未來環(huán)保持續(xù)保持高壓 2018年5月7日，生態(tài)環(huán)境部部務會議審議并原則通過《環(huán)境污染強制責任保險管理辦法（草案）》。未來環(huán)境污染責任保險有望成為繼交強險之后，全國大范圍推廣實施的第二個強制保險產品。據悉，征求意見稿里的“強制投保范圍”，涉及化學藥品原料藥制造，對于污染較大的原料藥行業(yè)，未來環(huán)保壓力將持續(xù)保持高壓?！ ∶鎸G色發(fā)展趨勢加強，原料藥如何轉型升級，獲得更好的發(fā)展，成為我國醫(yī)藥行業(yè)重點關注的對象之一。有業(yè)內人士表示，在供給側改革持續(xù)推進以及環(huán)保監(jiān)管趨嚴的情況下，原料藥行業(yè)進入整合期，眾多小型企業(yè)將退出。隨著環(huán)保問題成為原料藥市場競爭的焦點，一些企業(yè)開始投入大量資金加強環(huán)境治理?！ ∪A潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司2018第一季度報告提到關于雙鶴（北京）工業(yè)園原料藥及中間體生產基地搬遷項目方案變更和調整預算的議案。鑒于項目建設實施過程中外部環(huán)境政策調整，為滿足新形勢下合規(guī)生產及兼顧未來發(fā)展的需要，該公司董事會同意對項目一期總建筑方案和環(huán)保設施方案等進行部分變更，并將投資總額由原21,489萬元提升至為24,474萬元?！ ∪A北制藥累計投資近7億元，對公司及下屬子分公司的環(huán)保設施進行升級改造，在新園區(qū)新建污水處理廠，對三廢中心提標改造，完成兩個大型污水處理廠的異味控制工程建設，以及菌渣處置與利用項目。近年，華北制藥投資6600萬元，對下屬子分公司的發(fā)酵尾氣、溶媒儲罐的呼吸口和蒸餾冷凝...
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國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告（2018年第23號） 2018年05月23日 發(fā)布 為貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學簡化審批程序，現將有關事宜公告如下： 一、進一步落實藥品優(yōu)先審評審批工作機制，對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發(fā)的指導，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評審批?！ 《?、對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請。對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接批準進口?！ ∪?、基于產品安全性風險控制需要開展藥品檢驗工作。藥品臨床試驗申請受理后，藥審中心經評估認為需要檢驗的，提出檢驗要求，通知申請人在規(guī)定時間內自行或委托檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告；藥審中心經評估...
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注射劑可直接注入人體發(fā)揮療效，是風險程度最高的劑型之一。今天一致性評價機構-桐暉小編分享的這篇文章從國內注射劑仿制藥現狀和國內外相關技術法規(guī)要求等方面，對注射劑一致性評價相關技術要求進行分析和總結，為今后注射劑仿制藥一致性評價工作的開展提供一定的研究思路。 注射劑是指可直接注入人體的給藥劑型，包括溶液劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液，以及注射用微球、納米乳和脂質體等特殊注射劑。由于注射劑是直接注入人體發(fā)揮藥效，因此相對于口服制劑而言，也是風險比較大的一種劑型。據2016年度《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》(CFDA頒布)顯示，2016年藥品不良反應/事件報告中靜脈注射給藥占59.7％，其他注射給藥(如肌內注射、皮下注射等)占3.4％，口服給藥占33.7％，其他給藥途徑(如外用、貼劑等)占3.2％[1]。目前，因受國內藥品銷售政策、醫(yī)院用藥習慣等因素的影響，在同一品種存在多種劑型可選的情況下，國內臨床偏向于選擇注射劑。同時，我國醫(yī)藥行業(yè)也正處于產業(yè)升級轉型時期。正是基于這樣的時代背景，2017年10月8日中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》?！ ?、國內注射劑仿制藥現狀 我國普通仿制藥注射劑一般經藥學研究審評通過后可直接批準上市，由于我國注射劑仿制藥長期以來一直“仿標準”而不是“仿品種”，即只重視與原研的質量標準中指標(如pH、含量...
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什么是臨床試驗？ 臨床試驗是指由病人參與的醫(yī)學研究。通過臨床試驗，醫(yī)生可以找到一些新途徑來提高對疾病的診治效果以及患者的生活質量?！ ∧冒┌Y作為例子，研究人員通過臨床試驗，測試對癌癥診治的新方法。其目的是： .治療癌癥 .早期發(fā)現和診斷癌癥 .預防癌癥 .控制癌癥的癥狀及癌癥治療帶來的副作用 臨床試驗是以實驗室研究開始的漫長研究的最后一步。任何新療法被用于臨床試驗之前，研究人員都會在實驗室和動物模型上做很多年的研究，以了解新療法對癌細胞的效果和可能引起的副作用。 在任何時候患者需要癌癥治療，臨床試驗都是可以考慮的選項。所有分期的癌癥都有相應的臨床試驗。臨床試驗只適用于對治療沒有反應的晚期癌癥患者的說法是沒有根據的?！ ∶宽椗R床試驗都有一個負責人，通常是一名醫(yī)生，也被稱為首席研究員。首席研究員會準備一份被稱為“治療協議書（protocol）”的試驗計劃，詮釋該臨床試驗的內容，并包含有助于醫(yī)生決定此試驗是否適合于患者的信息。“治療協議書”包括的內容如下： 1、進行該臨床試驗的原因？ 2、哪些人能參與臨床試驗（即“資格標準”）？ 3、這個試驗需要多少人？ 4、哪些藥物或治療方法將被給予?怎樣給予？給予的劑量和頻率如何？ 5、患者需要做哪些醫(yī)學檢查？多久做一次？ 6、哪些參與者的信息將被收集？ 為什么臨床試驗非常重要？ 如今，患者在成功的癌癥治療后活得更長久，...
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昨日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，阿托伐他汀鈣片等12個品規(guī)符合仿制藥質量和療效一致性評價的要求，現予發(fā)布，從目錄來看，外企知名原研品牌立普妥、博路定、再普樂的仿制藥均已通過一致性評價。 并且說明，凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識?！ 〃?國內推進仿制藥一致性評價進展回顧 2018年2月份已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄（第二批）2016年3月5日，國辦印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價?！ ?016年11月29日，CFDA發(fā)布《公開征求仿制藥質量和療效一致性評價品種分類的指導意見的意見》，將首批開展一致性評價的品種分為6大類，并對不同類別的情況做了具體要求?！ ?017年4月5日，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)布了《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》，對原研進口上市品種、原研企業(yè)在中國境內生產上市品種、進口仿制品種、國內仿制品種及國內特有品種等仿制藥的一致性評價方法，給出了明確意見?！ ∫陨暇褪且恢滦栽u價機構-桐暉藥業(yè)小編分享的有關“這12個品規(guī)仿制藥通過一致性評價！（第四批）”的全部內容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領域是...
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新藥臨床試驗是新藥開發(fā)過程中最重要的一部分，也是在整個新藥開發(fā)周期中花費最大的一部分，在整個新藥開發(fā)費用可以占到60%以上，也是所花時間最長的一部分，一般需要3-5年的時間，因此新藥臨床試驗對于新藥是否能夠上市至關重要?！ ∷幤费邪l(fā)中的質量管理體系是FDA新增的指南，質量對于臨床試驗的整個過程越發(fā)重要，通過質量管理體系認證的企業(yè)為您的藥物研發(fā)助力，基于風險的管理體系在FDA提上日程，在ICH GCP E6R2中明確提出，國內CFDA在新的指導性文件中明確提出，從企業(yè)研發(fā)角度來講，降低企業(yè)研發(fā)成本，縮短試驗周期，提高臨床試驗質量，這三大目標是我們和藥物研發(fā)企業(yè)共同的目標，在國家十三五規(guī)劃中明確提出，降低藥價，讓百姓用上最新的治療藥物，這也是我們藥物研發(fā)人的共同目標。 關于縮短臨床試驗時間的方法： 第一，在前期CRF設計、DMP撰寫、DVP撰寫、UAT等關鍵環(huán)節(jié)，開發(fā)各種工具Tool，通過使用標準化的工具，減少手工操作引入的錯誤和提高標準化過程管理，提高整個數據庫設計和開發(fā)的效率，同時保證質量； 第二，使用高用戶體驗、高穩(wěn)定性、功能靈活和強大的電子數據采集系統(tǒng)。穩(wěn)定的電子數據采集系統(tǒng)可以大大避免數據庫設計、數據庫開發(fā)、特別是數據庫上線后出現問題，從而避免很多不必要的修改和更新，因為任何一個小小的修改，都需要走以下的流程，具體包括修改申請、審批、修改、測試和上線，可能是很小的修改也...
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原料藥行業(yè)是藥品制劑行業(yè)的上游行業(yè)，發(fā)展狀況與藥品行業(yè)的發(fā)展保持一致。全球藥品銷售額的快速增長，以及未來良好的發(fā)展趨勢預示了原料藥行業(yè)的良好發(fā)展趨勢。2015年，全球原料藥市場規(guī)模為1308億美元，與2008年的910億美元的規(guī)模相比年均增長率為5.5%。2017年，專屬使用原料藥的規(guī)模為801.8億美元，占全球原料藥市場的61.3%份額，外購原料藥市場規(guī)模為506.2億美元，占全球原料藥市場的38.7%份額。2017年全球原料藥市場規(guī)模達到1550億美元?！ ?013-2017年全球原料藥市場規(guī)模分析 2017年全球原料藥市場格局分析 其中59%是由制劑生產企業(yè)自己生產的，其余41%是由第三方生產出售給制劑生產企業(yè)的，即全球商品原料藥市場規(guī)模達402億美元，其中原料藥占70%，中間體占30%?！ ∪蛟纤幧a區(qū)域分布 目前全球主要的原料藥生產區(qū)域有五個：中國、印度、日本、北美和西歐。西歐是原料藥的純出口地區(qū)，北美是主要進口地區(qū)，日本則基本處于自給自足的狀態(tài)，而中國和印度是主要的原料藥生產基地?！ ∶绹 ∶绹侵袊纤幍牡谝徊少彺髧Ｖ袊a的原料藥在美國美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)獲得藥品主文件(DrugMasterFile,DMF)文號的有317項，其中原料藥的DMF約200個，品種數量最多的依次為抗生素類、抗腫瘤藥和解熱鎮(zhèn)痛類。 2014年，我國對美國出口原...
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參比制劑是指用于仿制藥質量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比制劑應為處方工藝合理、質量穩(wěn)定、療效確切的藥品?！ ⒈戎苿┑倪x擇是一致性評價中的重要工作，無論是對仿制藥的開發(fā)還是對仿制藥的質量評價，均是基于對參比制劑的深度解讀。然而，新政只是明確出部分參比制劑目錄，劃定了參比制劑的選擇范圍。這就要求相關企業(yè)要主動去選擇合適的參比制劑，明確參比制劑信息，做好完成一致性評價工作的準備。那么，問題來了，參比制劑選購應該找哪家公司合作好呢？不妨了解下桐暉藥業(yè)?！ V州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領域視為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學研發(fā)、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。 桐暉提供參比制劑一次性進口服務的優(yōu)勢： 1.具備藥品GSP資質； 2.有20年進口藥品經驗，外商資源豐富，精通進口備案和報關手續(xù)； 3.全程一站式的備案、申請、采購、入關、運輸； 4.免費的一致性評價政策、技術咨詢服務 ； 5.提供特殊藥品的進口渠道?！ I(yè)、省時、省心、省力 我們的承諾： 1.渠道合法，美國、日本、歐洲（德國、英國、意大利等）的合法供應商； 2.證明性文件齊全（原產地證明、貨物合同、...
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就在昨天，一年幾度的虐狗的節(jié)日又降臨了，聽說昨天的紅包額度提高了，大家有沒有跟自己的女神男神表白呢?！ ames Lind開展了第一個臨床試驗 不過，作為醫(yī)藥人，520，可不止是表白的節(jié)日，還是國際臨床試驗日哦，快來表白每一位為臨床試驗付出過辛勞和汗水的人吧?。?！ 起源-第一個臨床試驗 1747年5月20日,蘇格蘭海軍軍醫(yī)James Lind進行了著名的壞血病臨床試驗,開創(chuàng)了臨床試驗的先河?！ ∷x出12名患病的海員（都出現疲乏無力、牙床潰爛和皮膚瘀斑等癥狀），將他們分為6組，大家都吃完全相同的食物：麥片粥、羊肉湯、布丁、餅干、大麥、葡萄干、米飯、甜面包和酒。但是不同的組別增加不同的食物：蘋果酒，硫酸丹劑，醋，海水，香料、大蒜和芥子混合物，橘子和檸檬?！ ?天后，2名接受橘子和檸檬治療的海員1人已經可以正常工作，而另1人也已經恢復到可以照顧其他患病海員。這說明，橘子和檸檬有可能治好壞血病。 該試驗記錄完整，具有設計對照、控制、前瞻性的特點，被認為開創(chuàng)了臨床試驗的先河，奠定了循證醫(yī)學的基石，為紀念這一歷史性事件,歐洲臨床研究基礎網絡(ECRIN)聯合美國和加拿大,提議將每年的5月20日定為國際臨床試驗日。2005年5月20日成為了第一個國際臨床試驗日。 歷史上的偉大試驗 ?。ㄒ唬┨旎ㄒ呙绲呐R床試驗：牛天花病毒是上帝饋贈給人類的對抗天花的疫苗武器! 天花病曾是...
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