為建立審評主導的藥品注冊技術體系，實現以審評為核心，現場檢查、產品檢驗為技術支持的審評審批機制國家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定自2017年12月1日起，將現由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批的藥品注冊申請，調整為國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理。

　　一、調整范圍

　　由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批、備案的注冊申請均由國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理，包括：新藥臨床試驗申請、新藥生產（含新藥證書）申請、仿制藥申請、國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補充申請等。

　　由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批、備案的藥品注冊申請仍由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理。

　　二、調整要求

　　上述調整自2017年12月1日起實施

　　三、資料提交

　　藥品注冊申請人應按照

　　1、《藥品注冊管理辦法》及《藥品注冊申報資料的體例與整理規(guī)范》等有關規(guī)定填寫申請表病準備申報資料；

　　2、申請人應保證提交的紙質文本與電子文檔內容一致；

　　3、藥品注冊申請人可自行選擇郵寄或現場提交申報資料，鼓勵藥品注冊申請人通過郵寄方式提交申報資料。

　　四、受理審查

　　.總局藥審中心收到資料當日或當場進行簽收登記

　　.在5個工作日內完成受理審查并作出審查決定（受理、不予受理或要求補正材料）

　　.經審查符合規(guī)定的或者申請人完成補正資料后符合規(guī)定的，出具《受理通知書》和《繳費通知書》；經審查不符合規(guī)定的出具《補正資料通知書》或《不予受理通知書》

　　.審查決定的通知書應在5個工作日內寄送藥品注冊申請人。

　　藥品注冊申請人按要求完成補正資料后，可以選擇現場提交或以郵寄的方式提交補正資料，自《補正資料通知書》送達之日起30日內未收到補正資料，且藥品注冊申請人未及時與總局藥審中心溝通并說明原因的出具《不予受理通知書》并將申報資料退回申請人。

　　五、立卷審查

　　受理后總局藥審中心對化學藥品仿制藥申報資料進行立卷審查，符合要求的于45個工作日內完成立卷；不符合要求的不予批準，并說明理由。

　　六、現場核查及注冊檢驗

　　1、集中受理實施后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新受理的藥品注冊申請，根據藥品技術審評中的要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實施現場核查，并不再列入2015年7月以來國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展的藥物臨床試驗數據自查核查范圍；

　　2、需要進行注冊檢驗的或核查中認為需要抽樣檢驗的，由檢查部門按規(guī)定抽取樣品送中國食品藥品檢定研究院或省級藥品檢驗機構檢驗；

　　3、核查報告和檢驗報告等仍按現行規(guī)定報送總局藥審中心。

　　各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強宣傳貫徹，遇到重大問題應及時報告。（來源：食品藥品監(jiān)管總局網站）

　　以上就是藥品注冊代理公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關“藥品注冊受理工作如何調整”的全部內容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務，實現藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!