日前國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（簡稱《意見》）提出，優(yōu)化仿制藥的流程、一致性評價工作等政策，鼓勵國內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)，促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力?！ ?月22日，國家藥品監(jiān)督管理局公布第四批通過仿制藥一致性評價名單，至此，通過一致性評價已有41品規(guī)。其中，屬于289基藥目錄的有12個?！ ∪绾卫斫夥轮扑帲俊 》轮扑幨窍鄬τ谠瓌?chuàng)藥而言的一類基于仿制于原研藥的藥品，其與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，即指與商品名藥在劑量、安全性和效力 (不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。在醫(yī)藥發(fā)達國家，這兩種藥是并存的，一般人也對兩種藥物有較清晰的認識，在選擇則和使用上，藥劑師扮演了重要角色?！ 》轮扑幹粤餍泻推占?，主要與仿制藥與原研藥在價格上存在較大的差異有關(guān)，因為一個原研藥的研制周期很長和研發(fā)投入風(fēng)險非常巨大。各國對創(chuàng)新的原研藥都是提供大力支持、鼓勵和保護的，常見的措施就是給予原研藥專利保護和提供知識產(chǎn)權(quán)保護時間。如化學(xué)類的創(chuàng)新性原研藥的專利保護期一般會在20年左右，而生物類創(chuàng)新性的原研藥物的專利保護期更長，一般將在25年以上，這會極大保護藥品研發(fā)創(chuàng)新者和企業(yè)投入的動力，也是人類在與疾病的斗爭中，戰(zhàn)勝疾病的力量源泉。但創(chuàng)新藥一旦過了保護期，其他國家和地區(qū)即可生產(chǎn)類似的藥品，即生產(chǎn)仿制藥?！?..
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2018
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隨著2018年底的一天天到來，藥物臨床試驗登記平臺的數(shù)據(jù)越來越多，根據(jù)該平臺顯示，截至到2018年05月19日，共有登記號5755條，其中，涉及289項目的有308條。308條登記號的試驗狀態(tài)分三種：進行中的有228個，占總和的74.0%；已完成的有76個，占總和的24.7%；主動暫停的有4個，占總和的1.3%?！ ∶吭率状喂镜怯浱枖?shù) 筆者根據(jù)首次公式日期整理了2017年01月至2018年05月中每月公示日期數(shù)，見下圖： 從上圖中可看出，2017年12月之后，每月數(shù)量均較高，2018年04月的數(shù)量達到了43個?！ 〉怯浱枖?shù)前10的藥物 308條藥物臨床試驗登記號中，登記號最多的10種藥物如下圖： 登記號最多的為苯磺酸氨氯地平片，有30個登記號，其中，江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司已通過質(zhì)量和療效一致性評價；頭孢呋辛酯片登記號數(shù)有13個，國藥集團致君(深圳)制藥有限公司已通過質(zhì)量和療效一致性評價；硫酸氫氯吡格雷片登記號有12個，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司已通過質(zhì)量和療效一致性評價?！ ∏?家申請數(shù)目最多的企業(yè) 308條藥物臨床試驗登記號共涉及289家申請企業(yè)，其中申請數(shù)目前5家的企業(yè)如下圖： 申請數(shù)最多的為山東新華制藥股份有限公司，共8個登記號。排名數(shù)前5家企業(yè)中共完成的數(shù)目有5個，其中，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，石藥歐意的卡托普利片目前處于“在審評審批中”狀態(tài)。 承辦數(shù)目最多的前5家...
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臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性?！ 《R床試驗又分為I、II、III、IV期。新藥在批準上市前，應(yīng)當(dāng)進行I、II、III期臨床試驗。經(jīng)批準后，有些情況下可僅進行II期和III期臨床試驗或者僅進行III期臨床試驗。今天，臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編來跟大家說說四期臨床試驗分別是什么，試驗的目的又是什么?！ 期臨床試驗 I期臨床試驗即是指將初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀測人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)?！ ≡囼?zāi)康模骸 ?、觀測健康志愿者（或患者）的安全性或毒性； 2、藥代動力學(xué)； 3、評價耐受性，確定最大耐受劑量?！ I期臨床試驗 II期臨床試驗是對治療作用的初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者治療作用和安全性，了解患病人群的藥代動力學(xué)情況，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)?！ ≡囼?zāi)康模骸 ?、觀測少數(shù)患者的有效性及受益/風(fēng)險比 2、確定最小耐受劑量 III期臨床試驗 在I、II期研究的基礎(chǔ)上，將試驗藥物用于更大范圍的病人志愿者身上，進行擴大的多中心臨床試驗，進一步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價受益與風(fēng)險關(guān)系，即是稱為III期臨床...
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根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，近10年來全球藥品銷售保持3%-6%的增速。其中發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)藥市場增速將放緩至1%～4%，中國2012-2017年期間，醫(yī)藥市場年復(fù)合增長率達到14%-17%。 2007 年至2016 年，我國化學(xué)原料藥行業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入從1,467 億元增至5,035 億元，年復(fù)合增長率達14.69%?！ ∮山y(tǒng)計數(shù)據(jù)可見全球仿制藥市場的增長率比全球藥品市場整體增長率高出大約4%-8%的幅度。我國整體醫(yī)藥原料與制劑較均衡，但是我國的原料藥主要是以以大宗原料藥為主。大宗原料藥在原料藥中比重占據(jù)超過70%，以抗生素、解熱鎮(zhèn)痛藥物、維生素、皮質(zhì)激素為首等大宗原料藥占據(jù)了大部分的市場份額。 近年來我國大宗原料藥出口額出現(xiàn)連續(xù)負增長，我國環(huán)保壓力增加了原料藥企業(yè)的成本，“限產(chǎn)令”的持續(xù)加碼，這就要求這些大型的原料藥企業(yè)進行產(chǎn)業(yè)升級，向高毛利的制劑領(lǐng)域進軍。同時，隨著全球老齡化、醫(yī)藥消費等方面的變化對醫(yī)藥制劑需求的加大，大型原料藥廠商正加快向制劑行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級?！ ≡纤幮袠I(yè)發(fā)展趨勢分析 可見大宗原料未來乏力，特色原料藥將是國內(nèi)原料藥行業(yè)最大增長點，這里面原因有四個： .自2012 年來，全球到期的原料藥專利達到了一個高峰期，大量的仿制藥物進入了市場，而且這種情況未來會越演越烈。 .仿制藥價格低，極具市場沖擊力。 .人口老齡化嚴重，市場需求增加?！ ?基礎(chǔ)科學(xué)進入了瓶...
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固體制劑陸陸續(xù)續(xù)出臺了參比制劑的目錄，現(xiàn)在注射劑一致性評價如火如荼地進行了，怎么選擇參比制劑也是我們比較關(guān)注的，今天參比制劑一次性進口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編和大家回爐再學(xué)習(xí)參比制劑的選擇依據(jù)?！ 『芏嘧⑸鋭┮蚰甏眠h，可能原研都已經(jīng)退市了，或者規(guī)格與參比制劑不一樣，或者國內(nèi)特有的品種，譬如消旋山莨菪堿注射液等，這些都還比較難選?！ 〕艘酝?，我們選擇的時候，可能還需要注意以下幾點： （1）一個品種可能不止一個參比制劑,不一定是標準答案 現(xiàn)在CFDA公布的參比制劑里，有的品種同時選了原研和國際公認同種藥物，如阿奇霉素片，選TevaPharma B.V.和Pliva Croatia Ltd.兩家的產(chǎn)品均可作為參比制劑?！ 。?）選參比制劑時需注意適應(yīng)癥 以硫酸羥氯喹片為例，在美國FDA橙皮書數(shù)據(jù)庫可以查到參比制劑是Concordia公司的PLAQUENIL? 在英國可以查到賽諾菲在1997年的4月27日也上市了該品種，商品名一致。按照時間來算，這個Concordia公司的硫酸羥氯喹片應(yīng)該算是原研，但是看說明書的適應(yīng)癥確實不同的。 Concordia公司申請的是瘧疾，英國的賽諾菲申請的是紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎?！ ∠旅媸菍ο鄳?yīng)四個相關(guān)指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)筆記： 一、總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告 1、 原研藥品：進口原研藥品、經(jīng)審核確定的原研企業(yè)在中國境內(nèi)...
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CFDA已經(jīng)先后3批公布了29個通過一致性評價的藥品（按品規(guī)計），對應(yīng)通過一致性評價的化學(xué)仿制藥藥品注冊文號29個，這個數(shù)字在需要進行一致性評價的數(shù)萬個藥品注冊文號面前可以說少得驚人。而在289品種對應(yīng)的17740個多文號中，目前已經(jīng)完成和年底前能夠完成一致性評價的文號數(shù)量更是極其不樂觀。今天在此，一致性評價服務(wù)機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享來自醫(yī)藥魔方的一篇文章，此文是對一致性評價的申報審批情況進行總結(jié)，供業(yè)內(nèi)參考?！ 〗刂?018年5月15日，CDE公示的一致性評價任務(wù)共149條（按受理號計），共涉及74個品種，75家企業(yè)。這149個受理號截至目前共有35個通過（其中29個已經(jīng)由CFDA陸續(xù)對外公布），38個發(fā)補，3個不批準，73個在審評。149個一致性評價申請的審批結(jié)果 從CFDA的審批節(jié)奏上看，企業(yè)在2017Q3提交的41個一致性評價申請，已經(jīng)有27個經(jīng)審評審批后通過一致性評價，有12個發(fā)補，另有2個不予批準。其他各季度的申請和審批情況見下圖。一致性評價的審批節(jié)奏 下面從具體品種層面分析一下一致性評價的完成情況。由下表可以發(fā)現(xiàn)，已經(jīng)有5個品種有2家企業(yè)通過一致性評價（注：不考慮按照新4類審批視同通過一致性評價的品種，下同），有14個品種有1家企業(yè)通過一致性評價。這些品種基本上也都是市場空間好，企業(yè)比較重視，競爭比較激烈的品種。149個一致性評價申請的品種情況 從企業(yè)層面看，1...
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臨床研究都包括哪些類型？ 臨床研究的目標是評估正在開發(fā)但尚未獲得批準的研究性藥物、新藥或設(shè)備的安全性，有效性和/或作用機制。也可以調(diào)查已經(jīng)批準但尚需進一步研究的藥物，醫(yī)療器械，通常涉及長期效應(yīng)或成本效益。臨床研究主要分為兩大類，臨床試驗(也叫作干預(yù)性研究)、觀察性研究。第三種研究叫做拓展性臨床試驗?！ 「深A(yù)性研究 干預(yù)性研究是指：在臨床試驗中，參與者根據(jù)研究者制定的研究計劃或方案接受具體的干預(yù)措施。這些干預(yù)措施可能是醫(yī)療產(chǎn)品，如藥物或設(shè)備；治療方法；或改變參與者的行為，如飲食。臨床試驗通常采用新的醫(yī)療方法與已有的標準方案，不含有效成分的安慰劑或不進行干預(yù)對比。一些臨床試驗比較了可用的干預(yù)措施，當(dāng)正在研究新藥或新方法時，通常不知其對疾病治療是否會有幫助，有害或與可用替代方案(包括不干預(yù))相同。研究者試圖通過測量參與者的某些指標來確定干預(yù)措施的安全性和有效性。例如，抗癌新藥依據(jù)化療、靶向、免疫抑制劑不同的抗癌作用機制來設(shè)計這些預(yù)測指標如何使用，抗癌靶向藥物的Ⅰ期臨床試驗以生存獲益相關(guān)指標ORR、DOR來預(yù)測藥物療效，一些靶向藥物的ORR確并沒有轉(zhuǎn)化為生存獲益(PFS或OS)，ORR與PFS和OS相關(guān)性不及化療藥物。ORR 的另一個特點是只能預(yù)測療效，不能預(yù)測副作用。而PFS 包括死亡，更好地反映了藥物毒副作用，因此與OS 有更好的相關(guān)性。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(干預(yù)性研究)主要以生存獲益...
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一、臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理 1、具備臨床試驗條件的機構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗?！ ?、臨床試驗主要研究者應(yīng)具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗； 3、注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構(gòu)是否具備條件進行評估認證。 4、臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局會痛國家衛(wèi)生計生委制定?！ ?、鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)?！ 《⒅С峙R床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗 1、支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審?！ ?、鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者?！ ?、對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標?！ ?、完善單位績效工資分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平。 5、允許境外企業(yè)和科研機構(gòu)在我國依法同步開展新藥臨床試驗?！ ?、鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁?！ ∪⑼晟苽惱砦瘑T會機制 1、臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標準，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書，保護受試者的安全、健康和權(quán)益。 2、臨床試驗機構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會，負責(zé)審查...
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2018
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北京國際藥品參比制劑服務(wù)中心開通儀式昨天在北京亦莊生物醫(yī)藥園舉行。該中心通過遴選境外參比制劑供應(yīng)商，大幅度降低了企業(yè)采購參比制劑的成本。 據(jù)介紹，由國家藥品審評中心、北京市食品藥品監(jiān)督管理局和北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會三方共建的北京國際藥品參比制劑服務(wù)中心，專門為需要開展一致性評價的企業(yè)提供境外參比制劑采購服務(wù)，包括參比制劑查詢、訂購、境外購買運輸、進口口岸通關(guān)清關(guān)、境內(nèi)倉儲配送等。該中心的運行將降低參比制劑采購價格及流通環(huán)節(jié)成本?！ 吧蟼€月，一家公司需要采購100支對照藥品，通過以前的渠道每支需要6000歐元，而通過北京國際藥品參比制劑服務(wù)中心通過國藥集團從境外采購?fù)瑯拥乃幤罚恐H需3450歐元，一次就能為企業(yè)節(jié)省近200萬元的研發(fā)成本?！睋?jù)開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟促進會相關(guān)負責(zé)人介紹，此次北京國際藥品參比制劑服務(wù)中心正式開通，意味著國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)獲得了參與一致性評價工作的加速度?！ ≡撝行淖越衲?月27日簽約以來，已經(jīng)為海正輝瑞、揚子江藥業(yè)、齊魯制藥、泰德制藥和天津醫(yī)藥集團等50多家藥廠提供了130多個批次參比制劑的采購咨詢和服務(wù)，幫助企業(yè)解決了找不到貨源、采購價格高和周期長、拿不到進口文件等問題，并已與石家莊以嶺等8家需求企業(yè)簽訂服務(wù)合同，目前已進入境外采購階段，預(yù)計最快6月底即可交付。 此外，在開發(fā)區(qū)的組織下，該中心還對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進行培訓(xùn)，為60余家企業(yè)解答了...
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