從靶向藥到PD1，諸多療效顯著卻又很貴很貴的治療方案，在給人希望的同時，又拒人千里。有沒有一種方法，讓患者不需要經(jīng)歷漫長的等待，又不需要背負(fù)沉重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，就能站在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的前沿照到生命的曙光?有的!你可以參與臨床試驗!那么，究竟什么是臨床試驗?什么樣的試驗是適合患者的?怎樣才能入組臨床試驗?臨床試驗會不會把患者當(dāng)成小白鼠?等等，今天，廣州臨床研究機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就把臨床試驗這事兒給大家講明白?！ ∈裁词桥R床試驗? 臨床試驗是一項醫(yī)學(xué)研究，目的是確定一種新藥或一項治療方法的療效與安全性以及存在的副作用，是為幫助醫(yī)生找到改善、控制、治療疾病最佳方法所進(jìn)行的研究性工作?！ ∨R床試驗是長期細(xì)致的研究過程(包括細(xì)胞試驗、動物試驗等臨床前研究)的最后階段，設(shè)計執(zhí)行良好的臨床試驗是提高人類健康水平最快和最安全的方法，如今臨床應(yīng)用的很多治療方案是過去臨床試驗所得出的結(jié)果?！ ∨R床試驗的價值 如今患者應(yīng)用合適的治療方案獲得了更長的生存期，而這些方案皆是來自于過去的臨床試驗結(jié)果?！ ⊙芯空咄ㄟ^臨床試驗來判斷新的方案是否安全有效，以及是否比現(xiàn)行方案療效更好，從而在廣泛普及前驗證新藥物或療法的安全有效性。 一旦入組了臨床試驗，就幫助研究者增加了對腫瘤更多的了解，并幫助未來會患有腫瘤的病人提高了治療效果，因此設(shè)計縝密的臨床試驗是我們在抗癌過程中取得進(jìn)步的關(guān)鍵環(huán)節(jié)?！ ∨R床試驗的分類 第一類：與全...
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2018
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4月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第十四批仿制藥參比制劑目錄，新增24個品種，另有5個品種是對第十一、十二批目錄品種的持證商更正。 仿制藥參比制劑目錄(第十四批) 以上就是參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“國家藥監(jiān)局發(fā)布第十四批仿制藥參比制劑目錄”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗等臨床評價服務(wù)，實現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!
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2018
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首先，針對原研藥進(jìn)行處方分析，利用反向工程剖析原研處方及工藝原理;測定原研制劑的多條特征溶出曲線;與原研制劑進(jìn)行質(zhì)量全面對比、溶出曲線對比;然后，進(jìn)行制劑處方工藝的二次開發(fā)和補充申請變更注冊，全面提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，變更處方或生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品與原研制劑一致?！ σ恢滦栽u價的理解不能是單純意義上的等同評價，而應(yīng)該是根據(jù)質(zhì)量源于設(shè)計的原理，對藥品工藝研究、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、風(fēng)險控制、安全有效等多個維度的重塑?！ ∷帉W(xué)一致性(CMC部分)研究，總結(jié)概括為以下(包括但不限于)十個層面的內(nèi)容： (1)對原料藥質(zhì)量要求： 晶型、晶癖、粒徑、粒度分布、堆密度、結(jié)晶水等; 原料藥供應(yīng)商的審計、考察、長期穩(wěn)定供應(yīng)能力，并按DMF的要求和內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范提供原料的能力?！ ?2)雜質(zhì)及雜質(zhì)譜的一致性要求： 雜質(zhì)限度、未知單雜、異構(gòu)體、有機殘留、基因毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)等均應(yīng)符合ICH指南的要求; 有關(guān)物質(zhì)與藥品安全性有密切聯(lián)系，通過研究和設(shè)計，是否可以形成差異化的競爭優(yōu)勢。 (3)輔料： 輔料類別、性狀及質(zhì)量要求，用量，用法設(shè)計; 輔料供應(yīng)商輔料質(zhì)量穩(wěn)定性以及批間差異的要求，關(guān)鍵輔料提高內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); (4)直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量屬性要求： 供應(yīng)商的審計、考察、長期穩(wěn)定供應(yīng)能力; 包材相容性研究，保證制劑藥效和質(zhì)量一致性的基本要素之一?！ ?5)對工藝步驟、單元操作及關(guān)健...
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為落實原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告》(2018年第10號)，藥品審評中心按照ICH技術(shù)指導(dǎo)原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)和程序》(簡稱“本標(biāo)準(zhǔn)和程序”)，具體內(nèi)容如下： 一、申請人獲準(zhǔn)開展藥物(包括化藥、中藥及生物制品)臨床試驗后，對于臨床試驗期間發(fā)生的(包括中國境內(nèi)和境外)所有與試驗藥物肯定相關(guān)或可疑的非預(yù)期且嚴(yán)重的不良反應(yīng)(以下簡稱“非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)”)，以及本標(biāo)準(zhǔn)和程序規(guī)定的其它情形，都應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)和程序在規(guī)定的時限內(nèi)向國家藥品審評機構(gòu)進(jìn)行快速報告。 二、嚴(yán)重不良反應(yīng)指以下情形之一：(1)導(dǎo)致死亡;(2)危及生命，指嚴(yán)重病人即刻存在死亡的風(fēng)險，并非是指假設(shè)將來發(fā)展嚴(yán)重時可能出現(xiàn)死亡;(3)導(dǎo)致住院或住院時間延長;(4)永久或顯著的功能喪失;(5)致畸、致出生缺陷;(6)其他重要醫(yī)學(xué)事件：必須運用醫(yī)學(xué)和科學(xué)的判斷決定是否對其他的情況加速報告，如重要醫(yī)學(xué)事件可能不會立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取醫(yī)學(xué)措施來預(yù)防如上情形之一的發(fā)生，也通常被視為是嚴(yán)重的。例如在急診室的重要治療或在家發(fā)生的過敏性支氣管痙攣，未住院的惡液質(zhì)或驚厥，產(chǎn)生藥物依賴或成癮等。 三、非預(yù)期不良反應(yīng)指不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、后果或頻率，不同于試驗藥物當(dāng)前相關(guān)資料(如研究者手冊等文件)所描述的預(yù)期風(fēng)險。研究者手冊作為主...
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2018
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企業(yè)從開展到最終完成一致性評價需要經(jīng)歷多個步驟，包括參比試劑遴選和采購、藥學(xué)研究、BE試驗、提出一致性評價申請等，其中核心步驟為藥學(xué)研究和BE試驗?！ 》轮扑幰恢滦缘囊饬x包括兩方面，一是藥學(xué)等效，另一個則是生物學(xué)等效，進(jìn)而達(dá)到與原研藥的臨床療效等效，實現(xiàn)對原研藥的替代。藥學(xué)研究涉及了原料藥晶型和粒度研究、制劑處方和工藝、產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性等方面，最終達(dá)到與參比制劑體外溶出行為一致，如果不一致還需要進(jìn)行處方工藝變更研究。在藥學(xué)研究完成并確認(rèn)一直之后，則可以進(jìn)行BE試驗。BE試驗的最終目標(biāo)是要使受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)，通常選擇藥代動力學(xué)參數(shù) Cmax和 AUC 進(jìn)行評價?！ ≡谕瓿葿E試驗并確認(rèn)生物等效之后，就能夠進(jìn)行資料整理并上報CFDA申請進(jìn)行一致性評價。 對于已在歐盟、美國或日本上市仿制藥，在國內(nèi)進(jìn)行一致性評價時則享受到了較大的政策紅利。CFDA也在 100 號文中提出，對于已在國內(nèi)上市的品種，可分為采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)以及生產(chǎn)線或處方工藝不一致的兩大類。前者可以以境外上市申報的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料為基礎(chǔ)提出一致性評價申請， CFDA 審評通過后可視同通過一致性評價;生產(chǎn)線或處方工藝不一致的品種，在CFDA審評通過后變更處方工藝，也可視同通過一致性評價。對于已在境外上市但未在國內(nèi)上市的品種，無種族差異的，可使用...
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我國現(xiàn)行2003版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》將“臨床試驗”定義為：指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性?！ ∨R床試驗的類型 2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品注冊管理辦法》將臨床試驗分為： I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗?！ II期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。 IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等?！ ∩锏刃栽囼灒菏侵赣蒙锢枚妊芯康姆椒ǎ运幋鷦恿W(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程...
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2018
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眾所周知，仿制藥一致性評價將對我國醫(yī)藥工業(yè)的競爭格局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，而通過一致性評價的品種將有望獲得巨大益處。且第一批通過的品種無疑將成為“明星品種”被熱切關(guān)注?！ ∧敲此幬锿ㄟ^一致性評價究竟有何益處? 首先獲得好處是通過一致性評價的品種將在招標(biāo)定價方面享受到政策紅利。在目前的藥品招標(biāo)之中，除了婦兒科用藥、急搶救用藥、基礎(chǔ)輸液、低價藥、談判藥品和精麻藥品以外，其它藥品招標(biāo)仍然以“雙信封”制度為主，在經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審過后還需要進(jìn)行商務(wù)標(biāo)評審，目前主要采取的是低價者中標(biāo)的規(guī)則?！ ≡诒据喫幤氛袠?biāo)之中，各省區(qū)的中標(biāo)價格已經(jīng)呈現(xiàn)出聯(lián)動態(tài)勢，在某一區(qū)域內(nèi)出現(xiàn)降價則會影響到其他區(qū)域的中標(biāo)價，對于一些競爭較為激烈的品種而言，必須選擇棄標(biāo)維護價格體系還是犧牲價格維護市場份額，增加了企業(yè)維護價格體系的難度。所以我們看到的是，恒瑞的艾恒和信立泰的泰嘉等仿制藥，在其它省份占據(jù)的市場份額與原研相比都在持續(xù)上升，但是在廣州因為一品兩規(guī)的原則，由于價格原因，棄標(biāo)，近幾年市場份額持續(xù)下降?！ 〉ㄟ^一致性評價之后，這種狀況則出現(xiàn)改變。在藥品招標(biāo)中，通過一致性評價的品種在按質(zhì)量進(jìn)行競價分組時將占有一定優(yōu)勢，能夠避開未通過一致性評價的普通品種，從而以較為理想的價格中標(biāo)。從新一輪招標(biāo)規(guī)則來看，通過一致性評價的仿制藥向原研藥發(fā)起的沖擊已經(jīng)勢不可擋。廣東、江蘇、青海、廣西、河南等多地在新一輪招標(biāo)政策中，均降低原研藥質(zhì)量層次...
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如今，全球藥物市場的競爭日益激烈，新藥研發(fā)費用也正在逐年增加，新藥研發(fā)效率卻曾逐年降低趨勢。為了滿足股東對于財務(wù)回報的要求，制藥企業(yè)將成本控制和效率提升推向了更為重要的戰(zhàn)略位置。在這樣的環(huán)境下，強調(diào)專業(yè)分工、集中資源在自身核心業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展趨勢逐漸明朗起來，在疾病目標(biāo)研究、藥物化合物的篩選研發(fā)、臨床試驗、委托生產(chǎn)代加工、市場營銷等產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)上都興起了專業(yè)的服務(wù)外包公司提供相應(yīng)支持?！ ≡诮?jīng)濟全球化的浪潮下，對于制藥巨頭而言醫(yī)藥外包是最優(yōu)選擇，外包可以使他們集中精力于核心業(yè)務(wù)，利用外部資源和技術(shù)，加快產(chǎn)品上市的速度、控制成本、改進(jìn)成本效益。按服務(wù)階段的不同，醫(yī)藥外包企業(yè)一般分為醫(yī)藥研發(fā)外包CRO公司和醫(yī)藥合同加工外包CMO企業(yè)?！ ?、什么是醫(yī)藥研發(fā)外包和合同組織外包 醫(yī)藥CRO(ContractResearch Organization)企業(yè)側(cè)重于實驗室階段小批量新藥化合物的合成，臨床前研究如藥代動力學(xué)、藥理毒理學(xué)和動物模型等，以及各類臨床試驗服務(wù)，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司?！ ♂t(yī)藥CMO(ContractManufacture Organization)即合同加工外包，主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)。近年...
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2018
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隨著一系列臨床試驗相關(guān)法規(guī)和指南的相繼出臺，我國對臨床試驗的要求不斷深入和具體，如2010年原國家食品和藥品監(jiān)督管理局(SFDA)《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》和國家食品和藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會2016年《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的相繼發(fā)布，相關(guān)部門對倫理委員會倫理審查工作提出了更高要求，且越來越重視倫理跟蹤審查的管理，本文就跟蹤審查類型之一即倫理委員會對不依從/違背方案或偏離報告的管理進(jìn)行探討?！ ? 不依從/違背或偏離方案的定義 目前國際國內(nèi)法規(guī)中對不依從/違背或偏離方案沒有明確的區(qū)分，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》中稱之為不依從/違背方案，定義為指對倫理委員會批準(zhǔn)試驗方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體受試者保護規(guī)定和倫理委員會要求的情況。而《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中描述為方案偏離，且定義為指有意或者無意地未遵循臨床試驗方案要求的情形?！ CH E3則描述為偏離方案，其規(guī)定為研究者/研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依從由申辦者同意、管理當(dāng)局(如有要求)批準(zhǔn)，并已獲得倫理委員會批準(zhǔn)的試驗方案。研究者/研究機構(gòu)和申辦者應(yīng)在試驗方案或類似的合同(如在美國，研究者要求簽署FDA-1572表)上簽字以確認(rèn)對方案的依從。如沒有和申辦者達(dá)成一致并事先得到倫理委員會的審查和書面同意，研究者不能有任何偏離方案的行為，除非必...
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