盡管政府早前一再下達“將在2018年底關(guān)閉一致性評價”的最后通牒，但這項工作推行起來仍然舉步維艱。 好在國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)〔2018〕20號)中已不再強調(diào)“在2018年底前，289個基本藥物藥品均需通過一致性評價”的條規(guī)，看似調(diào)整了緊張的步伐，藥企得以喘口氣，但實際上我國一致性評價卻是真正進入了攻堅階段?！ ‖F(xiàn)狀：幾家歡喜百家愁 華海藥業(yè)一馬當先 據(jù)統(tǒng)計，2018年要完成一致性評價的289目錄品種，共涉及17740批文，1817家內(nèi)資企業(yè)，42家進口企業(yè)，覆蓋范圍之廣，影響力之深。而在這些品種中，競爭最激烈的產(chǎn)品品種以復(fù)方磺胺甲噁唑片居首，共有920家企業(yè);而在備案參比制劑企業(yè)中，阿莫西林膠囊涉及企業(yè)最多，共有63家。 在激烈的競爭態(tài)勢下，僅有的22個審批通過品規(guī)中，華海藥業(yè)已有9個品規(guī)通過評價，成為最大贏家。除此以外，石藥集團的阿奇霉素、珠海聯(lián)邦的阿莫西林等即將公布的第三批次企業(yè)和產(chǎn)品也開始逐漸明朗?！ ≮厔荩喝蚴袌鰯U大升級 仿制藥終面臨原研藥同臺PK 在持續(xù)受到國內(nèi)慢性病患病率逐年增大、人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M等因素的驅(qū)動，我國仿制藥市場正在不斷擴大。據(jù)推測，2020年我國仿制藥市場規(guī)模預(yù)計可達14116億元，5年間復(fù)合年均增長率預(yù)計為11%。 而隨著市場整體規(guī)模不斷擴大，市場逐漸呈現(xiàn)以下特點： .兒童藥、罕用...
日期:
2018
/
04
/
13
瀏覽次數(shù)：239
今天臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家談?wù)勧t(yī)學臨床試驗的相關(guān)道德準則，在進入正題之前，先介紹一個國際指標單位『國際醫(yī)學期刊編輯委員會』(ICMJE)?！ H醫(yī)學期刊編輯委員會全稱為 International Committee of Medical Journal Editors，簡稱 ICMJE。ICMJE是一群醫(yī)學期刊編輯所組成的團體，專門針對醫(yī)學領(lǐng)域中的學術(shù)工作執(zhí)行、報告、編輯和發(fā)表等活動提出“建議”，這些建議也在學術(shù)發(fā)表界中當作準則?！ ∨R床試驗的道德要求 根據(jù) ICMJE 所定義，臨床試驗是指任何需要人體參與干預(yù)組或?qū)φ战M以了解一醫(yī)療干預(yù)和健康結(jié)果之間的因果關(guān)系的研究項目。 美國醫(yī)學會雜志曾發(fā)布一份報告，列出在進行臨床試驗的時候，應(yīng)該遵守的7項道德準則： 1、價值 研究必須能促進人類健康或增進知識，對未來進一步的研究提供基礎(chǔ)。 2、科學有效性 研究必須要有完整的操作方法，確保研究結(jié)果可靠，具備有效性并且能復(fù)制重現(xiàn)?！ ?、良好的風險收益比 研究對個人和知識能產(chǎn)生的潛在利益必須超過風險，若風險大于有可能帶來的醫(yī)療福利，那么這個臨床試驗是不合理的?！ ?、獨立審查 應(yīng)由沒有關(guān)系的人進行審查，核準、修正或終止研究?！ ?、公平挑選試驗對象 應(yīng)根據(jù)研究的目標來選擇試驗對象，例如在人口研究中沒有具體原因就排除女性是不道德的?！ ?、知情同意 在受試者簽署志愿...
日期:
2018
/
04
/
12
瀏覽次數(shù)：122
什么是藥物臨床試驗? 藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性?！ ∷腥硕伎梢詤⒓铀幬锱R床試驗嗎? 答案是否定的。所有的臨床試驗都有關(guān)于誰可以參加的指導(dǎo)原則，此指導(dǎo)原則就是“入選/排除標準”?！ ≈档米⒁獾氖?，制訂“入選/排除標準”不是用來拒絕大家參加臨床試驗的，而是確定參加臨床試驗是否合適，以保證大家的安全?！ ∫话闱闆r下參加藥物臨床試驗的獲益： 1、可以讓您充分了解當前國際上疾病的治療水平和最新進展，了解自身疾病的預(yù)后以及目前的治療所能達到的療效?！ ?、參加臨床試驗還可能讓您提前一步從新藥中獲益，例如，參加“來曲唑(治療乳腺癌的新藥)”臨床試驗的患者，無論是晚期乳腺癌的解救治療或是早期乳腺癌的輔助治療，都提前獲得了比現(xiàn)有治療藥物更好的療效。 3、絕大多數(shù)臨床試驗都是免費提供試驗藥物或治療，接受新藥治療后有可能從臨床試驗中獲得治愈、延長生存或痛苦減輕等額外的療效，而這些有可能是采用常規(guī)治療無法取得或療效較低的?！ ?、參加臨床試驗將使您得到更好的照顧和關(guān)注。 參加藥物臨床試驗也會承擔部分風險： 1、臨床試驗用藥有可能有嚴重的副作用; 2、臨床試驗的治療可能無效; 3、參加臨床試驗要比普通的看病花費更多...
日期:
2018
/
04
/
12
瀏覽次數(shù)：154
參比制劑的選擇是一致性評價中的重要工作，無論是對仿制藥的開發(fā)還是對仿制藥的質(zhì)量評價，均是基于對參比制劑的深度解讀。然而，新政還沒有出參比制劑目錄，劃定的只是參比制劑的選擇范圍。這就要求相關(guān)企業(yè)要主動去選擇合適的參比制劑，明確參比制劑信息，做好完成一致性評價工作的準備。我司提供參比制劑選擇咨詢、一次性進口備案等一站式服務(wù)，與日本、美國、歐洲各國等藥品渠道公司合作，可提供大部分上市參比藥品。 我們的優(yōu)勢： 1.具備藥品 GSP 資質(zhì); 2.有20年進口藥品經(jīng)驗，外商資源豐富，精通進口備案和報關(guān)手續(xù); 3.全程一站式的備案、申請、采購、入關(guān)、運輸; 4.免費的一致性評價政策、技術(shù)咨詢服務(wù) ; 5.提供特殊藥品的進口渠道?！ ∥覀兊某兄Z： 1.渠道合法，美國、日本、歐洲(德國、英國、意大利等)的合法供應(yīng)商; 2.證明性文件齊全(原產(chǎn)地證明、貨物合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票、藥品說明書、海關(guān)通關(guān)單、增值稅發(fā)票等); 3.最短時間的三批采購方案; 我們的方案： 1.參比制劑的選擇、貨源的可及性確認; 2.購銷合同和委托代理協(xié)議的簽署; 3.參比制劑備案和一次性進口申請的溝通(關(guān)鍵事項的確認); 4.采購備貨(申請一次性進口批件的同時進行備貨); 5.進口入關(guān)(企業(yè)配合準備進口備案資料，我們負責備案和通關(guān)); 6.符合 GSP 管理，藥品儲存條件的全程運輸?！ ?..
日期:
2018
/
04
/
11
瀏覽次數(shù)：159
參與臨床試驗，可能為患者帶來解救與希望，也可能造成難以預(yù)料的后果。在參與臨床試驗之前，患者應(yīng)了解臨床試驗可能帶來的益處與風險，更理智地做出決策。下面臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹臨床試驗的6個益處6個風險?！ ∨R床試驗的6個益處 1. 有機會使用最新的治療方法 有的人癌癥已到末期，用盡現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)卻無法控制;有的人病況僵持，長久治療也無好轉(zhuǎn)跡象;有的人長期受慢性病困擾，嘗試各種藥物卻不見改善，甚至副作用纏身……對于這些危重病人或?qū)ΜF(xiàn)有治療不滿意的人而言，參與臨床試驗的最大獲益，就是有機會接觸這一領(lǐng)域最新的治療方法。在其他人還在使用標準療法時，你能夠接受新的治療。這種治療方法可能有極好的療效，能夠改善、甚至治愈你的疾病。而你，將成為第一批受益者?！ ?. 先進的治療團隊，無微不至的關(guān)照 即便沒有機會獲得新的治療方法，參與者也將獲得最好的治療與照顧。臨床試驗中的醫(yī)生和研究人員，多是該領(lǐng)域的頂尖專家，他們將伴你一同度過治療時期，給你提供專業(yè)的治療和建議，并隨時關(guān)注你的身體狀況。同時，醫(yī)生會為你做密切的身體檢測，一旦出現(xiàn)任何癥狀，他們都將立刻為你檢查并治療?！ ?. 積極參與治療，了解自己的病況 參與臨床試驗將讓你對自己的病況更加了解，從被動治療，變?yōu)橹鲃尤ジ纳谱约旱牟∏椤Ｄ憧梢耘c醫(yī)生或有相同病癥的人討論病情;而醫(yī)生、研究人員與其他病友的努力氣氛，也可能讓你變得更為積極、充...
日期:
2018
/
04
/
11
瀏覽次數(shù)：142
在美國，臨床試驗已逐漸成熟，并被越來越多的病人作為治療方案之一。一些癌癥患者將臨床試驗看作治療的希望，但也有不少人對臨床試驗存有誤解。其中，大部分人對臨床試驗的了解相對較少。很多患者因?qū)εR床試驗存在誤解，與機會失之交臂。下面廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編就來聊聊臨床試驗常見的七大誤區(qū)?！ ≌`區(qū)一： 我會被當成“小白鼠” 多數(shù)中國人拒絕臨床試驗，就是不愿做“小白鼠”。實際上，臨床試驗和普通治療在形式上沒有太大區(qū)別，患者反而會得到更好的照顧：使用最先進的藥物、接受最好的檢查，并由高水平的專業(yè)醫(yī)療團隊進行治療，隨時關(guān)注病人的身體情況。同時，研究人員會根據(jù)病人身體的反應(yīng)，隨時對治療做出調(diào)整，以期達到最好的治療效果?！ 《R床試驗應(yīng)用的藥物，都是經(jīng)過數(shù)年嚴格測試、多重試驗，才會在人體應(yīng)用；經(jīng)三期試驗，才會決定是否批準上市?；颊呖梢赃x擇參與任一期試驗。第一期臨床試驗時，受試者會從最小的劑量開始使用，而二期、三期的試驗，新藥物的安全性已有了基本的保證?！ ⊥瑫r，臨床試驗由倫理審查委員會 （IRB）和美國食品與藥物管理局（FDA） 等聯(lián)邦機構(gòu)嚴格監(jiān)督。參加試驗前，試驗方會詳細講解試驗可能產(chǎn)生的益處和副作用，再由患者決定是否參加。即便參加試驗，也可以隨時退出?！ ≌`區(qū)二：參加臨床試驗對我不會有太大幫助 其實對病人來說，參加臨床試驗是一個獲得最新療法的機會，甚至可能成為命運的轉(zhuǎn)機?！ ∑┤?，癌癥病...
日期:
2018
/
04
/
10
瀏覽次數(shù)：118
三年前，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價拉開序幕。4月7日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，旨在全面落實通過一致性評價產(chǎn)品后續(xù)落地政策，尤其是從采購、醫(yī)保、稅收、宣傳等各方面全面給予優(yōu)秀仿制藥支持，并對仿制藥研發(fā)、療效等提出要求，促進仿制藥與原研藥的替代使用?！ ?jù)小編了解，截至目前，共計14個產(chǎn)品通過一致性評價，涉及企業(yè)11家，華海、京新、信立泰等均在列，其中華海以7個品種、9個品規(guī)成最大贏家?！ ￡P(guān)于評價過程中，常常有許多疑問。為了進一步做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，更好地服務(wù)申請人，CDE也于年前開通了“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專欄”，并設(shè)置了“百問百答”專區(qū)。目前已經(jīng)就“一致性評價”的35個核心問題給出了答復(fù)，以下是一致性評價機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編從CDE網(wǎng)站整理出的答案。 政策相關(guān)問題 1、隨一致性評價申請一同提交的其他補充申請是否可以合并申報？ 答：可以，但申請人提交的合并申請事項應(yīng)符合相應(yīng)的政策法規(guī)要求?！ ?、如何采購參比制劑？需要提供哪些證明材料？ 答：根據(jù)100號公告，企業(yè)可自行從境外采購100號公告所述的一致性評價用的參比制劑產(chǎn)品。在提交一致性評價資料時需提供購買憑證、產(chǎn)品包裝及說明書等材料，或以其他適當方法證明所用參比制劑是標明企業(yè)的產(chǎn)品?！ ?、 國產(chǎn)特有品種如何評價？ 答：申請人可根據(jù)藥審中心發(fā)布的...
日期:
2018
/
04
/
10
瀏覽次數(shù)：968
臨床試驗方案是開展臨床試驗時不可或缺的關(guān)鍵點，主要包括醫(yī)學、倫理、統(tǒng)計和試驗管理四個方面的設(shè)計。設(shè)計一份合適的臨床試驗方案在開展臨床試驗的過程中至關(guān)重要，科學、詳盡、清晰的臨床試驗方案是保證臨床試驗取得成功并能保證其科學性、可靠性和準確性?！ ∨R床試驗方案是敘述臨床試驗背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學分析、試驗執(zhí)行和完成條件的書面文件，科學、詳盡、清晰的試驗方案是保證臨床試驗取得成功并保證其科學性、可靠性、準確性的重要依據(jù)。因此，設(shè)計一份合適的臨床試驗方案在開展臨床試驗的過程中至關(guān)重要。 臨床試驗常用設(shè)計類型 在撰寫臨床試驗方案時，首先需要明確整個試驗的設(shè)計類型，只有選擇合適的試驗設(shè)計類型，才能更快、更好的達到試驗的預(yù)期目的。臨床試驗常用的設(shè)計類型包括平行組設(shè)計、交叉設(shè)計、析因設(shè)計和成組序貫設(shè)計四種。目前臨床上多采用平行組設(shè)計和交叉設(shè)計，可根據(jù)實際需要考慮采用析因設(shè)計和成組序貫設(shè)計進行試驗?！ ? 平行組設(shè)計 平行組設(shè)計是將符合試驗要求的受試者隨機分為試驗組和對照組進行觀察，常用于探索性臨床試驗和確證性臨床試驗。對照組的類型包括安慰劑對照、空白對照、劑量對照、陽性藥對照和外部對照5種，其中安慰劑對照和陽性對照最為常用。合理設(shè)置對照組，需要在當前已有的藥物、疾病背景進行全面的循證評價基礎(chǔ)上進行，方能不會因為選擇失誤而造成倫理上的違背以及人力、物力的浪費?！?..
日期:
2018
/
04
/
09
瀏覽次數(shù)：187
4月7日，CDE要聞：為落實總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，更好的服務(wù)企業(yè)，我辦對申請人通過申請人之窗、周三咨詢?nèi)?、郵件等途徑咨詢的問題進行梳理，形成《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答》（第2期），供企業(yè)進行一致性評價研究時參考。 要聞附件：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第2期），主要涉及三個主要方面的問答：參比制劑相關(guān)問題、標識使用相關(guān)問題、一致性評價生物等效性試驗備案平臺相關(guān)問題。 參比制劑相關(guān)問題 1、問：《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說明》中（僅限歐美日企業(yè)）是對總公司限定還是對持證商限定？ 答：2017年8月18日總局公布的《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說明》中“僅限歐美日企業(yè)”限定的是總公司。 2、問：在已公布的參比制劑在指定的上市國（僅限歐美日企業(yè)）說明書中存在多個生產(chǎn)商的，如何確定參比制劑？ 答：在已公布的參比制劑（僅限歐美日企業(yè)）的說明書中存在多個生產(chǎn)商的，說明書中各生產(chǎn)商的產(chǎn)品可視為等同?！ ?、問：緩控釋制劑的參比制劑如何選擇？ 答：緩控釋制劑可能涉及不同的釋放機理及處方工藝，同一品種可能存在多個參比制劑，一致辦在遴選時將僅針對企業(yè)已備案或申報的參比制劑，經(jīng)專家委員會審評通過后發(fā)布；若已發(fā)布的參比制劑不適合企業(yè)產(chǎn)品，企業(yè)可再行備案或申報，一致辦經(jīng)調(diào)研討論后，將再次提交專家委員會審核，通過后增...
日期:
2018
/
04
/
09
瀏覽次數(shù)：205