![CMDE針對(duì)臨床試驗(yàn)的問答匯總]( "CMDE針對(duì)臨床試驗(yàn)的問答匯總")
關(guān)于臨床試驗(yàn)的一些常見問題，CMDE給出了回答，下面，臨床試驗(yàn)外包公司-桐暉藥業(yè)小編匯總?cè)缦?。 Q: 有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，同品種對(duì)比時(shí)，是否必須對(duì)比產(chǎn)品在CFDA批準(zhǔn)的技術(shù)要求?只對(duì)比關(guān)鍵參數(shù)，如功率、電壓等是否可行? CMDE: 需要對(duì)比哪些內(nèi)容，與產(chǎn)品特性有關(guān)。技術(shù)要求中的性能指標(biāo)通常都是描述產(chǎn)品特性的重要指標(biāo)，通常都需要進(jìn)行對(duì)比。是否是關(guān)鍵參數(shù)，要根據(jù)具體產(chǎn)品的情況進(jìn)行判定?！ : 單組目標(biāo)值醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，目標(biāo)值的定義和構(gòu)建原則是什么? CMDE: 與目標(biāo)值比較的單組設(shè)計(jì)需事先指定主要評(píng)價(jià)指標(biāo)有臨床意義的目標(biāo)值，通過考察單組臨床試驗(yàn)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的結(jié)果是否在指定的目標(biāo)值范圍內(nèi)，從而評(píng)價(jià)試驗(yàn)器械有效性/安全性。由于沒有設(shè)置對(duì)照組，單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)無法確證試驗(yàn)器械的優(yōu)效、等效或非劣效，僅能確證試驗(yàn)器械的有效性/安全性達(dá)到專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的最低標(biāo)準(zhǔn)?！ ∧繕?biāo)值是專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的某類醫(yī)療器械的有效性/安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)所應(yīng)達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)，包括客觀性能標(biāo)準(zhǔn)(Objective performance criteria，OPC)和性能目標(biāo)(Performance goal，PG)兩種。目標(biāo)值通常為二分類(如有效/無效)指標(biāo)，也可為定量指標(biāo)，包括靶值和單側(cè)置信區(qū)間界限(通常為97.5%單側(cè)置信區(qū)間界限)?！ ?duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，需計(jì)算主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的點(diǎn)估計(jì)值和單...
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![廣州市推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作]( "廣州市推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作")
為進(jìn)一步將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育成為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展新動(dòng)力，廣州市以仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作為契機(jī)，以深化機(jī)制改革、優(yōu)化政府服務(wù)、創(chuàng)新監(jiān)管方式為抓手，推動(dòng)各項(xiàng)鼓勵(lì)措施落地，“磁場(chǎng)”效應(yīng)初見成效。以下是具體內(nèi)容?！ ∫皇墙贤▍f(xié)調(diào)機(jī)制。出臺(tái)《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展五年規(guī)劃(2017-2021年)》，搭建由市發(fā)改委、市科創(chuàng)委、市工信委、市食藥監(jiān)局等8部門共同參與的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)平臺(tái)，定期梳理企業(yè)和品種信息，動(dòng)態(tài)掌握工作推進(jìn)情況，全力支持本市通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的單位成為該品種的藥品上市許可持有人?！ 《墙①Y金支持政策。印發(fā)《廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定(試行)的通知》，明確對(duì)本市按國(guó)家規(guī)定通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的基本藥物按品種給予資金支持，預(yù)計(jì)支持總資金超過5億元，充分調(diào)動(dòng)企業(yè)參與積極性。 三是建立優(yōu)先使用制度。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體生物等效性試驗(yàn)、有效性試驗(yàn)，對(duì)通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先采購(gòu)、在臨床中優(yōu)先使用，符合國(guó)家、省基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍及規(guī)定的，在醫(yī)保支付政策上予以適當(dāng)支持。(來源：廣州市人民政府網(wǎng)) 以上就是一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“廣州市推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶...
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![“一致性評(píng)價(jià)”制度框架下，中國(guó)仿制藥將走向何處？]( "“一致性評(píng)價(jià)”制度框架下，中國(guó)仿制藥將走向何處？")
一致性評(píng)價(jià)政策不僅對(duì)通過評(píng)價(jià)的藥品產(chǎn)生影響，它還在重塑中國(guó)的仿制藥行業(yè)。具體來說：推動(dòng)資源和機(jī)會(huì)下沉，仿制藥需求將增長(zhǎng);原研藥和仿制藥降價(jià)壓力空前;政策驅(qū)動(dòng)下醫(yī)生仿制藥的處方意愿將顯著提高;觸發(fā)醫(yī)保層面的深入改革?！ ?017年底，首批通過一致性評(píng)價(jià)的13個(gè)品種17個(gè)品規(guī)名單新鮮出爐，為2017年一致性評(píng)價(jià)工作畫上了階段性句號(hào)。截至2018年3月中旬，共有22個(gè)藥品品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，但距離完成289個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度還有很大差距。近期在北京舉行的兩會(huì)中，也有不少人大代表和政協(xié)委員建議給予通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入優(yōu)惠政策，以激勵(lì)仿制藥企業(yè)抓住政策窗口期?！ QVIA認(rèn)為，整個(gè)一致性評(píng)價(jià)的文件提交和試驗(yàn)?zāi)_步還將不斷加快，預(yù)計(jì)到2018年中，289個(gè)品種中50%將開展BE(bioequivalent)試驗(yàn);到2019年底，預(yù)計(jì)70%將完成一致性評(píng)價(jià)?！ ∫恢滦栽u(píng)價(jià)政策不僅對(duì)通過評(píng)價(jià)的藥品產(chǎn)生影響，它還在重塑中國(guó)的仿制藥行業(yè)?！ ∈紫?，若政府的初衷是提高藥品質(zhì)量，那么僅依靠一致性評(píng)價(jià)是不夠的。作為仿制藥全生命質(zhì)量管理，仿制藥企業(yè)需要和參比制劑企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)一致，建立和完善藥品質(zhì)量管理的機(jī)制。從臨床、生產(chǎn)，到醫(yī)學(xué)信息、藥物警戒等各個(gè)環(huán)節(jié)，中國(guó)要全面提升藥品質(zhì)量的全生命周期管理?！ 〉诙?，參比制劑的選定也催生出中國(guó)的“橙皮書”。 橙皮書即Orange Book，收錄經(jīng)由FDA審批的全...
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![醫(yī)藥外包行業(yè)前景可期 2020年市場(chǎng)規(guī)模將近千億]( "醫(yī)藥外包行業(yè)前景可期 2020年市場(chǎng)規(guī)模將近千億")
近年來，隨著新藥研發(fā)的不斷深入，醫(yī)藥企業(yè)同時(shí)面臨研發(fā)成本攀升、專利懸崖壓力、監(jiān)管政策趨嚴(yán)以及藥品降價(jià)壓力等一系列問題，因此從藥物的篩選和研發(fā)、臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)代加工、注冊(cè)審批乃至市場(chǎng)銷售的全業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，已漸漸由新興研發(fā)、生產(chǎn)甚至于銷售的專業(yè)服務(wù)廠商提供相關(guān)的配套服務(wù)，透過利潤(rùn)共享與風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的理念，漸漸形成了一個(gè)完整的產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。醫(yī)藥外包組織應(yīng)運(yùn)而生，目前其服務(wù)范圍涵蓋藥物生命周期的各個(gè)主要階段，主要包括合同研發(fā)(CRO)、定制生產(chǎn)(CMO)、合同銷售(CSO)等。 近一段時(shí)間以來，在全球CRO業(yè)務(wù)逐漸向新興地區(qū)轉(zhuǎn)移、我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)及藥物研發(fā)支出快速增加等因素影響下，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)保持了快速發(fā)展態(tài)勢(shì)，市場(chǎng)規(guī)模已由2011年的140億元增長(zhǎng)至2017年約560億元，復(fù)合增速達(dá)26%?！ ☆A(yù)計(jì)未來幾年，在國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)承接全球業(yè)務(wù)能力不斷提升、國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)漸入佳境以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作陸續(xù)展開等背景下，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)仍舊可以保持20%以上增速，到2020年行業(yè)規(guī)模有望達(dá)到近千億?！ ∥覈?guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模及增速預(yù)測(cè) 與海外CRO市場(chǎng)有所不同的是，國(guó)內(nèi)臨床前醫(yī)藥外包市場(chǎng)約占CRO整體市場(chǎng)的43%，臨床研究市場(chǎng)份額為57%，臨床前業(yè)務(wù)的比重較海外市場(chǎng)高。市場(chǎng)結(jié)構(gòu)差異的主要原因是：1、之前本土創(chuàng)新藥項(xiàng)目少，相應(yīng)的新藥外包尤其是臨床CRO業(yè)務(wù)規(guī)模較小;2、海外臨床CRO和部分臨床前...
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![289個(gè)品種完成期限將至 藥企決戰(zhàn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)]( "289個(gè)品種完成期限將至 藥企決戰(zhàn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)")
4月13日，國(guó)家藥品監(jiān)管局公布第三批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品名單，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、聯(lián)邦制藥、石藥集團(tuán)等企業(yè)均有產(chǎn)品名列其中?！ 》轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)被視為仿制藥行業(yè)的一場(chǎng)質(zhì)量提升革命。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)部門相關(guān)部署，口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)將在今年底完成。業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注：目前該項(xiàng)工作進(jìn)展如何?將對(duì)產(chǎn)業(yè)帶來怎樣的影響?日前，在上海舉辦的第80屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會(huì)上，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的專家對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行了梳理和分析?！ 「?jìng)速闖關(guān) “仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是一場(chǎng)大規(guī)模、高投入的質(zhì)量革命?！敝袊?guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心市場(chǎng)總監(jiān)張修寶說，《2018年底前需完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》(以下稱為“289目錄”)圈定289個(gè)評(píng)價(jià)品種，共涉及17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)、1817家內(nèi)資企業(yè)、42家進(jìn)口企業(yè)，完成這些品種的一致性評(píng)價(jià)工作需要投入近千億元。 這場(chǎng)戰(zhàn)役激戰(zhàn)猶酣。據(jù)張修寶介紹， 289個(gè)品種以國(guó)內(nèi)有生產(chǎn)批文的企業(yè)數(shù)量進(jìn)行排名，排在第一位的復(fù)方磺胺甲公式唑片有920家企業(yè)，排在第十位的異煙肼片也有383家企業(yè)。幾百家企業(yè)搶占3個(gè)名額，是進(jìn)是退，對(duì)很多企業(yè)來說難以抉擇。 遞交參比制劑的情況直觀說明企業(yè)的重視程度和競(jìng)爭(zhēng)激烈程度。289個(gè)品種以備案參比制劑企業(yè)數(shù)量排名，即使是排在第十位的品種也有40多家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)?！ 耐瓿苫瘜W(xué)藥生物等效性(BE)試驗(yàn)的備案情況分...
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![最新！一致性評(píng)價(jià)品種全分析]( "最新！一致性評(píng)價(jià)品種全分析")
一致性評(píng)價(jià)，誰能打贏這場(chǎng)千億投入的革命? 4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《 關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，對(duì)我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了重要部署。意見明確了實(shí)現(xiàn)仿制藥替代原研藥是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀需要。隨著仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的開展，更多品種的仿制藥將會(huì)投放至全球及我國(guó)藥品市場(chǎng)。國(guó)產(chǎn)仿制藥應(yīng)該如何完成這場(chǎng)自我革命?企業(yè)又要把握住這個(gè)機(jī)遇? 根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM 數(shù)據(jù)庫(kù)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)激烈，每一家企業(yè)都拼盡全力投入在時(shí)間的爭(zhēng)搶賽中。國(guó)產(chǎn)企業(yè)數(shù)量前三的產(chǎn)品分別是復(fù)方磺胺甲惡哩片、諾氟沙星膠囊和甲硝哇片。備案參比制劑企業(yè)數(shù)量前三的產(chǎn)品是阿莫西林膠囊、諾氟沙星膠囊和奧美拉哇腸溶膠囊?！ 浒竻⒈戎苿┢髽I(yè)TOP10品種 從BE備案情況來看，仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE備案完成418條，涉及品種178個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)228家。其中289中涉及品種82個(gè)，企業(yè)166家。重復(fù)備案最多的分別是苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙呱片?！ ∫恢滦栽u(píng)價(jià)BE備案情況 2017年口服固體制劑BE登記情況排行榜 目前，前三批通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄已經(jīng)發(fā)布，隨著更多的仿制藥企業(yè)陸續(xù)傳來喜訊，誰將成為做大受益者?誰又會(huì)被清理出市場(chǎng)?桐暉將持續(xù)關(guān)注?！ ∫陨暇褪且恢滦栽u(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作政策問答”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州...
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提到臨床試驗(yàn)，不少患者的第一反應(yīng)是抗拒的，認(rèn)為自己被當(dāng)作小白鼠，用健康甚至生命為后人“作嫁衣裳”。然而參加過臨床研究的患者又都表示愿意再次參加，這又是為什么呢?今天廣州臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就來詳細(xì)和大家說說讓患者喜憂參半的臨床試驗(yàn)?！ ￡P(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的基本常識(shí) 一、什么是藥物臨床試驗(yàn) 藥物臨床試驗(yàn)，指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性?！ o論是在中國(guó)，還是在其它國(guó)家，所有的新藥新療法在上市前都必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)對(duì)于保障新藥上市后人們的用藥安全是至關(guān)重要的?！ 《?、臨床試驗(yàn)的分期 臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。具體內(nèi)容和目標(biāo)如下： I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這一期臨床試驗(yàn)也俗稱爬坡試驗(yàn)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例?！ I期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該期的病例數(shù)比一期多，一般為100-300例?！ II期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為...
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![政策解讀|仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作政策問答]( "政策解讀|仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作政策問答")
對(duì)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，總局出臺(tái)了很多相關(guān)的政策，今天廣州一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編就給大家解讀一下仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作政策?！ ∫弧⒈戎苿┻x擇問題：原研品種難以確定或已停產(chǎn)、退市，美日無相關(guān)RLD(reference list drug)產(chǎn)品。 答：按照《總局關(guān)于落實(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第106號(hào))》的要求，企業(yè)找不到且無法確定參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開展臨床有效性試驗(yàn)。 二、規(guī)格問題：國(guó)內(nèi)上市產(chǎn)品與原研、國(guó)外上市產(chǎn)品規(guī)格不能完全一致，或參比制劑僅是上市產(chǎn)品其中一個(gè)規(guī)格?！ 〈穑嚎偩忠言诳偩志W(wǎng)站上發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品(普通口服固體制劑)評(píng)價(jià)一般考慮》(征求意見稿)，待形成正式文件后可按該文件中的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)?！ ∪⒈戎苿┎少?gòu)問題：當(dāng)原研藥品全行業(yè)都無法采購(gòu)、多批次藥品無法購(gòu)買時(shí)，如何開展評(píng)價(jià)工作?！ 〈穑喊凑铡犊偩株P(guān)于落實(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第106號(hào))》的要求，企業(yè)找不到且無法確定參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開展臨床有效性試驗(yàn)。 四、時(shí)間節(jié)點(diǎn)問題：盡早確定參比制劑目錄、豁免品種的遴選目錄發(fā)布時(shí)間?！ 〈穑簩?duì)參比制劑的遴選和確定需有科學(xué)依據(jù)。所有參比制劑的確定，無論是通過企業(yè)備案、中檢院和行業(yè)協(xié)會(huì)推薦，還是申報(bào)，均需經(jīng)專家委員會(huì)審議總局確定后公布。明確一個(gè)公布一個(gè)，達(dá)到一定數(shù)量后及時(shí)匯總?！ 〖幢闶侵鞒煞?..
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![淺談機(jī)構(gòu)備案給CRO公司帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)]( "淺談機(jī)構(gòu)備案給CRO公司帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)")
自兩辦“藥械創(chuàng)新意見”出臺(tái)后，相關(guān)細(xì)則陸續(xù)釋放，機(jī)構(gòu)備案制意見稿備受關(guān)注。目前我國(guó)藥物臨床研究仍然存在著一些尚未妥善解決的問題，如:規(guī)范管理的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)較少，申辦方的選擇余地小，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)耗時(shí)長(zhǎng)、投入成本高，并且研究質(zhì)量也無法得到充分的保障?！ ∵@種情況已經(jīng)不能適應(yīng)我國(guó)新藥研發(fā)高速增長(zhǎng)的需求，延緩了新藥上市的進(jìn)程，成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的瓶頸?！ 叭绻f臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制帶來的機(jī)遇，那么對(duì)藥企的意義更大一些，從CFDA相關(guān)文件發(fā)布的速度和內(nèi)容來看，意在推進(jìn)我國(guó)藥物的研發(fā)進(jìn)程?！?廣東省中醫(yī)院CFDA藥品臨床研究基地副主任梁偉雄認(rèn)為?！ C(jī)遇篇 業(yè)內(nèi)有一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)： 我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)軟件條件不足; 專業(yè)化職業(yè)化的研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)滯后; 臨床試驗(yàn)中最新的應(yīng)用技術(shù)和理念等方面的知識(shí)都處于較低的水平; 缺乏基本的規(guī)范化系統(tǒng)培訓(xùn)等等問題?！ 《@些問題在短時(shí)間內(nèi)不僅僅是依靠醫(yī)院的實(shí)力可以解決的，這就會(huì)促使規(guī)范化管理CRO企業(yè)加入進(jìn)來，CRO公司與機(jī)構(gòu)的合作方式也從“單一外包”逐漸向長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作轉(zhuǎn)變?！ ‘?dāng)然新的備案機(jī)構(gòu)并不僅僅是要解決以上問題，從全球幾大CRO巨頭公司的商業(yè)模式不難看出，CRO企業(yè)希望與機(jī)構(gòu)的合作走的更加長(zhǎng)遠(yuǎn)，特別是對(duì)于機(jī)構(gòu)專職人員偏少的情況，更加依賴于規(guī)?；⒁?guī)范化的CRO企業(yè)提供橫向+縱向服務(wù)的綁定式合作?！ ⊥瑫r(shí)對(duì)于國(guó)內(nèi)大多數(shù)機(jī)構(gòu)來說，機(jī)構(gòu)SOP體系建設(shè)與CRO...
日期:
2018
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04
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