![參比制劑一次性進(jìn)口國(guó)家審批要求]( "參比制劑一次性進(jìn)口國(guó)家審批要求")
1、許可條件：重大災(zāi)情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈(zèng)藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的情況下，可經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局特別批準(zhǔn)進(jìn)口。 2、申請(qǐng)人限制：只有研究機(jī)構(gòu)或廠家有研發(fā)需求才有資格向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)。 3、申請(qǐng)用途：作為報(bào)批時(shí)證明原料藥或者制劑是合法來(lái)源的資料。 4、申請(qǐng)資料：(一式兩份) ◆公司證照：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、稅務(wù)登記證、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證等公司資質(zhì)性文件。蓋上公司公章。 ◆一次性批件申請(qǐng)表：請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)表“申請(qǐng)單位”處填入公司的信息。注意事項(xiàng)： ?、?擬進(jìn)口數(shù)量為實(shí)際進(jìn)口的數(shù)量，實(shí)際進(jìn)口不能多于或少于擬進(jìn)口的數(shù)量;通常把研發(fā)和報(bào)批所用到的樣品數(shù)通過(guò)一次性批件全部進(jìn)口完畢; ?、?申請(qǐng)表共兩頁(yè)，正反面打印，正面蓋公章; ◆一次性批件申請(qǐng)報(bào)告：描述清楚申請(qǐng)進(jìn)口的原因，蓋上公司公章。 ◆免檢申請(qǐng)報(bào)告：根據(jù)公司實(shí)際情況，寫(xiě)明申請(qǐng)免檢的原因，越詳細(xì)越好，理由越充分越好。蓋上公司公章。 ◆樣品使用說(shuō)明：公司根據(jù)實(shí)際情況，詳細(xì)說(shuō)明樣品的用途明細(xì)，越詳細(xì)越好. 蓋上公司公章。 ◆凡申請(qǐng)企業(yè)在申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。公司填入信息后。加蓋公司章和法人章?！ 敉瑫r(shí)，需帶上申請(qǐng)表的電子版(word 文檔) 5、申請(qǐng)遞交 由申請(qǐng)企業(yè)將申請(qǐng)資料提交到該企業(yè)所屬省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處審核...
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2018
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參比制劑如何選擇？參比制劑是指已經(jīng)上市的用于評(píng)價(jià)仿制藥品或同類(lèi)藥品臨床療效或等效性的對(duì)照藥物制劑。美國(guó)和日本對(duì)參比制劑都有明確的規(guī)定，并收錄在各自頒布的橙皮書(shū)中，而我國(guó)尚未建立參比制劑目錄?！ ⒈戎苿┑倪x擇是一致性評(píng)價(jià)中的重要工作，唯有確定了參比制劑才能評(píng)價(jià)該藥品與誰(shuí)相一致?！ ≡衅髽I(yè)對(duì)原研制劑的安全性、有效性和質(zhì)量控制方面進(jìn)行過(guò)細(xì)致的、系統(tǒng)的研究，故理論上講，原研制劑是較為理想的參比制劑。 但仿制藥若能證明其內(nèi)在質(zhì)量與原研制劑一致，也同樣應(yīng)該具有作為參比制劑的資格。 原研藥品是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品?！ ?guó)際公認(rèn)的同種藥物是指在歐盟、美國(guó)、日本獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥?！ ⒈戎苿┻x擇應(yīng)遵守以下三大原則： (一)參比制劑首選國(guó)內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國(guó)上市藥品一致。若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用?！ ?二)若原研藥品未在國(guó)內(nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑的條件，也可以選用在國(guó)內(nèi)上市國(guó)際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑，其產(chǎn)品應(yīng)與被列為參比制劑國(guó)家的上市藥品一致?！ ?三)若原研藥品和國(guó)際公認(rèn)的同種藥物均未在國(guó)內(nèi)上市，可選擇在歐盟、美國(guó)、日本上市并被列為參比制劑的藥品。 以上就是進(jìn)口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“參比制劑選擇...
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![289目錄國(guó)內(nèi)特有品種一致性評(píng)價(jià) 抱團(tuán)才有戲？]( "289目錄國(guó)內(nèi)特有品種一致性評(píng)價(jià) 抱團(tuán)才有戲？")
2018年1月30日，CDE發(fā)布了仿制藥一致性評(píng)價(jià)289基藥目錄中的19個(gè)國(guó)內(nèi)特有品種名單，并提示企業(yè)應(yīng)落實(shí)評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)特有品種的主體責(zé)任，加快做好評(píng)價(jià)工作，根據(jù)品種具體情況及相關(guān)要求進(jìn)行評(píng)估，提出科學(xué)合理的評(píng)價(jià)方案，及時(shí)與CDE溝通。CDE亦將加大對(duì)企業(yè)國(guó)內(nèi)特有品種評(píng)價(jià)工作的支持與服務(wù)的力度，根據(jù)品種研究情況組織專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)，及時(shí)解決評(píng)價(jià)方案中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不確定的問(wèn)題，與企業(yè)共同加快推進(jìn)國(guó)內(nèi)特有品種的一致性評(píng)價(jià)工作。 政策中兩大要求需注意 開(kāi)展臨床試驗(yàn)：根據(jù)CFDA于2017年4月5日發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)》(2017年第49號(hào)文)，其中第六條規(guī)定，對(duì)于“國(guó)內(nèi)特有品種，由企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性”。 一致性評(píng)價(jià)的時(shí)限：國(guó)務(wù)院辦公廳于2016年3月5日發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》中，要求對(duì)需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)。 綜合上述內(nèi)容，即國(guó)內(nèi)特有品種需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，完成一致性評(píng)價(jià)的時(shí)限為2021年底?！ ?9個(gè)國(guó)內(nèi)特有品種，涉及數(shù)百家藥企 19個(gè)國(guó)內(nèi)特有品種所有規(guī)格共涉及1590個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及數(shù)百家藥企?！ ?9個(gè)國(guó)內(nèi)特有品種上市或收載于法定標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間均較早，如甲狀腺片最早收載于1953年版藥典，復(fù)方氫氧化鋁片、復(fù)方甘草片最早收載于1963年版藥典，氫溴酸山莨菪堿及注射...
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2016年第99號(hào)文指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過(guò)備案的方式選擇參比制劑，生產(chǎn)企業(yè)填寫(xiě)《參比制劑備案表》；撰寫(xiě)《綜述資料》，詳述參比制劑選擇理由?！ ∥募髤⒈戎苿┰瓌t上首選原研藥品，也可以選用國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。 另有非官方消息透露，同一品種允許選定不止一個(gè)參比制劑?！ ≡兴幤飞a(chǎn)企業(yè)（含原研藥品和原研地產(chǎn)化藥品）、國(guó)際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)其產(chǎn)品如滿足參比制劑的條件， 可主動(dòng)申報(bào)作為參比制劑，所需提交的材料參見(jiàn)2016年99號(hào)文附件?！ ふ覅⒈戎苿┑闹黧w責(zé)任是企業(yè)，總局、省局、行業(yè)協(xié)會(huì)提供指導(dǎo)和幫助。 對(duì)參比制劑存有爭(zhēng)議的，總局可以組織專(zhuān)家公開(kāi)論證?！ ♂槍?duì)基藥目錄里無(wú)法找到對(duì)應(yīng)的原研藥品或國(guó)際公認(rèn)的品種為參比制劑的部分，需要具體分析?！ ?duì)于原研品種已經(jīng)退市的，需要考慮退市原因及我國(guó)繼續(xù)生產(chǎn)的必要性； 對(duì)于改劑型、改規(guī)格、改酸根、改堿基的品種，需要考慮與原研相比的臨床優(yōu)效性?！ ∈裁礃拥姆轮扑幠艹蔀閰⒈戎苿ㄖ袊?guó)）？ 目前總局還沒(méi)有參比制劑確立的指導(dǎo)原則出臺(tái)，但可以肯定的一點(diǎn)是，若想要成為毫無(wú)異議的參比制劑， 該藥品需要按照GCP的要求做過(guò)充分的臨床試驗(yàn)，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。另外還須按照GMP的要求具備一定的生產(chǎn)規(guī)模。 成為參比制劑的利與弊（中國(guó)）？ 在我國(guó)，依靠與仿制藥之間的質(zhì)量、品牌差距，原研藥本身具有單獨(dú)定價(jià)...
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對(duì)于CRO、CMO、CSO這三大“O”有不少人或許已經(jīng)知道，它們主要是醫(yī)藥外包服務(wù)中的幾種不同的組織。醫(yī)藥外包組織已經(jīng)貫穿到藥品生命周期的全流程，其中CRO、CMO、CSO分別服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售三大環(huán)節(jié)?！ ‰S著技術(shù)革命和經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)品公司的研發(fā)活動(dòng)正在從研發(fā)全球化階段向研發(fā)外包轉(zhuǎn)變，相應(yīng)的 CRO 和 CMO 在其影響下迎來(lái)了全新的發(fā)展機(jī)會(huì)?！ MO(Contract Manufacture Organization) CMO(Contract Manufacture Organization)即“全球生物制藥合同生產(chǎn)”，主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開(kāi)發(fā)、配方開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)?！ 漠a(chǎn)業(yè)鏈上來(lái)看，CMO上游為精細(xì)化工行業(yè)或生物試劑行業(yè)，主要將化學(xué)原料等生產(chǎn)成中間體或制劑及生物藥原料，服務(wù)于下游制藥公司?！ ≈袊?guó)CMO另一個(gè)特點(diǎn)是在委托合同研究(CRO)作為先導(dǎo)下孕育而生。產(chǎn)能過(guò)剩、過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)所帶來(lái)的對(duì)新機(jī)會(huì)、新市場(chǎng)的渴望與需求為國(guó)際化分工所帶來(lái)機(jī)會(huì)。 CRO(Contract Research Organization) CRO(Contract Research Organization)直接翻譯過(guò)來(lái)的意思是'合同研發(fā)組織',...
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針對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的參比制劑，CFDA先后出臺(tái)了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（2016年第61號(hào)通告）、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號(hào)）等文件，明確了參比制劑的遴選原則，備案、推薦和申報(bào)程序。針對(duì)原研藥品存在變更企業(yè)、變更產(chǎn)地，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等多種情況，CFDA于日前發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》。 一、參比制劑的選擇 一般遴選原則如下： （一）參比制劑首選國(guó)內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國(guó)上市藥品一致。若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用。 ?。ǘ┤粼兴幤泛蛧?guó)際公認(rèn)的同種藥物均未在國(guó)內(nèi)上市，可選擇在歐盟、美國(guó)、日本上市并被列為參比制劑的藥品。 ?。ㄈ┤粼兴幤肺丛趪?guó)內(nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑的條件，也可以選用在國(guó)內(nèi)上市國(guó)際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑，其產(chǎn)品應(yīng)與被列為參比制劑國(guó)家的上市藥品一致?！ ∪粼兴幤反嬖谧兏髽I(yè)、變更產(chǎn)地，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等情況，可按以下原則遴選參比制劑。 ?。ㄒ唬┻x擇已在國(guó)內(nèi)上市藥品作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行： 1. 優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品?！ ?. 選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在...
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2月14日，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室發(fā)布了通知，對(duì)《289目錄品種參比制劑基本情況表》進(jìn)行更新?！ 》轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公稱(chēng)，為落實(shí)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，該辦此前于2017年12月9日在藥審中心網(wǎng)站發(fā)布了《289目錄品種參比制劑基本情況表》。根據(jù)總局最新發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》（第11~13批）、藥審中心《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國(guó)內(nèi)特有品種一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事宜的通知》和最新的企業(yè)備案情況，對(duì)基本情況表進(jìn)行更新（見(jiàn)附件），供企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)研究時(shí)參考。 附件：289目錄品種參比制劑基本情況.doc 以上就是進(jìn)口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“國(guó)家藥審中心對(duì)《289目錄品種參比制劑基本情況表》的更新通知”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢(xún)!
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![淺談美國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策要點(diǎn)]( "淺談美國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策要點(diǎn)")
在美國(guó)仿制藥發(fā)展歷史上，也曾對(duì)已上市的新藥及其仿制藥進(jìn)行再評(píng)價(jià)，其中最具代表性的是1966-1969年的實(shí)施的“DESI”項(xiàng)目(Drug Efficacy Study Implementation，藥效研究實(shí)施方案)，提升了原研新藥質(zhì)量水平，也將仿制藥一致性的評(píng)價(jià)水平由簡(jiǎn)單的“化學(xué)成分類(lèi)似”升級(jí)為“生物等效”。1984年《Hatch-Waxman法案》拓展了可以通過(guò)“一致性評(píng)價(jià)”上市的藥品范圍，并規(guī)范細(xì)化了一致性評(píng)價(jià)流程及標(biāo)準(zhǔn)，奠定了美國(guó)現(xiàn)代仿制藥審評(píng)制度的基礎(chǔ)。 本文歸納了美國(guó)現(xiàn)行的一致性評(píng)價(jià)的操作流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)政策體系等，以期對(duì)完善我國(guó)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)提供借鑒和建議。 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)及審評(píng)程序 美國(guó)負(fù)責(zé)藥品審評(píng)的機(jī)構(gòu)是FDA下設(shè)的藥品審評(píng)與研究中心(CDER，簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心)，負(fù)責(zé)仿制藥審評(píng)的是中心下屬的仿制藥部(OGD)。注冊(cè)審評(píng)還需要執(zhí)法部和藥政事務(wù)辦公室參與。仿制藥部包括化學(xué)審評(píng)1、2、3室，生物等效性審評(píng)1、2室以及藥品說(shuō)明書(shū)和項(xiàng)目支持部?！ ∶绹?guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)以及上市許可授予采用“一報(bào)一批”的簡(jiǎn)化申請(qǐng)程序，申請(qǐng)人按照相應(yīng)的要求完成生物等效性實(shí)驗(yàn)后，即可以申請(qǐng)ANDA。仿制藥申請(qǐng)者應(yīng)提交通用技術(shù)文件(CTD)，共包括4個(gè)模塊內(nèi)容：管理和處方信息、總結(jié)和概述、產(chǎn)品質(zhì)量信息、臨床研究報(bào)告，其中最核心的“臨床研究報(bào)告”提交的是生物等效性方面的信息。經(jīng)過(guò)初步審查資料完...
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![仿制藥能否替代原研藥，還有多少路要走]( "仿制藥能否替代原研藥，還有多少路要走")
仿制藥替代原研藥，有助于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，淘汰醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落后產(chǎn)能，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。隨著多項(xiàng)仿制藥質(zhì)量提升工作的推進(jìn)，確保高質(zhì)量仿制藥能夠廣泛應(yīng)用于臨床的訴求也愈發(fā)清晰。如何創(chuàng)造有利條件，讓仿制藥平穩(wěn)順利地成為原研藥的替代選項(xiàng)，成為各利益相關(guān)方最關(guān)心的問(wèn)題?！ 槠焚|(zhì)提升站臺(tái) 去除“國(guó)產(chǎn)仿制藥不如原研藥”的傳統(tǒng)印象，正在成為國(guó)家一系列仿制藥質(zhì)量提升政策的共同理由。丁香園2014年的調(diào)查顯示，在2185位醫(yī)務(wù)工作者中，87.5%的人認(rèn)為，相較國(guó)產(chǎn)仿制藥，進(jìn)口原研藥的質(zhì)量更好；主要成分純度高、制劑穩(wěn)定性好和安全性更好是醫(yī)生藥師認(rèn)可原研藥的最主要原因。 2016年3月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》提出，要鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評(píng)價(jià)”）工作。而在主要具體措施中，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，一方面，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布；另一方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注?！ 〗刂聊壳?，首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的13個(gè)品種（17個(gè)品規(guī)）的藥品，以及收錄到《中國(guó)上市藥品目錄集》的131個(gè)品種（203個(gè)品規(guī)）可以獲得上述政策加持。但在改變醫(yī)生和患者觀念上，一些細(xì)節(jié)的調(diào)整還需要獲得監(jiān)管部門(mén)的持續(xù)推動(dòng)。 以說(shuō)明書(shū)為例，一位三甲醫(yī)院的醫(yī)生告訴記者，原研藥的說(shuō)明書(shū)信息量通常較為詳盡，“字很小，但信息量很大”，特別是對(duì)不良反應(yīng)有...
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