開展臨床試驗之前，做好充分的準備工作是很有必要的，這樣才能保證試驗高質(zhì)量完成。今天，臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家講講臨床試驗開展前需要做好的一些準備工作，一起倆看看吧! 臨床試驗進行之初，首先我們要對醫(yī)院倫理委員會的構(gòu)成以及其審查機制進行充分的了解，比如倫理審查前是否需要進行機構(gòu)初審;遞交材料清單;遞交材料的形式、份數(shù);倫理材料最晚的遞交時間;倫理會召開的頻率;上會的時間等等。這些問題了解清楚，我們才能著手準備各項材料，順利獲得倫理批件?！ 惱韺彶橥ㄟ^之后，等待醫(yī)院排期的過程中，就要與申辦方確認藥物的準備情況，比如試驗藥物用量是否足夠臨床試驗使用;備用藥物量是否滿足5次全檢量;試驗藥物是否已按最小包裝規(guī)格包裝;標簽是否已印刷出來并粘貼完畢;藥物包裝是否符合臨床試驗藥物包裝的標準?！ ⊥瑫r，與統(tǒng)計單位確認是否已將EDC構(gòu)建完成;藥物的隨機抽樣表;受試者隨機編碼表是否已設計完成，諸如此類的問題需要我們提前做好準備，莫等試驗啟動之際，方后知后覺到試驗所需的物資和文件尚未準備齊全?！ ×硗猓譁蕚湓囼灪牟?。首先與研究中心確認耗材是否由醫(yī)院采購，還是要由申辦方或CRO公司進行提供。現(xiàn)在接觸的絕大多數(shù)研究中心都不自行采購耗材，而是由CRO進行準備?！ ∫陨暇褪桥R床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“臨床試驗開展前需要做好哪些準備?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是...
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近年來，關(guān)注進口藥品注冊的人越來越多，那么，如何做好進口藥品注冊工作呢?今天，進口藥品注冊代理-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下進口藥品注冊需要做好的一些要點，一起來看看吧! 選擇品種：當然選擇所在中國市場潛力較大、臨床價值較高、國外有大量可靠臨床試驗證實臨床療效好副作用可以接受、而且國內(nèi)沒有或缺少的品種，符合以上條件的品種難找，難找才有價值?！ ≌勁校撼怂幬锝唤觾r格質(zhì)量等條款等，更重要需請專家給老?講述中國注冊法規(guī)、流程、資料要求以及關(guān)鍵點。顯得我中方公司的專業(yè)，給外方注冊成功以信心?！ 贤ǎ号c老外真正合作后，你會發(fā)現(xiàn)其工作效率遠非想象的那么高，他們常以休假、下班或出差為由拖延時間，遠沒有中國人敬業(yè)：加班是常有的事。另外，老外公司的部門協(xié)調(diào)能力也不定比我們好，由于此”出口”項目會涉及國際貿(mào)易、法規(guī)、注冊、技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門，如果項目負責人在公司級別不夠高，其協(xié)調(diào)能力和效率可想而知。由于中外文化的差異，有時溝通需要意譯而非直譯，否則你要老外補充的文件，苦等數(shù)月收到后并非自己所要，問題出在你沒有表達清楚，他沒理解意思，結(jié)果損失了時間。老外的流程意識很強，如果你想改某一技術(shù)指標或SOP，不會象國內(nèi)那么簡單，需要多部門參與，并經(jīng)試驗、報告、會議、層層簽發(fā)等。周期長，時間久。要求召開網(wǎng)絡會議、國際電話會議或見面會議，及時解決問題并各自指定責任人是主動解決溝通的重要途徑。教育外方積極主動...
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今天，一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家提醒一件事，這件事是藥企在2018年不得不做的，它就是仿制藥一致性評價，一起來了解下吧 在2016年03月05日高層發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中，要求國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊?！ ‰S后，總局在2016年08月17日發(fā)布《關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價品種批準文號信息》。統(tǒng)計了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種的批準文號數(shù)量。 有289個通用名，涉及17740個批準文號?！ ≡诮衲晟习肽甑囊粋€行業(yè)會上，總局相關(guān)負責人對于2018年完不成一致性評價的觀點，并不認同，堅定認為要做完。根據(jù)此前的說法，一個品種做完大概需要600萬左右?！ ∪绻环艞壆a(chǎn)品，這些錢，2018年企業(yè)是要花了?！ ∫陨暇褪且恢滦栽u價公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“仿制藥一致性評價，2018年藥企必須要做的一件事”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務，實現(xiàn)藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨...
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臨床試驗是有組織的，有監(jiān)督的研究，其中對新藥或療法的安全性和有效性進行測試，以開發(fā)新的治療方法，幫助那些患有目標疾病的人。那么，對于臨床試驗的發(fā)展史你了解嗎？下面臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)的小編就帶你走進臨床試驗的歷史?！ ∨R床試驗歷史悠久，舊約記載的第一個臨床試驗可追溯到公元前605年。自第一次試驗以來，該行業(yè)取得了巨大的進展，臨床試驗的過程和制度在不斷完善?！ 」?05-562年 舊約圣經(jīng)概述了，尼布甲尼撒王二世如何命令皇室血統(tǒng)的兒童在三年內(nèi)只吃肉和酒。而丹尼爾和另外三個孩子卻只吃面包和水。一段時間后，丹尼爾和這三個孩子比那些酗酒和肉食的人顯然更健康，更活潑。 1537年 文藝復興時期的外科醫(yī)生Ambroise Pare無意中進行了一項臨床試驗，他將蛋黃，松節(jié)油和玫瑰油混合在一起治療傷口，與標準治療的傷口相比愈合更好?！ ?747年 James Lind對一群患壞血病的水手進行了第一個對照臨床試驗。他們吃同樣的食物，一組還吃另其他食物，如蘋果酒和醋，而另一組給予檸檬汁。檸檬汁補充劑的小組僅在6天內(nèi)就從壞血病中恢復過來?！ ?863年 安慰劑首先用于臨床試驗。安慰劑是無效的藥物治療一般作為對照組，以比較新藥的結(jié)果?！ ?923年 隨機化被引入臨床試驗。隨機化涉及參與者隨機接受其中一種治療（安慰劑或新藥）?！ ?944年 多中心臨床試驗是指，不同地點進行臨床研究，都使...
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生物等效性試驗的最終目的是判定藥物是否等效，那么，生物等效的判定標準是什么呢？這是我們必須要了解的。今天，廣東臨床研究機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下生物等效的判定標準，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 生物等效性試驗結(jié)果的統(tǒng)計分析, 主要是用藥動學參數(shù)AUC和Cmax經(jīng)對數(shù)轉(zhuǎn)換后以多因素方差分析(ANOVA)進行顯著性檢驗, 然后用其幾何均值進行雙側(cè)和單側(cè)t檢驗以及計算90%置信區(qū)間的方法來評價和判斷制劑間的生物等效性?！ DA采用的等效性范圍是受試制劑與參比制劑AUC和Cmax幾何均值比的90%置信區(qū)間均應在80% ～ 125%范圍內(nèi)。因為根據(jù)臨床經(jīng)驗, 對于大多數(shù)藥品來說, 不大于20%的吸收差異被認為不會產(chǎn)生顯著的臨床影響。80% ～ 125%的允許范圍是根據(jù)受試制劑和參比制劑的藥動學參數(shù)AUC, Cmax的幾何均值比“區(qū)別”來設定的?！ ∥覈?005年頒布的指導原則中采用的等效性判定標準, 要求受試制劑與參比制劑AUC幾何均值比的90%置信區(qū)間在80% ～125%, Cmax幾何均值比的90%置信區(qū)間在70% ～ 143%范圍內(nèi)?？梢钥闯? 對AUC的要求與FDA一致, 但對Cmax的要求明顯偏低, FDA對Cmax同樣要求在80% ～ 125%范圍。EMEA也規(guī)定Cmax的等效范圍一般應為80% ～125%, 僅對高變異藥物在滿足特定條件的情況下才可放寬至75% ～133%...
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化驗單在臨床試驗中是必不可少的一樣東西，而且很多人在化驗單上會出現(xiàn)各種問題。今天，臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編整理了關(guān)于臨床試驗中的化驗單常見問題及解答，希望對大家有所幫助! 1、篩選前的檢查單能用么? 這是很多研究者或監(jiān)查員困惑的地方。受試者來了，告訴研究者前一天才做完血生化等檢查，甚至一些損傷性的檢查(篩選也要求做的)。是要求來之不易的受試者再做一次檢查么，還是接受之前的檢查單呢? 這個問題，首先要看方案，如果方案嚴謹?shù)脑?，在篩選這一塊應該有規(guī)定的(某些檢查一周內(nèi)或某些檢查一個月內(nèi)變化不大)，所以寫方案的人必須有經(jīng)驗，否則就實操性不強了。如果方案還沒有的話，就要問PM，而PM做出決定的考慮主要有兩點：是否對受試者造成不倫理的傷害;接受這個數(shù)據(jù)是否不科學。這一點需要和牽頭單位PI討論后，可作為方案的補充提交各中心?！ ?、什么樣的異常值才算有臨床意義? 某些中心研究者或研究者討論會經(jīng)常會提到這個問題。因為操作上，一般都是按醫(yī)生的臨床經(jīng)驗判斷，但是沒有標準的判斷，研究者會怕標準不統(tǒng)一而影響科學性。 但是常規(guī)的檢查其實規(guī)定一個標準是很難的，有些受試者甘油三脂高了，有些尿蛋白高，可能和受試者生活作息等有關(guān)，經(jīng)過問診可以做出判斷?；蛴行┲笜四骋粫r間點高，意義不大。只要受試者沒有臨床表現(xiàn)，原則上都會判斷NCS。但是如果白細胞或肝功能等指標高出幾倍以上，如果還是判斷NCS的話，就需要...
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仿制藥一致性評價的開展對于很多企業(yè)來說，機遇與挑戰(zhàn)并存。今天，仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下我國仿制藥一致性評價面臨的幾個主要問題，一起來了解下吧! 1、有因核查如何開展 目前已通過省局申報的7個品種完成了研制現(xiàn)場檢查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并抽樣。從國家局申報的后續(xù)品種尚未進行研制情況的核查。后續(xù)問題涉及保持核查標準的一致性。建議明確并公開有因核查的因素和標準，以及明確有因核查的豁免條件?！ ?、復核檢驗要求尚未明確 化學仿制藥口服固體制劑一致性評價復核檢驗技術(shù)指南僅有征求意見稿，正式稿尚未出臺，指定的法定藥檢所或第三方檢驗無參考依據(jù)。個別省所不配合檢驗。目前政策仍比較模糊，可自行檢驗復核、也可法定藥檢所或第三方檢驗，標準不統(tǒng)一。 3、參比制劑尚未全部公布 尚有部分品種未公布確定的參比制劑，企業(yè)不敢貿(mào)然進行一致性評價。 4、信息公開不徹底 按照政策要求，進行仿制藥一致性評價的品種在啟動BE之前應完成臨床試驗信息平臺的登記，但很多企業(yè)未登記公示，導致無法了解同品種開展情況，不利于資源的合理利用，無法評估已開展的企業(yè)數(shù)量?！ ∫陨暇褪欠轮扑幰恢滦栽u價公司-暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“我國仿制藥一致性評價面臨的主要問題”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨...
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藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要的組成部分，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用。今天，廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥用輔料在藥品制劑中扮演的角色，一起來了解下吧! 1、作為粘合劑 粘合劑能增加藥物微粒之間的粘合作用，對于質(zhì)地酥松或脆硬的原料，加入粘合劑，可增加其粒粘結(jié)強度，改善其可壓性，提高片劑的硬度和光澤度，從而改善了片劑外觀，提高了片劑質(zhì)量?！ ≡诩t霉素制片過程中，使用羥丙纖維素能解決異常粘沖。將羥丙纖維素應用于去咳片的生產(chǎn)，可解決老配方所致去咳片崩解時間長、頂裂、片面陰影等質(zhì)量問題。環(huán)丙沙星片可壓性差，易松片、粘沖，加入羥丙纖維素可使片劑容易成型，外觀美觀。對于疏水性藥物，可用聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的水溶液作黏合劑，不但易于潤濕，而且能使疏水性藥物顆粒表面變?yōu)橛H水性，有利于片劑的崩解和藥物的溶出?！ ?、作為崩解劑 崩解劑是為使片劑能迅速崩解、溶出而加入的輔料，合理應用崩解劑， 不僅能使制劑具有優(yōu)異的外觀，而且能提高制劑的內(nèi)在質(zhì)量。雷同康認為，優(yōu)質(zhì)的崩解劑是指吸水溶脹度大于5 ml/g的崩解劑。 目前應用較多的崩解劑有低取代度羥丙基纖素、 交聯(lián)的羧甲基纖維素(CMC)、交聯(lián)的聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 及淀粉類。將羥丙纖維素應用于片劑生產(chǎn)，能縮短去咳片、呋喃唑酮片的崩解時限，提高甲硝唑片崩解度，改善甲氰咪胍片的崩解性能，提高環(huán)丙沙星片、卡馬西平片溶出度，...
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今年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，基本滿足了人民群眾用藥需求，與此同時，公眾對創(chuàng)新藥的需求與日俱增，對仿制藥質(zhì)量也提出了更高要求。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價將促進仿制藥的質(zhì)量提升，為實現(xiàn)仿制藥與原研藥同質(zhì)同效、互相替代提供了重要標準和依據(jù)?！ ∈裁词欠轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評價？推動一致性評價有何意義？當前進展如何？下面，一致性評價公司桐暉藥業(yè)小編就給大家談談這些問題?！ ∫恢滦栽u價相關(guān)概念 仿制藥：是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑量、規(guī)格劑型、質(zhì)量、安全性、給藥途徑和治療作用的藥品?！ 》秶簢馍鲜校ㄐ?類）、國內(nèi)上市（新4類） 參比制劑：是指用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品，可為原研藥品或國際公認的同種藥物?！ ≡兴幤罚菏侵敢呀?jīng)過全面的藥學、藥理學和毒理學研究，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)、擁有或曾經(jīng)擁有相關(guān)專利、或獲得了專利授權(quán)、在境外或境內(nèi)首先批準上市的藥品?！ H公認藥品：是指與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品?！ ∩锢枚龋˙ioavailability,F）：是指藥物活性成分從制劑釋放吸收進入全身循環(huán)的程度和速度?！ 「咦儺愋运幬铮℉ighly variable drug）：當某一藥物的個體內(nèi)變異系數(shù)（以AUC或Cmax計算的個體內(nèi)變異系數(shù)）大于或等于30%時，稱之為高變異藥物。這種變異的增加使得對樣本例數(shù)可能要求增加?！ ∩锏刃裕˙i...
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