近兩年仿制藥一致性評(píng)價(jià)成為熱門話題，給很多企業(yè)帶來(lái)機(jī)遇，那么，對(duì)于公眾有哪些影響呢?今天，桐暉藥業(yè)小編就來(lái)給大家講講仿制藥一致性評(píng)價(jià)帶給公眾的影響，一起來(lái)看看吧! 仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，直接作用于公眾的紅利就是，可使通過(guò)評(píng)價(jià)的仿制藥在療效上完全和原研藥互等，倒逼原研藥降價(jià)?！ ”热纾冗粮窭鬃鳛榘惭b心血管支架后的病人常年服用藥物，賽諾菲將其定價(jià)為130元人民幣每盒，而中國(guó)的仿制藥在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，能達(dá)到藥學(xué)和療效雙重一致，且定價(jià)只有70元?！ ≡瓉?lái)500元人民幣一片的吉非替尼進(jìn)口藥，5000元一盒，患者一個(gè)月的藥費(fèi)可達(dá)1 .5萬(wàn)元，但國(guó)產(chǎn)仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后只要1800元一盒，而進(jìn)口原研藥吉非替尼的價(jià)格隨后也降到3000元人民幣一盒?！ ?jù)悉，在首批列入目錄集的藥品當(dāng)中，就有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品共13個(gè)品種，17個(gè)品規(guī)。這些藥品涵蓋了心血管系統(tǒng)、精神類、抗感染類和抗腫瘤領(lǐng)域，均為臨床上使用量大、人民群眾需求迫切的藥品，對(duì)臨床上解決患者急需、降低用藥負(fù)擔(dān)具有重要意義?！ FDA表示，此次收載入目錄集的仿制藥均按照最新的技術(shù)指導(dǎo)要求進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的體內(nèi)生物等效性研究和相關(guān)的一致性研究，均可保證仿制藥的質(zhì)量和療效與原研品一致，可以實(shí)現(xiàn)與原研進(jìn)口藥品的臨床替代?！ ⊥ㄟ^(guò)將這些仿制藥品收載于目錄集，醫(yī)生和患者可以選擇仿制藥替代原研藥品，降低用藥負(fù)擔(dān)。相應(yīng)地，通過(guò)在醫(yī)保招標(biāo)采購(gòu)...
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目前，餐后生物等效性試驗(yàn)越來(lái)越受到重視，因?yàn)槭澄锟筛淖兯幬锏纳锢枚? 有時(shí)雖然空腹服藥生物等效, 但也可能餐后服藥的情況下出現(xiàn)不等效。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下可不進(jìn)行餐后生物等效性試驗(yàn)的幾種情況，一起來(lái)看看! 對(duì)于仿制普通口服固體制劑, 以下幾種情況可不進(jìn)行餐后生物等效性試驗(yàn): 1、 所含原料藥為高溶解和高滲透性藥物(即生物藥劑學(xué)BCS分類I的藥物), 且試驗(yàn)制劑與參比制劑均能快速溶出。這種情況下若受試制劑與參比制劑空腹給藥生物等效,則餐后給藥不等效的可能性很小?！ ?、參比制劑說(shuō)明書(shū)中已明確規(guī)定臨床只能在空腹?fàn)顟B(tài)下服用?！ ?、參比制劑說(shuō)明書(shū)中未陳述食物對(duì)吸收或者給藥方式的影響。除上述幾種情況外, 一般均應(yīng)在空腹生物等效性研究的基礎(chǔ)上與原研藥進(jìn)行餐后生物等效性試驗(yàn)?！ ?duì)于仿制緩釋制劑, 均應(yīng)當(dāng)在空腹給藥生物等效的基礎(chǔ)上, 進(jìn)行餐后給藥的生物等效性試驗(yàn), 證實(shí)在進(jìn)食狀態(tài)下與被仿品亦具有生物等效性。餐后生物等效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)的具體方法和要求可參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“這幾種情況可不進(jìn)行餐后生物等效性試驗(yàn)”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包...
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![參比制劑選擇時(shí)應(yīng)該注意的四個(gè)要點(diǎn)]( "參比制劑選擇時(shí)應(yīng)該注意的四個(gè)要點(diǎn)")
參比制劑作為仿制藥一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照品，在選擇時(shí)一定要謹(jǐn)慎，要符合相關(guān)的要求。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下參比制劑選擇時(shí)應(yīng)該注意的四個(gè)要點(diǎn)，希望能夠幫助大家選購(gòu)到合適的參比制劑! 一、優(yōu)先選擇原產(chǎn)地進(jìn)口作參比制劑 無(wú)論該藥品品種是否在國(guó)內(nèi)已上市，《參比制劑選擇征求意見(jiàn)稿》明確參比制劑優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，其次才選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位?！ 《⒃衅髽I(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種不是都能成為參比制劑 2016年第61號(hào)文只要求“若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用”。然而，“參比制劑選擇征求意見(jiàn)稿”對(duì)能成為參比制劑的地產(chǎn)化藥品進(jìn)行限制：同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品，同時(shí)在歐盟、美國(guó)或日本上市的選擇為參比制劑;原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等均未發(fā)生改變的可以選擇為參比制劑;原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)需證明地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品質(zhì)量與療效一致后選擇為參比制劑。對(duì)于原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變、其生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法自證一致性的，不能成為參比制劑，需另外確定國(guó)外原研藥品參比制劑?！ ∪⒏囊?guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種的參比制劑仍待后續(xù)文件發(fā)布 “參比制劑選擇征求意見(jiàn)稿”首次提及改規(guī)格、改劑型、改鹽基的...
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藥用輔料是藥品制劑的重要成分，直接影響藥品的質(zhì)量、安全性、有效性以及穩(wěn)定性。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下輔料影響藥物穩(wěn)定性的原因，一起來(lái)了解下吧! 輔料的化學(xué)結(jié)構(gòu)、雜質(zhì)、物理狀態(tài)、含水量、顆粒大小、表面積、顆粒形態(tài)、主藥與輔料的比例等都能夠?qū)λ幬锓€(wěn)定性產(chǎn)生影響。原輔料相容性研究日益重要，因?yàn)槠淠軌蛟谘芯块_(kāi)發(fā)早期為輔料種類、型號(hào)、粒度等的選擇提供參考或?yàn)楣に嚨倪x擇提供參考，如選擇干法工藝還是濕法工藝。 有些輔料通過(guò)短期的原輔料相容性試驗(yàn)是沒(méi)有問(wèn)題的，但是在經(jīng)過(guò)3-6個(gè)月的加速試驗(yàn)后，可能就會(huì)出現(xiàn)新的降解雜質(zhì);而有時(shí)相容性研究雖然是有問(wèn)題的，但調(diào)整比例后就沒(méi)有問(wèn)題了，如卡托普利(captopril)和硬脂酸鎂不相容，但制備片劑時(shí)高含量藥物的片劑(100mg)和硬脂酸鎂是穩(wěn)定的，而低含量藥物的片劑(2mg)就明顯表現(xiàn)出不相容性。因此原輔料相容性試驗(yàn)結(jié)果不能夠完全代表真實(shí)情況下的穩(wěn)定性?！ ∮形墨I(xiàn)報(bào)道，輔料因素起到表面催化劑的作用，如水汽層改變藥物pH值;和藥物發(fā)生直接化學(xué)反應(yīng);藥物與輔料的比例;藥物粉末的混合和擠壓填充既有反應(yīng)組分的物理接觸，又有囊材的滲濾作用包括多孔和扭轉(zhuǎn)彎曲作用。物理混合和制粒時(shí)會(huì)表現(xiàn)出不穩(wěn)定性;顆粒的大小和致密性等?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“輔料為什么會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性?”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的...
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![人體生物等效性試驗(yàn)的難點(diǎn)在哪里?]( "人體生物等效性試驗(yàn)的難點(diǎn)在哪里?")
人體生物等效性試驗(yàn)是開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的一個(gè)重點(diǎn)，但是對(duì)于不少企業(yè)來(lái)說(shuō)也存在一些困難。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下人體生物等效性試驗(yàn)的難點(diǎn)所在，一起來(lái)看看吧! 大家都知道，一旦通仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，市場(chǎng)會(huì)很可觀。因此對(duì)于有條件和能力做一致性評(píng)價(jià)的藥企來(lái)說(shuō)，都會(huì)積極應(yīng)對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的挑戰(zhàn)。但是，在具體實(shí)施過(guò)程中，有些細(xì)節(jié)部分企業(yè)表示仍然有難度?！ ±纾m然國(guó)家加快了關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)施電子申請(qǐng)的速度，審批時(shí)間由原來(lái)的90個(gè)工作日縮短為45個(gè)工作日。但是，實(shí)際上能夠進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)很少，這就限制了企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度?！ ∧壳皣?guó)內(nèi)有資格接受人體生物等效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)大概是122家，而愿意接人體生物等效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)大概有50~60家。其中的原因有：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)首先要經(jīng)過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)的通過(guò)，這個(gè)過(guò)程需要等待;對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)提供醫(yī)療服務(wù)才是主要收入來(lái)源，做臨床試驗(yàn)則是為醫(yī)生提供發(fā)表學(xué)術(shù)論文，而事實(shí)上生物等效性試驗(yàn)，尤其是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生物等效試驗(yàn)對(duì)醫(yī)生來(lái)說(shuō)并不能發(fā)表論文，所以這就意味著整個(gè)的人體生物等效性試驗(yàn)下一步的推動(dòng)非常的困難?！ ∩锏刃栽囼?yàn)的對(duì)象是健康的受試者，因此政府的管理目標(biāo)：第一是保護(hù)受試者的安全;第二是獲得可靠的真實(shí)的臨床數(shù)據(jù)。因此，有醫(yī)療工作者建議，國(guó)家下一步應(yīng)該根據(jù)管理的...
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![BE試驗(yàn)采購(gòu)耗材的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)]( "BE試驗(yàn)采購(gòu)耗材的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)")
BE試驗(yàn)開(kāi)展之前，往往要采購(gòu)好試驗(yàn)中所需的耗材。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下BE試驗(yàn)采購(gòu)耗材的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 1、根據(jù)方案要求，列出采購(gòu)清單，一般需要采購(gòu)的耗材包括采血管、凍存管、標(biāo)簽、煙堿試劑盒、成癮性試劑盒等; 2、根據(jù)篩選及入組受試者例數(shù)、采血點(diǎn)數(shù)量計(jì)算耗材的用量。比如采血管，一般就是計(jì)劃入組受試者例數(shù)乘以采血點(diǎn)數(shù)量乘以周期數(shù)，再額外準(zhǔn)備一些備用采血管就可以了。沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)，自己拿不準(zhǔn)需要備用的話可以跟研究中心的研究者請(qǐng)教一下。筆者一般準(zhǔn)備每例受試者多準(zhǔn)備3~4個(gè)采血管，因?yàn)槊懿傻阶詈髱讉€(gè)點(diǎn)容易出現(xiàn)采血困難的情況，要防患于未然; 3、要跟研究者確認(rèn)我們將購(gòu)買的耗材型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量符不符合研究中心的要求和規(guī)定，得到確定之后那我們就可以采購(gòu)了; 4、購(gòu)買耗材的時(shí)候，要向供應(yīng)商了解耗材是否有相應(yīng)的檢驗(yàn)證明，其一是臨床試驗(yàn)需要保留的文件，其二確保耗材的有效期，以免碰到有效期臨近需要重復(fù)購(gòu)買的麻煩; 5、耗材的供應(yīng)商要多聯(lián)系幾家。因?yàn)樯杂胁簧骶蜁?huì)碰到熟悉的供應(yīng)商沒(méi)有充足的庫(kù)存，所有供應(yīng)商要常備幾個(gè)，以備不時(shí)之需?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“BE試驗(yàn)采購(gòu)耗材的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)...
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前面小編為大家簡(jiǎn)單介紹了二期和三期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容，今天， 桐暉藥業(yè)小編要帶大家了解一期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容，一起來(lái)看看吧! 1、一期臨床試驗(yàn)是什么? I期臨床試驗(yàn)是在動(dòng)物藥理毒理試驗(yàn)基本成功的基礎(chǔ)上，首次應(yīng)用在人體上，用來(lái)初步評(píng)價(jià)新藥的人體耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)?！ ?、為什么要開(kāi)展一期臨床試驗(yàn)? I期臨床試驗(yàn)主要目的是觀察隨人體給藥劑量增加而出現(xiàn)副作用的情況，新藥在人體藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)以及收集有效性的早期證據(jù)。通過(guò)I期臨床試驗(yàn)，觀察人體對(duì)新藥的耐受程度、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)，探索藥物最大耐受劑量(Maximal Tolerable Dose，MTD)、劑量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity，DLT)，為制定接下來(lái)II、III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和給藥方案提供依據(jù)。 3、一期臨床試驗(yàn)主要做什么? I期臨床主要回答以下兩個(gè)問(wèn)題：①藥物的不良反應(yīng)是什么;③藥物是如何被吸收代謝的。為回答以上問(wèn)題，I期臨床至少需要完成以下關(guān)鍵研究： 另外，I期臨床也可以同步考察新藥的人體藥效學(xué)、食物影響、藥物間相互作用等?！ ?、一期臨床試驗(yàn)怎么做? 試驗(yàn)順序：通常依次進(jìn)行耐受性單劑量試驗(yàn)、藥動(dòng)學(xué)單劑量試驗(yàn)、多劑量耐受性和藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)。對(duì)于采用患者進(jìn)行的I期臨床試驗(yàn)，人體耐受性試驗(yàn)和藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)可同步進(jìn)行?！ ≡O(shè)計(jì)原理：I期臨床試驗(yàn)常采用開(kāi)放、自身對(duì)照試驗(yàn)。但當(dāng)主要不良反應(yīng)缺...
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![你了解三期臨床試驗(yàn)嗎?]( "你了解三期臨床試驗(yàn)嗎?")
III期臨床試驗(yàn)是新藥臨床研究階段的關(guān)鍵性試驗(yàn)，是新藥能否最終獲批上市的臨床基礎(chǔ)。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下三期臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容，一起來(lái)看看吧! III期臨床試驗(yàn)是什么? III期臨床試驗(yàn)屬于臨床試驗(yàn)的治療作用確證階段，通過(guò)III期臨床試驗(yàn)證明新藥對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者是安全有效的，其受益/風(fēng)險(xiǎn)比是可以接受的，為藥物申報(bào)注冊(cè)提供充分的依據(jù)，同時(shí)還為藥品說(shuō)明書(shū)和醫(yī)生處方提供充分的數(shù)據(jù)?！ 槭裁匆_(kāi)展III期臨床試驗(yàn)? II期臨床試驗(yàn)受試者的樣本量較少，其獲得新藥關(guān)于有效性和安全性的數(shù)據(jù)不足以支持新藥獲得上市批準(zhǔn)。而III期臨床試驗(yàn)可以通過(guò)足夠多的受試樣本量，進(jìn)一步確證II期臨床關(guān)于新藥的療效、長(zhǎng)期安全性和受益/風(fēng)險(xiǎn)比，為新藥最終獲批上市提供確切的證據(jù)?！ II期臨床試驗(yàn)做什么? III期臨床主要用來(lái)回答一個(gè)問(wèn)題：新藥的受益/風(fēng)險(xiǎn)比如何?為回答該問(wèn)題，III期臨床試驗(yàn)一般是具有足夠受試者樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。III期臨床試驗(yàn)也可以進(jìn)行量-效關(guān)系的研究，同時(shí)也可以根據(jù)藥物特點(diǎn)、目標(biāo)患者的具體情況，進(jìn)行藥物相互作用等的研究。III期臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)需提供有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的結(jié)論，包括：新藥目標(biāo)適應(yīng)癥、所納入的疾病人群、主要療效指標(biāo)、給藥途徑、用法用量及療程、足夠支持注冊(cè)申請(qǐng)的安全性信息，并針對(duì)有效性安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)/效益的評(píng)估等。另外，根據(jù)不同適應(yīng)癥或聯(lián)合用藥，申辦者會(huì)將...
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目前，臨床研究越來(lái)越受到醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的重視，同時(shí)也面臨著前所未有的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家講講臨床研究面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，一起來(lái)看看吧! 1、自查核查更深入 繼2015年7月22日頒布自查核查公告以后，無(wú)論申辦方、CRO還是臨床研究機(jī)構(gòu)，對(duì)臨床研究質(zhì)量的重視都上升到前所未過(guò)的高度。至2016年年底，隨著美國(guó)ICH E6 R2的推出，基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床研究質(zhì)量管理也越來(lái)越得到重視。目前，加強(qiáng)質(zhì)量管理的勢(shì)頭仍然方興未艾，自查核查工作更加深入地展開(kāi)。 2、一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入高潮 繼2015年8月18日國(guó)務(wù)院頒布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》后，CFDA于2015年11月11日頒布了《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，國(guó)務(wù)院又于2016年3月5日推出了《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，將仿制藥一致性評(píng)價(jià)推向高潮。2017年初，CFDA頒布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮》等一系列對(duì)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行具體指導(dǎo)的文件，使一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展做到了有法可依?！ ?、醫(yī)療器械法規(guī)突飛猛進(jìn) 與新藥研發(fā)相比，醫(yī)療器械臨床研究相關(guān)的法律法規(guī)和指導(dǎo)原則以前并不成熟，這曾經(jīng)給醫(yī)療器械的研發(fā)帶來(lái)困擾。2017年初頒布了《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法》，方便了醫(yī)療器械的申辦方直接向藥監(jiān)部門進(jìn)行咨詢。此外，在2017年公布了大約50種醫(yī)療器械的...
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