![一圖讀懂如何變更原料藥供應(yīng)商]( "一圖讀懂如何變更原料藥供應(yīng)商")
2017年11月23日國(guó)家局發(fā)布第146號(hào)文《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》，原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公告，已經(jīng)不再單獨(dú)受理原料藥進(jìn)口申請(qǐng)。那么在關(guān)聯(lián)審評(píng)下如何變更境外的原料藥供應(yīng)商呢？ 原料藥一次性進(jìn)口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編為您整理了相關(guān)規(guī)定和指導(dǎo)原則，用一張圖讓您讀懂如何變更原料藥供應(yīng)商?！ ⒖迹嚎偩株P(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)） 公告中第十條后半款：藥品制劑申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質(zhì)量負(fù)責(zé)，充分研究和評(píng)估原料藥、藥用輔料和藥包材變更對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量的影響，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定和相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，按要求提出變更申請(qǐng)或者進(jìn)行備案。 參考：總局發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》征求意見稿第一百四十條的要求，原料藥供應(yīng)商的變更未來(lái)應(yīng)屬于國(guó)家局受理審批的補(bǔ)充申請(qǐng)?！ ⒖迹骸兑焉鲜谢瘜W(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》。 參考：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥用原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的公告（2018年第8號(hào)）?！ ∫陨暇褪且恢滦栽u(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“一圖讀懂如何變更原料藥供應(yīng)商”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥...
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![仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥品價(jià)值的影響分析]( "仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥品價(jià)值的影響分析")
通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，相當(dāng)于擁有與原研藥品相同活性成份，在質(zhì)量穩(wěn)定性、藥物副作用反應(yīng)、藥效維持時(shí)間等多個(gè)方面與原研藥無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)是高成本的研發(fā)和高技術(shù)含量的投入，除了社會(huì)責(zé)任因素以外，如何能夠獲得一致性評(píng)價(jià)成果轉(zhuǎn)化為價(jià)值? 眾所周知：一件物品的價(jià)值最終是用價(jià)格來(lái)呈現(xiàn)的。藥品以特殊商品身份在市場(chǎng)化經(jīng)濟(jì)的浪潮中存在著，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是買賣雙方自由貿(mào)易，但藥品卻會(huì)有其特殊的買賣規(guī)則。我們先來(lái)縷縷這些正影響著價(jià)格的因素。 [特殊買賣規(guī)則之一：零差率與控藥占比] 仿制藥替代時(shí)代已經(jīng)到來(lái)。市場(chǎng)上出現(xiàn)了給予療效創(chuàng)新藥品較高優(yōu)勢(shì)的價(jià)格，醫(yī)保支付價(jià)格以分類管理形式存在，似乎更符合市場(chǎng)發(fā)展機(jī)制。然而控費(fèi)與控價(jià)是游戲規(guī)則中的一部分，且同時(shí)存在著。對(duì)于參與者可能會(huì)認(rèn)為控費(fèi)和控價(jià)是一個(gè)意思，但換位思考一下，控費(fèi)與控價(jià)卻是兩個(gè)概念。費(fèi)用控制是醫(yī)保機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)院衛(wèi)生支出管理的最終目標(biāo)，價(jià)格控制只是一項(xiàng)達(dá)到目標(biāo)的措施?！ ‘?dāng)前，公立醫(yī)療衛(wèi)生支出年年超GDP快速增長(zhǎng)，老百姓對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求逐年增加，且出現(xiàn)一旦得病，傾家蕩產(chǎn)的局面。為解決看病貴的問(wèn)題，對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品零售價(jià)進(jìn)行零加成，藥品費(fèi)用占醫(yī)療總支出不能超過(guò)30%。在此雙重政策下，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥能打破原有存在的價(jià)格嗎? [特殊買賣規(guī)則之二：醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)] 我們先來(lái)看看醫(yī)保支付關(guān)系?！ ‘?dāng)前，醫(yī)療保險(xiǎn)藥品費(fèi)用結(jié)算是按醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)...
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我國(guó)先后施行MAH制度和原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度，意味著我國(guó)原輔包審批制向DMF制度的過(guò)渡；原食藥監(jiān)總局已于去年加入ICH，并正在研究加入PIC/S組織，預(yù)示我國(guó)對(duì)原料藥的監(jiān)管正逐漸與世界接軌，相關(guān)法規(guī)變動(dòng)會(huì)更加頻繁；“環(huán)保政策”以及“限抗令”有利于去產(chǎn)能以及規(guī)范市場(chǎng)，同時(shí)也給相關(guān)企業(yè)帶來(lái)了較大的成本壓力和生存壓力，行業(yè)集中度進(jìn)一步提升；反壟斷法有利于打擊違法漲價(jià)和惡意控銷行為；原輔料進(jìn)口政策的發(fā)布，有利于規(guī)范原輔料進(jìn)口流程，并引進(jìn)更多人民亟需的原輔料?？傮w而言我國(guó)對(duì)原料藥行業(yè)的監(jiān)管政策更加規(guī)范嚴(yán)格，至于是否能夠改變以往“散亂污”的局面，值得拭目以待?！ AH制度 2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），揭開我國(guó)深化藥品監(jiān)管制度改革的大幕，藥品上市許可持有人制度隨之被納入改革范疇?！ ∽鳛閲?guó)際社會(huì)普遍采用的藥品管理制度，藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可證明文件的持有人自行生產(chǎn)藥品或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品?！ “凑諊?guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，MAH申請(qǐng)人和持有人包括藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)人員，試點(diǎn)藥品范圍包括新藥和仿制藥。 .藥品上市許可持有人（MAH）制度建立了一種...
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![全球觀一致性評(píng)價(jià)]( "全球觀一致性評(píng)價(jià)")
目前，仿制藥的質(zhì)量已成為國(guó)家、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)。開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、全面提高仿制藥質(zhì)量是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的一項(xiàng)重要任務(wù)，是持續(xù)提高藥品質(zhì)量的有效手段，對(duì)提升制藥行業(yè)整體水平、保障公眾用藥安全具有重要意義。今天一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的本文就分別從化藥、生物藥、中藥三個(gè)層面站在全球視角來(lái)看看具體的一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施和策略吧！對(duì)于臨研人，可以了解其中哪些是CRO的重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象，擴(kuò)展業(yè)務(wù)領(lǐng)域，把握臨床試驗(yàn)在一致性評(píng)價(jià)的地位和意義。知其然，知其所以然，也是一個(gè)高級(jí)臨研人必備的素質(zhì)！ 化學(xué)仿制與原研藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià) 對(duì)于化學(xué)藥品而言，其分子結(jié)構(gòu)清楚，構(gòu)效關(guān)系明確，鑒別、檢查、含量測(cè)定可以直接作為療效評(píng)價(jià)的指標(biāo)?！ ≡u(píng)價(jià)化學(xué)仿制藥與原研藥的質(zhì)量一致性，只要藥學(xué)等效性和生物等效性通過(guò)驗(yàn)證，就能認(rèn)為其具有臨床療效的等效性，不需要進(jìn)行正式的臨床有效性和安全性試驗(yàn)?！ ≡诂F(xiàn)階段，仿制藥與原研藥的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)包括3 個(gè)方面 美國(guó)標(biāo)準(zhǔn) 1984 年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)的《Hatch Waxman Act》指出，仿制藥研發(fā)企業(yè)可以采取原研藥物作為參比制劑，無(wú)需重復(fù)原研藥生產(chǎn)廠家已進(jìn)行的臨床安全性和有效性試驗(yàn)，只需保證二者的藥學(xué)等效性和生物等效性。 日本標(biāo)準(zhǔn) 日本于 1998 年啟動(dòng)了“藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程”，對(duì)于已上市的仿制藥，評(píng)價(jià)其安全性和有效性質(zhì)量一致性，使不同...
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![一文讀懂藥品注冊(cè)受理工作如何調(diào)整]( "一文讀懂藥品注冊(cè)受理工作如何調(diào)整")
為建立審評(píng)主導(dǎo)的藥品注冊(cè)技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)以審評(píng)為核心，現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支持的審評(píng)審批機(jī)制國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定自2017年12月1日起，將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理?！ ∫弧⒄{(diào)整范圍 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)審批、備案的注冊(cè)申請(qǐng)均由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理，包括：新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)等。 由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批、備案的藥品注冊(cè)申請(qǐng)仍由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理?！ 《?、調(diào)整要求 上述調(diào)整自2017年12月1日起實(shí)施 三、資料提交 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照 1、《藥品注冊(cè)管理辦法》及《藥品注冊(cè)申報(bào)資料的體例與整理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定填寫申請(qǐng)表病準(zhǔn)備申報(bào)資料； 2、申請(qǐng)人應(yīng)保證提交的紙質(zhì)文本與電子文檔內(nèi)容一致； 3、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可自行選擇郵寄或現(xiàn)場(chǎng)提交申報(bào)資料，鼓勵(lì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)郵寄方式提交申報(bào)資料?！ ∷?、受理審查 .總局藥審中心收到資料當(dāng)日或當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行簽收登記 .在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理審查并作出審查決定（受理、不予受理或要求補(bǔ)正材料） .經(jīng)審查符合規(guī)定的或者申請(qǐng)人完成補(bǔ)正資料后符合規(guī)定的，出具《受理通知書》和《繳費(fèi)通知書》；經(jīng)審查不符合規(guī)定的出具《補(bǔ)正資料通知書...
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![國(guó)家藥監(jiān)局公布：48品種拿到一致性評(píng)價(jià)特許權(quán)]( "國(guó)家藥監(jiān)局公布：48品種拿到一致性評(píng)價(jià)特許權(quán)")
5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種的通告(2018年第32號(hào))》。 國(guó)家局表示：為落實(shí)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管總局公告2017年第100號(hào)）的要求，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室經(jīng)調(diào)研論證和征求意見。 確定了2018年底前需完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄中可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種（見附件）。一共48個(gè)品種?！ ∈聦?shí)上，經(jīng)過(guò)此前仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室經(jīng)調(diào)研論證和征求意見，業(yè)內(nèi)對(duì)于豁免BE或簡(jiǎn)化BE絕非意味著放寬一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)已有共識(shí)。 據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)報(bào)道，推薦豁免或簡(jiǎn)化BE品種是基于BSC分類原則，體現(xiàn)了我國(guó)一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，對(duì)寬治療窗口的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品合理豁免或簡(jiǎn)化符合藥品本身的科學(xué)監(jiān)管屬性。（來(lái)源：賽柏藍(lán)） 附：可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種 以上就是一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“48品種拿到一致性評(píng)價(jià)特許權(quán)”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)...
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FDA是美國(guó)藥品食品管理局的簡(jiǎn)稱。 主要是針對(duì)食品飲料，醫(yī)療器具，藥品，化妝品，激光類產(chǎn)品等的認(rèn)證。今天進(jìn)口藥品注冊(cè)代理公司-桐暉藥業(yè)小編主要給大家分享一下原料藥的注冊(cè)（NDA）?！ ∶绹?guó)是世界第一大藥品生產(chǎn)和銷售市場(chǎng)，藥品能夠進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售是眾多制藥企業(yè)所共同向往的目標(biāo)，注冊(cè)審批是藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的重要一環(huán)，是敲門磚，更是藥品暢銷世界市場(chǎng)的通行證。但FDA注冊(cè)比較苛刻，大多數(shù)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)因其復(fù)雜的申請(qǐng)程序、較長(zhǎng)的認(rèn)證周期、較高的費(fèi)用等原因望而卻步?！ DA的藥品注冊(cè)屬于官方的強(qiáng)制性的法規(guī)要求，注重與GMP的一致性，注重DMF（提交的藥物主文檔）文件與現(xiàn)場(chǎng)的一致性，必須通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)的檢查。 解釋一下DMF：drug master file的簡(jiǎn)寫，是一本主要提供某原料藥或中間體的化學(xué)、制造、控制等技術(shù)方面信息的文件。DMF的持有者叫DMF holder，通常是API/Intermediate的生產(chǎn)商，也有可能是代理商。DMF文件直接遞交到CDER，頒發(fā)一個(gè)登記號(hào)（DMF號(hào)）后，文件存入數(shù)據(jù)庫(kù)，只有在被NDA或ANDA等引用時(shí)，DMF文件才會(huì)被審核?！ DA注冊(cè)的藥品分為三大類：藥品制劑、原料藥和藥用原料。對(duì)于藥品，藥品審評(píng)和研究中心對(duì)新藥、非專利藥和非處方藥三大類的藥品制定了不同的標(biāo)準(zhǔn)?！ DA只考慮藥品的上市申請(qǐng)批準(zhǔn)問(wèn)題，不對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證，也不發(fā)相應(yīng)的證書。FDA對(duì)...
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關(guān)于參比制劑的選擇原則雖然相關(guān)文件比較多，但很多人對(duì)此依然有困惑?，F(xiàn)參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編將文件的精髓匯總?cè)缦拢骸 ?. 一致性評(píng)價(jià)的參比制劑需要列入?yún)⒈戎苿┠夸洠蛘咝枰獋浒?； ?. 參比制劑的選擇順序是： ?。?）原研沒(méi)停產(chǎn)： 進(jìn)口原研藥品→經(jīng)審核確定的原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品→未進(jìn)口原研藥品 （2）原研停產(chǎn)了：可選擇美國(guó)、日本或歐盟獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的藥品 進(jìn)口原研藥品，未進(jìn)口原研藥品我們都不難理解，但是“經(jīng)審核確定的原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品”是什么意思？ 查閱《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說(shuō)明》，匯總?cè)缦虑闆r： 下面是相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定原文： （1）總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號(hào)，2017年8月25日）有如下規(guī)定： 一、為便于企業(yè)選擇參比制劑，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將把《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第106號(hào)）所附289個(gè)品種的原研企業(yè)藥品列出清單并向社會(huì)公布，供企業(yè)選擇參比制劑時(shí)參考。清單分為已在中國(guó)境內(nèi)上市和未在中國(guó)境內(nèi)上市兩類。建議企業(yè)按以下順序選擇其一作為參比制劑備案： （一）原研藥品：進(jìn)口原研藥品、經(jīng)審核確定的原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品、未進(jìn)口原研藥品； ?。ǘ┰谠衅髽I(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇...
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一、什么是生物等效性試驗(yàn)？ 生物等效性試驗(yàn)簡(jiǎn)稱BE （bioequivalency） 試驗(yàn)，是藥物臨床試驗(yàn)的一種。不同于全新藥物的藥物臨床試驗(yàn)，生物等效性試驗(yàn)主要針對(duì)已上市的藥品，該類試驗(yàn)在我國(guó)目前大力推進(jìn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中被大量采用?！ ≡谏锏刃栽囼?yàn)中，研究人員會(huì)考察相同試驗(yàn)條件下試驗(yàn)制劑（一般為國(guó)產(chǎn)仿制藥）和參比制劑（一般為進(jìn)口原研藥）中的活性成分在健康人體中的吸收程度和速度是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，最終得出某種仿制藥是否可以替代原研藥，達(dá)到一致療效的結(jié)論。 二、什么樣的人能參加生物等效性試驗(yàn)？ 你適合參加嗎？ 多數(shù)情況下，參加生物等效性試驗(yàn)的受試者來(lái)自健康人群，但受試者是否健康的判斷需研究醫(yī)生通過(guò)受試者的檢查結(jié)果進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治觥！ ≡谀承┨厥獾那闆r下也會(huì)招募臨床患者進(jìn)行BE試驗(yàn)，例如具有細(xì)胞毒性的抗腫瘤藥物，因此類試驗(yàn)藥物對(duì)健康人的傷害較大，故會(huì)選擇在腫瘤患者中開展試驗(yàn)?！ ∪?、參加生物等效性試驗(yàn)有何獲益？ 與臨床患者參與的II期或III期藥物臨床試驗(yàn)不同，參加BE試驗(yàn)的受試者并無(wú)臨床獲益，為此，全社會(huì)更應(yīng)該向自愿參與BE試驗(yàn)的受試者們說(shuō)一聲謝謝，沒(méi)有他們的奉獻(xiàn)精神，就不會(huì)有價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的仿制藥研發(fā)上市并造福大眾?？紤]到受試者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)所付出的時(shí)間和精力，藥物研發(fā)企業(yè)還是會(huì)權(quán)衡試驗(yàn)的時(shí)間周期、服藥次數(shù)及潛在風(fēng)險(xiǎn)等因素，給予一定的營(yíng)養(yǎng)和交通補(bǔ)貼?！ ∷?、受試...
日期:
2018
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05
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