近日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布《關于阿莫西林膠囊等7個品種規(guī)格通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告(第三批)(2018年第6號)》。截止到目前為止，一致性評價已經通過批產品共29個品規(guī)?！ 《斊账幃a品逐步完成仿制藥一致性評價之后，普藥市場格局必將重構： 一致性評價后大量普藥品種將逐步消失 參加評價的產品(289目錄)基本上都是大普藥產品，低水平仿制、文號過濫現象嚴重，一致性評價過后，各種政策規(guī)則和市場規(guī)則將逐步淘汰掉非評價產品，大量的普藥文號將消失! 大量中小普藥企業(yè)將隨之消失 我們知道我國仍有藥企4300多家(截止到2017年底)，其中絕大部分是中小企業(yè)以普藥產品為主，產品結構老化營銷落伍，伴隨著普藥批文的消失大量的中小普藥企業(yè)將隨之消失，或者說這些沒有研發(fā)能力和營銷能力的小普藥企業(yè)本就不應該誕生，而他們只是時代的產物而已?！ 〈笮推髽I(yè)的競爭力凸顯，強者恒強 從目前幾批的通過產品來看，可以預見的是產品通過評價的企業(yè)基本都是大型化藥企業(yè)，原因也簡單，小企業(yè)根本玩不起，再者這些大企業(yè)也傷不起，必須不惜一切代價通過，尤其是很多產品還是他們的主打產品，所以以后的普藥領域還是大企業(yè)的天下。 基藥和臨床采購將采購通過一致性評價的產品 毫無疑問，一致性評價工作完成以后，標內市場將只采購通過評價的產品，以后沒有通過的產品已經不是價格問題可能連投標的資格都沒有?！ 〗K端代理將代理通過評價...
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2018年將是“一致性評價之年”。但通過的項目還不多，已通過的炙手可熱!自2017年12月，CDE發(fā)布《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》，注射劑的再評價工作正式提上日程。截至2018年4月11日，已有115多個口服和注射產品的不同品規(guī)完成一致性評價并申報，已批準的包括注射劑共有約20多個，已備案正在開展BE的已有1399個!4月12日的上海，通過一致性評價的品種成了“搶手貨”，全面競爭的發(fā)令搶已打響!“難啃”的骨頭怎么做?國內特有品種怎么辦?“三改”品種如何處理?大家都很關心! 通過一致性評價的企業(yè)已切實享受到了政策紅利，各地招標也已將通過一致性評評價項目列為與原研進口相同的質量層次!已通過一致性評價的產品也出現了爭搶代理商的現象!各地方政府還出臺了一系列的鼓勵、補償、支持政策。國辦和總局制定了多項通過評價后的鼓勵政策： · 優(yōu)先采購：同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種?！ ?#183; 醫(yī)保支付：有關部門將加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制?！ ?#183; 資金支持：通過一致性評價藥品生產企業(yè)的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資，產業(yè)基金等資金支持?！ ≌咭淹耆骼?..
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2016年5月26日，CFDA發(fā)布關于公告，明確289個必須于2018年年底前完成一致性評價的化學藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應的規(guī)格，逾期未完成將不予再注冊。目前，全國共有29個藥品品規(guī)通過了仿制藥一致性評價，距離完成289個品種的一致性評價進度還有很大差距，雖然整個一致性評價的文件提交和試驗腳步還在不斷加快，但大限將至，生死攸關，藥企還在奢望延期？ 2018年底大限是如何提出的？ 2015年8月18日國務院44號文：“力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價?！薄 ?015年11月18日CFDA關于征求《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》：對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號?！ ?016年3月5日國務院辦公廳8號文：國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。 2016年5月26日CFDA關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號）：“凡2007年1...
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如今，很多申辦者都會將臨床試驗外包給專業(yè)的CRO公司，但不同的申辦者，臨床試驗的外包亦有不同的考量。對于小型生物技術公司，由于人手有限，產品單一，通常只有1～2個新藥，其專長多在新藥化合物開發(fā)，對于臨床試驗的過程，往往不甚了解。因此，合同研究組織(CRO)的角色對其而言，就不單單是“執(zhí)行者”，而兼?zhèn)洹爸笇А焙汀邦檰枴钡淖饔谩τ跉W美的一些上市生物技術公司和跨國大藥廠來說，其新藥種類多，適應證不同，作為申辦者，有著豐富的臨床試驗經驗。因此，在選擇CRO時的審查標準和要求就比較嚴格，外包策略主要是選擇可長期合作的“合作者”(Partnership)，建立這種長期合作模式以滿足公司的長遠發(fā)展策略。與國際前十大藥廠是否建立長期合作伙伴關系，是衡量一個CRO是否成功的標志之一因此，各國際CRO都非常清楚這一點，而且往往投入大量人力物力以達到這個目的。在整個新藥開發(fā)過程中，選擇符合要求的CRO，順利在預期的時間點內完成臨床試驗，是新藥開發(fā)重要的一步。今日，廣州CRO公司-桐暉藥業(yè)小編要分享的內容是關于臨床試驗的外包策略，CRO的篩選和審查方法的探討?！ ?、全程外包和部分外包 CRO提供的臨床試驗服務項目主要有： ?、僭囼炘O計及臨床研究方案的撰寫，研究者手冊; ?、谔峁┓螱CP的臨床研究中心及主要研究者; ③臨床數據管理與統(tǒng)計分析; ?、茉囼灡O(jiān)查及數據管理; ⑤試驗報告撰寫，中心實驗室...
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生物等效性(bioequivalence，BE)是指藥學等效制劑或可替換藥物，在相同試驗條件下，服用相同劑量，其活性成分吸收程度和速度的差異無統(tǒng)計學意義。BE研究是指用生物利用度研究方法，以藥代動力學參數為終點指標，根據預先確定的等效標準和限度進行的比較研究。對于仿制口服固體制劑或非溶液口服制劑，BE研究為判斷仿制產品與被仿產品是否具有相同療效、安全性的主要方法，只有2者具有生物等效性時，才能保證相互替代而不影響臨床療效及安全性?！ ∪绻陥螽a品需要進行BE研究，應在制定研究方案之前，全面了解擬研究藥物的特點，參照BE研究技術指導原則的一般要求，具體問題具體分析，在充分考慮藥物特點的基礎上，設計合理的研究方案，并盡可能減少因設計失誤而導致的失敗。 生物等效性研究一般原則 對于口服藥物的BE研究，按照美國FDA的指南，一般要求進行2項研究，即空腹、餐后單次給藥的BE研究。應采用單劑量、2周期、交叉試驗設計，采用符合要求的分析方法，測定血漿中的藥物濃度?！ τ诙鄠€規(guī)格者，一般要求用大規(guī)格產品進行試驗。并要滿足： ?、俅笠?guī)格產品的研究結果證明其具有生物等效性; ?、谠谒幸?guī)格的處方比例相似; ③只有所有規(guī)格的體外溶出試驗結果，可以接受的基礎上; 才可批準免做低規(guī)格產品的BE研究?！ 〗浗y(tǒng)計發(fā)現，在FDA正式頒布的166個藥品的BE指導原則中，有118個藥品(71%，118/1...
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臨床試驗方案可謂是臨床試驗的靈魂，它為試驗的實施提供了依據、方法和標準，因此，對方案的理解程度，直接關系到研究者能否規(guī)范地對受試者實施藥物(器械)干預，并對有效性和安全性進行評價，監(jiān)查員或稽查員能否準確、及時地發(fā)現試驗實施中的問題。那么怎樣快速的理解臨床試驗方案呢?下面廣州臨床試驗機構-桐暉藥業(yè)小編給您聊聊這塊?！ ∫?、試驗名稱 拿到一份方案，首先引入眼簾的是試驗名稱。試驗名稱往往包含了“藥物(器械)名稱”、“適應癥”、“隨機、盲法、對照”、“試驗分期”等基本信息，先看名字就能了解大概。例如“**注射液用于預防剖宮產產后出血的多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照的Ⅲ期臨床研究”。 “藥物(器械)名稱”會體現劑型，“**膠囊”、“**注射劑”等等?？梢月撓雴栴}如，藥物的保存條件，給藥途徑，是否能做到雙盲，是否有禁忌合并用藥等。“適應癥”往往能聯想到疾病診斷。例如“細菌感染”，是否有明確診斷的指標，如細菌培養(yǎng)，血象檢查指標等?！ ∫话恽?、Ⅲ期臨床試驗多采用“隨機、雙盲、對照”的設計，對照藥的選擇是否符合GCP和一致性評價的要求?帶著這些問題，我們繼續(xù)看方案摘要和流程圖?！ 《?、方案摘要和流程圖 方案摘要一般包括“試驗名稱、試驗目的、申辦單位、研究單位、入選/排除標準、試驗樣本量、給藥方法、療效指標、安全性指標、統(tǒng)計方法”等部分，其中“入選/排除標準”和“療效指標”又是關注的重點。 ...
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對于原研藥和仿制藥可能不少人還存在疑問，尤其是那些剛接觸原研藥和仿制藥的人，今天，廣州醫(yī)藥研發(fā)機構-桐暉藥業(yè)小編就帶你一起深入了解有關原研藥和仿制藥的那些事兒，那些你可能不知道的區(qū)別。 首先，我們來了解下什么是原研藥? 原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發(fā)時間和數億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。 在我國，“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥?！ ∑浯?，什么是仿制藥呢? 仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務水平等重要經濟和社會效益?！ ∶绹鳩DA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件： 1、和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同; 2、和被仿制產品的適應癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致; 3、生物等效; 4、質量符合相同的要求; 5、生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格. 那么，兩種看上去極其相似的藥品，真正的區(qū)別究竟在哪里? ● 生產上 相同點：仿制藥是原研藥主要成分的復制?！ 〔煌c：兩者原料的純度、其余成分的添加和制造工藝不同。以上三點不同將直接導致藥物進入靶組織的程度和速度的不同?！ ?安全性 原研藥：由于試驗檢驗和臨床檢驗時間較長，保證其療效及...
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生物等效性試驗是藥品研發(fā)過程中非常重要的一個環(huán)節(jié)。從審評實踐來看 ,部分申報資料還在生物等效性試驗設計、試驗樣品制備及管理、生物樣本測定方法學研究等方面存在較多問題;部分申報單位對生物等效性試驗研究方面的一些技術問題仍存在著模糊認識，導致提交的試驗資料不能支持申報藥品的技術評價和注冊要求。今天，廣州醫(yī)藥研發(fā)機構-桐暉藥業(yè)小編將為大家分享有關藥品注冊中生物等效性試驗常見問題的分析內容，大家可以了解下?！ ?、試驗設計方面 受試者例數不能滿足要求 對于大多數藥物的生物等效性試驗，受試者18-24例基本可滿足需求，但對于高變異藥物(個體內變異30%者)，則應當適當增加樣本量，避免假陰性結果，保證試驗有適當的把握度?！ ∩陥蠖鄠€規(guī)格而未合理設計試驗 同一藥品申報多個規(guī)格的, 是否需對每個規(guī)格均進行生物等效性試驗 ,取決于各規(guī)格之間存在生物利用度差異的可能性大小。應當結合藥物的藥動學特點、劑型特點、各規(guī)格處方工藝的異同、體外溶出特性等綜合分析后做出判斷。如果沒有充分的豁免體內試驗的依據,則應當對每一規(guī)格均進行生物等效性試驗。 取樣點設計不合理 等效性試驗生物樣本采樣的時間點應合理設計 ,使得到的藥時曲線能夠覆蓋吸收相、分布相和消除相 ,并反映制劑的體內血藥濃度經時特征。一般建議峰濃度之前不少于 3個取樣點,峰濃度附近有 3個取樣點, 消除相不少于 4個取樣點。對于吸收快,達峰時間較...
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北京時間4月4日凌晨(美國當地時間4月3日下午5點半左右)，美國貿易代表辦公室(USTR)公布了一份擬對中國產品加收關稅的清單。不過，以上清單并不是馬上就能得到執(zhí)行，之后進入60天的公示磋商期，到期將公布對華301調查最終制裁清單?！ ∈崂戆l(fā)現，在醫(yī)療領域，納入的征稅名單包括了數十種藥品以及醫(yī)療器械，醌類藥物、輔酶Q10、輔酶Q、含青霉素或鏈霉素藥物、瘧疾診斷試劑盒、糖尿病患者使用的胰島素、抗過敏性反應的腎上腺素，以及疫苗、血液制品和抗抑郁藥、注射器、核磁共振設備、除顫儀、人造關節(jié)和起搏器等。未來，美方擬對這些中國產品加收 25% 的懲罰性關稅。(由于中美海關編碼還有所區(qū)別，所以準確的清單目錄還需要等待商務部正式公布。) 原料藥影響有多大? 從我國對美國的西藥類商品出口結構看，2017年原料藥出口額達到39.2億美元，占據我國對美西藥類商品總出口額的82.5%，可能會受到征稅波及?！ 斑@份清單上涉及到一些原料藥。從產品種類上說，大宗原料藥不多?！辈稍L中，一位原料藥進出口領域的相關人士對《醫(yī)藥經濟報》記者表示，而為何美國選擇這些稅號還不好判斷?！ ⊥瑯拥模瑖鴥纫患页隹跇I(yè)務涉及大宗原料藥出口的制藥企業(yè)負責人提到，從目前看到的這個清單上看，雖然也有原料藥，但對自家公司產品出口并沒有影響?！扒鍐文夸浛床]有大宗原料藥，比如維生素C似乎并不在里面?！薄 ∶绹贾袊P稅清單，瞄準中國計...
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