國家對仿制藥一致性評價非常重視，CFDA出臺了一系列文件，要求2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底完成一致性評價。為鼓勵各藥企積極組織開展仿制藥一致性評價工作，各省市也出臺了過一致性評價藥品的優(yōu)先采購政策及相應(yīng)的獎勵措施，包括現(xiàn)金補助、銷售額補助以及協(xié)調(diào)BE資源。下面一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編給大家具體介紹?！ 「鞯鬲勓a優(yōu)惠政策 概況 全省范圍內(nèi)有補助政策：四川、甘肅、安徽、福建、河南、江西、北京、重慶、貴州、寧夏 地市層面的補助政策：?？?、成都、蚌埠、阜陽、廣州、紹興、亳州、新鄉(xiāng)、南昌、泰州、濟南、威海、哈爾濱 開展評價一致性評價各地的補助類型 1、現(xiàn)金補助：50-600萬，最高的是安徽亳州，補助600萬。大部分是省-市兩級給予補助?！ ?、銷售額補助：通過后不同銷售額補助不同金額，阜陽銷售額達到1000萬給予30萬補助 3、協(xié)調(diào)BE資源：協(xié)調(diào)臨床基地（北京、蚌埠），對承接市內(nèi)藥品生物等效性試驗的市內(nèi)機構(gòu)，在藥品通過一致性評價后，按照每個批文給予補助（重慶） 【四川省】 ?。ㄒ唬┰u價鼓勵政策 1、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價：全國前3位通過一致性評價的品種，獎勵金額原則上每品種150萬元-200萬元。 2、藥品上市許可持有人：全省前10位獲批的藥品上市許可持有人，獎勵金額原則上每品種100萬元...
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2018
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自2015年8月18日《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布以來，提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)和推進仿制藥質(zhì)量一致性評價的相關(guān)政策，拔高了化學(xué)仿制藥的審批標(biāo)準(zhǔn)，引發(fā)國內(nèi)兩千多家化學(xué)仿制藥生產(chǎn)廠家的“生存保衛(wèi)戰(zhàn)”。 藥品審批標(biāo)準(zhǔn)的提高，主要是指仿制藥由當(dāng)時的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”標(biāo)準(zhǔn)。于是，未申報的仿制藥一律要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，則按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價?！ ∠嚓P(guān)配套政策發(fā)布時間集中在2016年，2016年仿制藥申報一度跌入歷史新低。那么，2017年仿制藥申報到底是什么情況？數(shù)據(jù)的背后又透露出哪些新的問題？ 2017申報臨床、BE備案、一致性評價補充申請數(shù)據(jù)： BE啟動數(shù)量大提升 2017年新申報臨床的化學(xué)藥品中，已確定注冊分類的有318個受理號，其中：新3類（仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品）僅2個，為新疆特豐藥業(yè)的水合氯醛直腸用溶液和咪達唑侖口服液；新4類（仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品）有1個，為云南龍海天然植物藥業(yè)的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液；新1類有271個，占比68%；新2類有44個。由此可見，新3類申報大幅度下滑?！ ∫压_的BE備案登記號數(shù)趨勢，也可側(cè)面反映BE研究“寬進嚴(yán)出”之后，BE研究啟動數(shù)...
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3月27日，國家境外參比制劑采購服務(wù)平臺簽約儀式舉行。此次上線的境外參比制劑采購服務(wù)平臺由國家藥品審評中心、北京市食品藥品監(jiān)督管理局和北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會三方共建，將為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供參比制劑查詢、需求訂購、境外購買運輸、進口口岸通關(guān)清關(guān)、境內(nèi)倉儲配送等一站式采購服務(wù)，解決一致性評價工作中境外參比制劑獲取困難問題，降低企業(yè)參評成本。 有企業(yè)抱怨：買參比制劑費時又費力，碰到已經(jīng)停產(chǎn)的原研藥或者改名換姓的生產(chǎn)企業(yè)令我們很頭疼。如果因為買不到參比制劑導(dǎo)致無法做一致性評價，還可能會被注銷藥品批準(zhǔn)文號，不能繼續(xù)銷售?！ 〗裉欤瑖揖惩鈪⒈戎苿┎少彿?wù)平臺（以下簡稱平臺）在北京亦莊正式上線，為企業(yè)采購境外參比制劑帶來了利好消息?！ 高@個平臺就像一個『代采專家』，我們想要一種原研藥，就讓平臺替我們找，比企業(yè)自己找又快又省錢?！挂患移髽I(yè)負責(zé)人興奮地對記者說。 有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2016 年，中國仿制藥金額占總體醫(yī)藥市場的比例達 90％。藥效關(guān)系著老百姓的生命健康，仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價，事關(guān)國人能否吃上與原研藥等效的仿制藥。而作為一致性評價的參照物，境外參比制劑的采購是企業(yè)無法繞開的環(huán)節(jié)?！ 〈舜紊暇€的境外參比制劑采購服務(wù)平臺由國家藥品審評中心、北京市食品藥品監(jiān)督管理局和北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會三方共建，將為國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)提供參比制劑查詢、需求訂購、境外購買運輸、進口口...
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你了解正版藥、仿制藥和原料藥嗎？它們之間有什么區(qū)別呢？今天廣州醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家分享下正版藥、仿制藥和原料藥的概念以及區(qū)別，大家可以了解下?！ ∫?、正版藥（原研藥） 什么是正版藥？ 正版藥，這是中國特有的一個概念，在歐美國家它叫原研藥?！ 〖粗冈瓌?chuàng)性的研發(fā)新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗才得以獲準(zhǔn)上市?！ ⌒枰ㄙM短則5年，長則15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元的投入，所以原研藥一上市價格就很高，這也是有原因的。 原研藥上市一般要經(jīng)的過段： 立項（4個月）——臨床前研究（9-24個月）——臨床研究申請（大于1年）——臨床試驗批件——臨床研究（3-5年）——生產(chǎn)申請（1年-n年）——受理通知書后審核和現(xiàn)場考察——獲批生產(chǎn)上市（約6個月）——監(jiān)測期?！ ∵@也是為什么正版藥會被成為“天價藥”的原因，期間投入的成本是需要一定時間才能收回?！ τ诓糠謬鴥?nèi)已經(jīng)上市的正版藥，如果家庭經(jīng)濟允許的話，可以優(yōu)先考慮正版藥?！ ∪绻L期治療已經(jīng)無法負擔(dān)正版藥的，可以考慮仿制藥?！ 〈騻€比方：9291（奧西替尼）今年2017年才在中國上市。它的定價是51000一月?！ ∷鼡碛?0年的專利保護期，也就是說，從2017年開始到以后的20年之內(nèi)，中國都不能仿制它的藥品，并且會一直是這么高的價格。 那么為什么易瑞莎可以仿制呢？易瑞沙也是今年開過了專利保護期，所以中國的藥...
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藥物研究的本質(zhì)就是通過研究來回答藥物療效、安全性方面的問題。藥物臨床試驗是指在人體進行的、用于回答與研究藥物預(yù)防或治療相關(guān)的特殊問題的研究?！ ∨R床試驗按照研究階段分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗和Ⅳ期臨床試驗?！ ∪绻囱芯磕康膭澐?，則可將臨床試驗分為臨床藥理學(xué)研究（HumanPharmacology）、探索性臨床試驗（Therapeutic Exploratory）、確證性臨床試驗（Therapeutic Confirmatory）、臨床應(yīng)用研究（Therapeutic Use）幾種類型?！ ⊥ǔ碚f，I期臨床試驗是臨床藥理學(xué)研究，Ⅱ期臨床試驗是探索性研究，Ⅲ期臨床試驗是確證性研究，Ⅳ期臨床試驗是上市后的臨床應(yīng)用研究。但是，也存在特殊情況，見下圖。兩個分類系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)，形成一個動態(tài)的臨床試驗網(wǎng)絡(luò)。 圖為臨床研發(fā)階段與研究類型間的關(guān)系。實心圓代表在某一研究階段最常進行的研究類型，空心圓代表某些可能但較少進行的研究類型。（圖片來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布《藥物臨床試驗的一般考慮》） 臨床藥理學(xué)研究 臨床藥理學(xué)研究的目的是研究藥物與人體的相互作用規(guī)律進而評價人體對藥物的耐受性，明確藥物動力學(xué)及藥效學(xué)特征、毒副反應(yīng)的性質(zhì)和機制，探索藥物代謝和藥物相互作用，以及評估藥物活性。因為臨床藥理學(xué)研究目的不是治療，其可在健康志愿者或特定人群（包括患者）中進行?！?..
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16年5月，食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序，以及關(guān)于人體生物等效性試驗豁免指導(dǎo)原則的兩則公告，密集出臺的政策逐漸改變中國醫(yī)藥市場格局，原研藥參比制劑選購和剖析成為制藥企業(yè)的技術(shù)壁壘，如何在政策重壓之下變挑戰(zhàn)為機遇涅槃重生？ 進口參比制劑代理公司-桐暉藥業(yè)小編和您聊聊仿制藥一致性評價參比制劑選擇的痛點難題，分享參比制劑甄選秘笈，建立參比制劑購買聯(lián)盟！ 仿制藥一致性評價參比制劑的選擇需要注意哪些要點？如何合理合法地獲取參比制劑？且看下文： 1.參比制劑的選擇難題 參比制劑的選擇原則： 1、首選原研藥品 2、國際公認(rèn)的同種藥物 ?。ㄔ跉W盟、美國、日本（正式稿）獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥） 3、國內(nèi)進口藥品優(yōu)先 ?。ㄈ鐕鴥?nèi)已進口的參比制劑優(yōu)先于尚未進口的原研制劑） 國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種在選做參比制劑前，均須開展一致性評價。藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇參比制劑，報CFDA一致性評價辦公室備案；行業(yè)協(xié)會可組織同品種藥產(chǎn)提出參比制劑選擇意見，報CFDA審核確定；藥企原則上應(yīng)選擇CFDA公布的參比制劑?！ 〉幤笳也坏角覠o法確定參比制劑的情況該怎么辦？是否可以找相似的參比制劑如簡單改劑、改鹽？這種情況政策支持嗎？簡單改劑、改鹽產(chǎn)品的BE試驗又該如何選擇參比制劑？ 2.參比制劑的進口難題 要保證原研藥質(zhì)量的穩(wěn)定性，一次性...
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在藥品注冊的過程中，或多或少會遇到一些問題，今天，進口藥品注冊代理公司-桐暉藥業(yè)小編搜集整理了一些進口藥品注冊檢驗申報相關(guān)問題，供大家參考?！ ：如何進行進口藥品注冊檢驗的申報？ A：登陸中檢院網(wǎng)站,在首頁數(shù)據(jù)查詢欄內(nèi)點擊“進口藥品注冊檢驗”，進入進口藥品網(wǎng)絡(luò)信息平臺，按操作說明文檔設(shè)置瀏覽器，相關(guān)輸入申請編號等登陸信息即可進入網(wǎng)上申報程序?！ ：在登錄頁面輸入信息后，為什么系統(tǒng)提示無此記錄？ A：請關(guān)注登錄界面上數(shù)據(jù)更新日期是否晚于該品種在國家局藥品注冊進度狀態(tài)開始時間，國家局注冊進度狀態(tài)開始后2個工作日后可在我院申請注冊檢驗?！ ：申請進口注冊檢驗，須提交哪些資料？ A：1.電子申報資料：登錄中檢院網(wǎng)站進口藥品網(wǎng)絡(luò)信息平臺按提示要求上傳電子資料。2.上述資料的紙質(zhì)版兩套（中檢院及復(fù)核口岸所各一套）3.打印“進口藥品注冊檢驗登記證明網(wǎng)上確認(rèn)表”并由經(jīng)辦人簽字。4.“檢驗通知單原件或CDE補充資料通知” Q：提交電子資料時，是否可以提交CTD資料格式的資料？ A：企業(yè)可以報送CTD資料，在進口網(wǎng)絡(luò)信息平臺進行提交時，任意選擇一項資料上傳整個CTD文件即可?！ ：提交資料后多久可以分配復(fù)核單位？ A：中檢院收到完整的紙質(zhì)資料后，并通過形式審查后，5個工作日內(nèi)分配復(fù)核單位?！ ：如何查詢進口藥品注冊檢驗的狀態(tài)？ A：登陸中檢院網(wǎng)站進口藥品網(wǎng)絡(luò)信息平臺，輸入申請編...
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2月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在其網(wǎng)站上發(fā)布“總局辦公廳公開征求《關(guān)于進口藥品注冊審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》意見”（以下簡稱“征求意見稿”），就公告內(nèi)容在3月2日前征求意見?！ 」P者將該文件與2009年發(fā)布的《關(guān)于進口藥品再注冊有關(guān)事項的公告（國食藥監(jiān)注[2009]18號）》（以下簡稱“18號文件”）逐一比較，見下表：關(guān)于進口藥品注冊審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）關(guān)于進口藥品再注冊有關(guān)事項的公告（國食藥監(jiān)注[2009]18號）一本公告發(fā)布之日起，進口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審評審批?！ ￡P(guān)于再注冊核檔程序事項 ?。ㄒ唬儆谙铝星樾蔚倪M口藥品再注冊，申請人可以申請再注冊核檔程序：（下略） ?。ǘ瓕ι暾堅僮院藱n程序的品種，受理中心在受理后，應(yīng)當(dāng)將全部資料轉(zhuǎn)交中國藥品生物制品檢定所（以下簡稱中檢所）。 未注明上述內(nèi)容的再注冊申請，受理中心將按照一般程序，將全部資料轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）?！ 。ㄈ┻M口藥品再注冊申請的核檔工作由中檢所承擔(dān)。中檢所在收到受理中心轉(zhuǎn)交的進口藥品再注冊申請資料后，應(yīng)當(dāng)在40個工作日內(nèi)，完成對該品種原始檔案的核對工作，填寫《進口藥品再注冊申請核檔意見表》（附件1），與再注冊申請資料一并送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司?！ 。ㄋ模▋?nèi)容略...
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一般而言，藥物臨床試驗都會根據(jù)合理的科學(xué)原則進行設(shè)計、操作、分析、評價以達到預(yù)期的目的。一旦根據(jù)新藥研發(fā)的需要確定了一項臨床試驗的目的，那么就要確定與之相應(yīng)的試驗設(shè)計方法?！ 《R床試驗中設(shè)計方面應(yīng)符合“四性”原則，即4RS原則，具體如下： 1．代表性 代表性是指從統(tǒng)計學(xué)上講樣本的抽樣應(yīng)符合總體規(guī)律，即臨床試驗的受試者應(yīng)能代表靶向人群的總體特征的原則，既要考慮病種，又要考慮病情的輕重，所選的病種還應(yīng)符合藥物地作用特點。 2.重復(fù)性 重復(fù)性是指臨床試驗的結(jié)果應(yīng)經(jīng)得起重復(fù)檢驗，這就要求在試驗時盡可能克服各種主客觀誤差，設(shè)計時要注意排除偏性也就是指系統(tǒng)誤差。例如，病例分配時的不均誤差；詢問病情和病人回答時都可能存在主觀誤差；試驗的先后、檢查的先后都可能有判斷誤差；環(huán)境、氣候的變化等可能造成條件誤差等等。因此應(yīng)當(dāng)?shù)礁鞣N誤差有足夠認(rèn)識，并在試驗設(shè)計時給予排除，才能保證試驗結(jié)果的重復(fù)性。 3.隨機性 隨機性要求試驗中兩組病人的分配是均勻的，不隨主觀意志為轉(zhuǎn)移。隨機化是臨床試驗的基本原則，不但可以排除抽樣方法不正確引起的非均勻誤差、順序誤差和分配方法不當(dāng)引起的分配誤差，而且通過盲法試驗相結(jié)合，可以很好的排除主、客觀偏性，明顯地提高試驗的可信度。 4.合理性 合理性是指試驗設(shè)計既要符合專業(yè)要求又要符合統(tǒng)計學(xué)要求，同時還要切實可行。例如，在試驗設(shè)計時，要預(yù)選確定病例的人選標(biāo)準(zhǔn)和淘汰標(biāo)...
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