2016年3月5日國務院辦公廳發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），要求化學藥品新注冊分類實施前（2016年3月）批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。
作為一致性評價的關鍵步驟，BE試驗的關注度也很高。
BE試驗的備案、登記和公示有三個平臺，其中，CDE的藥物臨床試驗登記與信息公示平臺（http://www.chinadrugtrials.org.cn/）的BE試驗數量最多，其次是CDE 的化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺（http://be.chinadrugtrials.org.cn/index.dhtml），最后還有中國臨床試驗注冊中心（http://www.chictr.org.cn）公示的生物等效性試驗。本文根據醫(yī)藥魔方中國臨床庫現有數據，對藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示的BE試驗進行了簡單分析（注：所有分析基于2018年7月13日之前的數據統(tǒng)計）。
1、公示BE試驗數目激增
截止2018年7月13日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記的試驗（以獲得CTR號計）總數為8757項，公示的臨床試驗共6094個，其中1741個為BE試驗，占比29%，其中包括2016年3月以前登記的生物等效性試驗。
下圖為2013年以來每年度公示的臨床試驗數量以及其中BE試驗數量，從圖中可以看出，2017至2018年，公示BE試驗數量急劇增加，BE試驗在臨床試驗中占比越來越高，截止7月13日，2018年公示的臨床試驗共有970個，523個BE試驗，占54%，較總占比提高近一倍，可見，隨著仿制藥一致性評價的開展，企業(yè)的BE試驗步伐也越來越快。
統(tǒng)計首次公示日期在2016-2018年的1347個BE試驗，忽略部分企業(yè)登記BE試驗后未及時更新試驗狀態(tài)的情況，狀態(tài)分布歸納如下圖。
其中，確定已完成的BE試驗有589個（44%），狀態(tài)顯示招募完成和招募中的也有383個，說明相當一部分企業(yè)正在緊鑼密鼓的進行或籌備BE試驗，可是距離2018年底只有不到6個月的時間了，BE試驗從招募到完成至少需要3個月時間，再加上后期的一致性評價申報受理和審評審批，試驗狀態(tài)依然處于尚未招募的企業(yè)，想要趕在2018年12月31日前完成登記品種的一致性評價基本上是不可能完成的任務了。但也不排除部分企業(yè)已正在進行或已完成BE試驗，但未在CDE平臺上登記或修改試驗狀態(tài)。
2、公示BE試驗藥品TOP10
據醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，公示BE試驗數量排在TOP 3的品種分別是苯磺酸氨氯地平片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片和阿莫西林膠囊，公示的BE試驗數量均超過了30個。
分析公示BE試驗數量TOP10品種的適應癥發(fā)現，高血壓、高血脂、冠心病類藥物最多。截止7月13日，公示BE試驗數量TOP10的藥品中6個品種已經有企業(yè)通過了一致性評價。
BE試驗公示數量TOP10品種
3、公示BE試驗企業(yè) TOP10
據醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，所有企業(yè)中，公示BE試驗數量最多的是正大天晴52個，加上其子公司南京正大天晴制藥有限公司18個，共計70個，涉及53個藥物品種，其中9個為替尼類藥物。
公示BE試驗數量TOP10的企業(yè)基本都為大型藥企，由此可見，大型藥企對一致性評價重視度更高，研發(fā)實力更強。根據所涉及的藥物適應癥，將公示BE試驗數量大于20個的企業(yè)主要藥物品種所在領域進行了簡單歸納，結果如下圖所示。
BE試驗公示數量TOP10企業(yè)
截止7月13日，公示BE試驗數量排名前10的企業(yè)中有7家已經有品種通過了一致性評價。
4、公示BE試驗臨床機構 TOP 10
目前已有619家醫(yī)療機構經過藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門認定具有藥物臨床試驗資格，可以開展人體生物等效性試驗。醫(yī)藥魔方數據對BE試驗的臨床機構以及各臨床機構BE試驗所涉及疾病領域進行了統(tǒng)計分析，如下圖所示。
BE試驗公示數量TOP10臨床機構
截止7月13日，公示BE試驗數量最多的是上海市公共衛(wèi)生臨床中心，公示的BE試驗達到123個，從適應癥分析，抗菌藥物的BE試驗最多，有24個，占20%；從藥物品種分析，公示BE試驗數量最多的是富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，僅這一個品種就有8個BE試驗。
總體來說，一致性評價的開展對藥企的研發(fā)實力是極大的考驗，對臨床試驗機構BE試驗開展和管理實力也是極大的挑戰(zhàn)，盡管如此，2018下半年BE試驗的數量會越來越多，進度也會越來越快。
以上就是一致性評價機構-桐暉藥業(yè)小編分享的來自“醫(yī)藥魔方”有關“一致性評價BE試驗全景掃描”的全部內容，供大家參考!
廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學研發(fā)、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!