開展臨床試驗(yàn)之前，做好充分的準(zhǔn)備工作是很有必要的，這樣才能保證試驗(yàn)高質(zhì)量完成。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家講講臨床試驗(yàn)開展前需要做好的一些準(zhǔn)備工作，一起倆看看吧!

　　臨床試驗(yàn)進(jìn)行之初，首先我們要對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)的構(gòu)成以及其審查機(jī)制進(jìn)行充分的了解，比如倫理審查前是否需要進(jìn)行機(jī)構(gòu)初審;遞交材料清單;遞交材料的形式、份數(shù);倫理材料最晚的遞交時(shí)間;倫理會(huì)召開的頻率;上會(huì)的時(shí)間等等。這些問(wèn)題了解清楚，我們才能著手準(zhǔn)備各項(xiàng)材料，順利獲得倫理批件。

　　倫理審查通過(guò)之后，等待醫(yī)院排期的過(guò)程中，就要與申辦方確認(rèn)藥物的準(zhǔn)備情況，比如試驗(yàn)藥物用量是否足夠臨床試驗(yàn)使用;備用藥物量是否滿足5次全檢量;試驗(yàn)藥物是否已按最小包裝規(guī)格包裝;標(biāo)簽是否已印刷出來(lái)并粘貼完畢;藥物包裝是否符合臨床試驗(yàn)藥物包裝的標(biāo)準(zhǔn)。

　　同時(shí)，與統(tǒng)計(jì)單位確認(rèn)是否已將EDC構(gòu)建完成;藥物的隨機(jī)抽樣表;受試者隨機(jī)編碼表是否已設(shè)計(jì)完成，諸如此類的問(wèn)題需要我們提前做好準(zhǔn)備，莫等試驗(yàn)啟動(dòng)之際，方后知后覺(jué)到試驗(yàn)所需的物資和文件尚未準(zhǔn)備齊全。

　　另外，著手準(zhǔn)備試驗(yàn)耗材。首先與研究中心確認(rèn)耗材是否由醫(yī)院采購(gòu)，還是要由申辦方或CRO公司進(jìn)行提供。現(xiàn)在接觸的絕大多數(shù)研究中心都不自行采購(gòu)耗材，而是由CRO進(jìn)行準(zhǔn)備。

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