臨床研究是整個(gè)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)最為重要的環(huán)節(jié)。為進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)臨床研究體系的發(fā)展，7家協(xié)會(huì)和機(jī)構(gòu)發(fā)起了專題研究，著力分析中國(guó)臨床研究體系的現(xiàn)狀和問(wèn)題，探討解決方案和路徑。研究結(jié)果以論文形式發(fā)表在剛剛出版的《中國(guó)新藥雜志》2018年第27卷 第 11 期。

　　全面升級(jí)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為臨床研究平臺(tái)

　　明確藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的定位和職責(zé)

　　臨床試驗(yàn)中心在組織架構(gòu)上應(yīng)由分管院領(lǐng)導(dǎo)直接管轄，與專業(yè)科室平級(jí)，不再隸屬于科研處或藥劑科。應(yīng)由監(jiān)管部門提出詳細(xì)的技術(shù)指導(dǎo)原則，細(xì)化臨床研究平臺(tái)組織架構(gòu)的規(guī)定，建立更完整的支持部門。

　　從職能定位上，應(yīng)從現(xiàn)階段的僅監(jiān)督和管理企業(yè)發(fā)起的藥物臨床試驗(yàn)，升級(jí)為對(duì)研究者發(fā)起的和企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)的支持，并承擔(dān)起帶頭推動(dòng)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究水平提升的角色。

　　在管理方式上，醫(yī)院應(yīng)放權(quán)于臨床試驗(yàn)中心，提高其自主權(quán)而更好地履行其服務(wù)職能。從衛(wèi)健委對(duì)醫(yī)院的管理角度出發(fā)，應(yīng)確保專門的病床編制和儀器設(shè)備支持。在績(jī)效考核中，設(shè)立研究型床位，單獨(dú)評(píng)估臨床試驗(yàn)占用病床。在人員編制管理方面，確保研究護(hù)士和相關(guān)支持人員的編制數(shù)量，研究護(hù)士不計(jì)入病房護(hù)士編制。

　　優(yōu)化流程，提升運(yùn)行效率

　　機(jī)構(gòu)應(yīng)提高協(xié)議審查，立項(xiàng)，簽訂等流程的效率，并明確規(guī)定各環(huán)節(jié)時(shí)限。對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，不同機(jī)構(gòu)間還可通過(guò)推行標(biāo)準(zhǔn)化的統(tǒng)一合同和財(cái)務(wù)協(xié)議模板，減少溝通和反復(fù)修改所需的時(shí)間。

　　日本厚生勞動(dòng)省聯(lián)合日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)，組織建立了標(biāo)準(zhǔn)化文件模板。日本的國(guó)立醫(yī)院機(jī)構(gòu)(NHO)也曾發(fā)布通用的機(jī)構(gòu)和研究者合同模板，并在其143家成員醫(yī)院中推廣使用。英國(guó)的臨床研究合作組織(UDCRC)也牽頭制定一系列合同范本以增加合同討論和簽訂環(huán)節(jié)的效率。

　　提升臨床試驗(yàn)中心專職人員管理

　　政府部門應(yīng)明確臨床實(shí)驗(yàn)中心專職人員的配置水平，規(guī)定臨床試驗(yàn)中心研究護(hù)士，CRC，醫(yī)技人員(藥品管理員，數(shù)據(jù)管理員，統(tǒng)計(jì)分析員等)和行政管理人員的基本配置標(biāo)準(zhǔn)。

　　促進(jìn)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)的健康有序發(fā)展

　　SMO所提供的CRC承擔(dān)了大量不涉及醫(yī)療判斷的事務(wù)性工作，緩解了主要研究者時(shí)間精力不足的矛盾，未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)仍將在中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展過(guò)程中起到重要作用。因此，SMO行業(yè)的健康有序發(fā)展格外重要。

　　在GCP中明確CRC的職責(zé)

　　CRC作為研究者團(tuán)隊(duì)的一員，在主要研究者(PI)的授權(quán)下開展事務(wù)工作，不涉及醫(yī)學(xué)判斷和醫(yī)療護(hù)理工作，對(duì)PI負(fù)責(zé)。

　　規(guī)范CRC來(lái)源

　　為避免利益沖突，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，保護(hù)受試者，應(yīng)明確限制CRC兼任CRA，與申辦方或機(jī)構(gòu)存在利益相關(guān)的SMO派遣CRC等情況的出現(xiàn)。

　　推動(dòng)有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)出臺(tái)官方的CRC從業(yè)人員標(biāo)準(zhǔn)和制度，加強(qiáng)CRC培訓(xùn)

　　中國(guó)SMO行業(yè)可借鑒日本和韓國(guó)的經(jīng)驗(yàn)，由行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭，出臺(tái)官方的CRC從業(yè)人員標(biāo)準(zhǔn)和制度，建立標(biāo)準(zhǔn)化的認(rèn)證資質(zhì)和考核體系。SMO企業(yè)內(nèi)部也應(yīng)相應(yīng)加強(qiáng)對(duì)新員工的入職培訓(xùn)和繼續(xù)教育。除建立中國(guó)的CRC認(rèn)證制度外，可鼓勵(lì)有需求有能力的從業(yè)人員接受國(guó)際認(rèn)證，以滿足ICH-GCP的合規(guī)要求。美國(guó)臨床研究專業(yè)協(xié)會(huì)(ACRP)已建立成熟的CRC國(guó)際認(rèn)證并已進(jìn)入中國(guó)，上海醫(yī)藥臨床研究中心是ACRP在中國(guó)的唯一代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，提供相關(guān)課程和考試服務(wù)。

　　此外，領(lǐng)先的CRO公司應(yīng)更好地發(fā)揮帶頭作用，通過(guò)制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，舉辦能力提升論壇等方式，引領(lǐng)行業(yè)整體水平和能力的提升。同時(shí)，還應(yīng)鼓勵(lì)CRO公司將業(yè)務(wù)擴(kuò)大到海外市場(chǎng)，為中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)開展海外臨床試驗(yàn)提供支持。

　　長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)的臨床研究能力在總體創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)中處于相對(duì)薄弱的環(huán)節(jié)。如何將日新月異的醫(yī)學(xué)進(jìn)展和中國(guó)豐富的臨床資源，轉(zhuǎn)化為能夠滿足人民需求的醫(yī)療服務(wù)，需要發(fā)展臨床研究能力。

　　臨床研究也是中國(guó)健康創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。過(guò)去幾年中國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管體系的改革，大量專業(yè)人才的集聚，極大地推動(dòng)了醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。臨床研究能力的提升將真正助力醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的騰飛，打造具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，幫助中國(guó)盡早邁入世界科技強(qiáng)國(guó)前列。

　　以上就廣州CRO公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“中國(guó)臨床研究設(shè)計(jì)與執(zhí)行的挑戰(zhàn)”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的仿制藥一致性評(píng)價(jià)公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!