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廣州市推進仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作

日期: 2018-04-25
瀏覽次數(shù): 164

  為進一步將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育成為經(jīng)濟社會發(fā)展新動力,廣州市以仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作為契機,以深化機制改革、優(yōu)化政府服務、創(chuàng)新監(jiān)管方式為抓手,推動各項鼓勵措施落地,“磁場”效應初見成效。以下是具體內(nèi)容。

  一是建立溝通協(xié)調(diào)機制。出臺《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展五年規(guī)劃(2017-2021年)》,搭建由市發(fā)改委、市科創(chuàng)委、市工信委、市食藥監(jiān)局等8部門共同參與的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)平臺,定期梳理企業(yè)和品種信息,動態(tài)掌握工作推進情況,全力支持本市通過仿制藥一致性評價品種的單位成為該品種的藥品上市許可持有人。

  二是建立資金支持政策。印發(fā)《廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定(試行)的通知》,明確對本市按國家規(guī)定通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的基本藥物按品種給予資金支持,預計支持總資金超過5億元,充分調(diào)動企業(yè)參與積極性。

  三是建立優(yōu)先使用制度。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展人體生物等效性試驗、有效性試驗,對通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的藥品優(yōu)先采購、在臨床中優(yōu)先使用,符合國家、省基本醫(yī)療保險用藥范圍及規(guī)定的,在醫(yī)保支付政策上予以適當支持。(來源:廣州市人民政府網(wǎng))

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  廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司,在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚,為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務,實現(xiàn)藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括:原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作,歡迎來電咨詢!


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