就在昨天，一年幾度的虐狗的節(jié)日又降臨了，聽說昨天的紅包額度提高了，大家有沒有跟自己的女神男神表白呢。

　　James Lind開展了第一個臨床試驗

　　不過，作為醫(yī)藥人，520，可不止是表白的節(jié)日，還是國際臨床試驗日哦，快來表白每一位為臨床試驗付出過辛勞和汗水的人吧?。?！

　　起源-第一個臨床試驗

　　1747年5月20日,蘇格蘭海軍軍醫(yī)James ?Lind進行了著名的壞血病臨床試驗,開創(chuàng)了臨床試驗的先河。

　　他選出12名患病的海員（都出現(xiàn)疲乏無力、牙床潰爛和皮膚瘀斑等癥狀），將他們分為6組，大家都吃完全相同的食物：麥片粥、羊肉湯、布丁、餅干、大麥、葡萄干、米飯、甜面包和酒。但是不同的組別增加不同的食物：蘋果酒，硫酸丹劑，醋，海水，香料、大蒜和芥子混合物，橘子和檸檬。

　　6天后，2名接受橘子和檸檬治療的海員1人已經(jīng)可以正常工作，而另1人也已經(jīng)恢復到可以照顧其他患病海員。這說明，橘子和檸檬有可能治好壞血病。

　　該試驗記錄完整，具有設(shè)計對照、控制、前瞻性的特點，被認為開創(chuàng)了臨床試驗的先河，奠定了循證醫(yī)學的基石，為紀念這一歷史性事件,歐洲臨床研究基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)(ECRIN)聯(lián)合美國和加拿大,提議將每年的5月20日定為國際臨床試驗日。2005年5月20日成為了第一個國際臨床試驗日。

　　歷史上的偉大試驗

　?。ㄒ唬┨旎ㄒ呙绲呐R床試驗：牛天花病毒是上帝饋贈給人類的對抗天花的疫苗武器!

　　天花病曾是威脅人類健康的最大疾病。以18世紀為例，當時天花在歐洲廣泛流行，死于此病者達1.5億人以上，連法國一位國王也未幸免。在對抗天花疾病的歷程中，人痘曾是人類歷史上有據(jù)可考證的免疫方法，是中國人的驕傲，早在11世紀，中國就有了“種痘之術(shù)”?？墒?，人痘法存在致命缺陷:

　?。?）首先是安全性,每100個接種人痘者中，就會有2-3人死于接種導致的天花。

　　（2）人痘的防護率也不是百分百。1723年波士頓天花流行中，沒有接種的人患天花的死亡率為15%，接種人痘的死亡率為2%。

　　愛德華·琴納 (Edward Jenner) ，1749年5月17日生于英國，琴納青少年時期，目睹天花的慘劇，立志解決這一重大醫(yī)學難題。在醫(yī)療實踐中，他觀察到牧場擠奶女工在患牛痘的母牛上感染牛痘后，而不會染上天花這一發(fā)現(xiàn)上得到啟發(fā)。經(jīng)過20多年的探索、研究，1796年5月14日，他從一個叫薩拉.內(nèi)爾姆斯的姑娘手腕上的一個牛痘膿皰中取出牛痘苗，接種到一個叫詹姆斯.菲普斯男孩手臂上的兩個小小的人工傷口上，孩子僅有輕微的不適癥狀。1796年7月1日，琴納再次給這個孩子接種了人痘疫苗，孩子沒有出現(xiàn)任何感染征象。

　　1798年，琴納發(fā)表了他那偉大的臨床研究試驗結(jié)果：

　　1)《牛痘的起因與后果—英格蘭西部某些郡的調(diào)查》

　　2)《牛痘的進一步觀察》

　　3)《與牛痘相關(guān)的事實和觀察的繼續(xù)》

　　之后，證明他的方法是預防生天花的正確而有效的，牛痘疫苗從此產(chǎn)生了。

　　經(jīng)推廣牛痘接種和近百年的世界性協(xié)同監(jiān)測，世界衛(wèi)生組織于1980年正式宣布天花疾病在地球被消滅，這是人類消滅的第一種傳染病。

　?。ǘ┣嗝顾氐牟∪嗽囼灒?1928年，弗萊明發(fā)現(xiàn)了青霉素。然而，其研發(fā)之路極為不順，由于英國科研體制的原因，經(jīng)過從動物實驗到人體實驗的長期反復過程， 盡管發(fā)明在英國，但是，它的成功研發(fā)和生產(chǎn)卻在美國實現(xiàn)。

　　1942年3月14日，青霉素成功在第一個女患者（耶魯大學體育系主任的妻子安妮.米勒）身上試驗應用。這個試驗過程就是一個傳奇。1942年3月弗洛里的朋友耶魯大學的約翰?富爾頓（John Fulton）因為生病住在耶魯大學醫(yī)院，他的醫(yī)生約翰?巴姆斯特德（John Bumstead）問他能不能搞到青霉素，因為一名33歲的女患者安妮?米勒（Anne Miller）已經(jīng)因為敗血癥而生命垂危了。富爾頓找到正在默克藥廠合作研究的哈特利，期望從默克公司獲得一些青霉素做臨床試驗，但是在戰(zhàn)時，生產(chǎn)青霉素的默克公司自己對青霉素也沒有使用權(quán)，任何調(diào)配都要經(jīng)華盛頓的批準，最終在科學家們的建議下，華盛頓同意批5克青霉素進行人體試驗，這已經(jīng)用掉了全美國所有的青霉素的一半。在醫(yī)生給米勒注射了青霉素后，她的病情第二天就開始好轉(zhuǎn)，最終她撿回了一條命。3） 安妮，1999年逝世，享年90歲。

　　青霉素的成功上市，開創(chuàng)了現(xiàn)代制藥業(yè)的發(fā)展，在第二次世界大戰(zhàn)中，拯救了千萬戰(zhàn)士的生命。

　　★臨床試驗大事記

　　1747年

　　第一個臨床對照試驗——柑橘和檸檬治療壞血病

　　1781年

　　第一個單盲臨床試驗——動物磁療試驗

　　1801年

　　第一個安慰劑對照試驗——金屬棍是否有電磁作用

　　1855年

　　第一例具備雛形的病例對照研究——Broad Street水井與霍亂暴發(fā)

　　1898年

　　第一個半隨機臨床對照試驗——血清治療白喉試驗

　　1920年

　　第一個考慮混雜因素的病例對照研究——糙皮病影響因素研究

　　1926年

　　第一個現(xiàn)代模式下的病例對照研究——生殖因素和乳腺癌的關(guān)系

　　1933年

　　第一個回顧性隊列研究——家庭接觸史與結(jié)核病傳播的研究

　　1943年

　　第一個大規(guī)模、多中心、臨床對照試驗——棒曲霉素治療感冒試驗

　　1948年

　　第一個設(shè)計規(guī)范的臨床隨機雙盲對照試驗——鏈霉素治療結(jié)核試驗

　　1977年

　　第一個臨床試驗注冊中心建立

　　1989年

　　第一個現(xiàn)代意義的系統(tǒng)評價——糖皮質(zhì)激素防治早產(chǎn)兒的病死率

　　1993年

　　WHO根據(jù)各國藥物臨床試驗管理規(guī)范，制定、頒布了適用于各成員國的《WHO藥物臨床試驗規(guī)范指導原則》，隨之《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice，GCP）開始廣泛實施。

　　2007年

　　WHO國際臨床試驗注冊平臺正式運行

　　2008年

　　國家中醫(yī)藥管理局啟動倫理審查的規(guī)范化建設(shè)工作，先后頒布《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》、《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設(shè)規(guī)范》《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設(shè)質(zhì)量評估要點》，并成立了中醫(yī)藥倫理專家委員會。

　　2015年8月

　　WHOICTRP發(fā)布的關(guān)于支持臨床試驗數(shù)據(jù)共享的聲明

　　2017年6月，CFDA成為ICH正式成員。意味中國藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構(gòu)，將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際最高技術(shù)標準和指南，并參與規(guī)則制定，推動國際創(chuàng)新藥品早日進入中國市場。中國臨床試驗行業(yè)必將更進一步，充分走向標準化，國際化。國內(nèi)患者可以比過去更早使用到國際上的新藥，讓患者有更多的用藥選擇！

　　如今，中國臨床試驗的飛速發(fā)展離不開所有兢兢業(yè)業(yè)的臨床試驗從業(yè)人員，一個臨床試驗的順利展開，也離不開各個人員的參與、配合。表白每一位為臨床試驗付出過辛勞和汗水的人，愿你們的努力都能有所回報，祝你們節(jié)日快樂！不忘初心，繼續(xù)前行！努力惠及更多的患者！

　　以上就是廣州臨床研究機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“醫(yī)藥人的520：第14個國際臨床試驗日”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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