)行生物等效性試驗后獲準(zhǔn)上市。后續(xù)申報膠囊劑的企業(yè)則按仿制藥申報, 這種情況下, 參比制劑仍應(yīng)選擇原研廠片劑, 而不是已獲準(zhǔn)上市的膠囊劑, 因為需要通過等效性試驗橋接的是原研產(chǎn)品的臨床研究結(jié)果, 直接的等效性試驗是最佳的方法, 若通過已上市膠囊劑間接橋接, 由于誤差的傳遞和放大, 將導(dǎo)致結(jié)果的把握度降低。但是,一些企業(yè)誤認(rèn)為仿制的是膠囊劑, 而將國內(nèi)已上市的膠囊劑選為參比制劑, 導(dǎo)致試驗結(jié)果不能被認(rèn)可?！ ⒈戎苿┻x擇方面存在的問題還出現(xiàn)在上市后的變更研究申請中。上市后變更研究中部分情況下需要進(jìn)行生物等效性試驗, 對于原研藥, 參比制劑應(yīng)選擇變更前的樣品, 即進(jìn)行變更前后樣品的比較;對于仿制藥, 這時的參比制劑仍應(yīng)選擇上市的原研藥,而不是該仿制藥變更前的樣品。部分企業(yè)對此有誤解, 認(rèn)為變更研究中生物...
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仿制藥研究過程中會涉及到對照品的使用和保存。正確的使用和保存對照品能保證其更好地發(fā)揮作用。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家講講仿制藥研究中使用和保存對照品的注意事項，一起來了解下吧! 由于對照品使用目的不同，常常存在不同形式，如頭孢孟多酯鈉，美國USP提供三種形式對照品：頭孢孟多鋰、頭孢孟多鈉以及頭孢孟多酯鈉三種形式的對照品，應(yīng)該根據(jù)不同檢測需要選擇不同的對照品。但在實際使用中發(fā)現(xiàn)部分申請人混雜使用，將含量測定用對照品用于鑒別，鑒別用對照品用于含量測定?！ ∮捎趯φ掌反嬖谛问讲煌?，在含量測定時其折算方法也有所差別。有的申請人在計算過程中容易忽視成鹽而造成誤差。例如XXX制藥有限公司申報的頭孢西丁鈉，進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證時使用的是USP國家標(biāo)準(zhǔn)品頭孢西丁，不含鈉鹽，造成二者紅外圖譜以及C元素分析數(shù)據(jù)之間存在較大差異。 大多抗生素標(biāo)準(zhǔn)品使用前不需前處理，對照品的含量均以濕品計算，不需要扣除水份。個別申請人將對照品干燥后使用，不能準(zhǔn)確定量?！ ⌒枰⒁馑x的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性和數(shù)量應(yīng)滿足整個實驗計劃的需要，已超過穩(wěn)定期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不能使用。另外,美國藥典的對照品沒有有效期，但美國藥典會每2月一期的藥典論壇隨時發(fā)布最新批號的對照品，而在美國藥典實驗室內(nèi)，不斷地對留樣對照品進(jìn)行監(jiān)控，保證對照品的有效?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“仿制藥研究中使用和保存對照品的注意事項”的全部內(nèi)容，供大家參考! ...
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開展BE試驗的時候，需要投入大量的人力物力，方方面面都是需要花錢的，那么，大概需要多少費用要怎么計算呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下BE試驗費用的計算方法，希望對大家有所幫助! BE試驗的價格主要包括醫(yī)院費用、檢測費用、臨床CRO服務(wù)費、統(tǒng)計費用四個部分。 1、醫(yī)院費用 在上述四部分中，醫(yī)院費用占比最大，約占到整個費用的50%。雖然每個醫(yī)院收費不同，但估計各醫(yī)院收取的BE費用均不低于百萬元。醫(yī)院費用中主要包括管理費(餐費、住院費、藥品管理費、機構(gòu)臨床質(zhì)控費等)、監(jiān)護(hù)費(研究者勞務(wù)費)、篩查及體檢費、受試者補償費?！ ?、檢測費用 BE試驗的檢測費用約有幾十萬。主要包括方法學(xué)開發(fā)與驗證、檢測分析報告、生物樣本檢測。影響到價格的因素有：方法學(xué)開發(fā)的難度，如復(fù)方的方法學(xué)開發(fā)要難于單方;另外受試者的采血點多，生物樣本檢測的費用會增加。 3、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析費用 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的費用在臨床試驗中占比高，約有十幾萬到幾十萬不等，主要根據(jù)臨床試驗方案的難易程度、樣本大小等。數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析費用包括數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計分析兩部分。數(shù)據(jù)分析是指數(shù)據(jù)管理，數(shù)據(jù)分為內(nèi)源性數(shù)據(jù)和外源性數(shù)據(jù)，各部門配合完成對數(shù)據(jù)的接收、錄入、清理、編碼、一致性核查、數(shù)據(jù)鎖定和轉(zhuǎn)換，最終由數(shù)據(jù)管理人員對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理分析后再以某種格式交統(tǒng)計人員。統(tǒng)計分析就是統(tǒng)計人員對數(shù)據(jù)管理人員傳遞過來的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，給出臨床試驗統(tǒng)計分析報告...
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新藥研發(fā)是一項復(fù)雜的工程，需要環(huán)環(huán)遞進(jìn)去完成，那么，具體的研究開發(fā)流程是什么樣的呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要帶大家了解下新藥研究開發(fā)的流程，希望對大家有所幫助! 一、發(fā)現(xiàn)苗頭化合物 從新藥發(fā)現(xiàn)階段來看，苗頭化合物采用體外和生物實現(xiàn)篩選大量的化合物，是制藥公司為了發(fā)現(xiàn)新的活性化合物通常采用的方法。這一方法常被指責(zé)為過于昂貴，對研究者來說缺乏主動性、創(chuàng)造性，結(jié)果也不可預(yù)測。此外，對活性化合物的分子修飾也經(jīng)常被批評為只能產(chǎn)生一些時髦的模仿性藥物，其療效不能明顯超過先導(dǎo)化合物。盡管如此，篩選仍然是尋找新藥的常用有效的方法之一?！ 《⒎桥R床研究 通常在申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、動物藥理、毒理、藥代動力學(xué)研究等?！ ∪?、申請臨床研究 新的藥物在進(jìn)入人體開展臨床試驗之前往往需要向藥品監(jiān)督管理部門提出申請并獲得批準(zhǔn)。在美國稱為“研究新藥申請”，簡稱IND申請。在我國稱為“藥物臨床試驗批件”申請。目的在于觀測人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制度給藥方案提供依據(jù)?！ ∷摹期臨床試驗 I期臨床試驗一般從單劑量開始，在嚴(yán)格控制的條件下，給少量試驗藥物于少數(shù)(10~100例)經(jīng)過謹(jǐn)慎選擇和篩選出的健康志愿者(對腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人)，然后仔細(xì)監(jiān)測藥物的血液濃度、排泄性質(zhì)和任何...
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醫(yī)藥中間體由于具備投資效率高、利潤率高、附加值高等特點而受到廣泛的關(guān)注。不過，目前我國醫(yī)藥中間體發(fā)展仍然面臨一些問題。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家簡單介紹下我國醫(yī)藥中間體發(fā)展面臨的問題，一起來看看吧! 1、醫(yī)藥中間體企業(yè)多為私營企業(yè)，投資規(guī)模普遍偏小，投資額基本在數(shù)百萬到一兩千萬之間，但經(jīng)營較為靈活，能夠快速有效應(yīng)對市場變化; 2、醫(yī)藥中間體企業(yè)分布較為集中，以江浙為主，特別是浙江臺州、江蘇金壇兩地，集聚了大量醫(yī)藥中間體企業(yè); 3、醫(yī)藥中間體企業(yè)面臨環(huán)保壓力逐步加大，建設(shè)環(huán)保處理設(shè)施勢在必行; 4、產(chǎn)品更新迭代快，新品種層出不窮，逼迫醫(yī)藥中間體企業(yè)跟進(jìn)或改進(jìn)工藝; 5、醫(yī)藥中間體行業(yè)競爭激烈且無序，越來越來的中小型化工企業(yè)正加入其中，不利于醫(yī)藥中間體行業(yè)的集群化發(fā)展; 6、醫(yī)藥中間體企業(yè)普遍缺乏創(chuàng)新，存在低水平重復(fù)現(xiàn)象，在全球具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中間體藥品屈指可數(shù)?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“我國醫(yī)藥中間體發(fā)展目前存在哪些問題?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗等臨床評價服務(wù)，實現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!
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![淺析國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢]( "淺析國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢")
目前，國內(nèi)的CRO行業(yè)發(fā)展迅速，在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域作出了突出的貢獻(xiàn)。很多人都在關(guān)心CRO產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展趨勢，今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，一起來了解下吧! 1、 CRO業(yè)務(wù)縱向一體化趨勢明顯加速 國內(nèi)CRO龍頭企業(yè)開始通過投資、并購的方式，拓展產(chǎn)品線及服務(wù)。另外隨著國內(nèi)優(yōu)秀CRO企業(yè)上市，大量資金涌入CRO產(chǎn)業(yè)，并購整合或?qū)⒓铀?，產(chǎn)業(yè)集中度將加強?！ ?、 國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)競爭加劇 隨著中國加入ICH(人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會)之后，國內(nèi)藥品研發(fā)、臨床試驗在準(zhǔn)入機制、先進(jìn)性、規(guī)范性、可操作性上將進(jìn)一步得到加強，國內(nèi)CRO企業(yè)將面臨更加嚴(yán)酷的國際競爭與更加嚴(yán)格的國際標(biāo)準(zhǔn)，是機遇也是挑戰(zhàn)。臨床試驗基地產(chǎn)能瓶頸將被突破、臨床試驗審批流程和執(zhí)行速度將加快,臨床試驗CRO訂單數(shù)量有望實現(xiàn)快速增長,收入確認(rèn)周期也將縮短,加快業(yè)績釋放。 3、 重磅政策或促進(jìn)，醫(yī)療器械CRO產(chǎn)業(yè)爆發(fā) 2017年5月11日至12日,CFDA連發(fā)4份征求意見稿,鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新,征求意見稿包括:《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策》。此次CFDA的政策組合拳是從藥品研發(fā)、...
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開展臨床試驗的目的是確定試驗藥物的療效與安全性。通常需要病人或者健康志愿者的參與，可能很多人對于臨床試驗沒有太多了解，會有各種各樣的疑問。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家解答下患者對于臨床試驗常見的三個問題，希望對大家有所幫助! 1、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域為什么需要臨床試驗? 醫(yī)學(xué)的進(jìn)步離不開臨床試驗，而這個過程離不開病人的支持。就像肺癌的靶向治療，只有經(jīng)過基因檢測發(fā)現(xiàn)表皮生長因子受體(EGFR)突變的晚期肺癌，接受靶向藥物治療才有效，而沒有發(fā)現(xiàn)突變的患者，接受靶向治療不僅沒有效果，還延誤治療。這一結(jié)論，就是通過多個臨床試驗得出的?！ ?、臨床試驗的開展需要經(jīng)過哪些流程? 首先，臨床試驗不是隨便就可以開展的。 醫(yī)院層面： 國家有著非常嚴(yán)格的倫理審查制度和資格準(zhǔn)入制度。能開展臨床試驗的醫(yī)院或組織，必須取得國家認(rèn)可的資質(zhì)，對病人的保護(hù)、搶救能力比較好，而且臨床試驗必須在可控范圍內(nèi)，并有專門的醫(yī)護(hù)團(tuán)隊密切關(guān)注病人的情況。 藥物層面： 所有的新藥，在開展前臨床試驗還要經(jīng)過倫理委員會的審查。他們與試驗沒有任何利益關(guān)聯(lián)，只有經(jīng)過他們的審查，認(rèn)為臨床試驗符合病人自愿原則，而且不會危害病人的利益，試驗才能開展。 在試驗過程中，一旦出現(xiàn)可能威脅病人利益的情況，無論試驗進(jìn)行到什么階段，都必須馬上停止。所有臨床試驗都必須恪守一條最高準(zhǔn)則，那就是：病人的利益高于科學(xué)、醫(yī)學(xué)利益，高于社會利益?！ ?、如何了解到...
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在開展一期臨床試驗之前，做好充足的準(zhǔn)備，才能推動試驗順利進(jìn)行，保證試驗的質(zhì)量。那么，一期臨床試驗開展之前需要做好哪些準(zhǔn)備呢?今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下一期臨床試驗開展之前需要做好的準(zhǔn)備，一起來看看吧! 一、臨床試驗前的研究資料 當(dāng)一個新藥經(jīng)過充分的臨床前研究，在動物實驗中證明了安全性和有效性，可報請藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)審查批準(zhǔn)后進(jìn)行臨床試驗。同意I，II，III期臨床試驗的批復(fù)常一同下達(dá)，但不可同時開始，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行I期在先的原則，只有在I期試驗完成并制定出安全的給藥方案后方可進(jìn)行其后各期的臨床試驗。新藥進(jìn)行臨床試驗前，一般應(yīng)具備下述幾項基本研究資料：綜述資料、藥學(xué)資料、藥理學(xué)和毒理學(xué)資料等?！ 《⒅贫ㄒ黄谂R床試驗研究計劃 新藥在人體內(nèi)初試，試驗者對受試者負(fù)有重要責(zé)任，因此一期臨床試驗必須事先制定周密的研究計劃?！ ?、選擇受試者 按照規(guī)定的技術(shù)要求，I期臨床試驗應(yīng)選擇健康成年人(經(jīng)過體格檢查，無嚴(yán)重的心、肝、腎、造血功能障礙者)及少數(shù)適宜的患者，均以自愿為原則，男女?dāng)?shù)量最好相等(臨床藥代動力學(xué)研究常選擇男性)。女性受試者應(yīng)排除懷孕、月經(jīng)期。婦產(chǎn)科藥物的I期臨床試驗應(yīng)選擇月經(jīng)規(guī)則的生育年齡婦女作為受試者。除非是兒科方面的特殊需要，兒童一般不作為受試者。 國外多選用健康年輕的男性志愿者作初期人體試驗，因為他們不太可能突然發(fā)生與給藥無關(guān)的疾病，而試驗中發(fā)生不良反應(yīng)的原因...
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