![仿制藥一致性評(píng)價(jià)最強(qiáng)音！大限年底將至，各方有四個(gè)問(wèn)題需要清醒認(rèn)識(shí)]( "仿制藥一致性評(píng)價(jià)最強(qiáng)音！大限年底將至，各方有四個(gè)問(wèn)題需要清醒認(rèn)識(shí)")
“一致性評(píng)價(jià)盡管舉步維艱，但走到了今天，我們可以肯定地說(shuō)，一致性評(píng)價(jià)這條路徑是通的，下面就是看我們的決心和方法。”中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)孫咸澤說(shuō)。作為曾經(jīng)分管仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的官員，孫咸澤對(duì)于現(xiàn)階段的一致性評(píng)價(jià)工作感到欣慰，同時(shí)提醒各方要注意四個(gè)問(wèn)題?！ ?史無(wú)前例的政策支持與成果 目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購(gòu)中實(shí)行“一品兩規(guī)”就是由于長(zhǎng)期以來(lái)國(guó)內(nèi)獲批的仿制藥未能做到與原研藥質(zhì)量和療效一致。孫咸澤指出：“我國(guó)仿制藥之所以無(wú)法替代原研藥，除了在質(zhì)量上、療效上不一致，在仿制水平、仿制速度也還未能跟上。” 而這一現(xiàn)實(shí)正在隨著國(guó)家和業(yè)界的努力發(fā)生變化?！ ?015年8月國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》；2017年10月，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。2015年、2016年、2017年是國(guó)家發(fā)布一系列醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策性文件最為集中的三年。在今年4月3號(hào)，國(guó)務(wù)院辦公廳又發(fā)布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》?！ O咸澤認(rèn)為，《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》不僅對(duì)促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效進(jìn)一步明確了方向和要求，同時(shí)在仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床使用、醫(yī)保銜接、專利許可、稅收定價(jià)等方面都給予了充分的支持和保障，“可以說(shuō)是仿制藥發(fā)展歷史上里程碑式的文件，從頂層設(shè)計(jì)...
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2018
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不少病人聽(tīng)到「臨床試驗(yàn)」，一般反應(yīng)都是不安與懷疑，甚至抗拒自己被當(dāng)成實(shí)驗(yàn)室里的白老鼠，然后，臨床試驗(yàn)的主要目的是要找到更好的藥物和治療方式，為癌癥患者帶來(lái)一個(gè)機(jī)會(huì)、一個(gè)希望。也許病人面對(duì)臨床試驗(yàn)時(shí)，會(huì)處?kù)秲呻y的抉擇:接受新療法有機(jī)會(huì)增加治療成功率，亦可能面對(duì)重大風(fēng)險(xiǎn)；現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療的風(fēng)險(xiǎn)較低，但治療效果未必理想。究竟是一線生機(jī)，還是一場(chǎng)賭博？無(wú)論抱持什麼態(tài)度或決定，至少應(yīng)了解它的存在。 研究周期是救命關(guān)鍵 臨床試驗(yàn)是讓病人志愿者參與試用新藥物或治療方法的醫(yī)學(xué)研究。香港綜合腫瘤中心臨床腫瘤科專科醫(yī)生陳少康（Oscar）解釋，藥物臨床試驗(yàn)一般分作四期進(jìn)行?！ ∵^(guò)往，從零階段到第四階段，整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程需要至少二十年時(shí)間。隨著藥物研發(fā)技術(shù)不斷突破，而且研究趨向針對(duì)性（例如針對(duì)某種基因突變），在縮窄研究范圍下，新藥的研究周期變得愈來(lái)愈短?！冈?007至2008年期間，有醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)了肺癌病人體內(nèi)有一種基因重排，名為ALK，不久便研發(fā)出相應(yīng)的治療藥物，隨即展開(kāi)一至三期臨床試驗(yàn)，從研究發(fā)現(xiàn)以至新藥物可於臨床應(yīng)用，在五年內(nèi)已完成?！苟F(xiàn)時(shí)在市面流通的肺癌第三代口服標(biāo)靶藥，從第一期臨床試驗(yàn)至通過(guò)美國(guó)食品和藥物管理局的快速通道認(rèn)證，只需約兩年八個(gè)月時(shí)間便完成。Oscar認(rèn)為藥物研究周期的縮短對(duì)病人來(lái)說(shuō)十分重要，往往是救命的關(guān)鍵。 臨床試驗(yàn)一般分為四期，每一期均有不同目的?！ ∝M不是做白老鼠？ ...
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![注射劑一致性評(píng)價(jià)中的四大難題！]( "注射劑一致性評(píng)價(jià)中的四大難題！")
口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)工作陸續(xù)報(bào)出成果，化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)也被提上日程。 相較于口服固體制劑，注射劑市場(chǎng)份額更大，覆蓋范圍更廣，涉及企業(yè)也更多。僅統(tǒng)計(jì)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)，2017年注射劑型份額占64%，片劑、膠囊劑等口服固體制劑統(tǒng)共約占30%。 2017年12月22日，藥品審評(píng)中心發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》。（以下簡(jiǎn)稱“征求意見(jiàn)稿”） 征求意見(jiàn)稿沒(méi)有規(guī)定開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的注射劑范圍，只提到“除氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等原則上不納入一致性評(píng)價(jià)范圍”，這意味著幾乎所有化學(xué)仿制藥注射劑都要開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作，國(guó)內(nèi)注射劑產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)一輪劇烈的去產(chǎn)能?！ ∮辛丝诜腆w制劑一致性評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)，按說(shuō)注射劑一致性評(píng)工作應(yīng)該會(huì)更加順利。但兩者有著不同的著重點(diǎn)，口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)旨在提高藥品質(zhì)量、有效性；而注射劑特別是靜脈注射劑，屬于高風(fēng)險(xiǎn)劑型，開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)重點(diǎn)則放在安全性問(wèn)題上?！ 」首⑸鋭┮恢滦栽u(píng)價(jià)工作將面臨不同的技術(shù)障礙和難點(diǎn)?！ ‰y題一：參比制劑 口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)中，參比制劑的選購(gòu)一度成為困擾企業(yè)的大障礙，隨著官網(wǎng)參比目錄的公布，才得以解決。 注射劑的參比制劑選擇，按照“征求意見(jiàn)稿”的選擇順序與口服固體制劑一致：首選國(guó)內(nèi)上市的原研藥，原研未在國(guó)內(nèi)上市，則選歐美日上市的原研藥；原研停產(chǎn)，可選美國(guó)橙皮...
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![規(guī)避一致性評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn) 破解中國(guó)藥品之惑]( "規(guī)避一致性評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn) 破解中國(guó)藥品之惑")
近段時(shí)間，《中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)》雜志社在天津舉辦第十三期青年藥政論壇，以“仿制藥的質(zhì)量與創(chuàng)新”為主題，邀請(qǐng)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥等相關(guān)領(lǐng)域的專家學(xué)者共議仿制藥發(fā)展大計(jì)。會(huì)上北京醫(yī)院的胡欣主任從臨床研究與醫(yī)院準(zhǔn)入的角度分享了藥品一致性評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避?！ ∥覈?guó)政府部門(mén)不斷加大對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的重視，通過(guò)一系列鼓勵(lì)政策來(lái)扶持仿制藥的發(fā)展。而在這政策環(huán)境背后，中國(guó)的仿制藥是將一路陽(yáng)光，直接引領(lǐng)制藥產(chǎn)業(yè)格局，還是仍需脫胎換骨，才能迎來(lái)更大的發(fā)展機(jī)遇？ 從國(guó)際視角看中國(guó)的用藥現(xiàn)狀是否合理 近年來(lái)，業(yè)內(nèi)一直評(píng)論中國(guó)的不合理用藥現(xiàn)象嚴(yán)重，其實(shí)通過(guò)國(guó)際數(shù)據(jù)的比較分析，中國(guó)的人均藥品費(fèi)用和全年藥品消耗費(fèi)用在國(guó)際上的排名非常低。從2015年國(guó)際人均藥品消費(fèi)情況來(lái)看，相比較中等發(fā)達(dá)及以上的國(guó)家，中國(guó)的人均藥品消費(fèi)僅為130元人民幣，而美國(guó)為1162美元，英國(guó)為497美元，中等發(fā)達(dá)國(guó)家的人均藥品消費(fèi)為40~50美元?！ ≈袊?guó)藥品之惑 《第一財(cái)經(jīng)》曾有一篇報(bào)道提到：“心血管藥，夏天吃國(guó)產(chǎn)，冬天吃進(jìn)口。病情嚴(yán)重吃進(jìn)口，病情穩(wěn)定吃國(guó)產(chǎn)。普通病人吃國(guó)產(chǎn)，領(lǐng)導(dǎo)干部吃進(jìn)口?！蹦侵袊?guó)的仿制藥質(zhì)量到底行不行？ 從質(zhì)量上看，就中國(guó)的制造工業(yè)的基礎(chǔ)而言，中國(guó)是具備能夠生產(chǎn)出質(zhì)量合格藥品的基礎(chǔ)條件的。但前些年政策只要求仿制藥的主要成分與原研藥一致，不要求效果一致，所以有很多企業(yè)就鉆政策空子去降低生產(chǎn)成本?！ 妮o料、包裝和材料上說(shuō)看，中...
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![中國(guó)臨床研究設(shè)計(jì)與執(zhí)行的挑戰(zhàn)]( "中國(guó)臨床研究設(shè)計(jì)與執(zhí)行的挑戰(zhàn)")
臨床研究是整個(gè)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)最為重要的環(huán)節(jié)。為進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)臨床研究體系的發(fā)展，7家協(xié)會(huì)和機(jī)構(gòu)發(fā)起了專題研究，著力分析中國(guó)臨床研究體系的現(xiàn)狀和問(wèn)題，探討解決方案和路徑。研究結(jié)果以論文形式發(fā)表在剛剛出版的《中國(guó)新藥雜志》2018年第27卷 第 11 期。 全面升級(jí)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為臨床研究平臺(tái) 明確藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的定位和職責(zé) 臨床試驗(yàn)中心在組織架構(gòu)上應(yīng)由分管院領(lǐng)導(dǎo)直接管轄，與專業(yè)科室平級(jí)，不再隸屬于科研處或藥劑科。應(yīng)由監(jiān)管部門(mén)提出詳細(xì)的技術(shù)指導(dǎo)原則，細(xì)化臨床研究平臺(tái)組織架構(gòu)的規(guī)定，建立更完整的支持部門(mén)?！ 穆毮芏ㄎ簧?，應(yīng)從現(xiàn)階段的僅監(jiān)督和管理企業(yè)發(fā)起的藥物臨床試驗(yàn)，升級(jí)為對(duì)研究者發(fā)起的和企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)的支持，并承擔(dān)起帶頭推動(dòng)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究水平提升的角色?！ ≡诠芾矸绞缴希t(yī)院應(yīng)放權(quán)于臨床試驗(yàn)中心，提高其自主權(quán)而更好地履行其服務(wù)職能。從衛(wèi)健委對(duì)醫(yī)院的管理角度出發(fā)，應(yīng)確保專門(mén)的病床編制和儀器設(shè)備支持。在績(jī)效考核中，設(shè)立研究型床位，單獨(dú)評(píng)估臨床試驗(yàn)占用病床。在人員編制管理方面，確保研究護(hù)士和相關(guān)支持人員的編制數(shù)量，研究護(hù)士不計(jì)入病房護(hù)士編制?！ ?yōu)化流程，提升運(yùn)行效率 機(jī)構(gòu)應(yīng)提高協(xié)議審查，立項(xiàng)，簽訂等流程的效率，并明確規(guī)定各環(huán)節(jié)時(shí)限。對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，不同機(jī)構(gòu)間還可通過(guò)推行標(biāo)準(zhǔn)化的統(tǒng)一合同和財(cái)務(wù)協(xié)議模板，減少溝通和反復(fù)修改所需的時(shí)間?！ ∪毡竞裆鷦趧?dòng)省聯(lián)合日本制藥...
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![FDA 局長(zhǎng)談仿制藥審評(píng)與知識(shí)管理]( "FDA 局長(zhǎng)談仿制藥審評(píng)與知識(shí)管理")
FDA 在一年多前推出了“藥品競(jìng)爭(zhēng)行動(dòng)計(jì)劃”，目的是推進(jìn)健全仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入政策，從而促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)、降低藥價(jià)。藥品的可及性是一個(gè)公共衛(wèi)生問(wèn)題。讓消費(fèi)者有更多藥可用的最佳途徑之一就是通過(guò)政策幫助確保能夠有仿制藥及時(shí)地與品牌藥相競(jìng)爭(zhēng)?！ ∥覀兊墓ぷ鬟h(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有結(jié)束。但是已推出的政策已經(jīng)顯示出實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的益處。已經(jīng)展現(xiàn)的獲益強(qiáng)調(diào)了一個(gè)事實(shí)，即，政策可以用作推動(dòng)這些目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的手段。 新資源也有助于推動(dòng)我們的工作。我們的工作人員消除了仿制藥申請(qǐng)積壓，這很大程度上是由于 FDA 對(duì)《2012 仿制藥使用者付費(fèi)修正案》（GDUFA）的實(shí)施，該法案為 FDA 仿制藥計(jì)劃的關(guān)鍵改進(jìn)提供了資金?！ ∽鳛?GDUFA 的一部分，以及通過(guò)我們自己新的努力，F(xiàn)DA 還制定了相關(guān)政策，以在競(jìng)爭(zhēng)力不足的領(lǐng)域推廣仿制藥研發(fā)。這包括重點(diǎn)關(guān)注制定旨在促進(jìn)復(fù)雜藥品的仿制藥研發(fā)的新指南。這些藥品通常難以仿制。通過(guò)提出清晰、客觀、基于科學(xué)的復(fù)雜藥品的仿制藥研發(fā)指南，我們希望鼓勵(lì)更多競(jìng)爭(zhēng)?！ DA 還提高了仿制藥審評(píng)流程的效率和可預(yù)測(cè)性，以幫助推動(dòng)更加穩(wěn)健的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。例如，我們正在對(duì)于那些無(wú)阻斷專利或?qū)I(yíng)權(quán)的仿制藥申請(qǐng)采取優(yōu)先審評(píng)。這樣做的目的是促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)，從而使每種產(chǎn)品至少有四件獲批申請(qǐng)（包括品牌藥）。我們的數(shù)據(jù)顯示，一旦市場(chǎng)上有至少三個(gè)仿制藥，價(jià)格就會(huì)大幅下降。我們的新政策將有助于確保整個(gè)市場(chǎng)的強(qiáng)勁競(jìng)爭(zhēng)，降低消費(fèi)者的醫(yī)藥成本...
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![淺談在臨床試驗(yàn)中應(yīng)該如何保護(hù)受試者]( "淺談在臨床試驗(yàn)中應(yīng)該如何保護(hù)受試者")
在現(xiàn)行的臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)中，都明確規(guī)定：對(duì)受試者的保護(hù)及各個(gè)部門(mén)也都在積極配合監(jiān)督等，將臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者的傷害降至最低?？梢哉f(shuō)，受試者是推動(dòng)人類(lèi)健康事業(yè)的人，我們有足夠的理由去保護(hù)他們的安全。下面廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編給大家分享一下對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)有哪些法規(guī)和要求和受試者參加試驗(yàn)有哪些風(fēng)險(xiǎn)和獲益?！ ?、受試者可以得到哪些法律保護(hù) ?、佟∩】禉?quán) 生命健康權(quán)是人類(lèi)一項(xiàng)最基本的權(quán)利，在臨床試驗(yàn)中也被倫理和法律所關(guān)注。在具有普遍法律效力的GCP中，它的首要目的在于采取措施保護(hù)受試者的生命健康權(quán)。其中包括：a. 臨床研究機(jī)構(gòu)成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，其負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的審查、指導(dǎo)和監(jiān)督。b. 由專業(yè)人員組織臨床試驗(yàn)，并有醫(yī)學(xué)專家指導(dǎo)監(jiān)督；c. 設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、安全的試驗(yàn)方案，保證受試者安全；d. 保障受試者知情和決定；e. 藥監(jiān)部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行審批和監(jiān)督。 ?、凇≈橥鈾?quán) 在現(xiàn)代醫(yī)療法律制度中，患者的知情同意權(quán)是醫(yī)療行為合法性的基礎(chǔ)之一?？傮w來(lái)說(shuō)，受試者享有以下權(quán)利：a. 在接受臨床試驗(yàn)前有權(quán)了解試驗(yàn)的相關(guān)情況；b. 有權(quán)自愿參加試驗(yàn)而不被脅迫或利誘，并有充分時(shí)間考慮；c. 受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響?！ 、邸‰[私權(quán) 受試者的各種自然情況、健康情況、臨床試驗(yàn)的各種數(shù)據(jù)依據(jù)其他個(gè)人信息都屬隱私內(nèi)容，應(yīng)充分保護(hù)。 ?、堋♂t(yī)療救治權(quán)及經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償權(quán) 與受試者生命健康相...
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一、怎樣才能加入臨床試驗(yàn)？ 臨床實(shí)驗(yàn)也是新藥上市前必不可少的。那么，到底什么是臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)?？作為患者怎樣才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)組?入組后有沒(méi)有需要自負(fù)的經(jīng)濟(jì)費(fèi)用？入組后萬(wàn)一不想繼續(xù)了怎么辦? 今天臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享是加入臨床試驗(yàn)的注意事項(xiàng)?！ ∨R床試驗(yàn)必須要符合試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)才能參加 并不是所有人都可以參加臨床試驗(yàn)，它是有一定要求的，只有符合標(biāo)準(zhǔn)的人才可以參加臨床試驗(yàn)。主要參考臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則，此指導(dǎo)原則就是“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”。這些標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)很多因素來(lái)制定的:如年齡、性別、疾病類(lèi)型和階段、治療史、患其他疾病情況等。它制訂目的不是用來(lái)拒絕人們參加臨床試驗(yàn)，相反，而是確定此人參加臨床試驗(yàn)是否合適，達(dá)到保證患者安全的目前?！ ∽栽讣尤牖蛲顺觥 ∨R床試驗(yàn)是自愿的。受試者可以拒絕參加或在任何時(shí)候退出，您不會(huì)因此受到損失或失去您原本應(yīng)有的權(quán)益。與此同時(shí)，醫(yī)生會(huì)參照目前常規(guī)診療手段，會(huì)繼續(xù)為您進(jìn)行治療的。有些實(shí)驗(yàn)前期雙方如有約定， 患者有可能能獲得一部分藥品、檢查等費(fèi)用的減免，甚至一部分的交通等費(fèi)用；健康志愿者會(huì)獲得一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?！ 《?、臨床研究中的藥物洗脫期 臨床研究中的藥物洗脫期有治療前的導(dǎo)入期和交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的藥物清期。導(dǎo)入期是指在開(kāi)始使用研究藥物治療前,受試者停用研究中不允許使用的藥物，或服用安慰劑的一段時(shí)間。清洗期則主要指在交叉設(shè)計(jì)的試驗(yàn)中，第一階段治療與第二階段治療中...
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![一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥企有何影響？本文為你解讀！]( "一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥企有何影響？本文為你解讀！")
仿制藥一致性評(píng)價(jià)是近兩年醫(yī)藥行業(yè)最重要、影響最為深遠(yuǎn)的政策之一，很多人其實(shí)經(jīng)常能聽(tīng)到這句話，但是卻并不清楚到底是什么意思，因此今天一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編為大家介紹下一致性評(píng)價(jià)的含義以及對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的影響?！ ∷幬镆恢滦栽u(píng)價(jià)，是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來(lái)講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致?！ ∧敲赐ㄟ^(guò)了一致性評(píng)價(jià)的藥品有什么好處？ 首先是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將在招標(biāo)定價(jià)方面享受到政策紅利。在目前的藥品招標(biāo)之中，除了婦兒科用藥、急搶救用藥、基礎(chǔ)輸液、低價(jià)藥、談判藥品和精麻藥品以外，其它藥品招標(biāo)仍然以“雙信封”制度為主，在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審過(guò)后還需要進(jìn)行商務(wù)標(biāo)評(píng)審，目前主要采取的是低價(jià)者中標(biāo)的規(guī)則?！ 〉ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)之后，這種狀況則出現(xiàn)改變。在藥品招標(biāo)中，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種在按質(zhì)量進(jìn)行競(jìng)價(jià)分組時(shí)將占有一定優(yōu)勢(shì)，能夠避開(kāi)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的普通品種，從而以較為理想的價(jià)格中標(biāo)?！ ∑浯卧贑FDA層面也將獲得大力支持。CFDA 在《 關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》中明確提出，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。未能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將退出公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將有機(jī)會(huì)搶占這部分市場(chǎng)空間。另一...
日期:
2018
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06
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