近年來，關注進口藥品注冊的人越來越多，那么，如何做好進口藥品注冊工作呢?今天，進口藥品注冊代理-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下進口藥品注冊需要做好的一些要點，一起來看看吧!

　　選擇品種：當然選擇所在中國市場潛力較大、臨床價值較高、國外有大量可靠臨床試驗證實臨床療效好副作用可以接受、而且國內沒有或缺少的品種，符合以上條件的品種難找，難找才有價值。

　　談判：除了藥物交接價格質量等條款等，更重要需請專家給老?講述中國注冊法規(guī)、流程、資料要求以及關鍵點。顯得我中方公司的專業(yè)，給外方注冊成功以信心。

　　溝通：與老外真正合作后，你會發(fā)現(xiàn)其工作效率遠非想象的那么高，他們常以休假、下班或出差為由拖延時間，遠沒有中國人敬業(yè)：加班是常有的事。另外，老外公司的部門協(xié)調能力也不定比我們好，由于此”出口”項目會涉及國際貿易、法規(guī)、注冊、技術、質量、生產等部門，如果項目負責人在公司級別不夠高，其協(xié)調能力和效率可想而知。由于中外文化的差異，有時溝通需要意譯而非直譯，否則你要老外補充的文件，苦等數(shù)月收到后并非自己所要，問題出在你沒有表達清楚，他沒理解意思，結果損失了時間。老外的流程意識很強，如果你想改某一技術指標或SOP，不會象國內那么簡單，需要多部門參與，并經試驗、報告、會議、層層簽發(fā)等。周期長，時間久。要求召開網絡會議、國際電話會議或見面會議，及時解決問題并各自指定責任人是主動解決溝通的重要途徑。教育外方積極主動地專人配合至關重要。

　　簽約：一般國外公司慣例是先簽保密協(xié)議，談判完成后再簽正式合作協(xié)議。注意在時間約定上給自己留些余地。

　　交接資料：CTD格式或中國附件格式均可。紙質版和電子版各一套，方便裝訂，免于裝訂順序混亂。

　　樣品：要足量、合格并附檢測報告，且需提供API對照品和各雜質對照品及其本檢驗報告。

　　翻譯：最好讓自己的技術人員DIY，因為請所謂的外行翻譯公司，將來會出現(xiàn)’字全認識，意思全不明白’，毫無價值。當然如能找到專業(yè)的翻譯公司那就太幸運了。最靠譜的是請專業(yè)技術人員譯，不但效率高、而且準確性好、差錯率低，往往二次成功(一次譯+一次校對)。

　　審核定稿：對外方提供的資料進行整理和篩選，可以去掉對審評無助的部分，并要求外方補充按中國要求缺少的部分。對中英文合理順序裝訂，以便符合中國受理要求。

　　撰寫綜述資料(1—6)：這部分資料，需要結合擬注冊藥品的國外上市前后相關資料，由專業(yè)機構或專家對其相同適應癥的己上市藥品以及國內外臨床用藥指南、診療指南做詳盡的對比分析，以證明注冊該藥的價值和意義所在，并通過藥學、藥理毒理和臨床的研究數(shù)據(jù)，證明其質量可控且處于領先水平。對各項研究工作進行總結，并將說明書和標簽按照CFDA的要求進行規(guī)范。同時要對第二部分(藥學部分)的11號資料務必按現(xiàn)行版中國藥典的格式予以規(guī)范與修訂。

　　整理打?。耗壳埃珻FDA接受A4紙打印，對字體及格式有明確要求，特別是對試驗圖譜有更準確和嚴格的要求。無論是原件還是復印件，務必清晰、全面，不可缺字、圖或漏頁。

　　受理：進口藥只能在CFDA的行政受理服務中心進行受理，與國產藥在所在省局受理不同。經辦人必須攜帶身份證、委托書原件。每天受理窗口排隊人較多，注意早到排號并派熟悉資料的人員去辦理。如果當時受理不了，簽收也是可以的，需要?正的應及時準確補正并交回《補正通知書》。按規(guī)定，受理會在5個工作日內完成。

　　咨詢：資料受理后，要及時跟蹤CDE網站的進度，辦理UKey以獲得更多的查詢信息。當然還有電話、會議、面談、文件、網上反饋等多種咨詢溝通方式，有效及時的溝通對注冊工作至關重要。

　　發(fā)補及補充資料：一旦CDE要發(fā)補，務必高度重視，特別是先評估4個月的時限是否夠用，如不夠請務必申請延期。同時要深刻理解發(fā)補的意圖，一次徹底全面補齊。關于補充資料的準備和提交與新報資料有很大不同，請參見相關法規(guī)。

　　獲得批件：認真校對生產工藝、質量標準、說明書和標簽的文字及數(shù)據(jù)非常重要，不可有錯誤，否則領取批件后再修正是十分麻煩的事。同時，收到批件后也要認真校對批件的每項內容，批件是不可有錯的。有錯請及時向有關部門申請糾錯。

　　復審資料遞交：如果很不幸，你的申請被拒，被”斃”了，你可以申請復審，這是你的權力，但成功率極低，因為下不批準結論前，會有許多專家參與、集體決定的，不可能出錯(當然也有例外)。筆者經驗是組織重報比申請復審更可取。

　　以上就是進口藥品注冊代理公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關“進口藥品注冊都需要做好哪些工作?”的全部內容，供大家參考!

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