自兩辦“藥械創(chuàng)新意見”出臺后，相關(guān)細(xì)則陸續(xù)釋放，機(jī)構(gòu)備案制意見稿備受關(guān)注。目前我國藥物臨床研究仍然存在著一些尚未妥善解決的問題，如:規(guī)范管理的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)較少，申辦方的選擇余地小，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)耗時長、投入成本高，并且研究質(zhì)量也無法得到充分的保障。

　　這種情況已經(jīng)不能適應(yīng)我國新藥研發(fā)高速增長的需求，延緩了新藥上市的進(jìn)程，成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的瓶頸。

　　“如果說臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制帶來的機(jī)遇，那么對藥企的意義更大一些，從CFDA相關(guān)文件發(fā)布的速度和內(nèi)容來看，意在推進(jìn)我國藥物的研發(fā)進(jìn)程。” 廣東省中醫(yī)院CFDA藥品臨床研究基地副主任梁偉雄認(rèn)為。

　　機(jī)遇篇

　　業(yè)內(nèi)有一個不爭的事實(shí)：

　　我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)軟件條件不足;

　　專業(yè)化職業(yè)化的研究團(tuán)隊建設(shè)滯后;

　　臨床試驗(yàn)中最新的應(yīng)用技術(shù)和理念等方面的知識都處于較低的水平;

　　缺乏基本的規(guī)范化系統(tǒng)培訓(xùn)等等問題。

　　而這些問題在短時間內(nèi)不僅僅是依靠醫(yī)院的實(shí)力可以解決的，這就會促使規(guī)范化管理CRO企業(yè)加入進(jìn)來，CRO公司與機(jī)構(gòu)的合作方式也從“單一外包”逐漸向長期戰(zhàn)略合作轉(zhuǎn)變。

　　當(dāng)然新的備案機(jī)構(gòu)并不僅僅是要解決以上問題，從全球幾大CRO巨頭公司的商業(yè)模式不難看出，CRO企業(yè)希望與機(jī)構(gòu)的合作走的更加長遠(yuǎn)，特別是對于機(jī)構(gòu)專職人員偏少的情況，更加依賴于規(guī)?；?、規(guī)范化的CRO企業(yè)提供橫向+縱向服務(wù)的綁定式合作。

　　同時對于國內(nèi)大多數(shù)機(jī)構(gòu)來說，機(jī)構(gòu)SOP體系建設(shè)與CRO專家以及臨床專家不匹配;在臨床試驗(yàn)過程中處于被動，備案制會讓監(jiān)管部門強(qiáng)化試驗(yàn)過程的監(jiān)管。

　　申辦方在備案制下，勢必會借助第三方的力量，去推動研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展。這對于規(guī)?；?、規(guī)范化管理的CRO企業(yè)是一個機(jī)遇。

　　挑戰(zhàn)篇

　　隨著我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力的蓬勃發(fā)展，臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)制已經(jīng)不適應(yīng)市場需求，備案制的推行會激發(fā)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展科研的積極性，增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，讓更多真正想做臨床試驗(yàn)的醫(yī)院加入到臨床試驗(yàn)的隊伍中，緩解目前我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)治病救人和科研工作之間的矛盾。

　　同時也意味著更多CRO企業(yè)會加入到臨床試驗(yàn)的過程中，所以規(guī)范化管理的CRO企業(yè)將會沉淀成行業(yè)品牌，并形成影響力，進(jìn)而優(yōu)秀的CRO企業(yè)越來越強(qiáng)，規(guī)模越來越大。

　　備案管理后，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要自行或者聘請第三方對其藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)水平、設(shè)施條件及專業(yè)特點(diǎn)進(jìn)行評估，并由第三方形成評估報告。如果藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定備案者，CFDA將不接受其完成藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于藥品上市許可，以及已上市藥品開展的質(zhì)量和療效一致性評價。

　　所以在備案后，對于聘請的CRO公司來說過程服務(wù)仍存在較大的挑戰(zhàn)。如果CRO公司本身就存在管理和服務(wù)措施上的漏洞，在競爭日益激勵的市場條件下，缺點(diǎn)只會越放越大，進(jìn)而被市場淘汰。

　　筆者認(rèn)為，好的服務(wù)就是讓自己的服務(wù)從機(jī)構(gòu)需求角度出發(fā)，想其所想，憂其所憂，全方位為其考慮周全。

　　以國內(nèi)服務(wù)口碑較好的北京賽德盛醫(yī)藥科技股份有限公司為例，從最初的提供項(xiàng)目服務(wù)到現(xiàn)在提供從人員招募-培訓(xùn)-GCP制證-SOP體系建設(shè)-Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)(WeTrial)等一站式式服務(wù)。通過自身資金、技術(shù)、項(xiàng)目服務(wù)和運(yùn)營團(tuán)隊的優(yōu)勢，提供優(yōu)惠的CRO整體服務(wù);另外通過其自行創(chuàng)辦的“1+1幫扶”服務(wù)，將機(jī)構(gòu)與申辦方和研究者的充分溝通前置,提倡機(jī)構(gòu)專人專職，以專業(yè)、高效、人性化的服務(wù)機(jī)制，幫助制藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)解決藥品上市的前、中、后期困難，成為繼“7.22”后迅速崛起的臨床試驗(yàn)整體方案解決專家。(來源：藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng))

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