自《總局關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關(guān)事宜的公告（2016年第120號） 》發(fā)布以來，關(guān)于參比制劑的確定、選擇和采購，廣大制藥企業(yè)和CDE都在不停摸索和完善之中?！ 】偩趾虲DE陸續(xù)發(fā)布了十三批參比制劑目錄和相關(guān)事宜說明。應該說關(guān)于參比制劑的問題，結(jié)合多個“目錄”、“說明”、“公告”基本都能弄清楚了。不過，仍然有不少同行，把各個文件翻來復去幾次后，又被整迷糊了。為此，參比制劑一次性進口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編給大家分享來自丁香園的這個參比制劑選擇和采購流程圖，盡量做到極度簡明，希望能在大家被一致性評價搞得頭昏腦漲的時候，看圖便能一目了然?！ ∫陨暇褪菂⒈戎苿┮淮涡赃M口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“關(guān)于參比制劑選擇與采購最簡潔的流程圖！”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務(wù)，實現(xiàn)藥學到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!
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2018
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數(shù)據(jù)的獲取是臨床試驗中十分關(guān)鍵的一步。因為只有充足、正確、完整的數(shù)據(jù)才能得出最正確的結(jié)果，也是論證課題的重要依據(jù)。但是缺失數(shù)據(jù)是臨床試驗中常見又不可避免的一個問題。 缺失數(shù)據(jù)不僅會降低試驗的把握度, 還會給試驗結(jié)果帶來偏倚。因此, 一方面可以在統(tǒng)計分析中采用合適的缺失數(shù)據(jù)處理方法, 另一方面要特別注意盡可能預防缺失數(shù)據(jù)的產(chǎn)生。其中, 缺失數(shù)據(jù)的預防應當是第一位的?！ 臄?shù)據(jù)的角度來講, 首先, 應在方案設(shè)計、數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)核查的各個階段, 采取合理措施提高受試者的依從性, 減少不必要的數(shù)據(jù)缺失; 其次, 對于確認發(fā)生的數(shù)據(jù)缺失, 應詳細記錄缺失數(shù)據(jù)產(chǎn)生的原因, 這對于判定數(shù)據(jù)缺失的機制和選擇合適的缺失數(shù)據(jù)處理方法(例如, 前一次觀察數(shù)據(jù)向后結(jié)轉(zhuǎn)、多重填補和重復測量數(shù)據(jù)混合效應模型等) 具有非常重要的作用?！ ∪笔?shù)據(jù)(missing data) 在臨床試驗中一般是由于受試者在試驗中失訪、依從性差、不良事件、缺乏療效等原因提前退出試驗而造成, 也可能是因為采集標本或測量中的問題, 如疫苗臨床試驗中因采取的血液樣本過少而未能檢測到有效的抗體滴度值所造成的療效指標缺失等。缺失數(shù)據(jù)不僅會降低試驗的把握度, 而且會給試驗結(jié)果的評價帶來偏倚。因此, 一方面, 在數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析時, 采用適當?shù)慕y(tǒng)計分析方法提高試驗的檢驗效能, 減小因缺失數(shù)據(jù)所帶來的研究偏倚, 以客觀評價藥物的療效; 另一方面, ...
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臨床試驗的開展，為患者提供了更多的治療選擇。臨床試驗為我們治療效果欠佳的患者打開了另一扇窗戶。通過參加臨床試驗，也可以看見希望的曙光?！ ∈裁词桥R床試驗？安全嗎？ 國內(nèi)外新藥在上市并大規(guī)模臨床使用前，要在實驗室、動物和人體進行臨床試驗，觀察其安全性、有效性及探索其合適的有效濃度?！ H及國家均有相應法規(guī)約束新藥的臨床試驗，使盡可能保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全?！ ⌒滤幍呐R床試驗如何分期的？Ⅳ期臨床試驗是否較前幾期更安全？ ?、衿谂R床試驗：在新藥開發(fā)過程中,將新藥第一次用于人體以研究新藥性質(zhì)的試驗,稱之為Ⅰ期臨床試驗. ?、衿谂R床試驗通常要求健康志愿者住院以進行24小時的密切監(jiān)護.Ⅰ期臨床試驗的目的是通過初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)?！ ∫话氵x擇病例數(shù)：20-30例。 ?、蚱谂R床試驗：在臨床研究的第二階段即Ⅱ期臨床試驗,給藥于少數(shù)病人志愿者,然后重新評價藥物的藥代動力學和排泄情況. ?、蚱谂R床試驗一般通過隨機盲法對照試驗（根據(jù)具體目的也可以采取其他設(shè)計形式），對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。 一般選擇病例數(shù)：不少于100例?！ II期臨床試驗：將試驗藥物用于更大范圍的病人志愿者身上，進行擴大的多中心臨床試驗，進一步評價藥物的有效性和耐受性（或...
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【桐暉藥業(yè)】5月21日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司近日收到了國家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的關(guān)于草酸艾司西酞普蘭片的《藥品補充申請批件》，該藥品為抗抑郁病藥?！ ∫钟舭Y又稱抑郁障礙，以顯著而持久的心境低落為主要臨床特征，是心境障礙的主要類型。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，目前全球約有3億人患有抑郁癥。而據(jù)中國疾控中心精神衛(wèi)生中心數(shù)據(jù)顯示，中國各類精神病患者人數(shù)已超過1億。由此可見，抗抑郁藥物在全球乃至我國都有著龐大的市場需求?！ ≡诳挂钟羲幬锓矫妫S著我國經(jīng)濟水平以及人民生活水平的提高，社會對抑郁癥認識也在加深得到重視。激發(fā)藥企進行該類藥物的提前局部?！ ±?，5月初，綠葉制藥發(fā)布公告稱，將以近5.46億美元收購阿斯利康抗精神病藥物思瑞康及思瑞康緩釋片。這款藥物為抗抑郁特性的非典型抗精神病藥物，目前市場廣闊?！ ?jù)綠葉透露，目前大量患者及潛在患者有對精神分裂和躁郁癥治療產(chǎn)品的需求，其對集團呈現(xiàn)重大市場機遇。收購思瑞康及思瑞康緩釋片，與綠葉未來中樞神經(jīng)領(lǐng)域的全球戰(zhàn)略布局具有很高的協(xié)同效應。 據(jù)悉，目前我國的抗抑郁癥臨床藥物品種結(jié)構(gòu)逐漸完善，其中臨床使用較多的抗抑郁藥物包括艾司西酞普蘭、帕羅西汀、文拉法辛、舍曲林、氟哌噻噸美利曲辛、度洛西汀等，年銷售額也均已超過了5億元。 然而目前存在的問題是，我國抑郁癥患者受家庭等傳統(tǒng)思想影響，就診率偏低，導致該類抑郁藥得不到釋放?！ ∠?..
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2018
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臨床試驗的目的是要找到更好的藥物與治療方式，這些用在人體上面的治療方法都需先于實驗室中證實極具潛力，借由臨床試驗進一步了解新的藥物或者治療方法，是否比現(xiàn)有的方法更有效，副作用是否較小，新藥物是否值得用于治療病患等問題?！ ∨R床試驗的4個階段 第一期臨床試驗（phase I clinical trial） 癌癥新藥第一期臨床試驗目的是測試新藥使用于人體的安全性和毒性，并找出人體所能接受的最大安全劑量，以提供第二期臨床試驗時用藥劑量參考。一般藥物第一期臨床試驗受試者通常為數(shù)名至十數(shù)名之健康志愿者（沒有疾病者），但癌癥藥物因副作用較大，若由健康受試者進行試驗會有危害受試者權(quán)益的倫理問題，因此直接以癌癥病患為受試者，在評估藥物的安全劑量同時也會觀察療效，但后者并非第一期試驗主要目的。 第二期臨床試驗（phase II clinical trial） 受試者人數(shù)一般為數(shù)十人，主要是測試新藥的療效同時也監(jiān)測治療造成的各種副作用。當新藥在第二期有不錯的療效時，才有機會進一步試驗?！ 〉谌谂R床試驗（phase III clinical trial） 此期試驗為大型臨床試驗，受試者人數(shù)可能有數(shù)百人甚至是數(shù)千。試驗設(shè)計上以新藥為實驗組，原有的治療藥物為對照組的比較性試驗，以衡量新藥是否優(yōu)于舊有的治療。尚沒有標準治療的癌癥則以安慰劑（外觀和實驗組新藥完全相同）為對照組。此外，為了試驗的客觀性...
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近幾日，不斷有上市公司發(fā)布其產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價的捷報，上周，第四批仿制藥一致性評價藥品官方名單千呼萬喚終于正式出爐。在新一批名單中，共有8個品種(涉及12個品規(guī))通過一致性評價，華海藥業(yè)、正大天晴、石藥集團等均有產(chǎn)品在列。 根據(jù)“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”，截至目前，四批通過一致性評價名單中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已成定局，形成1個原研藥+3個一致性評價仿制藥的“四分天下”局面，瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、恩替卡韋分散片、艾司西酞普蘭片也均有2個企業(yè)的仿制藥通過一致性評價，即將構(gòu)建完成“1+3”的市場格局?！ ?個品種通過一致性評價，5個銷售額超過10億元 據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布的名單，此次通過一致性評價的仿制藥，共計8個品種(涉及12個品規(guī))，其中只有2個品種(涉及2個品規(guī))為289目錄品種，分別為奈韋拉平片、依非韋倫片。截至目前，前4批已通過一致性評價的21個品種(涉及41個品規(guī))中，289目錄品種只有8個品種(涉及12個品規(guī))?！ 耐ㄟ^的品種看，恩替卡韋分散片同時有2家企業(yè)通過一致性評價，分別為正大天晴和江西青峰藥業(yè)，其中江西青峰藥業(yè)的恩替卡韋另有膠囊劑也通過了一致性評價；阿托伐他汀鈣片及奧氮平片均有2種不同規(guī)格通過一致性評價；湖南洞庭藥業(yè)成為第二家通過草酸艾司西酞普...
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據(jù)原料藥一次性進口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編了解到，5月25日，生態(tài)環(huán)境部官網(wǎng)發(fā)布《第一批中央環(huán)境保護督察“回頭看”近日將全面啟動》通知，提出為深化中央全面深化改革委員會第一次會議部署，經(jīng)黨中央、國務(wù)院批準，第一批中央環(huán)境保護督察“回頭看”即將全面啟動。 目前，已組建6個中央環(huán)境保護督察組，采取“一托一”或者“一托二”的方式，分別對河北、河南、內(nèi)蒙古、寧夏、黑龍江、江蘇、江西、廣東、廣西、云南十?。ㄗ灾螀^(qū)）開展重點督察。 從2016年至今，經(jīng)過多輪環(huán)境保護大督查，全國各省已經(jīng)經(jīng)歷過至少一次國家級的環(huán)保考核，原料藥企業(yè)在一輪又一輪的行業(yè)洗牌過程中，關(guān)停并轉(zhuǎn)愈演愈烈，原料藥價格也隨之“水漲船高”，下游醫(yī)藥制劑企業(yè)普遍“壓力山大”。不難預計，新一輪環(huán)保督查全面啟動，必將為醫(yī)藥工業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈帶來重大影響。 ▍敷衍整改嚴肅追責 根據(jù)最新安排，6個督察組將于近日陸續(xù)實施督察進駐?！盎仡^看”督察將堅持問題導向，重點督察經(jīng)黨中央、國務(wù)院審核的中央環(huán)境保護督察整改方案總體落實情況；督察整改方案中重點環(huán)境問題具體整改進展情況；生態(tài)環(huán)境保護長效機制建設(shè)和推進情況；重點盯住督察整改不力，“表面整改”“假裝整改”“敷衍整改”等生態(tài)環(huán)保領(lǐng)域形式主義、官僚主義問題；重點督察地方落實生態(tài)環(huán)境保護黨政同責、一崗雙責、嚴肅責任追究情況?！ 〈舜苇h(huán)保督查覆的十個省份中，河北、河南、黑龍江等省份均為原料藥重鎮(zhèn)，石藥...
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近年來，原料藥價格上漲的話題一直不時被提及。業(yè)內(nèi)人士指出，在制藥市場上，作為我國醫(yī)藥工業(yè)重要組成部分，原料藥的高度壟斷，造成價格波動劇烈，部分原料藥價格增長甚至高達數(shù)倍，給藥企生產(chǎn)帶來很大影響?！ ∮行┰纤幰呀?jīng)出現(xiàn)了非理性的漲價，原來一公斤150元漲到現(xiàn)在的980元。由于原料藥價格上漲，很多產(chǎn)品無法繼續(xù)生產(chǎn)。原料成本增加、供貨價高于中標價?！ ≡铣杀驹黾印⒐┴泝r高于中標價，很多企業(yè)停止生產(chǎn)制劑，造成了原料企業(yè)也慢慢的停止生產(chǎn)了，個別有生產(chǎn)制劑的企業(yè)就買不到原料藥了。原料企業(yè)解釋，環(huán)保問題要巨額投入增加環(huán)保設(shè)備、有些企業(yè)要搬遷、中間體上漲......各種因素均有。 買不到原料藥怎么辦，有些長期未生產(chǎn)的產(chǎn)品，再不生產(chǎn)藥品注冊批件就要注銷了，長期未生產(chǎn)品種，不予再注冊?！ ≡趺崔k，怎么辦，歡迎聯(lián)系咨詢桐暉藥業(yè)，我們?yōu)槟峁﹪H優(yōu)質(zhì)的進口原料藥、輔料及包材進行制劑關(guān)聯(lián)審批。桐暉原料藥聯(lián)合申報重點推薦表 以上就是原料藥一次性進口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“原料藥買不到怎么辦？找桐暉藥業(yè)！”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務(wù)，實現(xiàn)藥學到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式...
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今天一致性評價機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享的內(nèi)容是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價與藥品審評審批改革系列政策解讀?！ 》轮扑幨侵冈兴帲ㄓ纸袑＠帲＠狡诤笊鲜械姆轮破?，又被稱為非專利藥。由于專利藥耗時、耗工、耗力，而仿制藥的成本費用較低，因此仿制藥是藥品消費中的主流。 我國要進行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的原因 建國初年我國的目標是有藥，近30年中我國防制過多造成創(chuàng)新不足。我國是仿制藥生產(chǎn)大國，卻大而不強，近五百家的藥企業(yè)長期過度競爭，低水平質(zhì)量仿制，導致藥質(zhì)量參差不齊?，F(xiàn)在我國所存在的問題是有些藥經(jīng)常短缺，有些藥過度昂貴，還有些藥質(zhì)量不好，高質(zhì)量的藥太少，無法滿足人民質(zhì)量生活水平提高的需求。我國的目標是“有藥可用 ，能用得起藥，要用好藥”?！ ∥覈M行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價所經(jīng)歷的歷程 從2012年十二五規(guī)劃開始國家便啟動仿制藥品質(zhì)量提升戰(zhàn)略，以解決國產(chǎn)藥品質(zhì)量的進口藥昂貴的問題。剛開始以采取政府為主導的戰(zhàn)略。15年8月國務(wù)院頒布44號文，目標是提高審評審批質(zhì)量，解決仿制藥積壓，提高仿制藥的質(zhì)量（尤其是基藥），鼓勵創(chuàng)新，提高審批透明度。16年17年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布近100個文件以達到預期效果?！ 》轮扑幰恢滦栽u價應該怎樣做 要求：07年批準上市的仿制藥口服固體制劑應在18年底前完成一致性評價，其中包含289個品種，17740個批準文號或注冊證號。首先對基本藥...
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2018
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