對于CRO、CMO、CSO這三大“O”有不少人或許已經(jīng)知道，它們主要是醫(yī)藥外包服務(wù)中的幾種不同的組織。醫(yī)藥外包組織已經(jīng)貫穿到藥品生命周期的全流程，其中CRO、CMO、CSO分別服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三大環(huán)節(jié)。

　　隨著技術(shù)革命和經(jīng)濟全球化的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)品公司的研發(fā)活動正在從研發(fā)全球化階段向研發(fā)外包轉(zhuǎn)變，相應(yīng)的 CRO 和 CMO 在其影響下迎來了全新的發(fā)展機會。

　　CMO(Contract Manufacture Organization)

　　CMO(Contract Manufacture Organization)即“全球生物制藥合同生產(chǎn)”，主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)。

　　從產(chǎn)業(yè)鏈上來看，CMO上游為精細化工行業(yè)或生物試劑行業(yè)，主要將化學(xué)原料等生產(chǎn)成中間體或制劑及生物藥原料，服務(wù)于下游制藥公司。

　　中國CMO另一個特點是在委托合同研究(CRO)作為先導(dǎo)下孕育而生。產(chǎn)能過剩、過度競爭所帶來的對新機會、新市場的渴望與需求為國際化分工所帶來機會。

　　CRO(Contract Research Organization)

　　CRO(Contract Research Organization)直接翻譯過來的意思是'合同研發(fā)組織',一般稱之為'生物醫(yī)藥研發(fā)外包'，CRO合同研發(fā)組織。出現(xiàn)于上世紀80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。

　　CRO的工作可以覆蓋新藥研發(fā)及試驗的各個環(huán)節(jié)，按照覆蓋的藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的不同，CRO又可以分為臨床前CRO和臨床CRO。

　　臨床前CRO主要是在實驗室條件下，通過對化合物研究階段獲得的候選藥物分別進行實驗室研究和活體動物研究，以觀察化合物對目標疾病的生物活性，并對其進行安全性評估的研究活動。臨床前CRO主要業(yè)務(wù)包括藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究和動物藥代動力學(xué)研究等。另外，對于藥物的臨床前研究，還包括對藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。而相對而言，臨床CRO則是對于藥物各期臨床試驗環(huán)節(jié)的外包服務(wù)。

　　臨床CRO一般針對藥物臨床試驗，包括I-IV期的臨床試驗以及BE試驗等提供臨床試驗技術(shù)服務(wù)、現(xiàn)場管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析等，同時也包括提供注冊及申報服務(wù)等。

　　CSO(Contract Sales Organization)

　　CSO(Contract Sales Organization)即“合同銷售組織”，是近年來國外頗受歡迎的商業(yè)機構(gòu)組織，他可為客戶在產(chǎn)品或服務(wù)的銷售和市場營銷方面提供全面的專業(yè)幫助。在中國新醫(yī)改及當前核查出廠價的大環(huán)境下，CSO對中國制藥企業(yè)的良性發(fā)展有著極其重要的借鑒作用。

　　CRO和CMO相對于藥企內(nèi)部研發(fā)優(yōu)勢明顯

　　CRO和CMO相對于企業(yè)內(nèi)部完成研發(fā)生產(chǎn)等環(huán)節(jié)來說，其主要的優(yōu)勢在于可以節(jié)省研發(fā)成本，縮短研發(fā)周期，并充分利用資源，從而提高研發(fā)效率。

　　作為專門的外包研發(fā)或生產(chǎn)組織，CRO和CMO擁有明顯的人才和設(shè)備優(yōu)勢。CRO和CMO通常會有一支知識結(jié)構(gòu)合理且具有豐富海外研發(fā)、試驗和生產(chǎn)經(jīng)驗的團隊以適應(yīng)不同類型的委托要求。同時，外包公司對于設(shè)備的要求高，如藥明生物在無錫的GMP生物制藥廠是根據(jù)美國FDA和歐洲EMA的標準設(shè)計，并且有4家國際大型生物制藥企業(yè)參與設(shè)計和評審。廠房內(nèi)所有的大型生物反應(yīng)器全部采用最先進的一次性使用設(shè)備。人才和設(shè)備優(yōu)勢可以提高CRO和CMO對于研發(fā)和生產(chǎn)的工作效率。

　　在產(chǎn)能控制、質(zhì)量管理方面，CRO和CMO公司同樣具有優(yōu)勢。制藥企業(yè)在藥物生產(chǎn)過程中不可避免會遇到各種問題。例如，廠房建設(shè)進度等問題自然影響產(chǎn)品開發(fā)進度和進入市場的速度，而將項目外包給已經(jīng)具備生產(chǎn)設(shè)備和能力的CRO和CMO則可以一定程度上規(guī)避這一風(fēng)險。由于CRO和CMO的團隊大多具有國際研發(fā)經(jīng)驗，其在生物制藥等質(zhì)量研究控制水平上可以和國際接軌，提升藥物的質(zhì)量管理優(yōu)勢。

　　在成本和風(fēng)險上考慮，CMO和CRO可以幫助制藥企業(yè)降低風(fēng)險和控制成本。創(chuàng)新藥研發(fā)存在很大的風(fēng)險，目前更多的CMO公司開始和藥企共擔(dān)研發(fā)風(fēng)險，在適當?shù)臅r候終止研發(fā)活動，從而將失敗的風(fēng)險降低。另外相比于藥企內(nèi)部完成新藥研發(fā)的全部過程，由于一些公司研發(fā)能力有限，經(jīng)驗不足，獨自承擔(dān)新藥研發(fā)可能力不從心，而交給外包公司反而所需的成本更低。

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