面對“臨床試驗”，患者態(tài)度差別很大： 一個極端，有人把試驗藥物當(dāng)成最后的神藥，產(chǎn)生不切實際的期望； 一個極端，有人無論如何不愿意當(dāng)“小白鼠”，錯過一些難得的機會?！ ≈匀绱?，是因為多數(shù)人對“臨床試驗”都存在各種誤解，更因為大多數(shù)人都害怕他們沒有經(jīng)歷過的事情?！ ∶曰?？擔(dān)憂？事實上，臨床試驗正是奇跡誕生的地方！ 做出參加臨床試驗的決定并不是一件容易的事情。既有對新生機的期待，也有對未知結(jié)果的疑慮。文中，醫(yī)療服務(wù)提供者和患者用他們自己的語言客觀地提出了各項意見和建議，解釋了臨床試驗的含義，說明了臨床試驗的不同階段，如何保護受試者、最大程度降低受試者風(fēng)險等等。相信您看后一定能夠揭開臨床試驗的神秘面紗，做出最合適的決定?！ ∨R床試驗是什么？ Elizabeth Garner，醫(yī)學(xué)博士，公共衛(wèi)生碩士，醫(yī)師：臨床試驗的目標(biāo)是測試潛在的新藥物或新療法，而外界人士并不知道這種治療是否一定會優(yōu)于其他藥物或療法。在臨床試驗中，測試的不僅僅是藥物。臨床試驗可用于試驗很多事物，比如，一種新的手術(shù)技術(shù)或新的手術(shù)設(shè)備、新的放射治療途徑、新的生活質(zhì)量評估方法。 David Avigan，醫(yī)學(xué)博士，醫(yī)師：臨床試驗必須立足于一個似乎對每個人都有意義的理由，根據(jù)我們所掌握的知識進行。在對患者進行臨床試驗之前，已經(jīng)在某些方面對藥物（或療法）進行過測試。在這些測試中，觀察其對抗癌癥并縮小動物體內(nèi)腫瘤的能力，...
日期:
2018
/
06
/
20
瀏覽次數(shù)：194
6月13日，內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)計委發(fā)布對《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》進行意見征求。這是對4月3日國辦發(fā)〔2018〕20號文件的落實。 其中，內(nèi)蒙在仿制藥通過一致性評價之后的有關(guān)采購、使用、國產(chǎn)替代等政策的落地辦法，值得業(yè)界關(guān)注。 促進仿制藥研發(fā)與質(zhì)量提升 1.促進仿制藥研發(fā)。實施國家鼓勵仿制的藥品目錄，在我區(qū)企業(yè)現(xiàn)有研發(fā)和生產(chǎn)能力的基礎(chǔ)上，以需求為導(dǎo)向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，加強知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產(chǎn)權(quán)濫用，促進仿制藥上市。（自治區(qū)食藥監(jiān)局、衛(wèi)生計生委、科技廳、發(fā)展改革委、經(jīng)信委、財政廳、教育廳、知識產(chǎn)權(quán)局。列在第一位的為牽頭部門，下同） 2.加快推進仿制藥一致性評價工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥一致性評價的主體。區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)要貫徹落實自治區(qū)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》，按照公布的評價方法、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，積極開展一致...
日期:
2018
/
06
/
20
瀏覽次數(shù)：176
今天一致性評價機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要分享的這篇文章梳理了仿制藥一致性評價相關(guān)的38份政策文件，將政策名稱與附件名稱對映，以時間為順序，展現(xiàn)一致性評價的展開路徑及其在本輪醫(yī)藥改革中的方位?！ ∫?、概述 此次仿制藥一致性評價是“三醫(yī)聯(lián)動”改革的一個重要組成部分，其影響不僅僅限于仿制藥，而是對藥品質(zhì)量療效提出了全新的、更高更嚴格的標(biāo)準(zhǔn)，對行業(yè)進行全面地規(guī)范和清理?！耙恢滦浴笔菍Α胺轮扑庂|(zhì)量和療效一致性”的簡稱，言中之意，“一致性”包含仿制藥在質(zhì)量、療效兩個方面與參比藥品一致。藥品的質(zhì)量通常與一系列標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相關(guān)，如《中華人民共和國藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及其他藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，通過技術(shù)和管理手段保證藥品達到這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。療效一致（TE）通常用生物等效（BE）來評估?！ 《?、起始 早在2012年1月，《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知（國發(fā)〔2012〕5號）》就指出了當(dāng)時國內(nèi)藥品行業(yè)存在的問題，提出了奮斗目標(biāo)。此后到2016年3月間，原食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了數(shù)個文件，如《總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第3號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（2015年第257號）》等。期間影響最重大的政...
日期:
2018
/
06
/
19
瀏覽次數(shù)：287
今天藥品注冊代理機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享的這篇文章著眼于現(xiàn)階段藥品注冊生物等效試驗過程中常見的幾類問題，重點分析試驗設(shè)計流程、參比制劑類型、試驗樣品制作以及生物樣本確定等問題，增強我國藥品研發(fā)工作的效能，確保新藥開發(fā)以及新藥工藝的臨床效用符合實際的使用需求?！ ∩锏刃栽囼炘O(shè)計問題 ?。?）受試者例數(shù)不符合要求 在我國頒布的《藥品注冊管理辦法》中，明確要求生物等效性試驗受試者應(yīng)在18-24例的范圍內(nèi)，這一數(shù)量要求基本上可以滿足一般性的生物等效性試驗，但是對于高變異性的藥物，18-24例受試者則無法真正滿足實際試驗需求，從實際情況來看，高變異性藥物生物等效性試驗的過程中，需要確保受試者的數(shù)量保持在40例.現(xiàn)階段一部分藥品研發(fā)企業(yè)在受試者例數(shù)的確認過程中，硬性地按照《藥品注冊管理辦法》中的規(guī)定，確定受試者的數(shù)量，沒有根據(jù)注冊藥品的實際特性進行必要的調(diào)整，從而導(dǎo)致生物等效性試驗結(jié)果出現(xiàn)偏差，部分高變異藥品出現(xiàn)不等效的假陰性結(jié)果，給藥品注冊工作帶來不利的影響。 ?。?）取樣點設(shè)計不合理 除了在受試看例數(shù)方面存在問題之外，在生物等效性試驗設(shè)計過程中，還存在著取樣點設(shè)計不合理的情況。生物等效性試驗取樣點的時間安排應(yīng)力求合理，具有通過取樣點設(shè)計的合理性設(shè)置，才能夠得到一個完整的藥時曲線，并且藥時曲線覆蓋藥物的吸收相、分布相以及消除相。國際上，在取樣點設(shè)計的過程匯總，在峰濃度之前設(shè)置超...
日期:
2018
/
06
/
19
瀏覽次數(shù)：209
我國4000多家制藥企業(yè)中90%以上都是仿制藥企業(yè)。全國17.6萬藥品批文中，完全擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的只有30種左右，其他絕大多數(shù)都是仿制藥?！ ?1 吐槽 常有人說：我們中國人聰明，善于仿制，外國研發(fā)的新品，我們一個月就仿造出來了。話中的自豪讓更多的人感到臉紅，也有國情的無奈可以自我安慰：社會發(fā)展水平還比較落后，先跟在別人屁股后面跑一段，拿來消化，再行超越，才是發(fā)展的捷徑?！ ∑鋵?，跟跑（仿制）并不容易，對于一些高科技和需要長期技術(shù)積累的產(chǎn)品，如航空發(fā)動機、芯片、原研藥等等，都無法簡單仿制?！ 〗鹩剐≌f里，多高的武功就需要多高的精神修養(yǎng)來駕馭，否則會出現(xiàn)心理問題，甚至走火入魔。我國的經(jīng)濟水平在短短三十年突飛猛進，物質(zhì)突然豐富（武功高了），跨越了發(fā)達國家?guī)装倌甑陌l(fā)展歷程，但我們整個社會與之相配的“素質(zhì)”卻需要慢慢沉淀提升，如：意識形態(tài)、制度理念、國民素質(zhì)、行業(yè)準(zhǔn)則、科技水平等等。 事實上，我們難免浮躁，初嘗經(jīng)濟提升的甜頭就可能難以自已，忘記初心，迷失在跟跑階段，讓前途變得更加艱難漫長，捷徑反而成了最大的彎路?！ ∮捎诟鞣N原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強，藥品質(zhì)量差異較大，患者對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負擔(dān)性相比，還有一定差距。不僅創(chuàng)新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標(biāo)準(zhǔn)。作為世界第二大經(jīng)濟體，如何解決十幾億人的吃藥問題？ ...
日期:
2018
/
06
/
15
瀏覽次數(shù)：335
日期:
2018
/
06
/
15
瀏覽次數(shù)：216
日期:
2018
/
06
/
14
瀏覽次數(shù)：360
近年來，我國生物等效性研究質(zhì)量得到了很大程度的提升，但近期提交的申報資料中陸續(xù)出現(xiàn)不合理剔除“離群值”等的問題，如何對這些新問題做出科學(xué)合理的評價是我們審評當(dāng)前階段面臨的新的挑戰(zhàn)?！ ∫?、離群值的判定 生物等效性研究中，離群值通常為一個或多個血藥濃度測定值或藥代動力學(xué)（Pharmacokinetics，PK）參數(shù)與研究中其他受試者相應(yīng)結(jié)果明顯不一致的數(shù)據(jù)?！ ∪缭谘帩舛葯z測過程中有時會出現(xiàn)一個或多個濃度點遠遠高于或低于前后濃度點的情況，即通常所說的“跳點”。 PK參數(shù)異常主要表現(xiàn)為一個或多個受試者服用某一制劑（受試制劑或參比制劑）后的藥時曲線下面積（Area under the curve，AUC）或最大血藥濃度（Cmax）與另一周期或其他受試者的結(jié)果相比差異較大?！ ‰x群值的出現(xiàn)可能是制劑質(zhì)量不均一、試驗過程中出現(xiàn)方案偏離或樣本檢測時的操作失誤等原因造成的。但是，由于離群值是在樣本檢測完成、甚至是統(tǒng)計分析完成后發(fā)現(xiàn)的，也可能存在研究者主觀判定因素?！ 《⒊霈F(xiàn)離群值的原因 1. 制劑質(zhì)量問題 試驗所用制劑可能存在批內(nèi)或批間均一性差的情況，例如，受試者服用某種緩釋制劑而產(chǎn)生不尋常的高或者低的響應(yīng)，這種離群值的出現(xiàn)可能是由于緩釋制劑質(zhì)量不均一，導(dǎo)致在某個或某些受試者出現(xiàn)劑量突釋或由于包被因素阻止藥物的溶解而產(chǎn)生制劑釋放異常?！ ?. 方案偏離導(dǎo)致的離群值 由于試驗過程中受...
日期:
2018
/
06
/
14
瀏覽次數(shù)：878
6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2017年度藥品檢查報告》的公告。各大藥品工業(yè)企業(yè)肯定比較好奇，與《2016年度藥品檢查報告》相比，國家藥品監(jiān)督管理局到底有哪些變化呢？ 2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計751項，相較于2016年，增長率高達74%?！ ∑渲蟹轮扑幰恢滦栽u價檢查屬于新增業(yè)務(wù)，原研地產(chǎn)化產(chǎn)品也屬于此檢查范疇。根據(jù)報告，拜耳醫(yī)藥的尼莫地平片和阿卡波糖片，西安楊森的利培酮片、鹽酸氟桂利嗪膠囊、多潘立酮片都已經(jīng)原研地產(chǎn)化。 據(jù)悉，2017年共有68個藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)，完成現(xiàn)場檢查報告45個，其中通過42個，占比93.3%；不通過3個，占比6.7%。批準(zhǔn)上市前藥品GMP符合性問題較多，說明企業(yè)在藥品研發(fā)過程中質(zhì)量管理體系建設(shè)比較薄弱，對藥品GMP的符合性關(guān)注不夠。2017年度發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在研發(fā)過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行不足、偏差及超標(biāo)調(diào)查不充分、工藝驗證不科學(xué)等問題?！ ζ髽I(yè)的啟示 從《2017年度藥品檢查報告》中，可得2017年現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題中，生產(chǎn)企業(yè)申報資料不真實、數(shù)據(jù)無法溯源等數(shù)據(jù)可靠性問題已不再突出。這與2017年度注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)大部分通過了臨床試驗數(shù)據(jù)核查、企業(yè)在研發(fā)過程中對數(shù)據(jù)可靠性問題普遍提高...
日期:
2018
/
06
/
13
瀏覽次數(shù)：224