為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。國家藥品監(jiān)督管理局起草了《關(guān)于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2018年8月24日前，將意見反饋至電子郵箱[email protected]。 附件：關(guān)于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）國家藥品監(jiān)督管理局辦公室2018年7月20日 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）的精神，原食品藥品監(jiān)管總局于2017年11月30日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號，以下簡稱146號公告），為進一步明確藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記相關(guān)事宜，落實藥品制劑和所用原料藥、藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審評審批工作，保證藥品注冊審評審批工作順利開展，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下： 一、具有以下情形之一的藥用輔料和藥包材企業(yè)可自主選擇是否按照146號公告要求進行登記。 ?。ㄒ唬┮鸭{入中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和英國藥...
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為了持續(xù)推進仿制藥開發(fā)，F(xiàn)DA開展了一系列工作，包括發(fā)布推薦仿制藥開發(fā)名單，發(fā)布《ANDA 提交質(zhì)量管理規(guī)范》行業(yè)指南草案和《ANDA 評估質(zhì)量管理規(guī)范》政策程序手冊（MAPP），用于引導仿制藥行業(yè)有序健康發(fā)展。7月20日，F(xiàn)DA又發(fā)布新一批仿制藥BE指導方案，為仿制藥企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)指南?！ 榱顺晒﹂_發(fā)和生產(chǎn)仿制藥產(chǎn)品，申請人應考慮其產(chǎn)品應符合藥學上與其參比制劑（RLD）等效，即在相同使用條件下具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格和給藥途徑。生物等效于RLD，即，顯示活性藥物成分的吸收速率和程度沒有顯著差異；后續(xù)的治療等效，即可替代RLD，期望仿制藥具有與其參比制劑相同的安全性和有效性?！ 「鶕?jù)21 CFR 320.24，可以使用不同類型的證據(jù)來確定藥學等效制劑的生物等效性，包括體內(nèi)或體外測試。用于證明生物等效性的方法的選擇取決于研究目的、可用的分析方法和制劑的性質(zhì)。根據(jù)該規(guī)定，申請人必須使用21 CFR 320.24中規(guī)定的最準確，最敏感和可重復的方法進行生物等效性測試。作為選擇仿制藥制劑研發(fā)方法的第一步，申請人可參考以下指南草案：根據(jù)簡化新藥申請（ANDA）提交的藥物藥代動力學終點的生物等效性研究工業(yè)指南草案（2013年12月）。 為了進一步促進仿制藥制劑的供應，并協(xié)助仿制藥行業(yè)確定最合適的藥物開發(fā)方法，并產(chǎn)生支持ANDA批準所需的證據(jù)，F(xiàn)DA發(fā)布仿制藥BE指導方案，描述了監(jiān)管...
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電影《我不是藥神》熱映，“仿制藥”的概念也獲得廣大公眾的關(guān)注。什么是仿制藥呢？它和假冒產(chǎn)品是一個意思嗎？當然不是?！ ∑鋵嵎轮扑幍母拍钍窍鄬τ谠兴幎缘模唧w怎么回事？來看中國藥科大學藥事管理系主任、教授梁毅的科普文章?！ ‘斠粋€公司發(fā)明一種新藥（原研藥）之后，可以申請專利保護。藥物的專利保護期通常是20年，扣除藥物研發(fā)、動物實驗和臨床試驗的時間，該藥物正式上市大規(guī)模應用的時候，專利年限通常只剩10年左右，這段時間里藥廠可以獨占該藥物市場?！ ‘斔幬飳＠狡谥?，其他公司一旦得到藥品監(jiān)管部門批準，就可以制造并銷售此藥的仿制品即仿制藥。由于仿制藥廠家節(jié)省了藥物研發(fā)和市場推廣的費用，所以仿制藥基本上都比原研藥便宜許多?！ ≡兴幒头轮扑幫ǔ＞哂邢嗤耐ㄓ妹?，不同的商品名?！ “凑辗ㄒ?guī)規(guī)定，仿制藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效。這意味著，仿制藥是經(jīng)過審批的、法律許可的，不能等同于一般意義上“低質(zhì)低效”的仿制品，更不是假冒偽劣。 對于很多負擔不起昂貴的原研藥的患者，仿制藥的出現(xiàn)使得他們也能享受現(xiàn)代醫(yī)學進步的成果?！ 》轮扑幒驮兴幵谏a(chǎn)制造過程和監(jiān)管過程上的要求是一致的，必須滿足上市國家和地區(qū)的法規(guī)要求。臨床效果方面，原研藥和仿制藥的臨床試驗是一個伴隨該產(chǎn)品終身的長期階段。 我國是一個仿制藥大國，一向很重視仿制藥的開發(fā)和發(fā)展。仿制藥通常是民生的基本用藥，其...
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生物等效性試驗：簡稱BE試驗，是藥物臨床試驗的一種。不同于全新藥物的藥物臨床試驗，生物等效性試驗主要針對已上市的藥品，該類試驗在我國目前大力推進的仿制藥一致性評價工作中被大量采用?！ ∩锏刃栽囼炛校芯咳藛T會考察相同試驗條件下試驗制劑（一般為國產(chǎn)仿制藥）和參比制劑（一般為進口原研藥）中的活性成分在健康人體中的吸收程度和速度是否存在統(tǒng)計學差異，最終得出某種仿制藥是否可以替代原研藥，達到一致療效的結(jié)論。 哪些人適合參加生物等效性試驗？ 多數(shù)情況下，參加生物等效性試驗的受試者來自健康人群，但受試者是否健康的判斷需研究醫(yī)生通過受試者的檢查結(jié)果進行科學、嚴謹?shù)姆治?。 一些不愿意接受臨床試驗的人抗拒的最常見原因是認為臨床試驗存在很多不確定因素，參加臨床試驗相當于小白鼠。事實上在進行人體臨床試驗之前，這些藥物往往已經(jīng)獲得在動物（如鼠、狗、猴子等動物）體內(nèi)的安全數(shù)據(jù)，而且在正式開展人體臨床試驗之前需要報倫理委員會審批，倫理委員會的成員里規(guī)定一定要有非醫(yī)學專業(yè)的人員，他們代表的就是患者的觀點和利益。所有的臨床試驗都不能損害受試者的利益，這是最起碼的要求，很多臨床試驗還要求患者可以獲得一定的利益，比如交通或營養(yǎng)補貼，有些研究還可能給患者買相關(guān)的保險?！ 〈送馀R床試驗需要獲得患者的知情同意，在臨床試驗過程中患者有權(quán)利隨時決定退出研究，這本身也是對患者權(quán)益的一種保護。受試者的安全和權(quán)益是BE試驗...
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2016年3月5日國務院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），要求化學藥品新注冊分類實施前（2016年3月）批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。 作為一致性評價的關(guān)鍵步驟，BE試驗的關(guān)注度也很高?！ E試驗的備案、登記和公示有三個平臺，其中，CDE的藥物臨床試驗登記與信息公示平臺（http://www.chinadrugtrials.org.cn/）的BE試驗數(shù)量最多，其次是CDE 的化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺（http://be.chinadrugtrials.org.cn/index.dhtml），最后還有中國臨床試驗注冊中心（http://www.chictr.org.cn）公示的生物等效性試驗。本文根據(jù)醫(yī)藥魔方中國臨床庫現(xiàn)有數(shù)據(jù)，對藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示的BE試驗進行了簡單分析（注：所有分析基于2018年7月13日之前的數(shù)據(jù)統(tǒng)計）?！ ?、公示BE試驗數(shù)目激增 截止2018年7月13日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記的試驗（以獲得CTR號計）總數(shù)為8757項，公示的臨床試驗共6094個，其中1741個為BE試驗，占比29%，其中包括2016年3月以前登記的生物等效性試驗?！ ∠聢D為2013年以來每年度公示的臨床試驗數(shù)量以及其中BE試驗數(shù)量，從圖中可...
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距離“289品種”2018年年底的一致性評價大限不到半年時間。但是，目前對于仿制藥一致性評價的一些熱議觀點，卻并非行業(yè)正解，并且極易引起誤導。下面，一致性評價機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享有關(guān)仿制藥一致性評價十個容易誤讀的問題解讀?！ ≡兴嶸S仿制藥 1、1984年美國頒布的《藥品價格競爭和專利期恢復法》（公法98-417，簡稱Hatch-Waxman修正案）的主要意義是什么？” 答：其主要目的是為了鼓勵制藥企業(yè)生產(chǎn)仿制藥，而并非只是創(chuàng)造了仿制藥現(xiàn)代審批體系?！ ≡?984年之前，美國市場上僅有約35%的銷量最佳的藥品有仿制藥競爭，而且多數(shù)仿制藥的市場分配額也非常小。也就是說，在1984年FDA仿制藥管理改革以前，仿制藥產(chǎn)業(yè)幾乎是不存在的。 面對昂貴的專利處方藥和不斷增加的醫(yī)療保險費用，美國公眾不斷呼吁政府建立一個有效的法規(guī)管理體系，促使仿制藥品盡早上市，使公眾可以在有選擇的情況下買到價格合理的仿制藥。 為促進創(chuàng)新藥的研發(fā)，美國國會提議至少應補償由FDA審批而造成的時間延誤；但同時仿制藥企業(yè)強烈反對延長專利保護期。更是出于需要仿制藥競爭以減小美國醫(yī)藥開支的考量，美國國會在1984通過了《藥品價格競爭和專利期恢復法》這個“兩全其美”的法案，對創(chuàng)新藥和仿制藥的并存發(fā)展建立了一種有效的法律機制，即在刺激創(chuàng)新藥繼續(xù)研制發(fā)展的同時，給仿制藥創(chuàng)造更好的上市機會。 2、原研藥與仿制藥哪些是必...
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7月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查公告》，公告認定北京中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院、天津市第五中心醫(yī)院等87家醫(yī)療機構(gòu)具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格，發(fā)給《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書》。 目前，國家已認證的藥物臨床試驗機構(gòu)有619家，主要集中在上海市公共衛(wèi)生臨床中心、遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院等三甲醫(yī)院?！ 「鶕?jù)《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》，289種仿制藥一致性評價，目前完成41種，此次新增87家臨床試驗機構(gòu)，對亟待進行一致性評價的藥企一片利好?！ 「剑壕邆渌幬锱R床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)及認定專業(yè) 以上就是臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“新增87家藥物臨床試驗機構(gòu)，利好一致性評價”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學研發(fā)、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!
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隨著“臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查”和“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”等政策的出臺，臨床試驗的關(guān)注度不斷提高?！ ?018上半年，CDE藥物臨床試驗登記平臺總共公示880個臨床試驗。其中，化學藥物670個，生物制品154個，中藥/天然藥物26個?！ ∷幬镱悇e 國內(nèi)試驗和國際多中心試驗 目前藥物臨床試驗平臺中的臨床試驗多以國內(nèi)試驗為主，2018年上半年總計55個國際多中心試驗，54個都是2期和3期試驗，主要研究安全性和有效性。從藥品來看，55個均為新藥臨床試驗。國際多中心試驗中除百濟神州的BGB-A317注射液外，試驗數(shù)量較多的均為外企的臨床試驗研究。 按月度登記（獲得CTR號）的臨床試驗總數(shù) 臨床試驗登記數(shù)量來看，2018年上半年同比增加較多，其中5月更是達到了207個臨床試驗?！ ≡囼灧诸惡头制?，大家看看就好了，我這里就不做太多分析，主要是因為一致性評價的開展，和常規(guī)臨床試驗登記規(guī)律有一定不同?！ ≡囼灧诸悺 ≡囼灧制凇 ?018上半年臨床試驗最受關(guān)注的藥品TOP10 對藥品的臨床試驗登記情況統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，2018上半年最受關(guān)注的藥品為鹽酸二甲雙胍片和阿莫西林膠囊，其次是苯磺酸氨氯地平片。進一步分析發(fā)現(xiàn)，最受關(guān)注的藥品TOP10共計158個試驗，其中149個試驗類型為生物等效性試驗，占比94.3%。 表1：最受關(guān)注的臨床試驗藥物TOP10 最忙碌的臨床試驗機構(gòu) 最后簡單看一下2...
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