2015年以來，國務(wù)院和CFDA出臺多項(xiàng)政策全力推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，加大對創(chuàng)新藥的扶持力度，此外，未來全球CRO服務(wù)占研發(fā)費(fèi)用的比重提升以及全球CRO市場轉(zhuǎn)移，在這些發(fā)展契機(jī)下，國內(nèi)對創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)的需求增長強(qiáng)勁。CRO行業(yè)作為創(chuàng)新藥的服務(wù)商，是制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要環(huán)節(jié)，正迎來爆發(fā)性增長的歷史機(jī)遇。未來幾年國內(nèi)CRO行業(yè)有望以每年20%的速度增長，到2020年整個CRO市場容量可達(dá)1000億美元。 CRO行業(yè)概述 CRO(ContractResearchOrganizations)，合同研究組織，是以合同的形式向制藥公司提供專業(yè)的服務(wù)，涵蓋藥物臨床前、臨床試驗(yàn)階段以及上市審批等環(huán)節(jié)。根據(jù)服務(wù)范圍不同，市場上提供的CRO服務(wù)可分為臨床前CRO和臨床試驗(yàn)CRO兩類，具體主要包括化合物合成與篩選、藥代動力學(xué)研究服務(wù)、臨床試驗(yàn)申請與批準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)開展及數(shù)據(jù)分析管理、藥品注冊上市審批服務(wù)以及上市后監(jiān)測和四期臨床研究等?！ ?jù)2014年由美國塔夫茨大學(xué)(Tufts)藥物開發(fā)研究中心(CSDD)的一份報(bào)告顯示，每研發(fā)一個新藥的成本比20世紀(jì)90年代提高了至少一倍;研發(fā)成功率卻從80年代的23%降低到12%。出現(xiàn)這種現(xiàn)象的原因：一方面是因?yàn)獒t(yī)藥管理法規(guī)日趨完善，對新藥的審查更為嚴(yán)格，使得整個研發(fā)過程更加復(fù)雜、費(fèi)時;另一方面，藥企自身研發(fā)力量后勁不足，而且研發(fā)過程中面臨著巨大的研發(fā)投入...
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III期臨床試驗(yàn)又稱為確證性臨床試驗(yàn)，其是為了進(jìn)一步確證II期臨床試驗(yàn)(探索性臨床試驗(yàn))所得到有關(guān)新藥有效性和安全性的數(shù)據(jù)，為新藥獲得上市許可提供足夠的證據(jù)?！ ?.序言 III期臨床試驗(yàn)是新藥臨床研究階段的關(guān)鍵性試驗(yàn)，是新藥能否最終獲批上市的臨床基礎(chǔ)。III期臨床試驗(yàn)又稱為確證性臨床試驗(yàn)，其是為了進(jìn)一步確證II期臨床試驗(yàn)(探索性臨床試驗(yàn))所得到有關(guān)新藥有效性和安全性的數(shù)據(jù)，為新藥獲得上市許可提供足夠的證據(jù)。III期臨床研究一般是關(guān)于更廣泛人群、疾病的不同階段，或合并用藥的研究。另外，對于預(yù)計(jì)長期服用的藥物，III期臨床研究會進(jìn)行藥物延時暴露的試驗(yàn)?！ ?.III期臨床試驗(yàn)全景 2.1 是什么(Who) III期臨床試驗(yàn)屬于臨床試驗(yàn)的治療作用確證階段，通過III期臨床試驗(yàn)證明新藥對目標(biāo)適應(yīng)癥患者是安全有效的，其受益/風(fēng)險(xiǎn)比是可以接受的，為藥物申報(bào)注冊提供充分的依據(jù)，同時還為藥品說明書和醫(yī)生處方提供充分的數(shù)據(jù)。 2.2 為什么(Why) II期臨床試驗(yàn)受試者的樣本量較少，其獲得新藥關(guān)于有效性和安全性的數(shù)據(jù)不足以支持新藥獲得上市批準(zhǔn)。而III期臨床試驗(yàn)可以通過足夠多的受試樣本量，進(jìn)一步確證II期臨床關(guān)于新藥的療效、長期安全性和受益/風(fēng)險(xiǎn)比，為新藥最終獲批上市提供確切的證據(jù)?！ ?.3 做什么(What) III期臨床主要用來回答一個問題：新藥的受益/風(fēng)險(xiǎn)比如何?為回答該問題...
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在《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》(以下簡稱“《意見》”)中有提到，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊?！ “殡S最后期限的到來，有關(guān)部門已經(jīng)公布了三批通過仿制藥一致性評價(jià)的名單。不過，目前的進(jìn)度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后預(yù)想，仍有大部分品種還未通過仿制藥一致性評價(jià)。那么，在已經(jīng)公布的三批名單中，有哪些企業(yè)的產(chǎn)品都通過了呢?一致性評價(jià)機(jī)構(gòu)-下面桐暉藥業(yè)小編給大家介紹下。 第一批，共有17個品種通過 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“信立泰”)的硫酸氫氯吡格雷片75mg;浙江華海藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“華海藥業(yè)”)的鹽酸帕羅西汀片、利培酮片、福辛普利鈉片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片75mg和150mg、賴諾普利片、氯沙坦鉀片50mg和100mg;國藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司(以下簡稱“國藥集團(tuán)致君”)的頭炮呋辛酯片;齊魯制藥(海南)有限公司的吉非替尼片;南京正大天晴制藥有限公司的瑞舒伐他汀鈣片;海正輝瑞制藥有限公司(以下簡稱“海正輝瑞”)的厄貝沙坦片75mg、150mg和300mg;成都貝特藥業(yè)有限公司的氯沙坦鉀片50mg?！ 牡谝慌嫉拿麊沃锌梢钥闯?，華海藥業(yè)通過的品種...
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藥品一致性評價(jià)中參比制劑的作用不言而喻。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過程中，對已在中國境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請一次性進(jìn)口：(1)以中國境內(nèi)藥品注冊為目的的研究中用于對照藥品的制劑或原料藥;(2)以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)為目的的研究中用于對照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料藥。那么該如何辦理藥品一次性進(jìn)口批件和進(jìn)口藥品通關(guān)單備案?下面進(jìn)口藥品注冊代理公司-桐暉藥業(yè)小編給您介紹下?！ ∞k理藥品一次性進(jìn)口批件的資料 1.填寫《進(jìn)口藥品批件》申請表，該申請表模板可參見《總局關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告(2016年第120號)》附件1，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出對照藥品的一次性進(jìn)口申請。研發(fā)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)也可委托代理機(jī)構(gòu)作為申請人提出相應(yīng)申請?！ ?.(一)申請人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件(如營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等)。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復(fù)印件及委托證明文件。實(shí)際提交的證明性文件有《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》等文件。 3.(二)《申請報(bào)告》，內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請進(jìn)口對照藥品的境內(nèi)外上市情況、擬申請進(jìn)口對照藥品的來源、具體用途、數(shù)量、使用計(jì)劃及擬進(jìn)口藥品的口岸。申請人書面承諾所進(jìn)口藥品不得用于上市銷售及申請用途以外的其他用途。上述申請報(bào)告及承諾須加蓋申請人公章，申請人屬于...
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截止至5月9日，全國已有上海、陜西、江蘇、寧夏、內(nèi)蒙、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等省市發(fā)出針對通過一致性評價(jià)藥品采購的具體方案或意見。可以預(yù)見，隨著仿制藥政策的推行，以及各省陸續(xù)啟動新一輪藥品采購，通過一致性評價(jià)的藥品采購陸續(xù)落地?！ ≌憬郝錁?biāo)、一品兩規(guī)，只要通過一致性評價(jià)，在浙江都不是事兒! 近日，浙江省發(fā)布通知，對過一致性評價(jià)的藥品(含視同通過)，均可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請?jiān)谑∷幮挡少徠脚_掛網(wǎng)，納入在線交易范圍，交易價(jià)格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或采購共同體與生產(chǎn)企業(yè)直接談判確定?！ ∫鸭{入浙江省藥械采購平臺在線交易的產(chǎn)品，中標(biāo)企業(yè)可按原中標(biāo)價(jià)繼續(xù)供應(yīng)，或自愿提出申請，納入掛網(wǎng)采購目錄?！ 「鞯卦谒幤穬r(jià)格談判確認(rèn)工作中，因價(jià)格原因談判未成交但過一致性評價(jià)的藥品，可再進(jìn)行一次價(jià)格談判，具體方案由各地確定?！ ♂t(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購使用過一致性評價(jià)藥品。 同品種藥品，過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價(jià)的在線交易產(chǎn)品，原則上暫停在線交易資格?！ ∵^一致性評價(jià)的仿制藥，在浙江省交易價(jià)格，不得高于過一致性評價(jià)后外省的掛網(wǎng)價(jià)和中標(biāo)價(jià)，如沒有過一致性評價(jià)后外省的掛網(wǎng)價(jià)和中標(biāo)價(jià)，則不得高于生產(chǎn)企業(yè)與浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格談判的最低價(jià)?！ `反上述規(guī)定的企業(yè)，將被省采購平臺約談，或暫停在線交易資格?！ 『保嘿Y質(zhì)準(zhǔn)入試運(yùn)...
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“納入與原研藥可相互替代藥品目錄”“優(yōu)先采購和使用”，對于通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，明確不再選用未通過一致性評價(jià)的品種…… 2018年5月8日，青海省藥品采購中心發(fā)布《關(guān)于做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的通知》，從藥品采購、醫(yī)院使用、產(chǎn)品定價(jià)等多方面，對于通過一致性評價(jià)的品種表達(dá)出了一個極為鮮明的支持態(tài)度?！ ∨c此同時，青海省藥品采購中心也公布了一批包括頭孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片等在內(nèi)的共15個已通過一致性評價(jià)或視同通過一致性評價(jià)的藥品名單，明確其在青海省藥品集中采購中與原研藥同等對待，掛網(wǎng)采購?！ ‘?dāng)然，青海的表態(tài)并非是個例。從目前各地的落實(shí)來看，上海、江蘇、寧夏、陜西、吉林等地都已陸續(xù)的針對通過一致性評價(jià)藥品的供應(yīng)保障專門發(fā)布了文件。 不管是從國家發(fā)布的政策來看，還是各地響應(yīng)實(shí)施的各類舉措，都能夠看到仿制藥一致性評價(jià)的真正利好時代似乎已經(jīng)到來?！ ≌纭督裹c(diǎn)訪談》在仿制藥專題中所說：這次的新政從促進(jìn)國產(chǎn)仿制藥、擴(kuò)大進(jìn)口藥兩段同時發(fā)力，可以說下的是一盤倒逼藥企改革創(chuàng)新、增強(qiáng)競爭力的大棋?！ 》砰_口子 事實(shí)上，除了最新發(fā)布的青海省藥品集采文件關(guān)于通過一致性評價(jià)藥品的表述之外，更引起業(yè)界關(guān)注的，還有浙江省的做法?！ 【W(wǎng)絡(luò)中已廣為流傳的一份文件顯示，2018年4月28日，浙江省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布《關(guān)于通...
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在國內(nèi)近17萬個藥品批文中，95%以上都是仿制藥，由于過去批準(zhǔn)上市的藥品沒有一致性評價(jià)的強(qiáng)制性要求，部分藥品在療效上與原研藥存在一定差距。因此，原研藥成為患者迫不得已的選擇，但國內(nèi)原研藥的價(jià)格相對較高，藥費(fèi)支出已經(jīng)成為部分患者的沉重負(fù)擔(dān)，尤其對需要長期服藥的慢性病患者來講，面對高額的醫(yī)藥費(fèi)更是有苦難言。那么，是否有好的方案能夠緩解患者的藥品消費(fèi)壓力呢?答案當(dāng)然是肯定的。隨著藥品一致性評價(jià)工作的深入開展，國內(nèi)仿制藥的品質(zhì)自然會有質(zhì)的提升，從而更符合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的要求，有效降低患者的用藥負(fù)擔(dān)?！ ∈裁词且恢滦栽u價(jià)? 2012年，國家食藥監(jiān)管總局啟動15個試點(diǎn)品種的一致性評價(jià)工作;及至2015年8月18日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥一致性評價(jià)”作為改革藥品審核審批的制度的五大目標(biāo)之一，并據(jù)此部署改革的具體任務(wù)——在2018年底前完成2007年10月1日前批準(zhǔn)的《國家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固定制劑的質(zhì)量一致性評價(jià)?！ ?018年4月3日，國務(wù)院辦公廳正式發(fā)布重磅政策《國務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，政策的重要宗旨之一，就是全面落實(shí)一致性評價(jià)后續(xù)政策的密集落地，要求各級機(jī)構(gòu)要在采購、醫(yī)保、稅收、宣傳等各方面給予支持，促進(jìn)通過一致性評價(jià)的仿制藥使用，并鼓勵更多的藥企加入一致性評價(jià)工作中來?！?..
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90%以上的美國的癌癥臨床試驗(yàn)都不限制病人國籍，所以如果符合其它條件，中國國籍是可以參加絕大多數(shù)美國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的。因此，如何選擇臨床試驗(yàn)以及加入合適的臨床試驗(yàn)是患者最需要考慮的問題。下面廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編就給大家分享下如何申請參與美國臨床試驗(yàn)?！ ?1找到合適的臨床試驗(yàn) 美國所有注冊臨床試驗(yàn)都可以在臨床試驗(yàn)注冊中心(ClincalTrials.gov)的網(wǎng)站上查到，包括已結(jié)束的、招募中的和正在進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)。該系統(tǒng)是目前最權(quán)威最全面的臨床試驗(yàn)搜索庫。打開https://clinicaltrials.gov/ct2/search/advanced，如：在“Search Terms ” (搜索關(guān)鍵詞)里面輸入“Liver Cancer” (肝癌)，再在“Recruitment' (招募狀態(tài))里面選擇”recruiting“ (正在招募)，然后點(diǎn)擊”search“(搜索)?！ ?2查詢目標(biāo)臨床試驗(yàn)的要求 在鎖定了一個感興趣的臨床試驗(yàn)了以后，就需要仔細(xì)看一些信息。把剛才的網(wǎng)頁往下拉，會有臨床試驗(yàn)的具體信息，前面是實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等，這些對我們來說不太重要，首先重點(diǎn)看中間的一個部分：“Eligibility” (合格的條件)，這里詳細(xì)記錄了加入這個臨床實(shí)驗(yàn)需要的條件?！ ?3找臨床試驗(yàn)的醫(yī)院和醫(yī)生 在剛才實(shí)驗(yàn)要求的部分繼續(xù)往下就是”Contacts and ...
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美國作為世界上醫(yī)療最發(fā)達(dá)的國家，每年誕生了很多最新的治療方法和藥物。美國每年開展了上萬個最新的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，而中國在臨床試驗(yàn)的數(shù)量和項(xiàng)目內(nèi)容上均與美國有差距。下面，廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就來給大家分享下具體有哪些差距?！ ?、評審機(jī)構(gòu) CFDA：中國的新藥評審工作主要由國家財(cái)政撥款，嚴(yán)格實(shí)施行政事業(yè)單位人員編制的限制，內(nèi)容評審專家資源不足，2014年統(tǒng)計(jì)，在編人員115人?！ DA：美國FDA是美國藥品注冊管理機(jī)構(gòu)，它的職能是科學(xué)、高效、系統(tǒng)、全面地保證上市藥品的安全性和有效性。2014年統(tǒng)計(jì)，美國FDA評審中心在編人員5000人?！ ?、臨床試驗(yàn)申報(bào) 中國嚴(yán)進(jìn)寬出，必須有批件才可以進(jìn)行 我國對臨床研究申請所需提交的資料要求相對嚴(yán)格。對新藥來說，臨床試驗(yàn)還只是探索性的階段，許多研究數(shù)據(jù)需要花費(fèi)大量時間和精力收集?！ ∶绹鴮掃M(jìn)嚴(yán)出，不實(shí)行絕對意義的審批制 FDA收到臨床試驗(yàn)申請后30日內(nèi)，申報(bào)者未收到FDA作出暫停臨床研究的決定，即可開展臨床研究?！ ?、臨床試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu) 中國目前僅有400多家可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其中主要是三甲醫(yī)院?！ ∶绹幤笾鲗?dǎo)，每個醫(yī)生都可以參與，效率高、周期短，參與人員上萬人。 4、臨床試驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)(CRO) 藥物臨床試驗(yàn)合同研究組織，簡稱CRO，CRO是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和...
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