再好的特效藥，對(duì)有些病人都會(huì)無(wú)濟(jì)于事。原因很多，例如：攜帶特殊致病基因、病入膏肓、或者不幸復(fù)發(fā)。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效時(shí)，病人會(huì)：否認(rèn)、憤怒、妥協(xié)和接受，然后開(kāi)始斟酌下一步怎么辦？選項(xiàng)無(wú)非兩種：保守治療或背水一戰(zhàn)?！ ”Ｊ刂委煵坏扔谧员┳詶?，而是把治療目的從根治轉(zhuǎn)為緩解癥狀、防止惡化、延緩疾病進(jìn)程，直至臨終關(guān)懷。 大部分病人都期待奇跡發(fā)生，選擇背水一戰(zhàn)。有些人四處尋覓偏方、秘方；有些人則嘗試“超藥品說(shuō)明書用藥”，例如西咪替丁的適應(yīng)癥是消化道潰瘍，但在臨床上被用來(lái)治療痤瘡(超說(shuō)明書用藥是臨床治療中的普遍現(xiàn)象，是合法的)；有些人則抱著一線希望參加臨床試驗(yàn)?！ ‖F(xiàn)實(shí)生活中，病人在大多數(shù)情況下會(huì)同時(shí)嘗試所有能找到的辦法。此時(shí)，病人應(yīng)該主動(dòng)告知醫(yī)生和臨床試驗(yàn)人員。這一方面能夠避免可避免的傷害，另一方面有利于分析病情變化的原因?！ ∫宋从昃I繆，毋臨渴掘井 了解臨床研究的最佳時(shí)機(jī)是現(xiàn)在——當(dāng)你是健康人的時(shí)候。疾病煎熬中的人是不大可能靜下心來(lái)了解臨床試驗(yàn)的來(lái)龍去脈的。此外，當(dāng)有標(biāo)準(zhǔn)治療方法時(shí)，患者可能不會(huì)考慮參加臨床試驗(yàn)。反過(guò)來(lái)說(shuō)，如果你正在接受一種或多種治療，很可能就沒(méi)有資格參加試驗(yàn)。 臨床試驗(yàn)是檢驗(yàn)新療法的安全性和有效性的必經(jīng)過(guò)程。參與臨床試驗(yàn)在提高醫(yī)學(xué)水平的同時(shí)，可能有助于患者的治療。但對(duì)于選擇臨床試驗(yàn)的病人來(lái)說(shuō)，最重要的一點(diǎn)是要明白：人類對(duì)試驗(yàn)性藥物知之甚少，無(wú)法確定其是否有效、是否安全、有...
日期:
2018
/
07
/
02
瀏覽次數(shù)：1498
![一致性評(píng)價(jià)藥品危險(xiǎn)了！多地需承諾全國(guó)最低價(jià)]( "一致性評(píng)價(jià)藥品危險(xiǎn)了！多地需承諾全國(guó)最低價(jià)")
前些日子（6月29日），上海、四川相繼發(fā)布通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種的采購(gòu)?fù)ㄖ??！ 〃吷虾＃簩?duì)價(jià)格較高品種設(shè)置提醒 根據(jù)通知，對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)由藥品生產(chǎn)企業(yè)（或委托企業(yè)）通過(guò)“上海市醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”內(nèi)詢價(jià)議價(jià)系統(tǒng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)后執(zhí)行?！ ≡谙迌r(jià)方面，雖未提全國(guó)最低價(jià)，但明確指出，陽(yáng)光平臺(tái)提供外省市、本市和同品種采購(gòu)價(jià)格信息作為議價(jià)參考。對(duì)漲幅較大或價(jià)格較高品種設(shè)置議價(jià)提醒?！ 〃吽拇ǎ簝r(jià)格要承諾全國(guó)最低 根據(jù)通知，凡通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，均可由藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿提出申請(qǐng)，納入四川省藥品集中采購(gòu)掛網(wǎng)目錄?！ ∫鸭{入集中采購(gòu)范圍的產(chǎn)品，企業(yè)可按原中標(biāo)價(jià)格或原掛網(wǎng)結(jié)果繼續(xù)供應(yīng)；或者自愿提出申請(qǐng)納入直接掛網(wǎng)采購(gòu)。 在本輪藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)但在集中采購(gòu)中沒(méi)有中標(biāo)（含未投標(biāo)）的產(chǎn)品，企業(yè)自愿提出申請(qǐng)后，允許直接掛網(wǎng)采購(gòu)。 在限價(jià)方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)須承諾通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種在四川省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的交易價(jià)格不得高于該產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后在外省新形成的省級(jí)中標(biāo)價(jià)或掛網(wǎng)價(jià)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，不能高于外省價(jià)格，其實(shí)就是要保證全國(guó)最低價(jià)。 ▍當(dāng)一致性評(píng)價(jià)遇上地方采購(gòu) 今年4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》提出，“要及時(shí)將仿制藥納入采購(gòu)目錄，不得對(duì)廠家和品牌進(jìn)行限制，促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)；將質(zhì)量...
日期:
2018
/
07
/
02
瀏覽次數(shù)：96
【桐暉藥業(yè)】臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III和IV期臨床試驗(yàn)?！ 、衿谂R床試驗(yàn) ?、衿谂R床試驗(yàn)包括初步的臨床藥理學(xué)、人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，為制定給藥方案提供依據(jù)。包括： 耐受性試驗(yàn)：初步了解試驗(yàn)藥物對(duì)人體的安全性情況，觀察人體對(duì)試驗(yàn)藥物的耐受及不良反應(yīng)。 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)：了解人體對(duì)試驗(yàn)藥物的處置，即對(duì)試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況?！ 、?為完成本研究方案規(guī)定的各項(xiàng)要求，研究人員應(yīng)遵照CP及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?！ 、?審定I期臨床研究方案和知情同意書?！ 、?通過(guò)體檢初選自愿受試者，然后進(jìn)一步全面檢查，合格者入選。 ?、?試驗(yàn)開(kāi)始前，對(duì)合格入選的受試者簽訂知情同意書?！ 、?單次耐受性試驗(yàn) ?、?累積性耐受性試驗(yàn) ?、?數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計(jì)分析 ?、?總結(jié)分析Ⅱ期臨床試驗(yàn)治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。 ?、蚱谠囼?yàn) ?、蚱谠囼?yàn)必須設(shè)對(duì)照組進(jìn)行盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，常采用雙盲隨機(jī)平行對(duì)照試驗(yàn)(Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial)。雙盲法試驗(yàn)申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗(yàn)藥與對(duì)照藥，并只標(biāo)明A藥B...
日期:
2018
/
06
/
29
瀏覽次數(shù)：234
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十五批）的通告（2018年第49號(hào)） 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十五批），特此通告?！ 「郊悍轮扑巺⒈戎苿┠夸洠ǖ谑迮﹪?guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年6月27日附件：仿制藥參比制劑目錄（第十五批） 以上就是進(jìn)口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第十五批仿制藥參比制劑目錄”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢！
日期:
2018
/
06
/
29
瀏覽次數(shù)：142
今天臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編給大家分享三個(gè)數(shù)據(jù)。這是2017年1月至今，生物等效性/生物利用度的試驗(yàn)登記情況，共有1088個(gè)，其中，約有600多個(gè)是BE備案?！ ?017-2018年BE臨床試驗(yàn)登記統(tǒng)計(jì) 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥品臨床試驗(yàn)登記信息公示平臺(tái)；按登記號(hào)數(shù)量統(tǒng)計(jì)；未合并集團(tuán)公司及下屬企業(yè)登記號(hào)?！ 〉怯浱?hào)數(shù)量排名前20的企業(yè)，江蘇和山東的企業(yè)較多。 2017-2018年BE臨床試驗(yàn)登記企業(yè)排名 排名前20的藥品中，臨床常用藥品的試驗(yàn)數(shù)較多?！ ⌒枰P(guān)注的是，他達(dá)拉非片、利伐沙班片、替格瑞洛片、阿哌沙班片等品種，雖然還沒(méi)有仿制藥上市，但相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)量較多，競(jìng)爭(zhēng)同樣激烈?！ ?017-2018年BE臨床試驗(yàn)登記品種排名 以上就是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的來(lái)自公眾號(hào)-藥圈兒的有關(guān)“2017年至今，BE臨床試驗(yàn)數(shù)量排名”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢！
日期:
2018
/
06
/
28
瀏覽次數(shù)：670
什么是臨床試驗(yàn)？ 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中臨床試驗(yàn)的定義，臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。在國(guó)外，把參加臨床試驗(yàn)的人員稱作志愿者，國(guó)內(nèi)一般稱為“受試者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，這主要看是參加什么樣的試驗(yàn)。我們平時(shí)接觸最多的試驗(yàn)，還是由病人參加的，目的在于考察新藥有沒(méi)有療效，有沒(méi)有副作用的試驗(yàn)，換另一種更直白的說(shuō)法，就是在一個(gè)新藥正式上市前，醫(yī)生讓病人服用（使用）這個(gè)新藥，當(dāng)然這必須得到病人的同意，經(jīng)過(guò)一定的療程后，看看這個(gè)藥的療效和副作用情況。臨床試驗(yàn)最重要的一點(diǎn)就是必須符合我們的倫理要求，就是說(shuō)參加試驗(yàn)的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗(yàn)必須符合參加試驗(yàn)者的利益，在這種前提下，試驗(yàn)才能做。而且在試驗(yàn)期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)，他（或她）的選擇，包括醫(yī)生在內(nèi)的所有人都無(wú)權(quán)干涉?？傊?，精心設(shè)計(jì)、操作的臨床試驗(yàn)，是提高人類健康，尋找新的治療藥物和方法的，最快最安全的途徑?！ ∨R床試驗(yàn)的內(nèi)容 ?、衿谂R床試驗(yàn) 包括初步的臨床藥理學(xué)、人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，為制定給藥方案提供依據(jù)。包括：耐受性試驗(yàn)：初步了解試驗(yàn)藥物對(duì)人體的安全性情況，觀察人體對(duì)試驗(yàn)藥物的耐受及不...
日期:
2018
/
06
/
28
瀏覽次數(shù)：174
![中國(guó)臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)]( "中國(guó)臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)")
【桐暉藥業(yè)】臨床試驗(yàn)是對(duì)病人或健康志愿者進(jìn)行的前瞻性干預(yù)研究，用來(lái)測(cè)試藥物、設(shè)備或技術(shù)、以證實(shí)或揭示其有效性和安全性的試驗(yàn)。近年來(lái)，中國(guó)臨床試驗(yàn)的數(shù)量一直在迅速增長(zhǎng)，截至2017年12月31日，在美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)圖書館官方網(wǎng)站（https://clinicaltrials.gov）上登記的臨床試驗(yàn)總數(shù)為209200個(gè)，由中國(guó)開(kāi)展的有8927個(gè)，占 4.27%。然而，從中國(guó)14億（占全球20%）人口的角度考慮，中國(guó)在臨床試驗(yàn)的參與方面仍有廣闊的潛在空間。 在中國(guó)開(kāi)展的這些臨床試驗(yàn)中，32%由企業(yè)贊助，68%由其它基金贊助。企業(yè)贊助的臨床試驗(yàn)有40%是針對(duì)藥物或設(shè)備是否適用的III期臨床試驗(yàn)。此類試驗(yàn)需要滿足中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的相關(guān)規(guī)定，在研究設(shè)計(jì)、倫理和質(zhì)量控制方面都有較高要求，并由相關(guān)部門進(jìn)行監(jiān)督?！ ?998 年，CFDA出臺(tái)了中國(guó)版《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP），并于2016年進(jìn)行了再次修訂。根據(jù)此項(xiàng)管理規(guī)范，中國(guó)政府正在推動(dòng)更高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)，并對(duì)不同專業(yè)的臨床試驗(yàn)有明確的規(guī)定。在這些規(guī)定中，最重要的是2015年7月22日CFDA頒發(fā)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告及其補(bǔ)充條例，對(duì)1622個(gè)注冊(cè)和正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)進(jìn)行自檢和審核。截至2016年6月底，業(yè)內(nèi)撤回了1193項(xiàng)先前注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，占全部自檢試驗(yàn)中的83%。在中國(guó)，對(duì)藥物和設(shè)備的注冊(cè)試驗(yàn)的評(píng)估和批準(zhǔn)主要由食品...
日期:
2018
/
06
/
27
瀏覽次數(shù)：809
![過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種地方采購(gòu)政策最全梳理！]( "過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種地方采購(gòu)政策最全梳理！")
【桐暉藥業(yè)】為解決上市藥品質(zhì)量不一致的問(wèn)題，我國(guó)2012年起開(kāi)始對(duì)已上市仿制藥開(kāi)展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（下文簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）工作。迄今我國(guó)已有四批共25個(gè)通用名、41個(gè)品種通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)?！ ∫恢滦栽u(píng)價(jià)涉及近12萬(wàn)個(gè)批文，工作量相當(dāng)大，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上將長(zhǎng)期存在原研藥（參比制劑）、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種及未通過(guò)（未開(kāi)展）品種并存的長(zhǎng)期過(guò)渡期，而現(xiàn)有招標(biāo)采購(gòu)體系未能明確三類藥品共存情況下的品種選擇問(wèn)題?！ 〗刂?018年5月30日，上海、江蘇、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等11省對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種明確出臺(tái)了特殊采購(gòu)政策。本文梳理通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種地方采購(gòu)模式，分析其合理性及長(zhǎng)期可持續(xù)性，并提出完善建議?！ 」残裕骸 按蜓a(bǔ)丁”，及時(shí)納入過(guò)一致性品種 截至2018年5月30日，全國(guó)有18省已完成2015年后新一輪藥品集采入圍（中標(biāo)）、進(jìn)入實(shí)際采購(gòu)階段；4省延續(xù)2015年前采購(gòu)項(xiàng)目結(jié)果；重慶自2010年起實(shí)行“藥交所模式”采購(gòu)，沒(méi)有劃分采購(gòu)周期?！ ∧壳吧虾！⒔K、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等11省對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種出臺(tái)了特殊采購(gòu)政策（詳見(jiàn)表1）。均采取“打補(bǔ)丁”的方式，在不改變已有入圍（中標(biāo)）結(jié)果的前提下，及時(shí)納入通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種?！ √攸c(diǎn)： 界定有別、直接掛網(wǎng)、大多“限價(jià)” 1.界定：已出臺(tái)特殊采購(gòu)方案的省份對(duì)于通過(guò)一致...
日期:
2018
/
06
/
27
瀏覽次數(shù)：141
![CRO-制藥企業(yè)的核心外包商]( "CRO-制藥企業(yè)的核心外包商")
一、簡(jiǎn)要概念 CRO(Contract Research Organization)，即合同外包組織，是在藥物研發(fā)過(guò)程中代表客戶進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)性報(bào)酬的學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)和個(gè)人?！ ≈饕ㄅR床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)和咨詢，臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析以及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的撰寫等等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)。目標(biāo)市場(chǎng)主要針對(duì)藥物的醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)和臨床試驗(yàn)等業(yè)務(wù)?！ 《⑿袠I(yè)情況 1.產(chǎn)生背景 醫(yī)藥之于人類健康的剛需屬性使得醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展從未停歇，并不斷推動(dòng)著全球制藥企業(yè)的藥物研發(fā)。隨著藥物研發(fā)流程自身發(fā)展與行業(yè)監(jiān)管逐步規(guī)范，藥物研發(fā)活動(dòng)逐步具備了復(fù)雜化、高投入和長(zhǎng)周期的明顯特征，為制藥企業(yè)帶來(lái)巨大壓力的同時(shí)，催生和加速了 CRO 這一新興行業(yè)的興起和發(fā)展?！ 〕Ｒ?guī)而言，CRO對(duì)藥物企業(yè)的幫助主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面： 隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，CRO在藥物研發(fā)過(guò)程中的重要性日益提升。制藥企業(yè)在保證自身核心優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，引入CRO正成為其削減成本，分散風(fēng)險(xiǎn)的必要選擇，業(yè)務(wù)上形成的互補(bǔ)大大有利于CRO這個(gè)專業(yè)外包服務(wù)行業(yè)的快速成長(zhǎng)?！ ?.行業(yè)規(guī)模與格局 從全球CRO行業(yè)而言，自20世紀(jì)80年代以來(lái)，伴隨著全球藥物研發(fā)的持續(xù)性投入，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)保持高速增長(zhǎng)的階段，截至2011年，全球 CRO 市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 235 億美元。近幾年來(lái)全球 CRO 市場(chǎng)...
日期:
2018
/
06
/
26
瀏覽次數(shù)：420