昨天，一致性評價機構-桐暉藥業(yè)小編分享了《仿制藥替代原研藥，勢在必行！》的上篇，主要內(nèi)容包括：仿制藥替代原研藥（專利過期藥）是國際慣例以及國產(chǎn)仿制藥當前的臨床地位及成因。今天，桐暉藥業(yè)小編接著分享下篇內(nèi)容。

　　三、 仿制藥一致性評價的進展情況

　　仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，其目的是迫使仿制藥需在質(zhì)量與療藥上達到與原研藥一致的水平。

　　仿制藥一致性評價并非我國獨創(chuàng)，一些發(fā)達國家也都開展過類似的評價研究。美國FDA于1971年啟動仿制藥生物等效性評價，歷時十年，淘汰了近6000種藥品；FDA實施的仿制藥計劃（Generic Drugs Program），針對仿制藥進行嚴格審查以確保其達到以上標準，除每年對生產(chǎn)廠商進行的3500次檢查外，在仿制藥批準上市后，F(xiàn)DA還會進行持續(xù)的安全性監(jiān)測。1975年，英國藥監(jiān)部門對1968年藥品法出臺之前批準上市，并且沒有經(jīng)過任何獨立的藥品安全性和有效性資料審查的36000種藥物進行評價審查；1997年日本啟動了“藥品品質(zhì)再評價工程”，至今完成了約730個品種的再評價工作。

　　1.仿制藥一致性評價已經(jīng)上升國家戰(zhàn)略層面

　　2012年1月國務院發(fā)布《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，提出對2007年《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，開啟了我國仿制藥一致性評價的序幕。2015年8月國務院發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確指出要加快仿制藥一致性評價。CFDA隨即出臺一系列配套政策，根據(jù)一致性評價規(guī)劃，2018年底前要完成289個品種的一致性評價，沒有通過的將注銷藥品批準文號。2016年3月5日，國務院辦公廳印發(fā)的《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）正式對外公布，標志著我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。

　　國務院和醫(yī)藥監(jiān)管部門就仿制藥一致性評價共出臺近10個文件（見表3），其中國務院就直接參與了7個文件的相關制定與發(fā)布指導意見，體現(xiàn)了黨和政府對這項工作的高度重視，表明了政府為扭轉(zhuǎn)我國化學制劑行業(yè)落后局面的決心，仿制藥一致性評價業(yè)已成為國家推進醫(yī)藥行業(yè)供給側結構性改革的重大舉措，也必將推動整個醫(yī)藥行業(yè)技術水平的升級。

　　2. 行業(yè)監(jiān)管部門在技術操作層面予以支持

　　仿制藥一致性評價是一項復雜、長期的系統(tǒng)工程，開展仿制藥一致性評價對于藥監(jiān)部門和制藥企業(yè)來說都是一項全新的挑戰(zhàn)。企業(yè)層面需要一定的資金、人力和時間成本投入，進行質(zhì)量攻關、工藝改進和技術提升。監(jiān)管部門需要統(tǒng)一部署，提供標準技術操作規(guī)范和要求，制定評價標準和評價方法，只有參與各方積極溝通、密切配合，才能平穩(wěn)推進一致性評價的進展。自仿制藥一致性評價啟動以來，CFDA先后發(fā)布了近30個技術指導原則和相關技術標準文件（見表4），對于企業(yè)開展研究起到了較好的技術支撐作用。

　　仿制藥一致性評價中參比制劑的選擇至關重要，將直接影響最終的評價結果，是企業(yè)首要解決的問題。2017年3月13日CFDA發(fā)布第一批參比制劑目錄，至2018年5月27日共發(fā)布14批參比制劑目錄，共1069條參比制劑信息，涉及596個品種（以通用名計），995個品規(guī)。參比制劑品種認可的標準有三個：美國橙皮書收載品種、日本橙皮書收載品種、歐盟藥典標準。

　　3. 地方政府支持本地區(qū)藥企開展仿制藥一致性評價

　　仿制藥一致性評價于制藥企業(yè)而言是一項需要在財力、人力和時間上做出較大投入的工作，尤其對于擁有眾多仿制藥批文的企業(yè)。近兩年，僅生物等效性試驗費用就翻了近10倍，加上前期藥學研究，一個項目需要至少500萬元，如果產(chǎn)品適應癥是腫瘤等特殊產(chǎn)品，一個項目投入可能會接近或超過1000萬。為鼓勵企業(yè)通過仿制藥一致性評價，全國多個省、市舉地方財力支持本地區(qū)企業(yè)。北京、重慶、四川等十多個省區(qū)在全省范圍內(nèi)制定了補助政策；海口、成都、新鄉(xiāng)等十余個城市制定了地市層面的補助政策。

　　地方政府采取了多種形式進行補償：①現(xiàn)金補助，一般在50-600萬元之間，最高的是安徽亳州補助600萬元。大部分是省、市兩級給予補助；②銷售額補助，通過一致性評價后按照銷售額大小設定補助金額，如：阜陽市規(guī)定銷售額達到1000萬元的給予30萬元補助；③協(xié)調(diào)BE資源，協(xié)調(diào)臨床基地，對承接市內(nèi)藥品生物等效性試驗的機構，在藥品通過一致性評價后，按照每個批文給予適當補助。

　　4. 一致性評價工作進展緩慢，很難達到預期

　　2016年5月國家食藥監(jiān)局發(fā)布關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號），公布了《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》，共涉及289品種17740個批準文號。 這批口服固體制劑品種均為2007年10月1日前批準上市的基藥，審批注冊標準也是依據(jù)的舊版《藥品注冊管理辦法》，存在問題較多。經(jīng)過各方兩年多的努力，國家食藥監(jiān)局終于在2017年12月公布了第一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種名單，至今年5月共發(fā)布四期公告，通過一致性評價的共有目前共有41個藥品品規(guī)（實為25個品種）通過一致性評價（見表5）。這些品種涉及到的國內(nèi)企業(yè)共有18家，包括石藥集團、揚子江藥業(yè)、華海藥業(yè)、正大天晴等國內(nèi)領先的大型制藥企業(yè)；涉12家外資企業(yè)的23個知名品牌藥。

　　從具體品種看，大多品種都具有較高的市場份額，隨著一致性評價的進行，相關品種的市場競爭格局將迎來新的變化，如江西青峰的恩替卡韋、北京嘉林的阿托伐他汀鈣片等，將對原研競品形成不小的沖擊。

　　根據(jù)目前受理申請情況和評價進度，IQVIA對一致性評價進展也進行了預計，2018年289個品種中50%將開展BE試驗，到2019年底，預計70%的品種將完成一致性評價，全部289個品種要完成一致性評價可能要在2020年以后。但距離完成289個品種的一致性評價進度還有很大差距。

　　仿制藥一致性評價歷經(jīng)數(shù)年摸索、實踐，截止2018年5月已發(fā)布了4批通過一致性評價品種名單，時逢國家醫(yī)療保障局掛牌，新醫(yī)保制度改革能否提升國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥地位，我們將拭目以待。

　　四、 仿制藥替代將在新醫(yī)保制度改革中發(fā)揮重要作用

　　國務院新一輪機構改革方案成立國家醫(yī)療保障局，主要職責是：擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，監(jiān)督管理相關醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費用結算平臺，組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務價格和收費標準，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施，監(jiān)督管理納入醫(yī)保支出范圍內(nèi)的醫(yī)療服務行為和醫(yī)療費用等。

　　5月31日，國務院機構改革方案出臺兩個月后，國家醫(yī)保局正式掛牌，標志著我國醫(yī)療保障體系發(fā)展乃至整個醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革開啟了新征程，將從藥品采購源頭到臨床治療的費用管控，最后到醫(yī)?；鸬暮侠碇Ц?，形成三位一體的完整監(jiān)管體系，解決過去由于治療用藥費用標準、醫(yī)療保險報銷等職能分屬不同部門管理造成的國家醫(yī)療保障和醫(yī)療機構間的矛盾。對于改革和完善城鄉(xiāng)居民統(tǒng)一的基本醫(yī)療保險制度，確保有限的基本醫(yī)保資金合理有效使用、且安全可控，統(tǒng)籌推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”改革，更高效率地保障廣大參保人員的基本醫(yī)療需求具有重大意義。

　　新醫(yī)保局的誕生，雖然集籌資、定價、招標、使用監(jiān)管和支付的權力為一身，為進一步深化醫(yī)改提供了符合基本邏輯的組織保障，但在當前我國缺乏《國民健康保障法》和《藥師法》立法的制度保障下，在尚未建立公立醫(yī)院營收合理補償?shù)臋C制下，醫(yī)保如何向醫(yī)療機構購買優(yōu)質(zhì)的服務和向產(chǎn)業(yè)購買優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品？醫(yī)保如何用有限的基金為百姓提供盡可能多的醫(yī)療保障？醫(yī)保在確?；鸢踩那疤嵯虏粩嗵嵘Ｕ闲б?？將成為不可回避的難題，而且也將直面醫(yī)保基金運營安全的難題，新醫(yī)保局一定會在控費上率先發(fā)力。

　　醫(yī)保局除應重拳出擊醫(yī)保支付中的各種違法亂象，嚴厲打擊各種形式的騙取醫(yī)?；鹦袨?，重點管控醫(yī)生誘導患者需求的行為，以及醫(yī)療機構偏好過度醫(yī)療服務等現(xiàn)象外，隨著醫(yī)保單病種付費和DRG付費制度的推進，臨床路徑對接核算標準成本的實行，仿制藥替代無疑是一個行之有效的途徑，也是發(fā)達國家的普遍采取的做法。隨著越來越多的品種通過一致性評價，為我國臨床用藥中高品質(zhì)仿制藥替代原研藥提供了有力保障。

　　以阿司匹林腸溶片為例，臨床上廣泛應用于預防和治療心腦血管疾病，是中老年人常用的預防治療藥物。2017年，該品種國內(nèi)市場的銷售總額約為37億元， 其中拜耳公司的拜阿司匹林占據(jù)了81%的市場份額，銷售額達到30億元，國內(nèi)眾多生產(chǎn)企業(yè)中沈陽奧吉娜公司銷售了4億元，其他企業(yè)的銷量已十分有限，即使是為拜爾提供達國際標準原料藥的山東新華銷售額僅為3000萬元。同為阿司匹林腸溶片，拜阿司匹靈100mg*30片的價格是18.8元/盒，而國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的50mg*100片價格一般在3.5元/盒左右，價格相差巨大！臨床用藥中類似這種原研藥價格明顯高于仿制藥、市場居壟斷地位的藥物還大量存在，如高血壓治療藥苯磺酸氨氯地平、抗腫瘤藥卡培他濱片、糖尿病治療藥鹽酸二甲雙胍等等。如果臨床上能夠?qū)崿F(xiàn)通過一致性評價的阿司匹林腸溶片仿制藥對拜阿司匹林的替代，即便仿制藥價格適當上調(diào)，也可以為醫(yī)保節(jié)省一大筆費用，同時減輕患者自費負擔和大大提升了百姓的可及性，前提是醫(yī)保部門應協(xié)調(diào)藥監(jiān)局與衛(wèi)健委盡快出臺相關政策和制度，以推進仿制藥對原研藥的替代。

　　1.盡快制定和出臺醫(yī)保支付價格

　　根據(jù)國家賦予的基本職能，新醫(yī)保局將成為醫(yī)藥市場的最大購買方，承擔制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務價格和收費標準，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施等工作，在藥品定價及議價中的強勢地位得以提升。隨著醫(yī)保支付制度改革提速，將采取藥品中標價格與醫(yī)保支付標準緊密捆綁的方式進一步降低虛高的藥品價格。

　　醫(yī)保局應加快制定醫(yī)保藥品支付標準，通過一致性評價的仿制藥與原研藥使用同一支付標準，并適當上調(diào)國產(chǎn)仿制藥的價格，與未通過一致性評價的品種區(qū)別對待，盡快形成全國各地統(tǒng)一的藥品醫(yī)保支付價，而非以各地不同的中標價作為支付標準。要充分發(fā)揮基本醫(yī)療保險制度的激勵和約束作用，鼓勵醫(yī)療機構使用國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥，以促進仿制藥替代。

　　合理上調(diào)國產(chǎn)通過一致性評價仿制藥的支付價的理由如下：首先，通過一致性評價的研發(fā)成本一般在1000萬元左右，關鍵要想實現(xiàn)與原研藥在藥學與臨床療效保持一致，必然在原輔料與生產(chǎn)工藝上要做大幅必要的提升，故制造成本普遍都有一定提升；其次，過去多家國產(chǎn)低品質(zhì)仿制藥在多年的惡性競爭下，為確?！白畹蛢r”中標，許多中標價已遠遠背離成本，不但臨床療效差，而且藥物安全性和合規(guī)生產(chǎn)都不能持續(xù)保障。所以，應借助醫(yī)保支付價談判確定原研藥與通過一致性評價的國產(chǎn)仿制藥為同一支付價，原研藥與仿制藥的一降一升，不但總額并未增添醫(yī)保的負擔，而且鼓勵與扶持了國產(chǎn)仿制藥的升級換代，也在醫(yī)保支付總額下降的前提下，通過仿制藥替代可以為百姓患者提供更多的用藥機會。這是一項利國利民的好舉措，而且里外經(jīng)濟也合算。

　　1.調(diào)整和優(yōu)化藥品集中招標采購規(guī)則和流程

　　隨著通過仿制藥一致性評價品種和企業(yè)的逐漸增多，藥品招標采購應該從制度設計上給本土高品質(zhì)仿制藥以相對公平的競爭環(huán)境，包括按藥品通用名編制招標采購目錄，在招標體系中與原研藥公平競爭，中標后可以直接掛網(wǎng)和采購，要求醫(yī)療機構打破“一品雙規(guī)”陳規(guī)，使通過一致性評價的仿制品能夠迅速替代未通過評價的品種，提高廣大參保人員對國內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥的獲得性。

　　2. 建立基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整和價格談判機制

　　我國基本醫(yī)療保險藥品目錄以往都是四年調(diào)整一次，現(xiàn)有的藥品目錄品種基本上能夠滿足臨床治療需求，但隨著我國經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展和百姓收入的增長，也有進一步擴大支付范圍和提高用藥水平的需要。盡快啟動建立藥品的動態(tài)調(diào)整機制，盡可能把更多臨床價值高、治療急需的藥品納入支付范圍，既有效提高患者用藥水平，又通過談判方式把價格降下來，減輕患者的負擔。

　　對于臨床治療必需、藥品療效確切，但價格較為昂貴的專利和獨家藥品，要探索建立談判準入機制和評審專家體系，將符合條件的藥品列入藥品目錄并向社會公示，按相關程序組織價格談判，最終將達成一致的品種納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶诟帽Ｕ蠀⒈Ｈ藛T臨床用藥需求的同時，保證基金平穩(wěn)運行，逐步實現(xiàn)醫(yī)保用藥的全流程監(jiān)管，發(fā)揮醫(yī)療保險支持藥物創(chuàng)新、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用。

　　五、仿制藥一致性評價要達到多方共贏的目標

　　1.國家和地方配套政策陸續(xù)出臺

　　2018年4月國務院辦公廳印發(fā)了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》），從“促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三方面出臺15條指導意見?！兑庖姟芬蠹涌焱七M醫(yī)保藥品支付標準的制定，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按原研藥相同標準支付。

　　《意見》提出，要完善支持政策，推動高質(zhì)量仿制藥盡快進入臨床使用，及時納入采購目錄，藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。

　　《意見》強調(diào)，促進仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注并及時向社會公布相關信息，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。

　　《意見》的出臺對以仿制為主的本土藥企來而言，迎來了重大利好的發(fā)展新時期。無論從研發(fā)注冊、稅收優(yōu)惠及醫(yī)保政策上，國內(nèi)企業(yè)都將得到政策的全力支持與眷顧。以專利藥和原研藥在中國市場上享受定價招標等諸多優(yōu)厚待遇的外資藥企，未來可能將面臨專利新藥降費、專利被強仿、原研藥與國產(chǎn)仿制藥同臺競爭等諸多挑戰(zhàn)。

　　為了鼓勵企業(yè)盡快開展仿制藥一致性評價，今年以來已經(jīng)至少有13個省（自治區(qū)、直轄市）出臺針對通過仿制藥一致性評價的配套支持新政（見表6）。措施覆蓋到招標采購、醫(yī)保報銷和臨床使用等重要環(huán)節(jié)，地方政府鼓勵政策的力度和進度都好于業(yè)界預期。如未來各地政策都能夠順利落實，將對已經(jīng)通過仿制藥一致性評價的企業(yè)和品種帶來積極影響。

　　截止今年5月，盡管已經(jīng)有19個?。ㄗ灾螀^(qū)）把通過一致性評價的仿制藥和原研藥放在同一級別和質(zhì)量層次進行招標，但在具體執(zhí)行過程中招標并不順利、中標后醫(yī)院不采購、臨床不使用的情況時有發(fā)生，各級政府的相關激勵政策在一些地方并未得到真正落實。以廣東省佛山為例，該市人社局發(fā)布了《佛山市公立醫(yī)療機構藥品集中采購實施方案》征求公眾意見，但對于意見反饋中“對通過一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機構要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用”的鼓勵政策并未采納，完全背離了國務院的精神。其解釋是：“應尊重醫(yī)療機構臨床選擇”，這一結果給通過一致性評價的藥企潑了一瓢冷水。在醫(yī)療機構采購和臨床使用上，雖有政策鼓勵優(yōu)先采購在先，但是否采購和會否使用的決定權則在醫(yī)療機構和醫(yī)生手上，這給通過一致性評價的藥企市場營銷策略和學術推廣模式提出了新的挑戰(zhàn)。這些只能依賴醫(yī)保支付的手段進行糾偏！

　　1.醫(yī)療主管部門應積極鼓勵使用通過一致性評價的仿制藥

　　衛(wèi)健委應盡快出臺鼓勵醫(yī)療機構使用國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥的政策和激勵措施，進一步推動仿制藥的替代，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。醫(yī)療機構根據(jù)臨床用藥特點和需求盡快制定仿制藥替代品種目錄，將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，強化藥師在藥品調(diào)劑中的作用。制定和落實按藥品通用名開具處方的規(guī)定，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)藥品商品名。充分發(fā)揮優(yōu)質(zhì)仿制藥在臨床路徑管理、DRG和單病種付費設計中的成本優(yōu)勢，實現(xiàn)最佳效益成本控制治療方案，有效管控醫(yī)療成本。在按政策向艾滋病、結核病等患者提供免費藥物時，應優(yōu)先采購使用國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥。

　　2.藥監(jiān)部門進一步強化行業(yè)監(jiān)管

　　后仿制藥一致性評價時代，強化行業(yè)監(jiān)管至關重要。藥監(jiān)部門要加大各項檢查力度，尤其是對企業(yè)飛行檢查力度，以推動企業(yè)嚴格并持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，促進企業(yè)生產(chǎn)管理水平的持續(xù)提升，嚴防一致性評價變?yōu)椤耙淮涡浴痹u價。藥品雖然通過了質(zhì)量和療效一致性評價，但其生產(chǎn)過程中原輔料和包材等均可能對質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，引起產(chǎn)品質(zhì)量波動，藥監(jiān)部門應積極開展相關標準補充和修訂，確保仿制藥質(zhì)量平穩(wěn)提升產(chǎn)業(yè)技術升級。

　　結束語

　　通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，全面提升仿制藥的質(zhì)量標準是根本，但其更加深遠的意義是有利于國家大健康戰(zhàn)略的實施。仿制藥一致性評價是政府推進醫(yī)藥行業(yè)供給側結構性改革的重大舉措，有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高國產(chǎn)仿制藥整體水平和市場競爭力。隨著仿制藥一致性評價的推進，更多的企業(yè)和品種會陸續(xù)通過一致性評價，將從實質(zhì)上改變我國仿制藥行業(yè)的長期落后局面。隨著高品質(zhì)仿制藥對原研藥的替代，將逐步實現(xiàn)醫(yī)保機構、醫(yī)療機構、患者和仿制藥廠家多方共贏的局面。

　　醫(yī)保機構通過高品質(zhì)仿制藥替代昂貴的進口原研藥和專利藥，可以緩解醫(yī)保資金緊張壓力，使有限的醫(yī)保資源更加高效使用；醫(yī)療機構通過實現(xiàn)仿制藥對原研藥的替代，可以有效解決“藥占比”、單病種控費等醫(yī)療成本核算問題；患者對于國產(chǎn)高品質(zhì)仿制藥可獲得性提高，減輕了自費醫(yī)療負擔；高品質(zhì)仿制藥廠雖然通過一致性評價投入了一定的研究費用，但從長遠看，如果產(chǎn)品能夠與原研藥在同一個層面競爭，價格適當上調(diào)，臨床使用量增加，也必將獲得應有的利潤回報。通過仿制藥質(zhì)量全面提升并達到多方共贏的目標，尚需要多方的共同努力，同時也需要政府有關部門的宏觀調(diào)控和政策積極引導。

　　以上建議僅供新醫(yī)保局參考，我們支持醫(yī)保利用集中買單的強大支配能力，努力探索購買優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務和高品質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品，努力提升廣大患者的醫(yī)療保障水品；我們支持合理的控制醫(yī)保支出，確?；鸬陌踩?、高效運行，但應抓重點、講科學，切忌簡單粗暴，控費的終極目的還是要為人民提供更多的保障機會。

　　仿制藥臨床替代勢在必行!

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