要說今夏暑期最火爆的電影，無疑就是這部帶有黑色喜劇色彩，反映深刻社會題材的影片《我不是藥神》了。隨著影片的熱映，很多觀眾和患者都會想問這樣的問題：仿制藥是什么? 仿制與原研相比有什么區(qū)別？為啥仿制藥會便宜那么多？ 首先必須強調(diào)一下：仿制藥不同于高仿的A貨名牌服裝和包包，并不是假藥！國際上仿制藥的名稱叫做“非專利藥”，是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，被法律認可的替代藥品。今天，仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編會為大家具體解釋一下什么是仿制藥，看完后，你一定會有一個清晰度答案?！ ∈裁唇性兴?？什么叫仿制藥？ 專利藥：在全球最先提出申請，并獲得專利保護的藥品，一般有20年的保護期，其他企業(yè)不得仿制?！ ≡兴帲哼^了專利期的，境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品?！ 》轮扑帲菏侵概c被仿制的原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。只有專利藥過了保護期仿制才是合法的?！ ⒖嘉墨I：2017年國家食藥品監(jiān)管總局文件 小編解讀 其實有不少人對仿制藥有相當(dāng)大的誤解，認為仿制藥就像“高仿”包包一樣，仿制藥就是假藥。其實，按照法規(guī)規(guī)定，仿制藥與原研藥必須在活性成分，含量、藥效等方面與原研保持一致，也就說”仿制藥不但要仿制你的外表還藥仿制你的靈魂”。并且這一切要經(jīng)過政府部門的嚴(yán)格審批以及相關(guān)法律...
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2018
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《我不是藥神》無疑是當(dāng)下最熱的話題頭條。廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-暉藥業(yè)小編堅持看完后再來跟各位聊一聊這部電影?！ ∠嘈藕芏嗖∮芽赡苓€不太能夠完全理解電影中的那些專業(yè)的藥品問題，比如：仿制藥到底是不是假藥？仿制藥這么便宜，療效真的一樣嗎？ 1、仿制藥不是假藥！ 電影中，外企藥品代表振振有詞地說：“他們銷售的是假藥。” 實際上，印度“格列衛(wèi)”并不是假藥，而是仿制藥。但是程勇銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，未取得進口藥品注冊證書，私自、個人代購售賣仿制藥，違反了《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，是犯法的?！ ∧敲磫栴}來了，到底什么是仿制藥，什么是原研藥呢？ 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。 所以，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。 而所謂原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制?！ ≡谖覈?，“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥?！ ?、一般情況下，仿制藥與原研藥與療效相當(dāng)！ 有人數(shù)說：貴的東西，唯一缺點就是貴；便宜的東西，除了便宜其他都是缺點?！ ∷院芏嗖∮讯加幸蓡枺捌械挠《确轮扑幠敲幢阋?，卻跟原研藥藥效一致，現(xiàn)實中是不是也是這樣？ 首先，原研藥之...
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2018
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仿制藥通過一致性評價，并不意味著其就可以和原研藥巔峰對決，一致性評價只是我國藥企的補課。 01 過一致性評價藥品多地“碰釘子” 關(guān)于仿制藥一致性評價，目前，醫(yī)療機構(gòu)都有這樣的共識：國家政策是優(yōu)先采購和使用，倒不是必須采購和使用，所以，使用的主動權(quán)還是在醫(yī)院，是根據(jù)臨床治療的實際原則。 可以說，不少藥企都存在這種觀念。它們多認為只要產(chǎn)品通過一致性評價就應(yīng)該和原研藥平起平坐，順利在醫(yī)療機構(gòu)中實現(xiàn)對于原研藥的替代?！ 嶋H上，藥企有這種想法也不難理解。一方面，藥企投入大量人力、物力、財力，似乎有付出就該有回報；另一方面，國家和地方先后出臺不少鼓勵政策，在藥企看來，這無異于某種承諾。 據(jù)分析，以上兩方面的原因使得不少手上有通過仿制藥一致性評價產(chǎn)品的藥企存在通過權(quán)力部門的一項規(guī)定實現(xiàn)迅速上量的幻想?！ 〉潜仨毧吹降氖聦嵤牵呖梢怨膭疃袌鑫幢貎冬F(xiàn)。 過一致評價是基本要求，是底線，一致性評價是藥品質(zhì)量的強制要求，企業(yè)必須要做。至于市場反應(yīng)和回報，要找市場，而不是找“市長”?！ ?2 過一致性評價仍前路艱難 日前，國家藥物政策與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心研究員王波在文章中表示，我國仿制藥替代舉步維艱，源于長期以來仿制藥在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、市場競爭中的弱勢地位。 據(jù)分析，就臨床應(yīng)用來說，一醫(yī)生表示，在臨床使用中，他并不信任仿制藥的療效。 目前，我國的一致性評價主要指標(biāo)是生物等效性，而實...
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現(xiàn)行仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案和技術(shù)策略 1.仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室已正式發(fā)布的信息 我們從中國食品藥品檢定研究院的二級網(wǎng)站仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室官網(wǎng)檢索到以下正式公開發(fā)布的關(guān)于仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的相關(guān)信息：①CFDA辦公廳關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方法研究任務(wù)的通知（食藥監(jiān)辦藥化管[2013]38號）,部署國內(nèi)藥品檢定機構(gòu)就75個口服固體制劑體外溶出方法開展研究，以用于一致性評價。②《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》。③《口服固體制劑參比制劑確立原則（草案）》和《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則（草案）》。④5個藥品：鹽酸氨溴索片、鹽酸特拉唑嗪片、鹽酸奈韋拉平片、頭孢呋辛酯片、酒石酸美托洛爾片的溶出曲線一致性評價方法（草案） 2.現(xiàn)已形成的技術(shù)策略綜合現(xiàn)已發(fā)布的信息，匯總形成以下技術(shù)策略圖： 技術(shù)策略以文字概括如下：以常規(guī)口服固體制劑啟動此項工作。將藥品的體外溶出曲線的比較作為我國仿制藥質(zhì)量一致性評價的主要方法（也是目前看到發(fā)布的唯一方法）,被評價的仿制藥將與參比制劑進行溶出曲線的比較。其中參比制劑以企業(yè)“自主申請-專家評估-行政批準(zhǔn)”的方式產(chǎn)生。藥品檢定機構(gòu)負責(zé)體外溶出的方法學(xué)研究?！ ?、仿制藥一致性評價的相關(guān)政策 仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價，仿制藥需在質(zhì)量與...
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近日，廣西藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥品種納入直接掛網(wǎng)采購部分品種議價參考價的通知》?！ 〃呍性俦怀鼍帧 ∵@是繼5月11日的通知后，過一致性評價品種議價、參考價的正式披露。 5月11日，廣西發(fā)通知，要求過一致性評價品種和視同通過一致性評價的藥品實行直接掛網(wǎng)采購。并要求企業(yè)提供并承諾，全國最低5省入圍價的平均值作為掛網(wǎng)參考價。然后，醫(yī)療機構(gòu)議價、優(yōu)先采購、使用。 從報價來看，部分略高于5省平均價，部分和5省平均價持平，總的來說，這些價格對于原研藥無疑將帶來較大壓力?！ ‘吘勾饲坝猩虾５南壤！ ?月7日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《上海市醫(yī)療機構(gòu)第三批集中帶量招標(biāo)采購擬中標(biāo)結(jié)果公示》?！ 慕Y(jié)果看，在第三批公示的21個品規(guī)中，跨國藥企在仿制藥的價格攻勢之下，幾乎全部出局，除山德士（中國）制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中標(biāo)外，其余全為國產(chǎn)仿制藥中標(biāo)。 而輝瑞、GSK、阿斯利康、默克、賽諾菲等均有產(chǎn)品未能中標(biāo)。 可以說，在招標(biāo)采購中，已有越來越多的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥企業(yè)對原研藥發(fā)起價格沖擊,國產(chǎn)仿制藥有低價優(yōu)勢,迫使進口原研藥降價或退出?！ 〃呥^一致性評價藥品被要求低價 除廣西外，針對通過一致性評價的仿制藥，在價格方面，不少省份的要求是全國最低價，如浙江、江蘇、陜西等?！ ?月9日，浙江省藥械采購中心發(fā)...
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隨著醫(yī)學(xué)迅速發(fā)展，各類檢測和治療手段不斷涌現(xiàn)，給廣大患者帶來新的希望。然而，任何檢測治療方式都需經(jīng)過臨床試驗的檢驗，才能最終成為新的標(biāo)準(zhǔn)方案。臨床試驗是預(yù)防癌癥、診斷癌癥和治療癌癥新方法的手段。 但由于腫瘤的復(fù)雜性，目前許多標(biāo)準(zhǔn)治療的療效仍不盡人意。尋找更好的治療方案是醫(yī)生和患者共同目標(biāo)。通過各方的努力，我們可以找到新的藥物和治療方法，對現(xiàn)在和將來的患者都有好處?！ ∈裁词悄[瘤的臨床研究? 臨床試驗是一種精心設(shè)計的醫(yī)學(xué)研究，目的是確認某種新的腫瘤檢測手段或者抗腫瘤治療方式是否比現(xiàn)有的治療方法更有效、副作用較小、更值得用于治療病患。這些用在人體上面的治療方法都已經(jīng)在實驗室或者是其他患者中證實極具潛力；希望由臨床試驗進一步了解其療效與不良反應(yīng)?！ ⒓优R床研究患者可獲得那些好處？ 首先，能得到更有效的治療機會。臨床試驗，代表著最新的針對某種疾病的治療方向，而且這種方向的正確性，已經(jīng)從嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w外研究及其他患者的試驗中得到證明。臨床試驗一旦成功，參與臨床試驗的患者，就會成為第一批受益者?！ ∑浯?，參加臨床研究的患者將得到更全面的臨床隨訪及處理。臨床研究團隊人員會非常密切地關(guān)注參與研究的患者，嚴(yán)謹(jǐn)評估其治療療效，及時處理各種不良反應(yīng)?！ ≡俅?，參加臨床試驗的患者將獲得免費的主要治療手段、相關(guān)檢查及交通補貼，這樣，可大大減輕患者及家庭的經(jīng)濟負擔(dān)?！ ∨R床試驗的治療手段對我的疾病有效嗎？ ...
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臨床試驗注冊是臨床試驗領(lǐng)域最重要的變革之一，是臨床試驗透明化的重要組成部分。臨床試驗透明化包括臨床試驗注冊、清楚準(zhǔn)確報告結(jié)果、共享臨床試驗結(jié)果數(shù)據(jù)及共享原始數(shù)據(jù)三部分，是 21 世紀(jì)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域最重要的革命性理念。循證醫(yī)學(xué)對證據(jù)質(zhì)量的理念促進了以 CONSORT 為代表的臨床試驗報告規(guī)范的制訂，進而催生了臨床試驗透明化理念的產(chǎn)生，該理念又促進大量臨床試驗規(guī)范的產(chǎn)生，推動了從醫(yī)學(xué)研究倫理到臨床試驗管理的深層次變革?！ ?007 年 7 月 26 日，由世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布，中國中央人民政府門戶網(wǎng)站和新華社同步報導(dǎo)，中國臨床試驗注冊中心代表我國正式成為世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊協(xié)作網(wǎng)（World Health Organization International Clinical Trial Registry Platform，WHO ICTRP）一級注冊機構(gòu)，至今已整整 10 年。本文旨在總結(jié) 10 年來我國臨床試驗注冊事業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r，尤其列舉所存在的問題并分析其原因，以促進我國臨床試驗注冊的進一步發(fā)展，引領(lǐng)我國臨床試驗變革關(guān)鍵的第一步?！ ?、中國臨床試驗的注冊數(shù)量 中國臨床試驗注冊數(shù)量的增長可謂突飛猛進，從 2005 年的 7 個和 2006 年的 48 個開始，2007 年達到 240 個臨床試驗；2013 年突破 1 000 個后，2016 年猛增到 2 617 個...
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2018
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最近，徐崢的一部《我不是藥神》剛上映就火遍了大街小巷，也引發(fā)了社會上關(guān)于原研藥與仿制藥的一番激烈討論。關(guān)于電影情節(jié)，這里不便贅述。今天，一致性評價機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編借此契機，聊一聊仿制藥到底是怎么回事?！ ∈裁词欠轮扑?？ 仿制藥是與原研藥有相同活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和治療作用的藥物制劑?！ ∨c原研藥相比，仿制藥具有市場基礎(chǔ)好、研發(fā)周期短，投資少，產(chǎn)出快等特點。仿制藥的研發(fā)和臨床應(yīng)用有助于降低醫(yī)療支出，有助于提高醫(yī)療服務(wù)水平、維護公眾健康，具有重要的經(jīng)濟效益和社會效益，全球各國政府均對仿制藥十分重視?！ ∪绻f原研藥是李逵，那么合法上市的仿制藥就是從武功到人品都和李逵一樣但飯量要少一半的李鬼?！ 》轮扑幇踩珕?？ 不是所有仿制藥都像電影中描繪的那樣能成為 “救命神藥”。美國FDA規(guī)定，仿制藥上市之前必須與它所仿制的專利藥在活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和治療作用上完全相同。也就是大家平時所聽到的“藥物的一致性評價”。 沒有通過藥物一致性評價的仿制藥，可能會隱藏著干擾正常醫(yī)療診斷、高副作用、對身體造成不可逆性損傷等等巨大風(fēng)險。 也就是說，有些李鬼，他永遠是李鬼，成不了李逵?！ ‰娪爸蟹轮扑帪槭裁床荒苜u？ 電影情節(jié)是為了突出戲劇矛盾，將人物形象刻畫得黑白對立。在現(xiàn)實生活中，原研藥也有訴不出的苦衷。眾所周知，藥物的研發(fā)需要投入巨大人力物力財力，而且很多都會以失敗告終。一朝功...
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2018
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【桐暉藥業(yè)】最近，一部叫《我不是藥神》的影片火正在熱上映，該影片講述了一名藥販幫助白血病患者從印度代購救命藥的故事。讓人飆淚的同時，也讓觀眾對專利藥和仿制藥有了深刻的認識 。 首先必須強調(diào)一下：仿制藥不同于高仿的A貨名牌服裝和包包，并不是假藥！ 國際上仿制藥的名稱叫做“非專利藥”，是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，被法律認可的替代藥品?！ ＠帲丛谌蜃钕忍岢錾暾?，并獲得專利保護的藥品，一般有20年的保護期，其他企業(yè)不得仿制。 原研藥，即過了專利期的、由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品?！ 》轮扑?，即專利藥過了保護期，其他企業(yè)均可仿制的藥品?！ ⒖嘉墨I：2017年國家食藥品監(jiān)管總局文件 不得不承認的現(xiàn)實是，我國重要專利藥物市場絕大多數(shù)被跨國藥企占據(jù)?！ ≡?2014~2017年間，新藥申報臨床數(shù)量由320例上升至792例，新藥上市數(shù)量絕大多數(shù)依然集中在跨國藥企?！ 槭裁次覈苌儆惺艿绞澜绶秶J可的專利藥呢？ 究其原因，我國的科研模式，與開發(fā)新藥的模式不符合，科研投入不夠?！ ＠幍难邪l(fā)難度特別大，投入高。尤其對抗癌藥等重癥藥品，每款藥物的研發(fā)費用高達幾十億美元，也決定了它的價格絕對不會親民?！ ∈紫葋砜匆唤M數(shù)據(jù)： 福布斯曾公布1997年-2011年世界著名醫(yī)療公司的新藥研發(fā)情況，其中生物制藥巨頭阿斯利康的新藥平均研發(fā)成本達到了118億美元，而格列衛(wèi)的...
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